Цефтриаксон Нормон 250 мг порошок и раствор для инъекций внутримышечно ЕФГ

Цефтриаксон применяется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит)

• лёгких

• среднего уха

• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)

• мочевыводящих путей и почек

• костей и суставов

• кожи и мягких тканей

• крови

• сердца

Цефтриаксон может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис)
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией
• для лечения инфекций лёгких у взрослых с хроническим бронхитом
• для лечения болезни Лайма (передаётся клещами) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней
• для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства.

2. Что нужно знать перед применением Цефтриаксон Нормон

Не используйте Цефтриаксон Нормон

• Если у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас возникала внезапная или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или другие схожие антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Признаки аллергической реакции включают внезапный отёк горла или лица, затрудняющий дыхание или глотание, быстрое появление отёка рук, стоп и лодыжек, боли в груди или стремительно нарастающую кожную сыпь.
• Если у вас аллергия на лидокаин и вам необходимо введение цефтриаксона внутримышечно.
• Если у вас нарушение проводимости сердца, вызывающее снижение артериального давления или замедление сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада).
• Если у вас снижённый объём крови (гиповолемия).

Цефтриаксон Нормон не следует применять у новорождённых в следующих случаях:

• У недоношенных детей.
• У новорождённых (до 28 дней) с желтухой (желтоватое окрашивание кожи или белков глаз) или если необходимо внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Цефтриаксон Нормон:

• Если вы недавно применяли или планируете применять препараты, содержащие кальций.
• Если у вас в последнее время была диарея после приёма антибиотиков. Если у вас есть заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника).
• Если у вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4).
• Если у вас имеются камни в желчном пузыре или почках.
• Если у вас другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызывать пожелтение кожи, слабость и затруднённое дыхание).
• Если вы соблюдаете бессолевую диету.
• Если у вас нарушение функции мышц и мышечная слабость (миастения).
• Если у вас судорожные припадки (эпилепсия).
• Если у вас заболевания сердца, в частности, влияющие на сердечный ритм.
• Если у вас заболевания дыхательной системы.
• Если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему).
• Если вы испытываете или ранее испытывали сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам предстоит сдача анализа крови или мочи

При длительном применении этого лекарственного средства могут потребоваться периодические анализы крови. Цефтриаксон может повлиять на результаты анализа мочи на глюкозу и на анализ крови, называемый проба Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Если вы страдаете сахарным диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте определённые системы контроля гликемии, поскольку они могут давать ложные результаты во время применения цефтриаксона. Если вы используете такие системы, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости могут быть использованы альтернативные методы контроля.

Дети

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения цефтриаксона вашему ребёнку, если:

• Он/она ранее получал(а) или будет получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, сообщите врачу или фармацевту, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

• Антибиотики аминогликозиды.
• Антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, в частности глазных).

Множество лекарственных средств могут взаимодействовать с лидокаином и вызывать изменение их действия. К ним относятся:

• Лекарства, применяемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин).
• Лекарства, применяемые для лечения язв желудка (например, циметидин).
• Сильные обезболивающие, такие как кодеин или петидин (наркотические или опиоидные препараты).
• Лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, сообщите об этом врачу до применения этого лекарственного средства. Врач оценит пользу от лечения цефтриаксоном и возможные риски для плода.

Вождение транспорта и управление механизмами

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение или ощущаете вращение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. При появлении этих симптомов сообщите врачу.

Цефтриаксон Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, что по существу означает «практически без натрия».

Содержит 0,45 ммоль (10,405 мг) натрия на 1 мл восстановленного раствора.

3. Как применять Цефтриаксон Нормон

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычно Цефтриаксон вводит врач или медсестра. Препарат вводится внутримышечно. Подготовку Цефтриаксона для введения осуществляют врач, фармацевт или медсестра. Не смешивайте и не вводите одновременно с другими инъекционными препаратами, содержащими кальций.

Для внутримышечного введения содержимое флакона следует растворить в 2 мл растворителя из прилагаемой ампулы.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит правильную дозу Цефтриаксона. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, получаете ли вы в настоящее время другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния печени и почек. Продолжительность лечения Цефтриаксоном (в днях или неделях) зависит от типа инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет с массой тела 50 килограммов (кг) или более:

• 1–2 г в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция тяжелая, врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, её могут вводить в виде одной инъекции в день или в виде двух разделённых доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг цефтриаксона на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её могут вводить в виде одной инъекции в день или в виде двух разделённых доз.
• Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную взрослую дозу.

Новорождённые (до 14 дней):

• 20–50 мг цефтриаксона на кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от типа и тяжести инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, вам может потребоваться доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимую вам дозу Цефтриаксона и тщательно проведёт обследование в зависимости от степени тяжести почечного или печеночного заболевания.

Если вы применили больше Цефтриаксона Нормон, чем следует

Если по ошибке вы получили дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Цефтриаксон Нормон

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном Нормон

Не прекращайте введение Цефтриаксона, если только врач не сказал вам об этом. Если у вас остались вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Цефтриаксон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты при применении этого лекарственного средства включают следующие:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или нервной системы, в редких случаях может привести к снижению уровня сознания, ненормальным движениям, возбуждению и судорогам.

Тяжёлые аллергические реакции (частота неопределённая, не может быть оценена по имеющимся данным)

При возникновении тяжёлой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы могут включать:

• Быстрое появление отёка лица, горла, губ или рта, что может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Внезапный отёк кистей, стоп и лодыжек.
• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

При возникновении тяжёлой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• Тяжёлую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием волдырей или шелушением кожи, а также волдыри во рту (синдром Стивенса-Джонсона [ССД] и токсический эпидермальный некролиз [ТЭН]).
• Комбинацию любого из следующих симптомов: обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, изменения в общем анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром системной лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией).
• Реакцию Ярша-Герксгеймера, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, обычно проходящие самостоятельно. Эти эффекты возникают вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезни Лайма.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Изменения в количестве лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменения показателей функции печени при анализе крови.
• Кожная сыпь.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковая инфекция (например, кандидоз или генитальные микозы).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Нарушения свёртываемости крови. Симптомы могут включать появление синяков без видимой причины, а также боль и отёк в суставах.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота/недомогание или рвота.
• Зуд (психоз).
• Боль или жжение в месте введения цефтриаксона. Волдыри, кровоподтёки, сильное покраснение или сыпь, жжение, боли, раздражение, зуд, уплотнение кожи или воспаление в месте инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Нарушения показателей функции почек в анализе крови (повышение уровня сывороточного креатинина).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы могут включать диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, сопровождаясь зудом и отёком.
• Наличие крови или глюкозы в моче.
• Отёк (накопление жидкости).
• Озноб.
• Инфекции в месте инъекции.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Вторичная инфекция, которую может быть невозможно вылечить ранее назначенным антибиотиком.
• Форма анемии, при которой разрушаются эритроциты (гемолитическая анемия).
• Сильное снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение (ощущение вращения).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы могут включать отёк, покраснение и боль в языке.
• Нарушения желчного пузыря или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, потемнение мочи и светлый цвет стула.
• Неврологическое заболевание, которое может вызвать тяжёлую желтуху у новорождённых (ядерная желтуха).
• Почки, поражённые отложениями кальциевой соли цефтриаксона, что может вызывать боль при мочеиспускании или уменьшение количества мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (тест, выявляющий определённые нарушения крови).
• Ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы).
• Цефтриаксон может изменять результаты определённых типов анализов на глюкозу в крови. Проконсультируйтесь с врачом.

Случайное введение лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечном введении цефтриаксона может вызвать следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Нарушение частоты и ритма сердца.
• Снижение артериального давления.
• Брадикардия (менее 60 ударов в минуту).
• Остановка нормального кровообращения из-за остановки сердца и снижения кровотока.
• Потеря равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность к повседневным шумам (гиперакузия), звон в ушах (шум в ушах), головокружение или ощущение вращения, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмичные мышечные сокращения, судорожные припадки или эпилепсия, глубокая потеря сознания (кома).
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения.
• Недомогание (тошнота или рвота).
• Затруднение дыхания.
• Снижение частоты дыхания или остановка дыхания.
• Сонливость или чрезмерная усталость в течение дня, обморок.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Цефтриаксон Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

До восстановления: Не применять Цефтриаксон Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После восстановления: Растворы, полученные после восстановления, сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2 °C–8 °C).

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, условия хранения и срок до использования остаются на ответственности медицинского работника и не должны превышать 24 часов при хранении при температуре от 2 до 8 °C, если только восстановление не было проведено в строго контролируемых асептических и валидированных условиях.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон Нормон

Действующее вещество — цефтриаксон.

Каждый флакон с порошком содержит 250 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).

Ампула с растворителем содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата.

После восстановления 2 мл растворителя с гидрохлоридом лидокаина моногидрата, содержащегося в ампуле, концентрация раствора составляет 125 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на 1 мл.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ампула с растворителем: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде флакона из стекла, закрытого резиновой пробкой и запечатанного алюминиевой крышкой с отломным колпачком (flip-off), и одной ампулы с растворителем.

Упаковки по 1 флакону.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760
Tres Cantos – Madrid (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Пожалуйста, ознакомьтесь с аннотацией или резюме характеристик препарата для получения полной информации о назначении.

Данный препарат перед применением подлежит восстановлению. Готовый раствор предназначен только для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным, желтым или слегка желтоватым.

Инструкции по применению

Только для внутримышечного введения.

Для внутримышечного введения содержимое флакона растворяют в 2 мл растворителя из прилагаемой ампулы (раствор гидрохлорида лидокаина моногидрата 20 мг/2 мл).

После восстановления 2 мл растворителя концентрация раствора составляет 125 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия) на 1 мл.

Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор должен быть утилизирован. Затем ввести препарат в относительно крупную мышцу. Не вводить более 1 грамма в одно место. При дозах свыше 2 г необходимо использовать внутривенный способ введения.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также тяжести инфекции.

Восстановленный раствор нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, или с иными растворами, кроме указанных выше.