Cemidon B6 150 mg/25 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cemidon B6 150 mg/25 mg compresse

isoniazide/piridossina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cemidon B6 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cemidon B6
3. Come prendere Cemidon B6
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cemidon B6
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cemidon B6 e a cosa serve

Cemidon B6 è una combinazione di due sostanze medicinali. Contiene isoniazida, un antibiotico appartenente al gruppo dei farmaci antitubercolari e vitamina B6.

Cemidon B6 è indicato per il trattamento della tubercolosi e, eccezionalmente, per il trattamento di infezioni da micobatteri atipici.

Inoltre, viene utilizzato nella prevenzione di:

• Infezione acuta asintomatica identificata mediante test della tubercolina.
• Persone a rischio di riattivazione della tubercolosi.
• Contatto con una persona affetta da tubercolosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cemidon B6

Non prenda Cemidon B6

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha avuto una grave reazione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto Cemidon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cemidon B6.

Faccia particolare attenzione:

• Se ha avuto in precedenza convulsioni o problemi neurologici. In caso di rischio, dovranno essere somministrati farmaci per prevenire le convulsioni.
• Se soffre di alterazioni della funzionalità epatica. In tal caso, il medico controllerà il funzionamento del fegato settimanalmente durante il primo mese di trattamento e successivamente mensilmente per tutta la durata della terapia. Se dovessero manifestarsi lesioni epatiche, il medico interromperà il trattamento.
• Se ha una dipendenza dall’alcol.
• Se soffre di una malattia renale. Il medico le prescriverà la dose più adatta alle sue condizioni.
• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, come: sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne, infiammazione dei linfonodi e pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), associate al trattamento con Cemidon. Interrompa immediatamente l’assunzione di Cemidon e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Altri medicinali e Cemidon B6

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina). Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo medicinale.

• Sali di alluminio (farmaci per il trattamento dell’acidità gastrica). Devono essere assunti con un intervallo di almeno 2 ore rispetto all’assunzione di Cemidon B6.

• Anestetici alogenati (farmaci utilizzati durante interventi chirurgici). Si raccomanda di interrompere il trattamento con Cemidon B6 una settimana prima dell’intervento e di non riprenderlo prima di 15 giorni.

• Anticoagulanti orali (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli), come acenocumarolo.

• Glucocorticoidi (come prednisolone).

• Ketoconazolo (farmaco per il trattamento delle infezioni da funghi). L’assunzione di Cemidon B6 dovrà essere distanziata di almeno 12 ore. Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose del medicinale a base di ketoconazolo.

• Antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (pirazinamide, rifampicina): sarà necessario intensificare il monitoraggio clinico e biologico.

Assunzione di Cemidon B6 con cibi, bevande e alcol

L’isoniazide interagisce con gli alimenti contenenti una sostanza chiamata tiramina, presente in alimenti come formaggio e vino rosso. Inoltre, se assunta con alimenti contenenti istamina (ad esempio tonno o altri pesci tropicali), può provocare una reazione eccessiva con cefalea, sudorazione, palpitazioni, arrossamento e calo della pressione arteriosa. Per questo motivo, il medico le consiglierà di evitare alimenti contenenti tiramina o istamina durante il trattamento con Cemidon B6.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza, Cemidon B6 non deve essere somministrato a meno che i benefici potenziali non superino i possibili rischi associati al trattamento. Tale valutazione sarà effettuata dal medico.

Le donne in fase di allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’isoniazide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Cemidon B6 sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è rilevante poiché può causare visione offuscata e/o capogiri.

Cemidon B6 150 mg/25 mg compresse contiene tartrazina.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche perché contiene tartrazina. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Cemidon B6

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti con peso superiore a 45 kg:

• Trattamento:
• 5 mg/kg al giorno, fino a un massimo di 300 mg.
• oppure 10 mg/kg tre volte alla settimana.
• oppure 15 mg/kg due volte alla settimana.
• Prevenzione: 300 mg al giorno, per almeno sei mesi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Trattamento nei bambini e negli adolescenti con peso uguale o inferiore a 45 kg: il dosaggio raccomandato è di 10 mg/kg al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero non deve superare i 300 mg.
• Prevenzione nei bambini di età inferiore a 5 anni o nei pazienti immunodepressi: 7-15 mg/kg al giorno (massimo 300 mg), per almeno sei mesi.

Non sono disponibili dati sull'uso dell'isoniazide in neonati di età inferiore a 3 mesi.

Modalità di somministrazione

Si raccomanda di assumere il medicamento al mattino, a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima o 2 ore dopo i pasti.

La rigatura è utile esclusivamente per dividere la compressa qualora le risulti difficile inghiottirla intera.

A causa delle sue dimensioni, Cemidon compresse non è adatto per il trattamento di adulti, bambini o adolescenti che non riescono a ingoiare le compresse.

Se ritiene che l'effetto di Cemidon B6 sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Cemidon B6 superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Cemidon B6 superiore a quella indicata, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: (91) 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Dopo un’assunzione eccessiva di questo medicamento, possono manifestarsi nausea, vomito, vertigini, disturbi della vista o allucinazioni, aumento dei livelli di acido nell’organismo, comparsa di acetone nelle urine e livelli elevati di zucchero nel sangue. Con dosi più elevate, può verificarsi depressione respiratoria e depressione del sistema centrale, fino a provocare convulsioni e coma profondo.

Se dimentica di assumere Cemidon B6

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cemidon B6

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Cemidon B6. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio. Se smette di assumere il medicamento troppo presto, l’infezione potrebbe ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Epatite (infiammazione del fegato).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• necrolisi epidermica tossica (reazione cutanea che provoca ampie aree di pelle con vesciche e desquamazione, potenzialmente pericolosa per la vita), sindrome da rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (grave reazione cutanea caratterizzata da eruzione cutanea generalizzata, infiammazione dei linfonodi e aumento del numero di alcune cellule del sangue come gli eosinofili).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre un numero sufficiente di cellule ematiche), anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue), eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili),
• acidosi (aumento dei livelli di acido nell'organismo), livelli bassi di glucosio nel sangue, carenza di acido nicotinico (vitamina B3), anoressia,
• iperattività, euforia, insonnia, crisi maniacali, deliri acuti, depressione,
• neuropatia periferica (danno ai nervi situati al di fuori del cervello e del midollo spinale), infiammazione del nervo ottico, convulsioni,
• alterazioni della vista, visione offuscata,
• aumento delle ghiandole mammarie negli uomini,
• sordità, ronzio nelle orecchie, vertigini,
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
• insufficienza epatica (grave deterioramento del fegato), disturbi acuti del fegato, danno epatico, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• stitichezza, bocca secca, nausea, vomito, pancreatite (infiammazione acuta del pancreas), dolore allo stomaco (dolore addominale),
• lesioni che causano infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale),
• reazioni acute della pelle, sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea caratterizzata da vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali), acne, infiammazione dei linfonodi,
• eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche,

accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata),

• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica che può colpire articolazioni, pelle, cervello, polmoni, reni e vasi sanguigni), sindrome da lupus (che provoca sintomi come infiammazione delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee), sindrome spalla-mano, dolore articolare, dolore muscolare,
• dolore o fastidio durante la minzione,
• febbre,
• aumento degli enzimi epatici.

Quando il trattamento viene interrotto o sospeso, possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, difficoltà a dormire, eccesso di sonnolenza, irritabilità, nervosismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cemidon B6

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto. Conservare al riparo dalla luce a una temperatura non superiore a 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cemidon B6

• I principi attivi sono isoniazida e piridossina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: gomma arabica (E-414), ipromellosa, talco, magnesio stearato, tartrazina (E-102).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Cemidon B6 150 mg/25 mg sono biconvesse, di colore giallo, con rigatura, di diametro approssimativo di 8,2 mm.

Ogni confezione contiene 50 compresse in blister in PVC-PVDC-alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, piano 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es