Ceftriaxone Normon 250 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ceftriaxone Normon 250 mg polvere e soluzione per soluzione iniettabile intramuscolare EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ceftriaxone Normon e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxone Normon.
3. Come usare Ceftriaxone Normon.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ceftriaxone Normon.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Ceftriaxone Normon e a cosa serve

Ceftriaxone Normon è un antibiotico per adulti e bambini (compresi i neonati). Ceftriaxone esercita il suo effetto eliminando i batteri responsabili delle infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Ceftriaxone Normon viene somministrato mediante iniezione intramuscolare di una soluzione contenente lidocaina, che permette di ridurre il dolore associato all'iniezione.

La ceftriaxone è utilizzata per il trattamento di infezioni a carico di:

• encefalo (meningite)

• polmoni

• orecchio medio

• addome e parete addominale (peritonite)

• vie urinarie e reni

• ossa e articolazioni

• cute e tessuti molli

• sangue

• cuore

La ceftriaxone può essere utilizzata:

• per il trattamento di specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide)
• per il trattamento di pazienti con bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre dovuta a un'infezione batterica
• per il trattamento di infezioni toraciche in adulti con bronchite cronica
• per trattare la malattia di Lyme (trasmessa dalle zecche) in adulti e bambini, inclusi i neonati a partire dai 15 giorni di vita
• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ceftriaxona Normon

Non usi Ceftriaxona Normon

• Se è allergico alla ceftriaxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad altri antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactam). I segni di reazione allergica comprendono un’improvvisa gonfiore di gola o viso che rende difficile respirare o deglutire, un rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie, dolore toracico o un’eruzione cutanea intensa e rapida.
• Se è allergico alla lidocaina e deve utilizzare ceftriaxone per iniezione intramuscolare.
• Se presenta un’anomalia della conduzione cardiaca che provoca una riduzione della pressione arteriosa o un rallentamento della frequenza cardiaca (blocco cardiaco completo).
• Se presenta un volume ematico ridotto (ipovolemia).

Ceftriaxona Normon non deve essere utilizzata nei neonati nei seguenti casi:

• Prematurità.
• Neonati (fino a 28 giorni) con ittiri (colorazione gialla della pelle o della sclera) o se deve essere iniettato per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ceftriaxona Normon:

• Se recentemente ha utilizzato o sta per utilizzare prodotti contenenti calcio.
• Se ha recentemente avuto diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Se soffre di disturbi intestinali, in particolare colite (infiammazioni dell’intestino).
• Se ha disturbi epatici o renali (vedere Sezione 4).
• Se ha calcoli biliari o renali.
• Se soffre di altre malattie, come anemia emolitica (diminuzione dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle, debolezza e difficoltà respiratorie).
• Se segue una dieta povera di sodio.
• Se soffre di perdita della funzione muscolare e debolezza muscolare (miastenia).
• Se ha crisi convulsive (epilessia).
• Se soffre di disturbi cardiaci, in particolare se interessano la frequenza cardiaca.
• Se soffre di disturbi respiratori.
• Se soffre di porfiria (malattia ereditaria rara che colpisce la pelle e il sistema nervoso).
• Se manifesta o ha manifestato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili all’influenza, aumento dei livelli di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi; vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine

Quando utilizza questo medicinale per periodi prolungati, potrebbe essere necessario effettuare analisi del sangue periodiche. La ceftriaxone può alterare i risultati del test per il glucosio nelle urine e dell’esame del sangue noto come test di Coombs. Se deve sottoporsi a un esame, informi la persona che preleverà il campione che sta assumendo questo medicinale.

Se è diabetico o necessita di controllare i livelli glicemici, non utilizzi determinati sistemi di monitoraggio della glicemia, poiché durante la somministrazione di ceftriaxone potrebbero fornire risultati errati. Se utilizza questi sistemi, legga attentamente le istruzioni d’uso e informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Se necessario, possono essere utilizzati altri metodi alternativi di controllo.

Bambini

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a somministrare ceftriaxone al bambino se:

• Il bambino ha assunto o deve assumere un prodotto contenente calcio per via endovenosa.

Altri medicinali e Ceftriaxona Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico o il farmacista poiché potrebbero interagire con la ceftriaxone:

• Un tipo di antibiotico chiamato aminoglicosidi.
• Un antibiotico chiamato cloranfenicolo (utilizzato per trattare infezioni, in particolare oculari).

Un gran numero di medicinali può interagire con la lidocaina e provocare una modifica dei suoi effetti. Tali medicinali sono:

• Farmaci utilizzati per trattare le infezioni (claritromicina, eritromicina).
• Farmaci utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche (ad esempio, cimetidina).
• Analgesici potenti come la codeina o la petidina (narcotici o farmaci oppiacei).
• Farmaci utilizzati per trattare le aritmie cardiache (ad esempio, mexiletina, tocainide).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, se prevede di rimanere incinta o se sta allattando al seno, informi il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà i benefici del trattamento con ceftriaxone e i rischi per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ceftriaxona può causare capogiri. Se avverte capogiri o vertigini, non guidi e non utilizzi strumenti né macchinari. Se manifesta questi sintomi, informi il medico.

Ceftriaxona Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Contiene 0,45 mmol (10,405 mg) di sodio per ml di soluzione ricostituita.

3. Come utilizzare Ceftriaxona Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Di norma, la ceftriaxona viene somministrata da un medico o da un infermiere. Viene iniettata per via intramuscolare. La ceftriaxona viene preparata per la somministrazione da un medico, da un farmacista o da un infermiere. Non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente ad altri prodotti iniettabili contenenti calcio.

Per la somministrazione intramuscolare, il contenuto della fiala deve essere disciolto in 2 ml di solvente contenuto nell'ampolla fornita.

Dose abituale

Il medico deciderà la dose corretta di ceftriaxona. La dose dipenderà dal tipo e dalla gravità dell'infezione, dal fatto che lei stia già assumendo altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, nonché dallo stato del fegato e dei reni. La durata in giorni o settimane della terapia con ceftriaxona dipenderà dal tipo di infezione.

Adulti, pazienti anziani e bambini a partire dai 12 anni con un peso corporeo di 50 chilogrammi (kg) o superiore:

• 1 a 2 g al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione. Se l'infezione è grave, il medico le prescriverà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la dose giornaliera supera i 2 g, potrebbe essere somministrata come dose singola giornaliera o come due dosi separate.

Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni con un peso corporeo inferiore a 50 kg:

• 50-80 mg di ceftriaxona per ogni kg di peso del bambino, una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione. Se l'infezione è grave, il medico le prescriverà una dose più alta, fino a 100 mg per kg di peso, fino a un massimo di 4 g una volta al giorno. Se la dose giornaliera supera i 2 g, potrebbe essere somministrata come dose singola giornaliera o come due dosi separate.
• I bambini con un peso di 50 kg o superiore devono ricevere la dose abituale per adulti.

Neonati (fino a 14 giorni):

• 20-50 mg di ceftriaxona per kg di peso del bambino, una volta al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione.
• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per kg di peso del neonato.

Pazienti con problemi epatici e renali

Se ha una funzionalità renale o epatica compromessa, potrebbe ricevere una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di ceftriaxona di cui ha bisogno e la sottoporrà a un controllo accurato in base alla gravità della malattia renale o epatica.

Se usa una quantità di Ceftriaxona Normon superiore a quella prescritta

Se per errore ricevesse una dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Ceftriaxona Normon

Se dimentica un'iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se è quasi giunto il momento della successiva iniezione, ometta quella dimenticata. Non deve ricevere una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxona Normon

Non interrompa la somministrazione di ceftriaxona, a meno che non glielo indichi il medico. Se ha ancora domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la ceftriaxona può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

I possibili effetti indesiderati derivanti dall'uso di questo medicinale sono i seguenti:

Il trattamento con ceftriaxona, in particolare in persone anziane con gravi disturbi renali o del sistema nervoso, può, in rari casi, provocare una riduzione della coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.

Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota, non può essere valutata dai dati disponibili)

Se manifesta una reazione allergica grave, consulti immediatamente il medico.

I sintomi possono includere:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca che possono causare difficoltà a respirare o deglutire.
• Gonfiore improvviso delle mani, dei piedi e delle caviglie.
• Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota, non può essere valutata dai dati disponibili)

Se manifesta una reazione allergica grave, consulti immediatamente il medico. I sintomi possono includere:

• Un'eruzione grave che si sviluppa rapidamente, con bolle o desquamazione della pelle e, talvolta, bolle in bocca (sindrome di Stevens-Johnson [SSJ] e necrolisi epidermica tossica [NET]).
• Una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento dei livelli di enzimi epatici rilevati con esami del sangue, anomalie dell'emocromo (eosinofilia), aumento della dimensione dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità sistemica da farmaco con eosinofilia).
• Reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea che di solito si risolvono spontaneamente. Questi effetti si verificano poco dopo l'inizio del trattamento con ceftriaxona per infezioni da spirochete, come la malattia di Lyme.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (riduzione dei trombociti).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazione dei risultati del test di funzionalità epatica tramite esame del sangue.
• Eruzione cutanea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione causata da un fungo (ad esempio, candida o infezioni fungine genitali).
• Riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Disturbi della coagulazione sanguigna. I sintomi possono includere ematomi che compaiono facilmente, nonché dolore e gonfiore alle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea/malessere o vomito.
• Prurito (prurito).
• Dolore o sensazione di bruciore nel sito di somministrazione della ceftriaxona. Vesciche, ematomi, arrossamento intenso o eruzione cutanea, sensazione di bruciore, dolori, irritazione, prurito, indurimento della pelle o infiammazione nel sito dell'iniezione.
• Temperatura elevata (febbre).
• Valori renali anomali nell'esame del sangue (aumento della creatinina sierica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del colon. I sintomi possono includere diarrea, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Difficoltà a respirare (broncospasmo).
• Eruzione (orticaria) che può interessare una grande parte del corpo, con prurito e gonfiore.
• Presenza di sangue o glucosio nelle urine.
• Edema (accumulo di liquido).
• Brividi.
• Infezioni nel sito dell'iniezione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Un'infezione secondaria che potrebbe non rispondere a un antibiotico precedentemente prescritto.
• Una forma di anemia in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica).
• Riduzione significativa del numero di certi globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini (capogiri).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I sintomi possono includere un forte dolore addominale che si irradia alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I sintomi possono includere gonfiore, arrossamento e dolore alla lingua.
• Disturbi della colecisti o del fegato che possono causare dolore, nausea, vomito, ittero (colorazione gialla della pelle), prurito, urine scure e feci di colore argilloso.
• Malattia neurologica che può causare un'itterizia grave nei neonati (itterizia nucleare).
• Disturbi renali dovuti a depositi di ceftriaxone calcica che possono causare dolore durante la minzione o quando la quantità di urina è ridotta.
• Risultato falso positivo nel test di Coombs (test che rileva certi disturbi ematici).
• Risultato falso positivo per la galattosemia (accumulo anomalo dello zucchero chiamato galattosio).
• La ceftriaxona può modificare il risultato di alcuni tipi di test per la glicemia. Consulti il suo medico.

L'iniezione accidentale di lidocaina in un vaso sanguigno durante la somministrazione intramuscolare di ceftriaxona può causare altri effetti indesiderati: questi effetti possono includere:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Alterazione della frequenza e della velocità cardiaca.
• Pressione arteriosa bassa.
• Frequenza cardiaca ridotta (meno di 60 battiti/minuto).
• Arresto della circolazione sanguigna normale dovuto ad arresto cardiaco e riduzione del flusso ematico.
• Perdita di equilibrio, formicolio intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, difficoltà a tollerare i rumori quotidiani (iperacusia), ronzio nell'orecchio (acufeni), vertigini o capogiri, confusione, nervosismo, contrazioni muscolari ritmiche involontarie, crisi convulsive o epilessia, stato di incoscienza profonda (coma).
• Vista offuscata, visione doppia o perdita temporanea della vista.
• Malessere (nausea o vomito).
• Difficoltà a respirare.
• Riduzione della frequenza respiratoria o arresto respiratorio.
• Sonnolenza o affaticamento anormale durante il giorno o svenimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceftriaxone Normon

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Prima della ricostituzione: Non utilizzare Ceftriaxone Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la ricostituzione: Le soluzioni ricostituite mantengono la loro stabilità chimica e fisica per 6 ore a 25 °C e per 24 ore in frigorifero (2 °C-8 °C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni di conservazione e il tempo prima dell’uso sono di responsabilità del professionista sanitario e non devono superare le 24 ore, conservato tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceftriaxona Normon

Il principio attivo è la ceftriaxone.

Ogni flaconcino contiene 250 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica).

L’ampolla del solvente contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina monoidrato.

Una volta ricostituito con i 2 ml di solvente contenuti nell’ampolla di cloridrato di lidocaina monoidrato, la concentrazione della soluzione è di 125 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica) per ml.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Ampolla del solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in flaconcino di vetro, chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula a strappo, e 1 ampolla di solvente.

Confezioni da 1 flaconcino.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Si prega di consultare il foglio illustrativo completo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto per ottenere tutte le informazioni sulla prescrizione.

Questo medicinale deve essere ricostituito prima dell’uso. La soluzione ricostituita è per uso singolo. Smaltire qualsiasi soluzione residua.

La soluzione ricostituita è limpida, gialla o leggermente giallastra.

Istruzioni per l’uso

Solo per via intramuscolare.

Per la somministrazione intramuscolare, il contenuto del flaconcino deve essere disciolto in 2 ml di solvente contenuti nell’ampolla fornita (una soluzione di cloridrato di lidocaina monoidrato 20 mg/2 ml).

Una volta ricostituito con i 2 ml di solvente, la concentrazione della soluzione è di 125 mg di ceftriaxone (come ceftriaxone sodica) per ml.

La soluzione deve essere esaminata prima dell’iniezione per verificare la presenza di particelle o torbidità. Se si osservano particelle estranee, la soluzione deve essere scartata. Successivamente, iniettare in un muscolo relativamente grande. Non somministrare più di 1 grammo nello stesso sito. Per dosi superiori a 2 g, si deve utilizzare la somministrazione endovenosa.

La dose e lo schema di somministrazione dipendono dall’età e dal peso del paziente, nonché dalla gravità dell’infezione.

La soluzione non deve essere mescolata con soluzioni contenenti altri antibiotici o con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate.