Ceftryaksone Normon 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ceftryksazona jest wskazana w leczeniu zakażeń:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• płuc
• ucha środkowego
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• dróg moczowych i nerek
• kości i stawów
• skóry i tkanek miękkich
• krwi
• serca

Ceftryksazona może być stosowana:

• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzekawica i kiła)
• w leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek (neutropenia) z gorączką spowodowaną przez zakażenie bakteryjne
• w leczeniu zakażeń klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłą chorobą oskrzeli
• w leczeniu boreliozy (przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia
• w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxona Normon

Nie stosuj Ceftriaxona Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ceftriaksonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś(-aś) nagłą lub silną reakcję alergiczną na jakąkolwiek penicylinę lub inne podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy). Objawy reakcji alergicznej obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy utrudniające oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej lub intensywną, szybko rozwijającą się wysypkę na skórze.
• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę i konieczne jest podanie ceftriaksony w zastrzyku domięśniowym.

Ceftriaxona Normon nie powinna być stosowana u noworodków w następujących przypadkach:

• U wcześniaków.
• U noworodków (do 28 dnia życia) z żółtaczką (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu) lub jeśli konieczne jest dożylne podanie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxona Normon:

• Jeśli ostatnio stosowałeś(-aś) lub planujesz stosować produkty zawierające wapń.
• Jeśli ostatnio miałeś(-aś) biegunkę po zażyciu antybiotyku. Jeśli masz problemy jelitowe, w szczególności zapalenie jelita (kolitis).
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe (zobacz sekcję 4).
• Jeśli masz kamienie żółciowe lub nerkowe.
• Jeśli cierpisz na inne choroby, takie jak anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry, osłabienie i trudności w oddychaniu).
• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód.
• Jeśli odczuwasz lub odczuwałeś(-aś) kombinację następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli masz poddać się badaniom krwi lub moczu

Podczas długotrwałego stosowania tego leku może być konieczne okresowe wykonywanie badań krwi. Ceftriaksona może wpływać na wyniki badania glukozy w moczu oraz na test Coombsa, który jest badaniem krwi. Jeśli masz poddać się jakimkolwiek badaniom:

• Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę lub musisz kontrolować poziom glukozy we krwi, nie korzystaj z niektórych systemów do kontroli poziomu glukozy, ponieważ wyniki mogą być błędne z powodu stosowania ceftriaksony. Jeśli korzystasz z takich systemów, zapoznaj się z instrukcją użytkowania i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W razie potrzeby można zastosować inne metody alternatywne.

Dzieci

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania ceftriaksony dziecku, jeśli:

• Dziecko przyjmowało lub będzie przyjmować wapń dożylnie.

Inne leki i Ceftriaxona Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksoną:

• Antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• Antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści z leczenia ceftriaksoną oraz ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ceftriaksona może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, poinformuj lekarza.

Ceftriaxona Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 41,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,08% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Zawiera 0,36 mmol (8,32 mg) sodu na ml roztworu odtworzonego.

3. Jak stosować Ceftriaxona Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle ceftriaxonę podaje lekarz lub pielęgniarka. Można ją podawać w infuzji dożyłowej lub w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły. Ceftriaxonę przygotowuje do podania lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Nie należy mieszać ani jednocześnie podawać z innymi produktami do wstrzykiwań zawierającymi wapń.

Dawka zwyczajowa

Lekarz ustali odpowiednią dawkę ceftriaxony. Dawkę dobiera się w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia, przyjmowania innych antybiotyków, masy ciała i wieku, a także stanu funkcji wątroby i nerek. Liczba dni lub tygodni leczenia ceftriaxoną zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci powyżej 12. roku życia i o masie ciała ≥ 50 kg:

• 1–2 g dziennie, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może przepisać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeżeli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podawana jako jedna dawka dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia życia do 12. roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg ceftriaxony na 1 kg masy ciała dziecka raz dziennie, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może przepisać wyższą dawkę, do 100 mg na 1 kg masy ciała, maksymalnie 4 g raz dziennie. Jeżeli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podawana jako jedna dawka dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieci o masie ciała 50 kg lub większej powinny otrzymać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (do 14. dnia życia):

• 20–50 mg ceftriaxony na 1 kg masy ciała dziecka raz dziennie, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na 1 kg masy ciała niemowlęcia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

W przypadku zaburzeń funkcji nerek lub wątroby dawka może być inna niż zwyczajowa. Lekarz ustali odpowiednią dawkę ceftriaxony i dokładnie oceni stan pacjenta w zależności od ciężkości choroby nerek lub wątroby.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Ceftriaxona Normon

W przypadku przypadkowego podania dawki większej niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Ceftriaxona Normon

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, należy je podać jak najszybciej. Jeśli jednak czas podania następnego wstrzyknięcia jest już bliski, należy pominąć zapomniane wstrzyknięcie. Nie należy podawać podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxona Normon

Nie przerywaj podawania ceftriaxony, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ceftriaksona może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem tego leku to:

Leczenie ceftriaksoną, szczególnie u osób starszych z ciężkimi zaburzeniami nerek lub układu nerwowego, może w rzadkich przypadkach prowadzić do zmniejszenia świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawek.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować:

• Ciężkie wysypki, które szybko się nasilają, z pęcherzami lub łuszczem skóry, a czasem również pęcherze w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona [SSJ] i toksyczna nekroliza epidermy [TEN]).
• Kombinację dowolnych z następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, nieprawidłowości w morfologii krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół systemowej nadwrażliwości lekowej z eozynofilią).
• Reakcję Jarischa-Herxheima, która powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Te działania pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia ceftriaksoną w przebiegu zakażeń spirochetami, takich jak choroba Leśniowskiego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowości w liczbie białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby w badaniu krwi.
• Wysypka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zakażenie grzybicze (np. kandydoza lub grzybicze zakażenie narządów płciowych).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (graniczycytopenia).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków, a także ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd (świerzb).
• Ból lub uczucie pieczenia w miejscu podania ceftriaksony. Pęcherze, siniaki, silne zaczerwienienie lub wysypka, uczucie pieczenia, ból, podrażnienie, swędzenie, zgrubienie skóry lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Nieprawidłowe wartości nerek w badaniu krwi (zwiększona stężenie kreatyniny w surowicy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy mogą obejmować biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka (świerzb), która może obejmować dużą część ciała, z swędzeniem i obrzękiem.
• Obecność krwi lub glukozy w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.
• Zakażenia w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie wtórne, które może nie poddać się leczeniu antybiotykiem wcześniej przepisanym.
• Postać anemii, w której czerwone krwinki są niszczone (anemia hemolityczna).
• Znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza).
• Napady drgawek.
• Obrzęki (zawroty głowy).
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy mogą obejmować silny ból brzucha, który promieniuje do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy mogą obejmować obrzęk, zaczerwienienie i ból języka.
• Zaburzenia pęcherza żółciowego lub wątroby, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę skóry, swędzenie, ciemnienie moczu i stolce barwy gliny.
• Chorobę neurologiczną, która może powodować ciężką żółtaczkę u noworodków (żółtaczka jądrowa).
• Zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się ceftriaksony wapniowej, które mogą powodować ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (test wykrywający pewne zaburzenia krwi).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru zwanego galaktozą).
• Ceftriaksona może wpływać na wynik niektórych rodzajów badań glukozy we krwi. Skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ceftriaxona Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed rekonstytucją: Nie należy stosować Ceftriaxona Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po rekonstytucji: Odtworzone roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w lodówce (2°C–8°C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie natychmiast wykorzystany, warunki przechowywania i czas do momentu użycia są odpowiedzialnością personelu medycznego i nie powinny przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i została wcześniej zwalidowana.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ceftriaxona Normon

Substancją czynną jest ceftrybona (jako ceftrybona sodowa).

Każdy fiolka zawiera 500 mg ceftrybony (jako ceftrybona sodowa). Po odtworzeniu zawartości fiolki za pomocą 5 ml rozpuszczalnika zawartego w ampułce stężenie roztworu wynosi 100 mg ceftrybony (jako ceftrybona sodowa) na 1 ml.

Fiolka z proszkiem nie zawiera innych składników (substancji pomocniczych).

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt dostarczany jest w fiolce szklanej, zamkniętej korkiem gumowym i uszczelnionej kapselą typu flip-off, oraz w ampułce szklanej z rozpuszczalnikiem.

Opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760
Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych

Zaleca się zapoznanie z arkuszem informacyjnym lub streszczeniem właściwości produktu w celu uzyskania pełnej informacji o sposobie stosowania.

Ten lek należy odtworzyć przed użyciem. Odtworzony roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nadmiar roztworu należy usunąć.

Odtworzony roztwór jest klarowny, żółty lub lekko żółtawy.

Niezgodności

Roztwory zawierające ceftrybonę nie powinny być mieszane ani rozcieczane z innymi substancjami. W szczególności nie należy stosować rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztwór Ringera, roztwór Hartmanna) do odtwarzania zawartości fiolki z ceftryboną ani do rozcieńczania już odtworzonego roztworu w przypadku podawania dożylnej, ponieważ może dojść do wytrącania osadu. Ceftrybony nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Zgodnie z dostępnymi danymi literaturowymi ceftrybona jest niezgodna z amsakryną, wancomycyną, flukonazolem i aminoglikozydami.

Instrukcje stosowania

Droga dożylnej

Podawanie w formie bezpośredniej iniekcji dożylnej należy wykonać w ciągu 2–4 minut. Dawkę przekraczającą 50 mg/kg należy podawać za pomocą infuzji.

Do podania dożylnego zawartość fiolki rozpuszcza się w 5 ml rozpuszczalnika z dołączonej ampułki (5 ml wody do wstrzykiwań).

Po odtworzeniu za pomocą 5 ml rozpuszczalnika stężenie roztworu wynosi 100 mg ceftrybony (jako ceftrybona sodowa) na 1 ml.

Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmętnienia. W przypadku stwierdzenia obcych cząstek roztwór należy odrzucić.

Dawkowanie i schemat podawania dostosowuje się do wieku i masy ciała pacjenta oraz stopnia nasilenia infekcji.

Nie należy mieszać odtworzonego roztworu z innymi antybiotykami ani z innymi roztworami niż te wymienione powyżej.