Ceftriaxone Normon 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ceftriaxone Normon 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ceftriaxone Normon e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone Normon.
3. Come usare Ceftriaxone Normon.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ceftriaxone Normon.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ceftriaxone Normon e a cosa serve

Ceftriaxone Normon è un antibiotico per adulti e bambini (inclusi neonati). Ceftriaxone esercita il suo effetto eliminando i batteri responsabili delle infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Ceftriaxone è indicato nel trattamento delle infezioni di:

• cervello (meningite)
• polmoni
• orecchio medio
• addome e parete addominale (peritonite)
• vie urinarie e reni
• ossa e articolazioni
• pelle e tessuti molli
• sangue
• cuore

Ceftriaxone può essere utilizzato:

• per il trattamento di infezioni specifiche sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide)
• per il trattamento di pazienti con bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre dovuta a un'infezione batterica
• per il trattamento di infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica
• per trattare la malattia di Lyme (trasmessa dalle zecche) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire dai 15 giorni di età
• per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ceftriaxone Normon

Non usi Ceftriaxone Normon

• Se è allergico alla ceftriaxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave a qualsiasi penicillina o ad altri antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactami). I segni di reazione allergica comprendono un’improvvisa gonfiore di gola o viso che renda difficile respirare o deglutire, un rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie, dolore toracico o un’eruzione cutanea intensa e rapida.
• Se è allergico alla lidocaina e deve utilizzare ceftriaxone per iniezione intramuscolare.

Ceftriaxone Normon non deve essere utilizzato nei neonati nei seguenti casi:

• Neonati prematuri.
• Neonati (fino a 28 giorni) con ittosi (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi) o se deve essere somministrato per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ceftriaxone Normon:

• Se ha recentemente utilizzato o se sta per utilizzare prodotti contenenti calcio.
• Se recentemente ha avuto diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Se ha problemi intestinali, in particolare una colite (infiammazione dell’intestino).
• Se ha problemi epatici o renali (vedere sezione 4).
• Se ha calcoli biliari o renali.
• Se soffre di altre malattie, come anemia emolitica (riduzione dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle, debolezza e difficoltà respiratorie).
• Se segue una dieta povera di sodio.
• Se manifesta o ha manifestato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli dell’influenza, aumento dei livelli di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi, vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine

Quando utilizza questo medicinale per periodi prolungati, potrebbe essere necessario effettuare analisi del sangue periodiche. La ceftriaxone può alterare i risultati del test per la glucosuria e del test ematico noto come test di Coombs. Se deve sottoporsi a un esame:

• Informi la persona che le preleverà il campione che sta assumendo questo medicinale.

Se è diabetico o deve monitorare il livello glicemico, non utilizzi determinati sistemi di monitoraggio della glicemia poiché i valori ottenuti potrebbero essere errati a causa dell’uso della ceftriaxone. Se utilizza questo tipo di sistemi, legga attentamente le istruzioni d’uso e informi il medico o il farmacista. Se necessario, possono essere utilizzati altri metodi alternativi.

Bambini

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a somministrare ceftriaxone al suo bambino/a se:

• Il bambino ha assunto o deve assumere un prodotto contenente calcio per via endovenosa.

Altri medicinali e Ceftriaxone Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico o il farmacista poiché potrebbero interagire con la ceftriaxone:

• Un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• Un antibiotico chiamato cloranfenicolo (utilizzato per trattare infezioni, in particolare dell’occhio).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, se prevede di rimanere incinta o se sta allattando al seno, informi il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà i benefici della terapia con ceftriaxone e i possibili rischi per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ceftriaxone può causare capogiri. Se avverte capogiri o vertigini, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari. Se manifesta tali sintomi, informi il medico.

Ceftriaxone Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 41,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,08% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Contiene 0,36 mmol (8,32 mg) di sodio per ml di soluzione ricostituita.

3. Come usare Ceftriaxone Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Di norma, la ceftriaxone viene somministrata da un medico o da un infermiere. Può essere somministrata mediante infusione endovenosa o iniezione diretta in una vena. La preparazione della ceftriaxone per la somministrazione viene effettuata da un medico, da un farmacista o da un infermiere.

Non mescolare né somministrare contemporaneamente ad altri prodotti iniettabili contenenti calcio.

Dose abituale

Il medico deciderà la dose corretta di ceftriaxone. La dose dipenderà dal tipo e dalla gravità dell’infezione, dal fatto che stia già assumendo altri antibiotici, dal suo peso e dall’età, nonché dallo stato del fegato e dei reni. La durata del trattamento con ceftriaxone (numero di giorni o settimane) dipenderà dal tipo di infezione.

Adulti, pazienti anziani e bambini di età superiore a 12 anni e con peso ≥ 50 kg:

• 1-2 g al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell’infezione. Se l’infezione è grave, il medico le prescriverà una dose più elevata (fino a 4 g al giorno). Se la dose giornaliera supera i 2 g, potrebbe essere somministrata come dose singola giornaliera o come due dosi separate.

Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni con peso inferiore a 50 kg:

• Da 50 a 80 mg di ceftriaxone per kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell’infezione. Se l’infezione è grave, il medico le prescriverà una dose più elevata, fino a 100 mg per kg di peso fino a un massimo di 4 g una volta al giorno. Se la dose giornaliera supera i 2 g, potrebbe essere somministrata come dose singola giornaliera o come due dosi separate.
• I bambini con un peso pari o superiore a 50 kg devono ricevere la dose abituale per adulti.

Neonati (fino a 14 giorni):

• Da 20 a 50 mg di ceftriaxone per kg di peso corporeo del neonato, una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell’infezione.
• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per kg di peso del neonato.

Pazienti con problemi epatici e renali

Se ha una funzionalità renale o epatica compromessa, potrebbe ricevere una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di ceftriaxone necessaria e la sottoporrà a un controllo accurato in base alla gravità della malattia epatica o renale.

Se usa una quantità eccessiva di Ceftriaxone Normon

Se per errore ricevesse una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Ceftriaxone Normon

Se dimentica un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della successiva iniezione, ometta quella dimenticata. Non deve assumere una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone Normon

Non interrompa la somministrazione di ceftriaxone, a meno che non glielo indichi il medico. Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la ceftriaxone può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati derivanti dall'uso di questo medicinale sono i seguenti:

Il trattamento con ceftriaxone, in particolare in persone anziane con gravi disturbi renali o del sistema nervoso, può, in rari casi, provocare una riduzione della coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota, non può essere valutata a partire dai dati disponibili)

Se manifesta una reazione allergica grave, consulti immediatamente il medico.

I sintomi possono includere:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire.
• Gonfiore improvviso delle mani, dei piedi e delle caviglie.
• Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota, non può essere valutata a partire dai dati disponibili)

Se manifesta una reazione allergica grave, consulti immediatamente il medico.

I sintomi possono includere:

• Un'eruzione grave che si sviluppa rapidamente, con vesciche o desquamazione della pelle e, talvolta, vesciche in bocca (sindrome di Stevens-Johnson [SSJ] e necrolisi epidermica tossica [NET]).
• Una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento dei livelli di enzimi epatici riscontrati con analisi del sangue, anomalie dell'emocromo (eosinofilia), aumento del volume dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità sistemica da farmaco con eosinofilia).
• Reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea, che di solito si risolvono spontaneamente. Questi effetti si verificano poco tempo dopo l'inizio del trattamento con ceftriaxone per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anomalie dei globuli bianchi (come diminuzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione delle piastrine).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazione dei risultati delle prove di funzionalità epatica tramite analisi del sangue.
• Eruzione cutanea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione causata da un fungo (ad esempio, Candida o infezioni fungine genitali).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Disturbi della coagulazione sanguigna. I sintomi possono includere ematomi che compaiono facilmente, nonché dolore e gonfiore alle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito (prurito).
• Dolore o sensazione di bruciore nella zona di somministrazione della ceftriaxone. Vesciche, ematomi, arrossamento intenso o eruzione cutanea, sensazione di bruciore, dolore, irritazione, prurito, indurimento della pelle o infiammazione nel sito di iniezione.
• Temperatura elevata (febbre).
• Valori renali anomali nell'analisi del sangue (aumento della creatinina sierica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del colon (intestino crasso). I sintomi possono includere diarrea, normalmente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Eruzione (orticaria) che può interessare una grande parte del corpo, con prurito e gonfiore.
• Presenza di sangue o glucosio nelle urine.
• Edema (accumulo di liquido).
• Brividi.
• Infezioni nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Un'infezione secondaria che potrebbe non rispondere a un antibiotico precedentemente prescritto.
• Una forma di anemia in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica).
• Riduzione significativa del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini (sensazione di giramento della testa).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I sintomi possono includere un forte dolore addominale che si irradia verso la schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I sintomi possono includere gonfiore, arrossamento e dolore della lingua.
• Disturbi della colecisti o del fegato che possono causare dolore, nausea, vomito, colorazione gialla della pelle, prurito, urine scure e feci di colore chiaro (tipo argilla).
• Malattia neurologica che può causare un'itterizia grave nei neonati (itterizia nucleare).
• Disturbi renali dovuti a depositi di ceftriaxone calcica che possono causare dolore durante la minzione o riduzione della quantità di urina.
• Risultato falso positivo nel test di Coombs (test che rileva determinati disturbi ematici).
• Risultato falso positivo per la galattosemia (accumulo anomalo dello zucchero chiamato galattosio).
• La ceftriaxone può modificare il risultato di determinati tipi di test per la glicemia. Consulti il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceftriaxone Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Prima della ricostituzione: Non utilizzare Ceftriaxone Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la ricostituzione: Le soluzioni ricostituite mantengono la loro stabilità chimica e fisica per 6 ore a 25 °C e per 24 ore in frigorifero (2 °C-8 °C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni di conservazione e il tempo antecedente all’uso sono di responsabilità del professionista, e non devono superare le 24 ore conservate tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxone Normon

Il principio attivo è ceftriaxone (come ceftriaxone sodico).

Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodico). Una volta ricostituito con i 5 ml di solvente contenuti nell’ampolla, la concentrazione della soluzione è di 100 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) per ml.

Il flaconcino di polvere non contiene altri componenti (eccipienti).

L’ampolla di solvente contiene 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in flaconcino di vetro, chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula di alluminio.

E un’ampolla di solvente in vetro.

Si presenta in confezioni di cartone contenenti 1 flaconcino di polvere e 1 ampolla di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid, Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Si prega di consultare il foglio illustrativo completo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto per ottenere tutte le informazioni sulla prescrizione.

Questo medicinale deve essere ricostituito prima dell’uso. La soluzione ricostituita è per uso singolo. Smaltire la soluzione in eccesso.

La soluzione ricostituita è limpida, gialla o leggermente giallognola.

Incompatibilità

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere mescolate né devono essere aggiunti altri agenti. In particolare, i diluenti contenenti calcio (ad es., soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone né per diluire i flaconcini ricostituiti quando la somministrazione è prevista per via endovenosa, poiché possono formarsi precipitati. La ceftriaxone non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio.

Secondo le informazioni disponibili in letteratura medica, la ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi.

Istruzioni per l’uso

Via endovenosa

L’amministrazione per iniezione endovenosa diretta deve essere effettuata in 2-4 minuti. Le dosi superiori a 50 mg/kg devono essere somministrate per infusione.

Per la somministrazione endovenosa, il contenuto del flaconcino viene disciolto in 5 ml di solvente contenuti nell’ampolla fornita (5 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

Una volta ricostituito con i 5 ml di solvente, la concentrazione della soluzione è di 100 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodico) per ml.

La soluzione deve essere esaminata prima dell’iniezione per verificare la presenza di particelle o torbidità. Se si osservano particelle estranee, la soluzione deve essere scartata.

La dose e lo schema di somministrazione devono essere stabiliti in base all’età e al peso del paziente, nonché alla gravità dell’infezione.

La soluzione non deve essere mescolata con soluzioni contenenti altri antibiotici o con soluzioni diverse da quelle sopra indicate.