Цефуроксима Рейг Жофре 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефуроксима Рейг Жофре 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефуроксима Рейг Жофре и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Цефуроксима Рейг Жофре
3. Как применять Цефуроксима Рейг Жофре
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефуроксима Рейг Жофре
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксима Рейг Жофре и для чего он применяется

Цефуроксима Рейг Жофре — это антибиотик, который используется как у взрослых, так и у детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины.

Цефуроксима Рейг Жофре применяется для лечения инфекций следующих локализаций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыводящих путей,
• кожи и мягких тканей,
• брюшной полости.

Цефуроксима Рейг Жофре также применяется для:

• профилактики инфекций во время хирургических вмешательств.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефуроксима Рейг Жофре

Не используйте Цефуроксим:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к цефалоспоринам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если ранее у Вас уже была тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам);
• если ранее после лечения цефуроксимом или другими цефалоспоринами у Вас развивались серьёзные кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения цефуроксимом, если считаете, что вышеуказанные состояния могут касаться Вас. Вам не следует применять Цефуроксим Рейг Жофре.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения цефуроксимом необходимо обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, например диарея. Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. раздел 4 («Симптомы, на которые следует обратить внимание»). Если у Вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин, Вы также можете быть аллергиком на Цефуроксим Рейг Жофре.

Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением цефуроксимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжёлые кожные реакции.

Если Вам необходимы анализы крови или мочи

Цефуроксим может повлиять на результаты определения уровня сахара в анализах крови и мочи, а также на пробу Кумбса. Если Вы сдаёте анализы:

Сообщите медицинскому персоналу, проводящему забор образцов, что Вы принимаете цефуроксим.

Применение Цефуроксима Рейг Жофре с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или, возможно, Вам понадобится их применение.

Некоторые лекарства могут влиять на действие цефуроксима или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики аминогликозиды,
• «лекарства, применяемые для мочеиспускания» (диуретики), такие как фуросемид,
• пробенецид,
• пероральные антикоагулянты.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться Вас. Возможно, потребуется дополнительный контроль функции почек во время приёма цефуроксима.

Пероральные контрацептивы

Цефуроксим может снизить эффективность пероральных контрацептивов. Если Вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения цефуроксимом, дополнительно следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу перед началом лечения цефуроксимом:

• если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её,
• если Вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения цефуроксимом для Вас и возможный риск для Вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если чувствуете себя плохо.

Цефуроксим Рейг Жофре содержит натрий:

Один флакон Цефуроксима Рейг Жофре 250 мг содержит 14 мг (0,59 ммоль) натрия, что считается практически «без содержания натрия».

Два флакона Цефуроксима Рейг Жофре 250 мг содержат 28 мг (1,12 ммоль) натрия, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Цефуроксима Рейг Жофре

Цефуроксим обычно вводит пациенту врач или медсестра. Препарат может вводиться путем инъекции непосредственно в вену или в мышцу.

Обычная доза

Ваш врач определит оптимальную для вас дозу цефуроксима в зависимости от: тяжести и типа инфекции, получаете ли вы лечение другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также функции ваших почек.

Новорождённые (0–3 недели)

Из расчёта на каждый килограмм массы тела новорождённого назначается от 30 до 100 мг цефуроксима в сутки, разделённых на две или три дозы.

Младенцы (старше 3 недель) и дети

Из расчёта на каждый килограмм массы тела ребёнка назначается от 30 до 100 мг цефуроксима в сутки, разделённых на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

750 мг – 1 500 мг цефуроксима в сутки, разделённые на две, три или четыре дозы. Максимальная суточная доза — 6 г.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может скорректировать дозу. Проконсультируйтесь с врачом, если вы страдаете данным заболеванием.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа пациентов, получавших цефуроксим, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжелые поражения кожи. Симптомы этих реакций включают:

• тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают сыпь, зуд, отек, иногда лица или рта, вызывающие затруднение дыхания,
• сыпь на коже, которая может привести к появлению волдырей, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и темным кольцом по краю),
• обширная сыпь по всей коже, сопровождающаяся появлением волдырей и шелушением кожи. (Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза),
• грибковые инфекции. В редких случаях препараты, такие как цефуроксим, могут вызывать чрезмерный рост грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен при длительном лечении цефуроксимом.
• генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятого пациента:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью,
• изменения в количестве лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия),
• снижение уровня эритроцитов (анемия).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого сотого пациента:

• сыпь на коже, зуд, крапивница (папулы),
• диарея, тошнота, боль в животе.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения),
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью),
• положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• грибковые инфекции,
• повышение температуры (лихорадка),
• аллергические реакции,
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью,
• боль в животе,
• воспаление почек и кровеносных сосудов,
• быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• сыпь на коже, которая может привести к появлению волдырей, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и темным кольцом по краю) — многоформная эритема.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа тромбоцитов в крови (клеток, способствующих свертыванию крови — тромбоцитопения),
• повышение уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цефуроксима Рейг Жофре

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Условия хранения восстановленного порошка см. в разделе «ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО РАБОТНИКА» в конце листка-вкладыша.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима Рейг Жофре:

Действующее вещество — цефуроксим натрия.

Каждый флакон 250 мг содержит 267,37 мг цефуроксима натрия Рейг Жофре, что эквивалентно 250 мг цефуроксима.

Ампула с растворителем содержит воду для инъекций.

Внешний вид Цефуроксима Рейг Жофре и содержание упаковки

Цефуроксим натрия представляет собой белый или бледно-желтый порошок.

Препарат выпускается в виде флаконов из прозрачного стекла типа II объемом 10 мл, закрытых пробкой из бромбутиловой резины серого цвета и запечатанных алюминиевой крышкой типа «флип-офф».

Ампула с растворителем из стекла типа I, содержащая 2 мл воды для инъекций.

Упаковка: 1 флакон и 1 ампула с растворителем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí
Барселона (Испания)

Производитель

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A
Jarama 111, промышленная зона
Толедо, 45007
Толедо, Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Инструкции по восстановлению раствора

Только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора утилизировать.

Внутримышечное применение

Добавить 1 мл воды для инъекций к порошку цефуроксима 250 мг для раствора для инъекций (см. таблицу «Объёмы добавления и концентрация раствора, которые могут быть полезны при необходимости применения дробных доз»).

Аккуратно взболтать до получения мутной суспензии.

Внутривенное применение

Растворить в воде для инъекций, используя не менее 2 мл на 250 мг цефуроксима. Аккуратно взболтать до получения прозрачного раствора.

Таблица — Объёмы добавления и концентрация раствора, которые могут быть полезны при необходимости применения дробных доз

** Объём полученного раствора цефуроксима в разбавителе увеличивается за счёт фактора вытеснения лекарственного вещества, соответствующего концентрациям, указанным в мг/мл.

Совместимость

Натриевая соль цефуроксима совместима с водными растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.

Стабильность натриевой соли цефуроксима в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций (массо-объёмная концентрация) и в 5% растворе глюкозы для инъекций не нарушается при наличии натрия фосфата гидрокортизона.

Хранение инъекционного цефуроксима:

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить флакон в оригинальной упаковке, защищая от света.

Раствор после восстановления: с микробиологической точки зрения, после вскрытия препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 8 часов при 25 °С и 24 часа в холодильнике (от 2 °С до 8 °С), за исключением случаев, когда восстановление проводилось в строго контролируемых и валидированных условиях.

Несовместимость

Растворы, содержащие цефуроксим, не следует смешивать или добавлять к растворам других препаратов, кроме указанных выше (см. раздел «Совместимость»).

Порошок цефуроксима для раствора для инъекций не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

рН раствора натрия гидрокарбоната для инъекций 2,74% массо-объёмной концентрации значительно влияет на цвет растворов, поэтому данный раствор не рекомендуется использовать для разведения порошка цефуроксима для раствора для инъекций.