Ceftryaksyna Normon 250 mg proszek i roztwór do wstrzykiwań wstrząsniowych EFG

Ceftryxona jest stosowana w leczeniu zakażeń:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

• płuc

• ucha środkowego

• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)

• dróg moczowych i nerek

• kości i stawów

• skóry i tkanek miękkich

• krwi

• serca

Ceftryxonę można stosować:

• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła)
• w leczeniu pacjentów z obniżonym poziomem białych krwinek (neutropenia) z gorączką spowodowaną przez zakażenie bakteryjne
• w leczeniu zakażeń klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
• w leczeniu boreliozy (przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia
• w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxona Normon

Nie stosuj Ceftriaxona Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ceftriaksonę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub inne podobne antybiotyki (np. cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy). Objawy reakcji alergicznej obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy utrudniające oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej lub intensywną, szybko rozwijającą się wysypkę na skórze.
• Jeśli jesteś uczulony na lidokainę i musisz otrzymać ceftriaksonę w zastrzyku do mięśni.
• Jeśli masz zaburzenia przewodnictwa serca powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego lub spowolnienie rytmu serca (pełny blok serca).
• Jeśli masz obniżoną objętość krwi (hipowolemia).

Ceftriaxona Normon nie powinna być stosowana u noworodków w następujących przypadkach:

• Udziecięci przeciwcukrzycy.
• U noworodków (do 28 dni życia) z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) lub jeśli ma być podany dożylnie produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ceftriaxona Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli niedawno stosowałeś(-aś) lub planujesz stosować produkty zawierające wapń.
• Jeśli niedawno miałeś(-aś) biegunkę po zażyciu antybiotyku. Jeśli cierpisz na zaburzenia jelitowe, w szczególności na kolitis (zapalenie jelita).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz punkt 4).
• Jeśli masz kamienie żółciowe lub nerkowe.
• Jeśli cierpisz na inne choroby, takie jak anemia hemolityczna (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry, osłabienie i trudności w oddychaniu).
• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sod.
• Jeśli cierpisz na osłabienie mięśni i słabość mięśni (miastenia).
• Jeśli cierpisz na napady drgawek (epilepsja).
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, w szczególności jeśli wpływa na rytm serca.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe.
• Jeśli cierpisz na porfiirię (rzadką dziedziczną chorobę wpływającą na skórę i układ nerwowy).
• Jeśli doświadczasz lub doświadczyłeś(-aś) kombinacji następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu

Podczas dłuższego stosowania tego leku może być konieczne okresowe wykonywanie badań krwi. Ceftriaksona może wpływać na wyniki badania glukozy w moczu oraz na test Coombsa wykonywany w badaniu krwi. Jeśli masz wykonywane jakiekolwiek badania, powiadom osobę pobierającą próbki, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub musisz kontrolować poziom glukozy we krwi, nie używaj niektórych systemów kontroli glikemii, ponieważ mogą one dawać błędne wyniki podczas leczenia ceftriaksoną. Jeśli korzystasz z takich systemów, zapoznaj się z instrukcją użytkowania i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W razie potrzeby można zastosować inne metody kontroli.

Dzieci

Przed podaniem ceftriaksony dziecku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Dziecko przyjmowało lub będzie przyjmować wapń w formie dożylnej.

Inne leki i Ceftriaxona Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) ostatnio lub planujesz stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksoną:

• Antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• Antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie oczu).

Duża liczba leków może oddziaływać z lidokainą i powodować zmianę ich działania. Są to m.in.:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna).
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak kodeina lub petydyna (narkotyki lub leki opioidowe).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. meksyletyna, tokainida).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia ceftriaksoną oraz ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Ceftriaksona może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dolegliwości z nimi związane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom lekarza.

Ceftriaxona Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Zawiera 0,45 mmol (10,405 mg) sodu na 1 ml roztworu po rekonstytucji.

3. Jak stosować Ceftriaxona Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle ceftriaxonę podaje lekarz lub pielęgniarka. Podaje się ją w sposób wewnątrzmięśniowy. Ceftriaxonę przygotowuje do podania lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Nie należy jej mieszać ani jednocześnie podawać z innymi produktami do wstrzykiwań zawierającymi wapń.

W celu podania w sposób wewnątrzmięśniowy zawartość fiolki należy rozpuścić w 2 ml rozpuszczalnika z załączonego fiolki.

Dawka zwyczajowa

Lekarz ustali odpowiednią dawkę ceftriaxony. Dawkę dobiera się w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia, od tego, czy otrzymujesz już inne antybiotyki, od masy ciała i wieku, a także od stanu funkcji wątroby i nerek. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał ceftriaxonę, zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli, pacjenci starsi oraz dzieci od 12. roku życia o masie ciała 50 kilogramów (kg) lub więcej:

• 1–2 g dziennie, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. Jeśli zakażenie jest ciężkie, lekarz może przepisać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci od 15. dnia życia do 12. roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg ceftriaxony na każdy kg masy ciała dziecka raz dziennie, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może przepisać wyższą dawkę, do 100 mg na każdy kg masy ciała, maksymalnie 4 g raz dziennie. Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej powinny otrzymać dawkę zwyczajową dla dorosłych.

Noworodki (do 14. dnia życia):

• 20–50 mg ceftriaxony na każdy kg masy ciała dziecka raz dziennie, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała niemowlęcia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Jeśli funkcja Twoich nerek lub wątroby jest upośledzona, możesz otrzymać inną niż zwyczajową dawkę. Lekarz ustali, ile ceftriaxony potrzebujesz, i dokładnie Cię zbada, biorąc pod uwagę ciężkość choroby nerek lub wątroby.

Jeśli stosujesz więcej Ceftriaxona Normon niż należy

Jeśli przypadkowo otrzymasz dawkę większą niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się jak najszybciej do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Ceftriaxona Normon

Jeśli zapomnisz o strzykawce, powinieneś/-naś otrzymać dawkę jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej iniekcji zostało już niewiele czasu, pomijamy zapomnianą dawkę. Nie należy podawać podwójnej dawki (dwóch iniekcji naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxona Normon

Nie przerywaj stosowania ceftriaxony, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli nadal masz pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ceftriakson może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane związane z zastosowaniem tego leku:

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u osób starszych z ciężkimi zaburzeniami nerwów lub nerek, może w rzadkich przypadkach prowadzić do zmniejszenia świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawek.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieustalona – nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounis).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana – nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Ciężką wysypkę rozwijającą się szybko, z pęcherzami lub łuszczącą się skórą, a czasem również pęcherze w jamie ustnej (zespołu Stevensa-Johnsona [SSJ] i toksycznej nekrolizy epidermalnej [TEN]).
• Połączenie dowolnych z następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost stężenia enzymów wątrobowych w badaniu krwi, nieprawidłowości w morfologii krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół systemowej nadwrażliwości na leki z eozynofilią).
• Reakcję Jarischa-Herxheimera, która powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i wysypkę, zwykle ustępujące spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia ceftriaksonem w przebiegu zakażeń spirochetami, takich jak choroba Lyme.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowości w liczbie białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby w badaniu krwi.
• Wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zakażenie grzybicze (np. kandydoza lub grzybicze zakażenie narządów płciowych).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (graniczycytopenia).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków, a także ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdleniowe uczucie (zawroty głowy).
• Nudności/nieprzyjemne uczucie lub wymioty.
• Świąd (pruritus).
• Ból lub uczucie pieczenia w miejscu podania ceftriaksonu. Pęcherze, siniaki, silne zaczerwienienie lub wysypka, uczucie pieczenia, ból, podrażnienie, świąd, zgrubienie skóry lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Nieprawidłowe wyniki badań nerek w badaniu krwi (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy mogą obejmować biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka (świerdzień), która może obejmować dużą część ciała, z świądem i obrzękiem.
• Obecność krwi lub glukozy w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.
• Zakażenia w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie wtórne, które może nie poddawać się leczeniu antybiotykiem wcześniej przepisanym.
• Postać anemii, w której czerwone krwinki są niszczone (anemia hemolityczna).
• Znaczne zmniejszenie liczby określonych białych krwinek (agranulocytoza).
• Napady drgawek.
• Zawroty głowy (obrzęki w głowie).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy mogą obejmować silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy mogą obejmować obrzęk, zaczerwienienie i ból języka.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub wątroby, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemnienie moczu i stolce o barwie gliny.
• Choroba neurologiczna, która może powodować nasilone żółtaczki u noworodków (żółtaczka jądrowa).
• Zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się ceftriaksonu wapniowego, które mogą powodować ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (test wykrywający określone zaburzenia krwi).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru o nazwie galaktoza).
• Ceftriakson może wpływać na wynik niektórych rodzajów badań stężenia glukozy we krwi. Skonsultuj się z lekarzem.

Nieprawidłowe wstrzyknięcie lidokainy do naczynia krwionośnego podczas domięśniowego podawania ceftriaksonu może powodować inne działania niepożądane. Mogą one obejmować:

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia częstości i szybkości rytmu serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Niską częstość tętna (mniej niż 60 uderzeń/min).
• Zatrzymanie normalnej cyrkulacji krwi spowodowane zatrzymaniem pracy serca i zmniejszeniem przepływu krwi.
• Utrata równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności w znoszeniu codziennych dźwięków (hiperakuzja), brzęczenie w uszach (szumy uszne), zawroty głowy lub omdleniowe uczucie, dezorientacja, pobudzenie, nieregularne skurcze mięśni, napady drgawek lub padaczka, głęboka utrata przytomności (śpiączka).
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie lub tymczasową utratę wzroku.
• Nieprzyjemne uczucie (nudności lub wymioty).
• Trudności w oddychaniu.
• Zmniejszenie częstości oddychania lub zatrzymanie oddechu.
• Senność lub nadmierną senność w ciągu dnia lub omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Warunki przechowywania Ceftriaxona Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Przed rekonstytucją: Nie należy stosować Ceftriaxona Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po rekonstytucji: Odtworzone roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w lodówce (2°C–8°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiastowo. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki przechowywania i czas do momentu użycia są odpowiedzialnością personelu medycznego i nie powinny przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków, należy zasięgnąć rady farmaceuty. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ceftriaxona Normon

Substancją czynną jest ceftriaksona.

Każdy fiolka zawiera 250 mg ceftriaksony (jako ceftriaksona sodowa).

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy monohydratu.

Po odtworzeniu zawartości fiolki z 2 ml rozpuszczalnika zawartego w ampułce z chlorowodorkiem lidokainy monohydratu, stężenie roztworu wynosi 125 mg ceftriaksony (jako ceftriaksona sodowa) na ml.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Ampułka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt dostarczany jest w fiolce szklanej zamkniętej korkiem gumowym i uszczelnionej pokrywką typu flip-off oraz w jednej ampułce z rozpuszczalnikiem.

Opakowania zawierające 1 fiolkę.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny

Proszę zapoznać się z arkuszem informacyjnym lub streszczeniem właściwości produktu w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących przepisywania.

Ten lek należy odtworzyć przed użyciem. Odtworzony roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nadmiar roztworu należy wyrzucić.

Odtworzony roztwór jest klarowny i żółty lub lekko żółtawy.

Instrukcje użycia

Tylko do wstrzykiwań domięśniowych.

Do podania domięśniowego zawartość fiolki należy rozpuścić w 2 ml rozpuszczalnika z dołączonej ampułki (roztwór chlorowodorku lidokainy monohydratu 20 mg/2 ml).

Po odtworzeniu zawartości fiolki z 2 ml rozpuszczalnika stężenie roztworu wynosi 125 mg ceftriaksony (jako ceftriaksona sodowa) na ml.

Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmętnienia. W przypadku stwierdzenia obcych cząstek roztwór należy wyrzucić. Następnie wstrzyknąć do stosunkowo dużego mięśnia. Nie podawać więcej niż 1 gram w jednym miejscu. W przypadku dawek przekraczających 2 g należy zastosować podanie dożylne.

Dawkowanie i schemat podawania zależą od wieku i masy ciała pacjenta oraz stopnia ciężkości zakażenia.

Nie należy mieszać odtworzonego roztworu z roztworami zawierającymi inne antybiotyki ani z innymi rozpuszczalnikami niż wymienione powyżej.