Цефтриаксон Нормон 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Цефтриаксон применяется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит)
• лёгких
• среднего уха
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• мочевыводящих путей и почек
• костей и суставов
• кожи и мягких тканей
• крови
• сердца

Цефтриаксон можно использовать:

• для лечения инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис)
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом
• для лечения болезни Лайма (передаётся клещами) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней
• для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефтриаксон Нормон

Не используйте Цефтриаксон Нормон

• Если вы аллергик к цефтриаксону или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас ранее возникала внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другие схожие антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Признаки аллергической реакции включают внезапное отекание горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, быстрое отекание рук, стоп и лодыжек, боли в груди или стремительно развивающуюся интенсивную кожную сыпь.
• Если вы аллергик к лидокаину и вам необходимо введение цефтриаксона внутримышечно.

Цефтриаксон Нормон не следует применять у новорождённых в следующих случаях:

• У недоношенных детей.
• У новорождённых (до 28 дней) с желтухой (желтоватой окраской кожи или белков глаз) или если необходимо внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Цефтриаксон Нормон:

• Если вы недавно применяли или планируете применять препараты, содержащие кальций.
• Если у вас недавно была диарея после приёма антибиотиков. При наличии проблем с кишечником, в частности колита (воспаления кишечника).
• Если у вас имеются нарушения функции печени или почек (см. раздел 4).
• Если у вас имеются желчнокаменная или мочекаменная болезнь.
• При наличии других заболеваний, таких как гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать желтушность кожи, слабость и затруднение дыхания).
• Если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.
• Если вы испытываете или ранее испытывали сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи

При длительном применении этого лекарственного средства могут потребоваться периодические анализы крови. Цефтриаксон может влиять на результаты анализа мочи на глюкозу и на анализ крови, называемый проба Кумбса. Если вам предстоит проведение каких-либо исследований:

• Сообщите медицинскому персоналу, который будет брать у вас образцы, что вы принимаете это лекарственное средство.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте определённые системы контроля гликемии, поскольку полученные значения могут быть искажены при применении цефтриаксона. При использовании таких систем ознакомьтесь с инструкцией по применению и сообщите своему врачу или фармацевту. При необходимости могут быть использованы альтернативные методы контроля.

Дети

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом введения цефтриаксона вашему ребёнку, если:

• Он/она ранее принимал(а) или будет принимать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

• Антибиотик из группы аминогликозидов.
• Антибиотик хлорамфеникол (применяется для лечения инфекций, в частности глазных).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, сообщите об этом врачу до применения этого лекарственного средства. Врач оценит пользу терапии цефтриаксоном и возможные риски для плода.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение или приступы вращения, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.

Цефтриаксон Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 41,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,08 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого.

Содержит 0,36 ммоль (8,32 мг) натрия на 1 мл восстановленного раствора.

3. Как применять Цефтриаксон Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычно цефтриаксон вводит врач или медсестра. Применяется внутривенно капельно или в виде инъекции непосредственно в вену. Подготовку цефтриаксона для введения осуществляет врач, фармацевт или медсестра.

Не смешивайте и не вводите одновременно с другими инъецируемыми препаратами, содержащими кальций.

Обычная доза

Ваш врач определит правильную дозу цефтриаксона. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, получаете ли вы в настоящее время другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния вашей печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать цефтриаксон, зависит от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети старше 12 лет и с массой тела ≥ 50 кг:

• 1–2 г в день в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, её могут вводить в виде одной ежедневной дозы или в виде двух отдельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг цефтриаксона на каждый килограмм массы тела ребёнка один раз в день в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция тяжелая, врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г один раз в день. Если суточная доза превышает 2 г, её могут вводить в виде одной ежедневной дозы или в виде двух отдельных доз.
• Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (до 14 дней):

• 20–50 мг цефтриаксона на каждый килограмм массы тела ребёнка один раз в день в зависимости от типа и тяжести инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на килограмм массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, возможно, вам будет назначена доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимое количество цефтриаксона и тщательно обследует вас в зависимости от степени тяжести почечного или печеночного заболевания.

Если вы применили больше Цефтриаксона Нормон, чем следует

Если по ошибке вы получили дозу, превышающую предписанную, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество, которое было использовано.

Если вы забыли применить Цефтриаксон Нормон

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если уже почти настало время следующей инъекции, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном Нормон

Не прекращайте получение цефтриаксона, если только врач не сказал вам об этом. Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цефтриаксон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, связанные с применением этого лекарства, следующие:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или нервной системы, в редких случаях может вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы могут включать:

• Внезапный отек лица, горла, губ или рта, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.
• Внезапный отек кистей, стоп и лодыжек.
• Боли в груди в контексте аллергических реакций, которые могут быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы могут включать:

• Тяжелую быстро прогрессирующую сыпь с пузырями или шелушением кожи, а также, в некоторых случаях, пузыри во рту (синдром Стивенса-Джонсона [ССД] и токсический эпидермальный некролиз [ТЭН]).
• Комбинацию любого из следующих симптомов: обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов при лабораторных исследованиях, нарушения в общем анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или системный синдром гиперчувствительности с эозинофилией).
• Реакцию Ярша-Герксгеймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти эффекты возникают вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменения показателей функции печени при лабораторных анализах крови.
• Кожная сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковая инфекция (например, кандидоз или генитальные микозы).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Нарушения свертываемости крови. Симптомы могут включать появление синяков без видимой причины, а также боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд (кожный зуд).
• Боль или ощущение жжения в месте введения цефтриаксона. Пузыри, кровоподтеки, сильное покраснение или сыпь, ощущение жжения, боли, раздражение, зуд, уплотнение кожи или воспаление в месте инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Аномальные показатели функции почек в анализе крови (повышение уровня сывороточного креатинина).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы могут включать диарею, обычно со слизью и кровью, боли в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, сопровождаясь зудом и отеком.
• Наличие крови или глюкозы в моче.
• Отек (накопление жидкости).
• Озноб.
• Инфекции в месте инъекции.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Вторичная инфекция, которую может быть невозможно вылечить с помощью ранее назначенного антибиотика.
• Форма анемии, при которой разрушаются эритроциты (гемолитическая анемия).
• Сильное снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Вертебрические головокружения (ощущение вращения головы).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы могут включать отек, покраснение и боль в языке.
• Нарушения функции желчного пузыря или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, потемнение мочи и светлый, глинистый цвет кала.
• Неврологическое заболевание, которое может вызывать тяжелую желтуху у новорожденных (ядерная желтуха).
• Почки, вызванные отложением кальциевой соли цефтриаксона, которые могут привести к боли при мочеиспускании или уменьшению объема мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (тест, выявляющий определенные нарушения крови).
• Ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление сахара галактозы).
• Цефтриаксон может изменять результаты определенных типов анализов на уровень глюкозы в крови. Проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей, на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Цефтриаксон Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

До реконституции: Не следует применять Цефтриаксон Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После реконституции: Растворы, полученные после реконституции, сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2 °C–8 °C).

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения до использования находятся под ответственностью медицинского персонала и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция была проведена в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон Нормон

Действующее вещество — цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона).

Каждый флакон содержит 500 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона). После восстановления с 5 мл растворителя, содержащегося в ампуле, концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона) на 1 мл.

Флакон с порошком не содержит других компонентов (вспомогательных веществ).

Ампула с растворителем содержит 5 мл воды для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде флакона из стекла, закрытого резиновой пробкой и запечатанного алюминиевой крышкой flip-off,

и ампулы с растворителем из стекла.

Препарат упакован в картонные коробки, содержащие 1 флакон порошка и 1 ампулу растворителя.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid, España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Пожалуйста, ознакомьтесь с аннотацией или краткой характеристикой продукта для получения полной информации о назначении.

Данный препарат перед применением подлежит восстановлению. Восстановленный раствор предназначен для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным, жёлтым или слегка желтоватым.

Несовместимости

Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать и добавлять к ним другие препараты. В частности, разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не должны использоваться для восстановления флаконов с цефтриаксоном или для разведения восстановленных растворов при внутривенном введении, поскольку возможно образование осадка. Цефтриаксон не следует смешивать и одновременно вводить с растворами, содержащими кальций.

Согласно имеющейся информации в медицинской литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Инструкции по применению

Внутривенный путь введения

При прямой внутривенной инъекции введение должно проводиться в течение 2–4 минут. Дозы, превышающие 50 мг/кг массы тела, следует вводить капельно.

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 5 мл растворителя из прилагаемой ампулы (5 мл воды для инъекций).

После восстановления 5 мл растворителя концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона) на 1 мл.

Перед введением раствор следует проверить на наличие посторонних частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор должен быть утилизирован.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также тяжести инфекции.

Восстановленный раствор нельзя смешивать с растворами других антибиотиков или с иными растворами, кроме указанных выше.