Цефтриаксон Нормон 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Цефтриаксон застосовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечових шляхів та нирок
• кісток та суглобів
• шкіри та м'яких тканин
• крові
• серця

Цефтриаксон може застосовуватися:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс)
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних тіл (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією
• для лікування інфекцій легень у дорослих із хронічним бронхітом
• для лікування хвороби Лайма (передається кліщами) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефтриаксон Нормон

Не застосовуйте Цефтриаксон Нормон

• Якщо ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас була алергічна реакція раптового або тяжкого характеру на будь-яку пеніциліну або інші схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Ознаки алергічної реакції включають раптове набрякання горла або обличчя, що ускладнює дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг і щиколоток, біль у грудях або швидко розвиваючуся сильну висипку на шкірі.
• Якщо ви маєте алергію на лідокаїн і вам потрібно вводити цефтриаксон внутрішньом’язово.

Цефтриаксон Нормон не слід застосовувати новонародженим у таких випадках:

• Преждевчасно народжені діти.
• Новонароджені (до 28 днів) з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри або білка очей) або якщо необхідно вводити внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цефтриаксон Нормон:

• Якщо ви нещодавно застосовували або плануєте застосовувати препарати, що містять кальцій.
• Якщо у вас нещодавно була діарея після прийому антибіотиків. Якщо у вас є проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).
• Якщо у вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• Якщо у вас є інші захворювання, наприклад гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці, слабкості та утрудненого дихання).
• Якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.
• Якщо ви відчуваєте або вже відчували поєднання будь-яких із наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах та в роті, шелушіння шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у результаті аналізу крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо вам потрібно здати аналіз крові або сечі

Під час тривалого застосування цього лікарського засобу може знадобитися періодичне здавання аналізів крові. Цефтриаксон може впливати на результати аналізу глюкози в сечі та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо вам потрібно провести якийсь аналіз:

• Повідомте особі, яка буде брати пробу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет або вам необхідно контролювати рівень глюкози, не використовуйте певні системи контролю глюкози, оскільки значення можуть бути неправильними через застосування цефтриаксону. Якщо ви використовуєте такі системи, ознайомтеся з інструкцією щодо їх застосування та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. За необхідності можна використовувати інші альтернативні методи.

Діти

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цефтриаксону вашій дитині, якщо:

• Вона приймала або планує приймати препарат, що містить кальцій, внутрішньовенно.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, повідомте лікареві або фармацевту, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтриаксоном:

• Антибіотик групи аміноглікозидів.
• Антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема очних).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, плануєте вагітність або годуєте груддю, повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь лікування цефтриаксоном та ризики для плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтриаксон може спричиняти запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення або головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Якщо у вас виникають ці симптоми, повідомте лікареві.

Цефтриаксон Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 41,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,08 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Містить 0,36 ммоль (8,32 мг) натрію на 1 мл відновленого розчину.

3. Як застосовувати Цефтриаксон Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай, цефтриаксон вводить лікар або медсестра. Його можна вводити внутрішньовенно крапельно або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену. Підготовку цефтриаксону для введення здійснює лікар, фармацевт або медсестра.

Не змішуйте та не вводьте одночасно з іншими ін’єкційними засобами, що містять кальцій.

Звичайна доза

Ваш лікар визначить правильну дозу цефтриаксону. Доза залежить від типу та тяжкості інфекції, чи отримуєте Ви в даний час інші антибіотики, від Вашої ваги та віку, а також від стану Вашої печінки та нирок. Кількість днів або тижнів, протягом яких Ви будете отримувати цефтриаксон, залежить від типу інфекції.

Дорослі, літні пацієнти та діти старше 12 років і з вагою ≥ 50 кг:

• 1–2 г на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо Ваша інфекція важка, лікар призначить більш високу дозу (до 4 г на добу). Якщо Ваша добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з вагою менше 50 кг:

• 50–80 мг цефтриаксону на кожен кг ваги дитини один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо інфекція важка, лікар призначить більш високу дозу — до 100 мг на кожен кг ваги, але не більше 4 г один раз на добу. Якщо Ваша добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.
• Діти з вагою 50 кг або більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (до 14 днів):

• 20–50 мг цефтриаксону на кг ваги дитини один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кг ваги дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Якщо у Вас порушена функція нирок або печінки, можливо, Вам буде призначено іншу, ніж звичайна, дозу. Ваш лікар визначить, яка кількість цефтриаксону Вам потрібна, та ретельно обстежить Вас залежно від тяжкості захворювання нирок або печінки.

Якщо Ви застосували більше Цефтриаксону Нормон, ніж слід

Якщо за помилкою Ви отримали більшу дозу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо Ви забули застосувати Цефтриаксон Нормон

Якщо Ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якнайшвидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін’єкції, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Цефтриаксоном Нормон

Не припиняйте отримувати цефтриаксон, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам це зробити. Якщо у Вас залишилися будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефтриаксон Нормон 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з використанням цього лікарського засобу, такі:

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх людей із тяжкими захворюваннями нирок або нервової системи, у рідких випадках може призвести до зниження свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Ознаки можуть включати:

• Швидке набрякання обличчя, горла, губ або рота, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
• Швидке набрякання рук, ніг та щиколоток.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Ознаки можуть включати:

• Тяжку еритему, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри, іноді — пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона [ССД] та токсична епідермальна некроліз [ТЕН]).
• Поєднання будь-яких із наступних симптомів: поширена шкірна еритема, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в загальному аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або синдром системної лікарської гіперчутливості з еозинофілією).
• Реакція Ярша-Герксгеймера, що викликає лихоманку, озноб, головний біль, м’язові болі та шкірну еритему, які, як правило, самостійно зникають. Ці ефекти виникають невдовзі після початку лікування цефтриаксоном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зміни у білих кров’яних тілках (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни показників функції печінки у крові.
• Шкірна еритема.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Інфекція, спричинена грибком (наприклад, кандидоз або генітальні грибкові інфекції).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки можуть включати синці, що легко утворюються, а також біль і набряк у суглобах.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж (пруріт).
• Біль або відчуття печіння у місці введення цефтриаксону. Пухирі, синці, сильне почервоніння або еритема, відчуття печіння, болі, подразнення, свербіж, ущільнення шкіри або набряк у місці ін’єкції.
• Підвищена температура (лихоманка).
• Аномальні показники нирок у крові (підвищення сироваткового рівня креатиніну).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки можуть включати діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Еритема (крурчі), яка може охоплювати значну частину тіла, зі свербіжом та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.
• Інфекції у місці ін’єкції.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Вторинна інфекція, яку може бути неможливо лікувати антибіотиком, призначеним раніше.
• Форма анемії, при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (гемолітична анемія).
• Суттєве зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення (обертове запаморочення).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки можуть включати сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки можуть включати набряк, почервоніння та біль у язиці.
• Порушення жовчного міхура або печінки, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, потемніння сечі та калу кольору глини.
• Неврологічне захворювання, що може спричиняти тяжку жовтяницю у новонароджених (ядерна жовтяниця).
• Порушення нирок, пов’язані з відкладенням кальцієвої цефтриаксону, що можуть призводити до болю під час сечовипускання або зниження кількості сечі.
• Помилково позитивний результат у пробі Кумбса (тест, що виявляє певні порушення крові).
• Помилково позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру, відомого як галактоза).
• Цефтриаксон може змінювати результати певних видів тестів на глюкозу в крові. Проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтриаксону Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед реконституцією: не використовуйте Цефтриаксон Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Після реконституції: реконституйовані розчини зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при 25 °C та протягом 24 годин у холодильнику (2 °C–8 °C).

З мікроскопічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо використання не можливе одразу, умови зберігання та час до використання повинні бути під контролем фахівця і не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 і 8 °C, якщо тільки реконституція не була проведена за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтриаксон Нормон

Діючою речовиною є цефтриаксон (у вигляді цефтриаксону натрію).

Кожен флакон містить 500 мг цефтриаксону (у вигляді цефтриаксону натрію). Після відновлення об’ємом 5 мл розчинника, що міститься в ампулі, концентрація розчину становить 100 мг цефтриаксону (у вигляді цефтриаксону натрію) на мл.

Флакон з порошком не містить інших компонентів (допоміжних речовин).

Ампула з розчинником містить 5 мл води для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат постачається у скляному флаконі, закритому гумовим пробкою та запаяному флип-оф-капсулою,

та скляній ампулі з розчинником.

Упаковка картонна, що містить 1 флакон з порошком та 1 ампулу з розчинником.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2026 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Будь ласка, зверніться до інструкції з медичного застосування або резюме характеристик препарату, щоб отримати повну інформацію щодо призначення.

Цей лікарський засіб відновлюється перед застосуванням. Відновлений розчин призначений для одноразового використання. Залишок розчину слід утилізувати.

Відновлений розчин прозорий, жовтий або трохи жовтуватий.

Несумісності

Розчини, що містять цефтриаксон, не слід змішувати та не можна додавати до них інші речовини. Зокрема, розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера, розчин Гартмана), не можна використовувати для відновлення флаконів з цефтриаксоном або для розведення відновлених флаконів при внутрішньовенному введенні, оскільки можуть утворюватися осади. Цефтриаксон не слід змішувати та застосовувати одночасно з розчинами, що містять кальцій.

Згідно з наявною інформацією у медичній літературі, цефтриаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.

Інструкції щодо застосування

Внутрішньовенно

Пряма внутрішньовенна ін’єкція вводиться протягом 2–4 хвилин. Дози понад 50 мг/кг слід вводити інфузійно.

Для внутрішньовенного застосування вміст флакона розчиняють у 5 мл розчинника з прикладеної ампули (5 мл води для ін’єкційних засобів).

Після відновлення 5 мл розчинника концентрація розчину становить 100 мг цефтриаксону (у вигляді цефтриаксону натрію) на мл.

Перед введенням розчин слід перевірити на наявність частинок або помутніння. Якщо виявлено сторонні частинки, розчин слід утилізувати.

Доза та схема застосування визначаються віком та масою тіла пацієнта, а також тяжкістю інфекції.

Розчин не слід змішувати з розчинами, що містять інші антибіотики, або з іншими розчинами, відмінними від зазначених вище.