Cemidon B6 150 mg/25 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cemidon B6 150 mg/25 mg tabletki

isoniazyd/pyrydoksyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cemidon B6 i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cemidon B6
3. Jak stosować Cemidon B6
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cemidon B6
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cemidon B6 i do czego służy

Cemidon B6 to połączenie dwóch substancji leczniczych. Zawiera izoniazyd, antybiotyk z grupy leków przeciwbakteryjnych przeciwgruźliczych oraz witaminę B6.

Cemidon B6 jest wskazany w leczeniu gruźlicy oraz wyjątkowo w leczeniu zakażeń atypowymi prątkami.

Dodatkowo stosuje się w zapobieganiu:

• Zakażeniu ostryemu bezobjawowemu wykrytemu w teście tuberkulinowym.
• U osób z ryzykiem reaktywacji gruźlicy.
• Kontaktom z osobą chorą na gruźlicę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cemidon B6

Nie przyjmuj Cemidon B6

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Cemidon wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cemidon B6 skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli:

• Masz w wywiadzie napady padaczkowe lub choroby neurologiczne. W przypadku ryzyka wystąpienia napadów lekarz może przepisać leki przeciwpadaczkowe.
• Masz zaburzenia funkcji wątroby. Wówczas lekarz będzie kontrolować czynność Twojej wątroby co tydzień przez pierwszy miesiąc leczenia, a następnie co miesiąc przez cały czas stosowania leku. Jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, lekarz odstawi Ci leczenie.
• Masz uzależnienie od alkoholu.
• Masz chorobę nerek. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), trądzik, zapalenie węzłów chłonnych oraz ostrą ogólną pustulową egzantemę (PEGA) podczas leczenia Cemidon. Natychmiast przestań brać Cemidon i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

Inne leki i Cemidon B6

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Sole glinu (leki stosowane w nadkwasocie). Należy je przyjmować z odstępem co najmniej 2 godziny od przyjęcia Cemidon B6.
• Leki z grupy halogenowych środków znieczyszczających (stosowane podczas zabiegów chirurgicznych). Zaleca się przerwanie leczenia Cemidon B6 tydzień przed zabiegiem i ponowne rozpoczęcie dopiero po upływie 15 dni.
• Leki przeciwzakrzepowe doustne (stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin), takie jak akenokumarol.
• Glukokortykosteroidy (np. prednizolon).
• KetoNAZOL (lek stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń). Przyjmowanie Cemidon B6 i ketoNAZOLu należy rozdzielić o co najmniej 12 godzin. Lekarz może dostosować dawkę leku zawierającego ketoNAZOL.
• Antibiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (pirazynamid, ryfampicyna) – wymagana jest zwiększonego rodzaju kontrola kliniczna i laboratoryjna.

Przyjmowanie Cemidon B6 z pokarmami, napojami i alkoholem

Izoniazyd wchodzi w interakcje z pokarmami zawierającymi tyraminę, substancję występującą m.in. w serze i czerwonym winie. Ponadto, przyjmowanie izoniazydu razem z pokarmami zawierającymi histaminę (np. tuńczyk lub inne tropikalne ryby) może wywołać nadmierną reakcję organizmu, objawiającą się bólem głowy, potem, kołataniem serca, zaczerwienieniem skóry i obniżeniem ciśnienia tętniczego. Z tego powodu lekarz zaleci Ci unikanie pokarmów zawierających tyraminę lub histaminę podczas leczenia Cemidon B6.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży Cemidon B6 nie powinien być stosowany, chyba że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko związane z leczeniem. Oceny tej dokona lekarz.

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ izoniazyd przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Cemidon B6 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn może być istotny, ponieważ może powodować rozmyte widzenie i/lub zawroty głowy.

Cemidon B6 150 mg/25 mg tabletki zawiera tartrazynę.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę. Może wywołać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Cemidon B6

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i nastolatki o masie ciała powyżej 45 kg:

• Leczenie:
• 5 mg/kg dziennie, maksymalnie do 300 mg.
• lub 10 mg/kg trzy razy w tygodniu.
• lub 15 mg/kg dwa razy w tygodniu.
• Profilaktyka: 300 mg dziennie przez co najmniej sześć miesięcy.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Leczenie u dzieci i nastolatków o masie ciała równej lub mniejszej niż 45 kg: zalecana dawka to 10 mg/kg dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 300 mg.
• Profilaktyka u dzieci poniżej 5. roku życia lub u osób z obniżoną odpornością: 7–15 mg/kg dziennie (maks. 300 mg), przez co najmniej sześć miesięcy.

Brak danych dotyczących stosowania izoniazidu u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.

Sposób podania

Zaleca się podawanie leku rano, na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed lub 2 godziny po posiłku.

Rowek na tablecie służy wyłącznie do podziału tabletu, jeśli trudno go połknąć w całości.

Z uwagi na rozmiar, Cemidon comprimidos nie jest odpowiedni dla dorosłych, dzieci ani nastolatków, którzy nie są w stanie połknąć tabletu w całości.

Jeśli uważasz, że działanie Cemidon B6 jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku zażycia większej dawki Cemidon B6 niż zalecana

Jeśli zażyłeś więcej Cemidon B6 niż zalecane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Po zażyciu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub halucynacje, wzrost stężenia kwasów w organizmie, obecność acetonu w moczu oraz podwyższone stężenie glukozy we krwi. Przy wyższych dawkach może dojść do depresji oddechowej i depresji ośrodkowego układu nerwowego, aż po napady drgawek i głęboką śpiączkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Cemidon B6

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cemidon B6

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Cemidon B6. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• toksyczna nekroliza epidermy (reakcja skórna powodująca duże obszary pęcherzy i łuszczenie się skóry, mogąca zagrozić życiu),
  zespół wysypki lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się ogólnoustrojową wysypką, zapaleniem węzłów chłonnych i wzrostem liczby niektórych komórek krwi, takich jak eozynofile).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• agranulocytoza (zmniejszenie się jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego prowadząca do niedostatecznej produkcji komórek krwi), anemia hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek we krwi), eozynofilia (zwiększona liczba jednego z rodzajów białych krwinek – eozynofili),
• acidosis (zwiększenie poziomu kwasów w organizmie), obniżenie poziomu glukozy we krwi, niedobór kwasu nikotynowego (witaminy B3), anoreksja,
• nadpobudliwość, euforia, bezsenność, napady maniakalne, ostre omamy, depresja,
• neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym), zapalenie nerwu wzrokowego, napady padaczkowe,
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie,
• powiększenie gruczołów mlekowych u mężczyzn,
• głuchota, dzwonienie w uszach, zawroty głowy,
• naczyniakrzycie (zapalenie naczyń krwionośnych),
• niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), ostre zaburzenia wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty, zapalenie trzustki (ostra choroba trzustki), ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• zmiany powodujące zapalenie lub bliznowacenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• ostre reakcje skórne, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych), trądzik, zapalenie węzłów chłonnych,
• ogólnoustrojowa, czerwona i łuszcząca wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami,

towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustuloza egzantematyczna ogólnoustrojowa ostra),

• toczeń układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna, która może dotknąć stawy, skórę, mózg, płuca, nerki i naczynia krwionośne), zespół typu toczenia (powodujący objawy takie jak zapalenie stawów, zmęczenie i wysypkę), zespół ręka-ramię, ból stawów, ból mięśni,
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu,
• gorączka,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Po odstawieniu lub przerwaniu leczenia mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, trudności ze snem, nadmierna senność, drażliwość, pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cemidon B6

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użytku wewnętrznego, która jest podana na opakowaniu po CAD. Data przydatności do użytku wewnętrznego oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu. Przechowywać chroniony przed światłem w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cemidon B6

• Substancjami czynnymi są izoniazyda i pirydoksyna.
• Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to: guma arabska (E-414), hipromeloza, talk, stearyna magnezu, tartrazyna (E-102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Cemidon B6 150 mg/25 mg to tabletki dwuwypukłe, żółte, z rowkiem, o średnicy ok. 8,2 mm.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek w formie blisteru z PVC-PVDC-Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Producent

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es