Цефуроксима Рейг Жофре 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефуроксима Рейг Жофре 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, провізора або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Цефуроксима Рейг Жофре та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Цефуроксима Рейг Жофре
3. Як застосовувати Цефуроксима Рейг Жофре
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефуроксима Рейг Жофре
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксима Рейг Жофре та для чого її застосовують

Цефуроксима Рейг Жофре 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG — це антибіотик, який використовується як у дорослих, так і у дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів цефалоспоринів.

Цефуроксима Рейг Жофре застосовують для лікування інфекцій:

• легень або грудної клітки,
• сечовивідних шляхів,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Цефуроксима Рейг Жофре також застосовують для:

• профілактики інфекцій під час хірургічних втручань.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цефуроксима Рейг Жофре

Не застосовуйте Цефуроксим:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефалоспоринів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-які інші бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
• якщо після застосування цефуроксиму або інших цефалоспоринів у Вас раніше виникали тяжкі висипання або шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки в роті.

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж розпочинати лікування цефуроксимом; якщо Ви вважаєте, що це може стосуватися Вас, Вам не слід застосовувати Цефуроксима Рейг Жофре.

Попередження та застереження

Під час застосування цефуроксиму слід уважно стежити за певними симптомами, зокрема алергічними реакціями та захворюваннями шлунково-кишкового тракту, такими як діарея. Це допоможе зменшити ризик можливих ускладнень. Див. («Симптоми, на які слід звертати увагу») у розділі 4. Якщо у Вас раніше були алергічні реакції на інші антибіотики, наприклад, на пеніцилін, Ви також можете мати алергію на Цефуроксима Рейг Жофре.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсічну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням цефуроксиму. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані у розділі 4.

Якщо Вам необхідні аналізи крові чи сечі

Цефуроксим може впливати на результати визначення цукру в аналізах сечі та крові (тест Кумбса). Якщо Ви здаєте аналізи:

Повідомте особу, яка забирає пробу, що Ви приймаєте цефуроксим.

Застосування Цефуроксима Рейг Жофре з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте інші ліки, нещодавно приймали їх або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію цефуроксиму або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів,
• «ліки, що використовуються для сечовиділення» (діуретики), такі як фуросемід,
• пробенецид,
• пероральні антикоагулянти.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження для контролю функції нирок під час прийому цефуроксиму.

Гормональні контрацептиви

Цефуроксим може знижувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви під час лікування цефуроксимом, слід додатково використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте свого лікаря перед початком лікування цефуроксимом:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти,
• якщо Ви годуєте груддю.

Лікар оцінить користь лікування цефуроксимом порівняно з ризиком для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Цефуроксима Рейг Жофре містить натрій:

Один флакон Цефуроксима Рейг Жофре 250 мг містить 14 мг (0,59 ммоль) натрію, тому вважається суттєво «безнатрієвим».

Два флакони Цефуроксима Рейг Жофре 250 мг містять 28 мг (1,12 ммоль) натрію, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Цефуроксима Рейг Жофре

Цефуроксима зазвичай вводить лікар або медсестра. Препарат може вводитися у вигляді ін'єкції безпосередньо у вену або у м'яз.

Звичайна доза

Ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу цефуроксиму залежно від: тяжкості та типу інфекції, чи отримуєте ви інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також функції ваших нирок.

Новонароджені (0–3 тижні)

На кожен кг ваги новонародженого вводять від 30 до 100 мг цефуроксиму на добу, розділені на дві або три дози.

Діти (понад 3 тижні) та малюки

На кожен кг ваги дитини вводять від 30 до 100 мг цефуроксиму на добу, розділені на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

750 мг–1500 мг цефуроксиму на добу, розділені на дві, три або чотири дози. Максимальна доза — 6 г на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Невелика кількість людей, які отримували цефуроксим, мала алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозну алергічну реакцію. Ознаки включають висип на шкірі зі свербіжом, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до утруднення дихання,
• висип на шкірі, що може призводити до пухирів, які виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю),
• поширення висипу по всій шкірі, з пухирями та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії),
• грибкові інфекції. У рідких випадках ліки, подібні до цефуроксиму, можуть спричинити надмірне розмноження грибів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви отримували цефуроксим протягом тривалого часу.
• загальний висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб:

• біль у місці ін’єкції, набряк та почервоніння вздовж вени.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою,
• зміни в кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія або еозинофілія),
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб:

• висип на шкірі, свербіж, кропив’янку (вусики),
• діарею, нудоту, біль у животі.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• підвищення рівня білірубіну (речовини, що виробляється печінкою),
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

• грибкові інфекції,
• підвищення температури (лихоманка),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки, що призводить до діареї, зазвичай з кров’ю та слизом,
• біль у животі,
• запалення нирок та кровоносних судин,
• швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія),
• висип на шкірі, що може призводити до пухирів, які виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) — множинна еритема.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові — тромбоцитопенія),
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефуроксима Рейг Жофре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Щодо умов зберігання відновленого порошку див. розділ «ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА» наприкінці листка-вкладення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря з питанням про те, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксима Рейг Жофре:

Діючою речовиною є цефуроксим натрію.

Кожен флакон із 250 мг містить Reig Jofre 267,37 мг цефуроксиму натрію, що еквівалентно 250 мг цефуроксиму.

Ампула розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Цефуроксима Рейг Жофре та вміст упаковки

Цефуроксим натрію — це порошок білого або блідо-жовтого кольору.

Лікарський засіб поставляється у флаконах із прозорого скла типу II місткістю 10 мл, закритих пробкою з бромбутадієнового каучуку сірого кольору та запечатаних колпачком «фліп-оф».

Ампула розчинника виготовлена зі скла типу I і містить 2 мл води для ін'єкцій.

Упаковка містить 1 флакон та 1 ампулу розчинника.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Барселона (Іспанія)

Виробник

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Jarama 111, промислова зона, Толедо

45007 Толедо

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Травень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПРАЦІВНИКА

Інструкції щодо відновлення розчину

Тільки для одноразового використання. Не використаний розчин слід утилізувати.

При внутрішньом'язовому застосуванні

Додати 1 мл води для ін'єкційних засобів до порошку Цефуроксима Рейг Жофре 250 мг для розчину для ін'єкцій (див. Таблицю «Об’єми додавання та концентрації розчину, які можуть бути корисними при необхідності застосування часткових доз»).

Акуратно струсити для отримання непрозорої суспензії.

При внутрішньовенному застосуванні

Розчинити у воді для ін'єкційних засобів, використовуючи щонайменше 2 мл на 250 мг цефуроксиму. Акуратно струсити для отримання прозорого розчину.

Таблиця Об’єми додавання та концентрації розчину, які можуть бути корисними при необхідності застосування часткових доз

** Об’єм утвореного розчину цефуроксиму в середовищі для розчинення збільшується за рахунок фактора витіснення лікарського засобу, що виникає при концентраціях, зазначених у мг/мл.

Сумісність

Натрієва сіль цефуроксиму сумісна з водними розчинами, що містять до 1% гідрохлориду лідокаїну.

Стабільність натрієвої солі цефуроксиму в 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій (масооб’ємна концентрація) та у 5% розчині глюкози для ін'єкцій не порушується наявністю натрію гідрокортизону фосфату.

Зберігання ін'єкційного препарату цефуроксиму:

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин після розчинення: з мікробіологічної точки зору, після відкриття препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до використання повинні бути відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 8 годин при 25 °C та 24 години в холодильнику (між 2 °C та 8 °C), якщо тільки розчинення не було проведено за контрольованих і валідованих умов.

Несумісність

Розчини, що містять цефуроксим, не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші препарати, крім зазначених вище (див. «Сумісність»).

Порошок цефуроксиму для розчину для ін'єкцій не слід змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками.

рН розчину натрію бікарбонату для ін'єкцій 2,74% (масооб’ємна концентрація) значно впливає на колір розчинів, тому цей розчин не рекомендується для розведення порошку цефуроксиму для розчину для ін'єкцій.