Цефтриаксон Нормон 250 мг порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG

Цефтриаксон застосовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечовивідних шляхів та нирок
• кісток та суглобів
• шкіри та м’яких тканин
• крові
• серця

Цефтриаксон може застосовуватися:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс)
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією
• для лікування інфекцій у грудях у дорослих із хронічним бронхітом
• для лікування хвороби Лайма (передається кліщами) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтриаксон Нормон

Не застосовуйте Цефтриаксон Нормон

• Якщо Ви маєте алергію до цефтриаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас раніше була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або інші подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобетами). До ознак алергійної реакції належать раптовий набряк горла або обличчя, що ускладнює дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях або швидко прогресуюча та інтенсивна висипка на шкірі.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн і маєте застосовувати цефтриаксон у вигляді внутрішньом'язового ін'єкційного розчину.
• Якщо у Вас є порушення провідності серця, що призводить до зниження артеріального тиску або уповільнення серцевого ритму (повна серцева блокада).
• Якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія).

Цефтриаксон Нормон не слід застосовувати новонародженим у таких випадках:

• Преждевчасно народжені діти.
• Новонароджені (до 28 днів) з жовтяницею (жовтувате забарвлення шкіри або білка очей) або якщо їм необхідно вводити внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цефтриаксон Нормон:

• Якщо Ви нещодавно застосовували або плануєте застосовувати препарати, що містять кальцій.
• Якщо у Вас нещодавно була діарея після прийому антибіотика. Якщо у Вас є порушення шлунково-кишкового тракту, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).
• Якщо у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• Якщо Ви маєте інші захворювання, зокрема гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних тіл, що може призводити до жовтяниці, слабкості та утрудненого дихання).
• Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Якщо Ви маєте порушення функції м’язів і м’язову слабкість (міастенію).
• Якщо Ви маєте судоми (епілепсію).
• Якщо Ви маєте захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму.
• Якщо Ви маєте захворювання дихальних шляхів.
• Якщо Ви маєте порфірію (рідкісне спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему).
• Якщо Ви відчуваєте або вже відчували поєднання будь-яких із наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах та в роті, шелушіння шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Вам необхідно здавати аналізи крові або сечі

Під час тривалого застосування цього лікарського засобу може знадобитися регулярне здавання аналізів крові. Цефтриаксон може впливати на результати аналізу глюкози в сечі та на результати кров’яного тесту, відомого як проба Кумбса. Якщо Вам необхідно проводити якісь дослідження, повідомте особу, яка буде брати пробу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не використовуйте певні системи контролю глюкози, оскільки вони можуть давати неправильні результати під час застосування цефтриаксону. Якщо Ви користуєтеся такими системами, ознайомтеся з інструкцією щодо їх використання та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. За необхідності можна використовувати інші альтернативні методи контролю.

Діти

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цефтриаксону Вашій дитині, якщо:

• Вона приймала або планує приймати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, повідомте лікареві або фармацевту, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтриаксоном:

• Антибіотик із групи аміноглікозидів.
• Антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема очних).

Багато ліків можуть взаємодіяти з лідокаїном і змінювати його дію. До таких ліків належать:

• Ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин).
• Ліки для лікування виразки шлунка (наприклад, циметидин).
• Потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн або петидин (наркотики або опіоїдні засоби).
• Ліки, що використовуються для лікування серцевих аритмій (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь від лікування цефтриаксоном та можливі ризики для плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтриаксон може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або головокружіння, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами. Якщо у Вас виникають ці симптоми, повідомте лікареві.

Цефтриаксон Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «практично без натрію».

Містить 0,45 ммоль (10,405 мг) натрію на 1 мл відновленого розчину.

3. Як застосовувати Цефтриаксон Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай, Цефтриаксон Нормон вводить лікар або медсестра. Вводиться внутрішньом'язово. Підготовку Цефтриаксону Нормон для введення здійснює лікар, фармацевт або медсестра. Не змішуйте та не вводьте одночасно з іншими ін'єкційними засобами, що містять кальцій.

Для внутрішньом'язового введення вміст флакона слід розчинити в 2 мл розчинника з ампули, що входить до комплекту.

Звичайна доза

Ваш лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону Нормон. Доза залежить від типу та тяжкості інфекції, чи отримуєте ви інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також стану вашого печінки та нирок. Тривалість застосування Цефтриаксону Нормон (кількість днів або тижнів) залежить від типу інфекції.

Дорослі, літні пацієнти та діти від 12 років із вагою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

• 1–2 г на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо інфекція тяжка, ваш лікар призначить вищу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із вагою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Нормон на кожен кг ваги дитини один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції. Якщо інфекція тяжка, ваш лікар призначить вищу дозу — до 100 мг на кожен кг ваги, але не більше 4 г один раз на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.
• Діти із вагою 50 кг або більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (до 14 днів):

• 20–50 мг Цефтриаксону Нормон на кожен кг ваги дитини один раз на добу, залежно від типу та тяжкості інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг ваги дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, можливо, вам буде призначено дозу, відмінну від звичайної. Ваш лікар визначить, скільки Цефтриаксону Нормон вам потрібно, та ретельно обстежить вас залежно від тяжкості захворювання печінки або нирок.

Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Нормон, ніж слід

Якщо ви помилково отримали більшу дозу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон Нормон

Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін’єкції, пропущену дозу пропустіть. Не вводьте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цефтриаксоном Нормон

Не припиняйте отримувати Цефтриаксон Нормон, окрім випадків, коли це сказав ваш лікар. Якщо у вас залишилися запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефтриаксон Нормон 250 мг порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов’язані з використанням цього лікарського засобу, такі:

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх людей із тяжкими порушеннями функції нирок або нервової системи, у рідкісних випадках може призвести до зниження свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (частота невизначена, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Симптоми можуть включати:

• Швидке набрякання обличчя, горла, губ або рота, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
• Швидке набрякання рук, стоп та щиколоток.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• Серйозну висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри, а також пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона [ССД] та токсична епідермальна некроліз [ТЕН]).
• Поєднання будь-яких із наступних симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, зміни в загальному аналізі крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS або системний синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією).
• Реакцію Яріша-Герксгеймера, що викликає лихоманку, озноб, головний біль, м’язові болі та висипку, які, як правило, самостійно зникають. Ці ефекти виникають невдовзі після початку лікування цефтриаксоном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобі Лайма.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зміни у білих кров’яних тілках (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни показників функції печінки у крові.
• Висипка на шкірі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Грибкова інфекція (наприклад, кандидоз або грибкові інфекції статевих органів).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Симптоми можуть включати синці, що легко з’являються, а також біль та набряк у суглобах.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота/неприємні відчуття або блювота.
• Свербіж (зуд).
• Біль або відчуття печіння в місці введення цефтриаксону. Пухирі, синяки, сильне почервоніння або висипка, відчуття печіння, болі, подразнення, зуд, ущільнення шкіри або набряк у місці ін’єкції.
• Підвищення температури (лихоманка).
• Аномальні показники функції нирок у крові (підвищення сироваткового креатиніну).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Симптоми можуть включати діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка (круп’яниця), що може охоплювати значну частину тіла, зі свербіжом та набряком.
• Кров або цукор у сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.
• Інфекції в місці ін’єкції.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• Вторинна інфекція, яку може бути важко лікувати антибіотиком, призначеним раніше.
• Форма анемії, при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (гемолітична анемія).
• Суттєве зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення (обертове запаморочення).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Симптоми можуть включати набряк, почервоніння та біль у язику.
• Порушення жовчного міхура або печінки, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, потемніння сечі та кал схожий на глину.
• Неврологічне захворювання, що може призвести до тяжкої жовтяниці у новонароджених (ядерна жовтяниця).
• Порушення функції нирок через відкладення кальцієвого цефтриаксону, що може викликати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибнопозитивний результат проби Кумбса (тест, що виявляє певні порушення крові).
• Хибнопозитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон може змінювати результати певних типів тестів на глюкозу в крові. Проконсультуйтеся з лікарем.

Випадкове введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення цефтриаксону може призвести до інших побічних ефектів. Ці побічні ефекти можуть включати:

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• Порушення частоти та швидкості серцевих скорочень.
• Зниження артеріального тиску.
• Повільне серцебиття (менше 60 ударів/хв).
• Зупинка нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
• Втрата рівноваги, оніміння навколо рота, оніміння язика, труднощі з перенесенням повсякденних шумів (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення або запаморочення, сплутаність свідомості, нервозність, непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, судоми або епілепсія, глибока втрата свідомості (кома).
• Нечітке зору, подвійне зору або тимчасова втрата зору.
• Неприємні відчуття (нудота або блювота).
• Утруднення дихання.
• Зниження частоти дихання або зупинка дихання.
• Сонливість або незвичайна втома протягом дня або запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтриаксону Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

До реконституції: не використовуйте Цефтриаксон Нормон після дати, зазначеної на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Після реконституції: реконституйовані розчини зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при 25 °C та протягом 24 годин у холодильнику (2 °C–8 °C).

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо використання негайно неможливе, умови зберігання та час до використання повинні бути відповідальністю медичного працівника і не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 і 8 °C, якщо тільки реконституція не проводилася за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтриаксону Нормон

Діючою речовиною є цефтриаксон.

Кожен флакон із порошком містить 250 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону).

Ампула розчинника містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну моногідрату.

Після відновлення 2 мл розчинника з гідрохлоридом лідокаїну моногідратом, що міститься в ампулі, концентрація розчину становить 125 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону) на 1 мл.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ампула розчинника: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Продукт постачається у флаконі зі скла, закритому гумовим ковпачком і запечатаному пломбувальною капсулою flip-off, та 1 ампулі розчинника.

Упаковки по 1 флакону.

Можуть бути доступні в аптеках лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Будь ласка, зверніться до інструкції з застосування або резюме характеристик продукту, щоб отримати повну інформацію щодо призначення.

Цей лікарський засіб відновлюється перед застосуванням. Розчин для ін’єкцій призначений для одноразового використання. Залишки розчину після застосування слід утилізувати.

Відновлений розчин є прозорим жовтим або трохи жовтуватим.

Інструкції щодо застосування

Лише для внутрішньом’язового введення.

Для внутрішньом’язового введення вміст флакона розчиняють у 2 мл розчинника з ампули (розчин гідрохлориду лідокаїну моногідрату 20 мг/2 мл).

Після відновлення 2 мл розчинника концентрація розчину становить 125 мг цефтриаксону (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону) на 1 мл.

Розчин слід перевірити перед ін’єкцією на наявність частинок або помутніння. Якщо спостерігаються сторонні частинки, розчин слід утилізувати. Потім вводити в досить великий м’яз. Не вводити більше 1 грама в одне місце. При дозах понад 2 г слід застосовувати внутрішньовенне введення.

Доза та схема застосування визначаються віком та масою тіла пацієнта, а також тяжкістю інфекції.

Розчин не слід змішувати з розчинами, що містять інші антибіотики, або з іншими розчинами, крім зазначених вище.