Cefuroksym Reig Jofre 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefuroxime Reig Jofre 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefuroxime Reig Jofre i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefuroxime Reig Jofre
3. Jak stosować Cefuroxime Reig Jofre
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefuroxime Reig Jofre
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefuroxima Reig Jofre i do czego jest stosowany

Cefuroxima Reig Jofre to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroksym Reig Jofre stosuje się do leczenia zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej,
• dróg moczowych,
• skóry i tkanek miękkich,
• jamy brzusznej.

Cefuroksym Reig Jofre stosuje się również do:

• zapobiegania zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefuroxim Reig Jofre

Nie stosować Cefuroxim:

• jeśli jest nadwrażliwość na cefalosporyny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Państwa ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymem lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u Państwa ciężka reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymem skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważają Państwo, że powyższe może ich dotyczyć, nie należy stosować Cefuroxim Reig Jofre.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, podczas leczenia cefuroksymem. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz („Objawy, na które należy zwracać uwagę”) w punkcie 4. Jeśli wcześniej wystąpiła u Państwa reakcja alergiczna na inne antybiotyki, takie jak penicylina, mogą Państwo również być nadwrażliwi na Cefuroxim Reig Jofre.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę uogólnioną, reakcję skórną z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) związane z leczeniem cefuroksymem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Badania krwi lub moczu

Cefuroksym może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu i krwi (test Coombsa). Jeśli przeprowadzane są badania:

Powiadom osobę pobierającą próbkę, że przyjmuje się cefuroksym.

Stosowanie Cefuroxim Reig Jofre z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się inne leki, jeśli przyjmowało się je niedawno lub jeśli może się je przyjmować w przyszłości.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie cefuroksymu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• antybiotyki z grupy aminoglikozydów,
• „leki stosowane do oddawania moczu” (diuretyki), takie jak furosemid,
• probencydol,
• doustne leki przeciwpłytkowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważają Państwo, że to może ich dotyczyć. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie czynności nerek podczas przyjmowania cefuroksymu.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksym może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia cefuroksymem, należy dodatkowo stosować metody antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy). Poproś o poradę lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia cefuroksymem:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Lekarz oceni korzyści z leczenia cefuroksymem w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroxim Reig Jofre zawiera sód:

Jeden fiolka Cefuroxim Reig Jofre 250 mg zawiera 14 mg (0,59 mmol) sodu, co uznaje się za praktycznie „bezsodowe”.

Dwie fiolki Cefuroxim Reig Jofre 250 mg zawierają 28 mg (1,12 mmol) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować Cefuroksymę Reig Jofre

Cefuroksymę podaje zazwyczaj lekarz lub pielęgniarka. Można ją podawać w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły lub mięśnia.

Dawka standardowa

Lekarz ustali optymalną dawkę cefuroksymy dla Ciebie, w zależności od: ciężkości i rodzaju infekcji, przyjmowania innych antybiotyków, masy ciała i wieku oraz funkcji nerek.

Noworodki (0 – 3 tygodnie)

Na każdy kg masy ciała noworodka podaje się od 30 do 100 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na dwie lub trzy dawki.

Dzieci (starsze niż 3 tygodnie) i młodzież

Na każdy kg masy ciała dziecka, podaje się od 30 do 100 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i nastolatkowie

750 mg do 1500 mg cefuroksymy dziennie, podzielone na dwie, trzy lub cztery dawki. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób, które otrzymywały cefuroksymę, doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie poważnej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu,
• wysypkę na skórze, która może powodować pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi),
• rozległą wysypkę na całej skórze, z pęcherzami i łuszczem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermalnej),
• infekcje grzybicze – rzadko, leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. białooka). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli leczono się cefuroksymą przez dłuższy czas.
• ogólną wysypkę, wysoką gorączkę i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespołu Kounisa).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę,
• zmiany w liczbie białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• obniżone stężenie czerwonych krwinek (anemia).

Niecześćne działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• wysypka na skórze, świąd, pokrzywka (plamy),
• biegunka, nudności, ból brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Niecześćne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżone stężenie białych krwinek (leukopenia),
• wzrost stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• infekcje grzybicze,
• wysoka temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne,
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem,
• ból brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• wysypka na skórze, która może powodować pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) – rumień wielopostaciowy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi – trombocytopenia),
• wzrost stężenia mocznika i kreatyniny surowicy w krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cefuroksym Reig Jofre

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

W przypadku warunków przechowywania odtworzonego proszku, zobacz „INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO” na końcu ulotki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cefuroksymy Reig Jofre:

Substancją czynną jest cefuroksyma sodowa.

Każdy fiolka 250 mg zawiera Reig Jofre 267,37 mg cefuroksymy sodowej odpowiadającej 250 mg cefuroksymy.

Ampułka rozpuszczalnika zawiera wodę do wstrzykiwań.

Wygląd Cefuroksymy Reig Jofre i zawartość opakowania

Cefuroksyma sodowa to proszek o barwie białej lub bladoróżowej.

Dostępna jest w fiolkach szklanych typu II o pojemności 10 ml, zamkniętych zatyczką z kauczuku bromobutylowego szarego koloru i uszczelnionych kapsułką typu „flip-off”.

Ampułka rozpuszczalnika wykonana z szkła typu I zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Jarama 111, Polígono Industrial, Toledo

45007 Toledo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJA DLA PRAKTYKA MEDYCZNEGO

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu należy pozbyć się.

Stosowanie do wstrzykiwań domięśniowych

Dodać 1 ml wody do przygotowań wstrzykiwalnych do 250 mg cefuroksymy w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (patrz Tabela „Objętości dodawane i stężenia roztworu, które mogą być przydatne w przypadku stosowania dawek frakcjonowanych”).

Delikatnie wstrząsać, aby uzyskać mętną zawiesinę.

Stosowanie do wstrzykiwań dożylnych

Rozpuścić w wodzie do przygotowań wstrzykiwalnych, stosując co najmniej 2 ml na 250 mg cefuroksymy. Delikatnie wstrząsać, aby uzyskać przezroczysty roztwór.

Tabela Objętości dodawane i stężenia roztworu, które mogą być przydatne w przypadku stosowania dawek frakcjonowanych

** Objętość końcowa roztworu cefuroksymy w środowisku do rekonstytucji zwiększa się o czynnik przesunięcia leku wynikający z podanych stężeń w mg/ml.

Zgodność

Cefuroksyma sodowa jest zgodna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.

Stabilność cefuroksymy sodowej w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% m/v oraz w roztworze glukozy 5% nie jest wpływowana przez obecność fosforanu sodowego hydrokortysonu.

Warunki przechowywania cefuroksymy do wstrzykiwań:

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji: Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po otwarciu produkt powinien być natychmiast użyty. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 8 godzin w temperaturze 25°C oraz 24 godzin w lodówce (pomiędzy 2°C a 8°C), chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Niezgodności

Roztwory zawierające cefuroksymę nie powinny być mieszane ani dodawane do roztworów zawierających inne produkty niż wymienione powyżej (zobacz „Zgodność”).

Cefuroksymy w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać w tej samej strzykawce z aminoglikozydami.

pH roztworu do wstrzykiwań węglanu sodu 2,74% m/v znacząco wpływa na barwę roztworów, dlatego nie zaleca się stosowania tego roztworu do rozcieńczania cefuroksymy w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.