Цемидон В6 150 мг/25 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цемидон В6 150 мг/25 мг таблетки

изониазид/пиридоксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цемидон В6 и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Цемидон В6
3. Как принимать Цемидон В6
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цемидон В6
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цемидон В6 и для чего он применяется

Цемидон В6 — это комбинация двух лекарственных веществ. Он содержит изониазид, антибиотик из группы противотуберкулёзных средств, и витамин В6.

Цемидон В6 показан для лечения туберкулеза, а в исключительных случаях — для лечения инфекций, вызванных атипичными микобактериями.

Кроме того, применяется для профилактики:

• бессимптомного острого инфицирования, выявленного при пробе с туберкулином;
• развития реактивации туберкулеза у лиц с риском;
• контакта с человеком, больным туберкулезом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Цемидон В6

Не принимайте Цемидон В6

• Если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас тяжелые заболевания печени.
• Если ранее у вас уже возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема Цемидон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Цемидон В6.

Особую осторожность соблюдайте:

• Если у вас в анамнезе судороги или неврологические расстройства. В случае риска возникновения судорог врач может назначить дополнительные лекарственные средства для их предотвращения.
• Если у вас нарушена функция печени. В этом случае врач будет контролировать работу вашей печени еженедельно в течение первого месяца лечения, а затем — ежемесячно на протяжении всего курса терапии. При появлении признаков поражения печени врач отменит лечение.
• Если у вас есть алкогольная зависимость.
• Если у вас заболевание почек. Врач подберет вам оптимальную дозу.
• Сообщались случаи тяжелых кожных реакций, таких как: синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), акне, воспаление лимфатических узлов и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭПС), возникающие на фоне лечения Цемидон. Немедленно прекратите прием Цемидон и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цемидон В6

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин). Возможно, врач скорректирует дозу этих препаратов.

• Соли алюминия (препараты для лечения изжоги). Их следует принимать с интервалом не менее чем 2 часа до или после приема Цемидон.

• Галогенированные анестетики (препараты, применяемые при хирургических операциях). Рекомендуется прекратить лечение Цемидон за одну неделю до операции и возобновить не ранее чем через 15 дней после нее.

• Оральные антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов), такие как аценокумарол.

• Глюкокортикостероиды (например, преднизолон).

• Кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций). Прием Цемидон следует проводить с интервалом не менее 12 часов. Возможно, врач скорректирует дозу препарата на основе кетоконазола.

• Антибиотики, применяемые для лечения туберкулеза (пиразинамид, рифампицин). В этом случае требуется усиленный клинический и лабораторный контроль.

Прием Цемидон В6 с пищей, напитками и алкоголем

Изониазид взаимодействует с продуктами, содержащими вещество, называемое тирамином, которое содержится, например, в сыре и красном вине. Кроме того, при одновременном приеме с продуктами, содержащими гистамин (например, тунец и другие тропические рыбы), может развиться выраженная реакция: головная боль, потливость, сердцебиение, покраснение кожи и снижение артериального давления. Поэтому врач порекомендует вам избегать употребления продуктов, содержащих тирамин или гистамин, в период лечения Цемидон В6.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При беременности препарат Цемидон В6 не следует применять, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает возможные риски, связанные с лечением. Оценку этого соотношения проводит врач.

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, поскольку изониазид выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Цемидон В6 на способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть существенным, поскольку препарат может вызывать нечеткость зрения и/или головокружение.

Цемидон В6 150 мг/25 мг таблетки содержит тартразин.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин. Может спровоцировать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Цемидон В6

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам с массой тела более 45 кг:

• Лечение:
• 5 мг/кг в день, но не более 300 мг.
• или 10 мг/кг три раза в неделю.
• или 15 мг/кг два раза в неделю.
• Профилактика: 300 мг в день, не менее шести месяцев.

Применение у детей и подростков

• Лечение у детей и подростков с массой тела менее или равной 45 кг: рекомендуемая доза — 10 мг/кг в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.
• Профилактика у детей младше 5 лет или у иммунодефицитных пациентов: 7–15 мг/кг в день (максимум 300 мг), не менее шести месяцев.

Данные по применению изониазида у детей младше 3 месяцев отсутствуют.

Способ применения

Рекомендуется принимать препарат утром натощак, не менее чем за 30 минут до еды или через 2 часа после еды.

Риска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Из-за размера таблетки Цемидон не подходит для лечения взрослых, детей или подростков, которые не могут проглотить таблетку целиком.

Если вы считаете, что действие Цемидон В6 слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Цемидон В6, чем нужно

Если вы приняли больше Цемидон В6, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке этого лекарственного средства могут наблюдаться тошнота, рвота, головокружение, нарушения зрения или галлюцинации, повышение уровня кислоты в организме, появление ацетона в моче и высокий уровень сахара в крови. При более высоких дозах возможно развитие угнетения дыхания и центрального торможения, вплоть до судорог и глубокой комы.

Если вы забыли принять Цемидон В6

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цемидон В6

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Цемидон В6. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может вновь возникнуть.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Гепатит (воспаление печени).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• токсический эпидермальный некролиз (реакция кожи, приводящая к образованию больших участков волдырей и шелушения, потенциально угрожающая жизни),
  синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (тяжелая кожная реакция, характеризующаяся генерализованной сыпью, увеличением лимфатических узлов и повышением количества определенных клеток крови, таких как эозинофилы).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• агранулоцитоз (снижение количества одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов),
  апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве достаточного количества клеток крови),
  гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов в крови),
  эозинофилия (повышение количества одного из видов лейкоцитов — эозинофилов),
• ацидоз (повышение уровня кислоты в организме),
  снижение уровня глюкозы в крови,
  дефицит никотиновой кислоты (витамина B3),
  анорексия,
• гиперактивность, эйфория, бессонница, маниакальные приступы, острые бредовые состояния, депрессия,
• периферическая нейропатия (повреждение нервов, находящихся вне головного мозга и спинного мозга),
  воспаление зрительного нерва,
  судороги,
• нарушения зрения, нечеткость зрения,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• глухота, шум в ушах, головокружение,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• печеночная недостаточность (серьезное повреждение печени),
  острые нарушения функции печени,
  повреждение печени,
  желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз),
• запор, сухость во рту, тошнота, рвота, панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы),
  боль в желудке (абдоминальная боль),
• поражения, вызывающие воспаление или рубцевание легких (интерстициальное заболевание легких),
• острые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов),
  акне, воспаление лимфатических узлов,
• генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями,

сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь),

• системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать суставы, кожу, мозг, легкие, почки и кровеносные сосуды),
  волчаночный синдром (вызывает симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания),
  синдром «плечо-кисть», боль в суставах, мышечная боль,
• боль или жжение при мочеиспускании,
• лихорадка,
• повышение уровня печеночных ферментов.

После прекращения или прерывания лечения могут появиться следующие симптомы: головная боль, нарушение сна, повышенная сонливость, раздражительность, нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цемидон В6

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат следует хранить в прохладном, сухом месте. Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Передайте упаковку и лекарства, от которых вы хотите избавиться, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цемидон В6

• Действующие вещества: изониазид и пиридоксин.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): камедь арабская (Е-414), гипромеллоза, тальк, стеарат магния, тартразин (Е-102).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Цемидон В6 150 мг/25 мг — двояковыпуклые, жёлтого цвета, с фаской, диаметром около 8,2 мм.

Каждая упаковка содержит 50 таблеток в блистерах из ПВХ-ПВДХ-алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Испания)

Производитель

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Алькала-де-Энарес

Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Сентябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es