Cefuroxima Reig Jofre 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefuroxima Reig Jofre 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cefuroxima Reig Jofre e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefuroxima Reig Jofre
3. Come usare Cefuroxima Reig Jofre
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxima Reig Jofre
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefuroxima Reig Jofre e a cosa serve

Cefuroxima Reig Jofre è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo dei farmaci chiamati cefalosporine.

Cefuroxima Reig Jofre è utilizzato per trattare le infezioni di:

• polmoni o torace,
• tratto urinario,
• pelle e tessuti molli,
• addome.

Cefuroxima Reig Jofre è inoltre utilizzato per:

• prevenire le infezioni durante interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefuroxima Reig Jofre

Non usi Cefuroxima:

• se è allergico (ipersensibile) alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactam e carbapenemi).
• se in precedenza ha sviluppato eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico appartenente alle cefalosporine.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con cefuroxima; se ritiene che questo possa riguardarla, non le deve essere somministrata Cefuroxima Reig Jofre.

Avvertenze e precauzioni

Deve prestare attenzione a certi sintomi come reazioni allergiche e disturbi gastrointestinali, come la diarrea, durante il trattamento con cefuroxima. Ciò ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere (“Sintomi ai quali deve prestare attenzione”) nella sezione 4. Se in precedenza ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici, come la penicillina, potrebbe essere anche allergico a Cefuroxima Sala.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine

Cefuroxima può influenzare i risultati dei test per la determinazione dello zucchero nel sangue e nelle urine (test di Coombs). Se deve effettuare analisi:

Informi chi le preleva il campione che sta assumendo cefuroxima.

Uso di Cefuroxima Reig Jofre con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo un altro medicinale, se ne ha assunti recentemente o se pensa di doverne assumere.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di cefuroxima o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

• antibiotici di tipo aminoglicosidi,
• “medicinali usati per favorire la diuresi” (diuretici), come la furosemide,
• probenecid,
• anticoagulanti orali.

Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario sottoporsi a controlli aggiuntivi per monitorare la funzionalità renale durante il trattamento con cefuroxima.

Pillola anticoncezionale

Cefuroxima può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale. Se sta assumendo la pillola anticoncezionale durante il trattamento con cefuroxima, dovrà usare anche metodi contraccettivi di barriera (ad esempio, preservativi). Chieda consiglio al medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con cefuroxima:

• se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta,
• se sta allattando al seno.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con cefuroxima rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

Cefuroxima Reig Jofre contiene sodio:

Una fiala di Cefuroxima Reig Jofre 250 mg contiene 14 mg (0,59 mmol) di sodio, pertanto è considerata essenzialmente “priva di sodio”.

Due fiale di Cefuroxima Reig Jofre 250 mg contengono 28 mg (1,12 mmol) di sodio, quantità da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a diete povere di sodio.

3. Come usare Cefuroxima Reig Jofre

Cefuroxima viene normalmente somministrata da un medico o da un infermiere. Può essere somministrata mediante iniezione direttamente in vena o nel muscolo.

Dosaggio normale

Il suo medico deciderà qual è il dosaggio ottimale di cefuroxima per lei, in base a: gravità e tipo di infezione, se sta ricevendo altri antibiotici, al suo peso e all'età e al funzionamento dei suoi reni.

Neonati (0 - 3 settimane)

Per ogni kg di peso del neonato, verranno somministrati da 30 a 100 mg di cefuroxima al giorno, suddivisi in due o tre dosi.

Lattanti (oltre le 3 settimane) e bambini

Per ogni kg di peso del bambino, verranno somministrati da 30 a 100 mg di cefuroxima al giorno, suddivisi in tre o quattro dosi.

Adulti e adolescenti

750 mg a 1.500 mg di cefuroxima al giorno suddivisi in due, tre o quattro dosi. La dose massima è di 6 g al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il suo medico può modificare la sua dose. Consulti il suo medico se è affetto da questa condizione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno ricevuto cefuroxima ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratorie,
• eruzione cutanea, che può causare bolle, simili a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo),
• eruzione diffusa su tutta la pelle, con bolle e desquamazione cutanea. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica),
• infezioni da funghi. In rari casi, medicinali come la cefuroxima possono causare una proliferazione eccessiva di funghi (Candida) nell'organismo, provocando infezioni micotiche (ad esempio, afta). Questo effetto indesiderato è più probabile se è stato trattato con cefuroxima per un periodo prolungato.
• eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Contatti immediatamente un medico o un'infermiera se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.

Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato,
• alterazioni del conteggio dei globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia),
• bassi livelli di globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• eruzione cutanea, prurito, orticaria (pomfi),
• diarrea, nausea, dolore addominale.

Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia),
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato),
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• infezioni da funghi,
• aumento della temperatura (febbre),
• reazioni allergiche,
• infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea, generalmente con sangue e muco,
• dolore addominale,
• infiammazione del rene e dei vasi sanguigni,
• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica),
• eruzione cutanea, che può causare bolle, simili a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) eritema multiforme.

Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue – trombocitopenia),
• aumento dei livelli di azotemia e creatininemia nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefuroxima Reig Jofre

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione della polvere ricostituita, vedere “INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO” alla fine del foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefuroxima Reig Jofre:

Il principio attivo è cefuroxima sodica.

Ogni flaconcino da 250 mg contiene Reig Jofre 267,37 mg di cefuroxima sodica corrispondenti a 250 mg di cefuroxima.

L’ampolla del solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Cefuroxima Reig Jofre e contenuto della confezione

La cefuroxima sodica è una polvere di colore bianco o giallo pallido.

È presentata in flaconcini di vetro trasparente di tipo II da 10 ml, chiusi con un tappo in gomma di bromobutile di colore grigio e sigillati con una capsula “flip-off”.

Ampolla di solvente in vetro di tipo I contenente 2 ml di acqua per iniezione.

Confezione da 1 flaconcino e 1 ampolla di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Jarama 111, Poligono Industriale, Toledo

45007 Toledo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMAZIONE PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Istruzioni per la ricostituzione

Uso singolo. Eliminare la soluzione non utilizzata.

Uso intramuscolare

Aggiungere 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili alla polvere per soluzione iniettabile di cefuroxima 250 mg (vedere la Tabella “Volumi di aggiunta e concentrazioni della soluzione, utili quando sono richieste dosi frazionate”).

Agitare dolcemente fino a ottenere una sospensione opaca.

Uso endovenoso

Sciogliere in acqua per preparazioni iniettabili utilizzando almeno 2 ml per cefuroxima 250 mg. Agitare dolcemente fino a ottenere una soluzione trasparente.

Tabella Volumi di aggiunta e concentrazioni della soluzione, utili quando sono richieste dosi frazionate

** Il volume risultante della soluzione di cefuroxima nel mezzo di ricostituzione aumenta a causa del fattore di spostamento del farmaco risultante nelle concentrazioni elencate in mg/ml.

Compatibilità

La cefuroxima sodica è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino allo 0,1% di cloridrato di lidocaina.

La stabilità della cefuroxima sodica nella soluzione per iniezione di cloruro di sodio 0,9% p/v e nella soluzione per iniezione di glucosio al 5% non è influenzata dalla presenza di fosfato sodico di idrocortisone.

Conservazione della cefuroxima iniettabile:

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluzione ricostituita: dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare 8 ore a 25ºC e 24 ore in frigorifero (tra 2ºC e 8ºC), a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni controllate e validate.

Incompatibilità

Le soluzioni contenenti cefuroxima non devono essere mescolate o aggiunte a soluzioni contenenti altri prodotti diversi da quelli precedentemente menzionati (vedere “Compatibilità”).

La cefuroxima polvere per soluzione iniettabile non deve essere mescolata nella stessa siringa con antibiotici aminoglicosidi.

Il pH del bicarbonato sodico in soluzione iniettabile al 2,74% p/v influenza notevolmente il colore delle soluzioni e, pertanto, questa soluzione non è raccomandata per la diluizione della cefuroxima polvere per soluzione iniettabile.