Цефотаксима Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефотаксима Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефотаксима Нормон і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цефотаксима Нормон
3. Як застосовувати Цефотаксима Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефотаксима Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефотаксима Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини, і використовується для боротьби з бактеріями.

Цефотаксима призначена при важких, гострих та хронічних бактеріальних інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефотаксиму:

• Респіраторні інфекції.
• Отоларингологічні інфекції.
• Ниркові інфекції та інфекції сечовивідних шляхів.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин.
• Інфекції кісток і суглобів.
• Гінекологічні інфекції, включаючи гонорею.
• Черевні інфекції (включаючи перитоніт).
• Менінгіт.
• Ураження крові (сепсис).
• Запалення серця (ендокардит).
• Хвороба Лайма (особливо на стадіях II та III) (інфекція, спричинена переважно укусами кліщів).

Крім того, для профілактики інфекцій після хірургічних втручань у пацієнтів із підвищеним ризиком інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефотаксима Нормон

Не застосовуйте Цефотаксима Нормон

• Якщо Ви маєте алергію до цефотаксиму, інших цефалоспоринів або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо раніше у Вас виникали гострі або тяжкі реакції гіперчутливості на пеницилін або інші бета-лактамні антибіотики. Пеницилін і цефалоспорини можуть викликати перехресні реакції.
• Якщо Ви коли-небудь страждали від тяжкої висипки на шкірі, лущення шкіри, пухирів або виразок у роті після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів.

Не приймайте Цефотаксима Нормон або повідомте лікареві, якщо на Вас впливає будь-який із цих факторів.

Застосування цефотаксиму, змішаного з лідокаїном для внутрішньом'язового введення, не показане дітям молодше 30 місяців. Потрібно враховувати інструкцію щодо приготування препарату, що містить лідокаїн.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цефотаксиму:

• Якщо Ви маєте алергію на пеницилін або інші бета-лактамні антибіотики в будь-якій формі (щодо протипоказань через відомі реакції гіперчутливості, див. вище в розділі «Не застосовуйте Цефотаксима Нормон»).
• Якщо у Вас виникає алергічна реакція (наприклад, сінна лихоманка, бронхіальна астма, кропив’янка) або якщо відомо про такі реакції з анамнезу. У цьому випадку Ви маєте більший ризик тяжких реакцій гіперчутливості (у рідкісних випадках — летальні). Якщо Ви відчуваєте стиснення в грудях, запаморочення, нудоту або слабкість — це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості (див. розділ 4).
• Якщо виникає реакція гіперчутливості, лікування необхідно припинити.
• Якщо у Вас виникає тяжка або тривала діарея під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення. Негайно повідомте лікареві, оскільки діарея у тяжкій формі (так звана псевдомембранозний коліт) може бути смертельною і потребує лікування. Не приймайте жодних препаратів, які обмежують кишкову активність.
• Якщо Ви знаєте, що маєте ниркову недостатність. Повідомте лікареві; у разі необхідності доза може бути скоригована. Потрібно контролювати функцію нирок.
• Якщо Ви отримуєте одночасне або подальше лікування аміноглікозидами (інші антибіотики), пробенецидом (від подагри) або іншими ліками, які можуть пошкодити нирки. Лікар повинен контролювати функцію нирок, оскільки ці речовини можуть посилювати шкідливий вплив на нирки, і потрібна обережність.
• Якщо у Вас виникають порушення рухової активності, судоми або сплутаність свідомості, або порушення свідомості. Це можуть бути ознаки так званої енцефалопатії. Існує ризик виникнення таких побічних ефектів при застосуванні високих доз, передозуванні або при нирковій недостатності. Якщо виникають такі реакції, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо тривалість Вашого лікування перевищує 7–10 днів. У цьому випадку необхідно проводити контрольні аналізи крові, оскільки можуть виникнути зміни в крові (див. також розділ 4).
• Якщо у Вас виникають ознаки нової інфекції (наприклад, грибкова інфекція слизових оболонок із почервонінням і білою поверхнею). Застосування антибіотиків може збільшити кількість збудників, які не чутливі до препарату. Слідкуйте за ознаками нової інфекції та повідомте лікареві, якщо це необхідно.

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефотаксима Нормон

• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA), пов’язані з лікуванням цефотаксимом. Припиніть прийом цефотаксиму та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих тяжких шкірних реакцій.

Інші лікарські засоби та Цефотаксима Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо матимете застосовувати інші лікарські засоби.

Інші антибіотики

Сумісне застосування деяких антибіотиків може зменшити ефект цефотаксиму. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші антибіотики.

Діуретики та ліки, які можуть шкодити ниркам

Коли цефотаксим застосовується разом із ліками, які можуть шкодити ниркам, такими як аміноглікозиди (інші антибіотики) або препарати, що спричиняють сильне обезводнення (діуретики, наприклад фуросемід), може посилюватися шкідливий вплив на нирки. Якщо вони застосовуються одночасно, необхідно контролювати функцію нирок (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Пробенецид

Одночасне застосування пробенециду призводить до підвищення концентрації цефотаксиму в сироватці крові і, відповідно, до подовження його дії, оскільки пробенецид обмежує виведення цефотаксиму нирками. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте пробенецид, особливо якщо у Вас є ниркова недостатність, щоб, за необхідності, дозу можна було скоригувати.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Недостатньо даних щодо застосування цефотаксиму у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили ознак тератогенних властивостей цефотаксиму.

Проте цефотаксим слід застосовувати під час вагітності, особливо в першому триместрі, лише після ретельної оцінки ризиків та переваг лікування лікарем-спеціалістом.

Годування груддю

Цефотаксим виділяється з грудним молоком лише в незначних кількостях. Якщо Ви отримуєте цефотаксим під час годування груддю, це може спричинити порушення флори кишечника з діареєю, ростом грибів, а також може спричинити сенсибілізацію. Лікар вирішить, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування цефотаксимом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Згідно з попереднім досвідом, цефотаксим у низьких і середніх дозах не впливає на здатність до концентрації або реакції.

Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або енцефалопатія, які можуть супроводжуватися судомами, сплутаністю свідомості, порушенням свідомості та руховими розладами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Цефотаксима Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 50,6 мг (2,20 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це відповідає 2,53% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефотаксима Нормон

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, спосіб введення та інтервали часу між ін'єкціями залежать від дози, чутливості збудника, тяжкості інфекції та стану пацієнта.

Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:

Дорослі та діти старше 12 років: звичайний режим дозування — 1 г цефотаксиму кожні 12 годин. У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г. Добові дози до 6 г можна розділяти щонайменше на дві часткові дози, які вводять із інтервалом 12 годин. Більш високі добові дози слід розділяти щонайменше на 3–4 часткові дози з інтервалами введення 6 або 8 годин.

Наступну таблицю можна вважати орієнтовним режимом застосування:

Для лікування гонореї у дорослих рекомендовано одноразове введення 0,5 г цефотаксиму внутрішньом’язово. У разі менш чутливих збудників може знадобитися підвищення дози. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу.

Для профілактики післяопераційних інфекцій рекомендовано введення 1–2 г цефотаксиму за 30–60 хвилин до операції. Менш чутливі патогенні мікроорганізми можуть вимагати більшої дози. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу.

Для лікування хвороби Лайма добова доза становить 6 г цефотаксиму (протягом 14–21 дня). У більшості випадків добову дозу розділяють на 3 прийоми (2 г цефотаксиму 3 рази на добу), але в деяких випадках її можна розділити на 2 прийоми (3 г цефотаксиму 2 рази на добу). Рекомендації щодо режиму дозування ґрунтуються не на порівняльних клінічних дослідженнях, а на спостереженнях окремих пацієнтів.

Поєднане лікування

При тяжких інфекціях, що загрожують життю, показане поєднане застосування цефотаксиму з аміноглікозидами навіть без попереднього антибіограми. При поєднанні з аміноглікозидами слід контролювати функцію нирок.

У разі інфекції, спричиненої Pseudomonas aeruginosa, може бути показане поєднане лікування з іншими антибіотиками, що діють проти Pseudomonas.

Для профілактики інфекцій у пацієнтів із ослабленою імунною системою може бути показане поєднане застосування з іншими відповідними антибіотиками.

Новороначки та діти до 12 років отримують від 50 до 100 мг цефотаксиму (до 150 мг) на кілограм маси тіла щоденно, залежно від тяжкості інфекції. Щодобову дозу розділяють на 2 або більше однакових часткових доз, які вводять із інтервалами 12 (до 6) годин. У окремих випадках, особливо при станах, що загрожують життю, добову дозу можна збільшити до 200 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.

У дітей-передчаснонароджених слід враховувати, що функція нирок ще недостатньо розвинена, і добова доза не повинна перевищувати 50 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.

У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) після початкової стандартної дози (першої дози на початку лікування) підтримувальну дозу можна зменшити вдвічі, зберігаючи інтервал між введеннями.

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, отримують 1–2 г цефотаксиму щоденно залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу цефотаксим слід вводити після діалізу.

Пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі, отримують 1–2 г цефотаксиму щоденно залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксим не виводиться під час перитонеального діалізу.

Цефотаксима Нормон 1 г вводять внутрішньовенно (у вену), але можна також вводити внутрішньом’язово.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів слід ретельно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу.

Якщо ви застосували більше Цефотаксима Нормон, ніж потрібно

Антибіотики бета-лактамної групи, зокрема цефотаксим, можуть спричиняти так звані енцефалопатії, які супроводжуються збудженням центральної нервової системи, міоклонусом, судомами, сплутаністю свідомості, порушенням свідомості та руховими розладами. Цей ризик існує при застосуванні вищих доз, передозуванні, а також у пацієнтів із порушенням функції нирок, епілепсією або менінгітом.

Якщо цефотаксим вводиться надто швидко (менш ніж за 1 хвилину) через центральний венозний катетер (CVC), може виникнути тяжка серцева аритмія.

Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість цефотаксиму, негайно зверніться до лікаря або медичного персоналу.

Якщо ви забули застосувати Цефотаксима Нормон

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення препарату, тому малоймовірно, що ліки будуть введені не за графіком. Якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом цефотаксима та негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Судоми (нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).
• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):
  • Гострі тяжкі реакції гіперчутливості та алергічні реакції, небезпечні для життя, а також набряк (ангіоневротичний набряк Квинке) та звуження дихальних шляхів (бронхоспазми). Якщо виникає відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудота або слабкість — це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості.
  • Тривала тяжка діарея або кров у калі через можливу кишкову запалення, небезпечне для життя.
  • Зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), зміна кольору сечі (на червоно-бурштиновий).
  • Гостра ниркова недостатність.
  • Червоні плями, що не виступають, або круглі плями у формі мішені на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
  • Загальне шкірне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
  • Загальне червоне шкірне висипання з лущенням, вузлики під шкірою та пухирці, що супроводжуються підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникли деякі з наступних побічних ефектів із невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Жовтяниця як ознака можливої гепатиту.
• Тяжке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), яке може виявлятися гострими ознаками інфекції, а також запаленням ротової, носової, глоткової, статевої та анальної областей.
• Сильне зниження кількості всіх кров’яних тілець та недостатність кісткового мозку. Можуть також виникати гострі ознаки інфекції та запалення (див. вище), кровотечі, синці (зниження тромбоцитів), втому, блідість або утруднення дихання (зниження червоних кров’яних тілець).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Біль у місці ін’єкції, також ущільнення при внутрішньом’язовому введенні.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Проблеми з суглобами (наприклад, набряк).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Збільшення еозинофілів (еозинофілія).
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та певних білих кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія).
• Реакція Яриша-Герксгаймера (див. пояснення нижче).
• Діарея.
• Втрата апетиту.
• Підвищення білірубіну (жовчевий пігмент у крові) та печінкових ферментів у сироватці (SGOT, SGPT, γ-GT, лужна фосфатаза, LDH).
• Алергічні реакції у вигляді висипань, свербіж, кропив’янки.
• Обмеження функції нирок, наприклад, підвищення концентрації креатиніну та сечовини в сироватці.
• Підвищення температури тіла.
• Запальні реакції у місці ін’єкції та запалення вен (флебіт/тромбофлебіт).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Набуті інфекції бактеріями або грибами (наприклад, у роті або піхві).
• Зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтропенія).
• Тахікардія, аритмія (після швидкого введення через центральний венозний доступ).
• Збудження центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність свідомості, рухові розлади, м’язові спазми (симптоми енцефалопатії, особливо при високих дозах, передозуванні або порушенні функції нирок).
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота, блювота, біль у животі.
• Ниркове запалення (інтерстиціальний нефрит).
• Реакції непереносимості у вигляді відчуття тепла або нудоти при швидшому внутрішньовенному введенні.

Реакція Яриша-Герксгаймера

Під час початку лікування інфекцій, спричинених спірохетами (наприклад, хвороба Лайма), можуть виникнути підвищення температури, озноб, головний біль та біль у суглобах. Через кілька тижнів лікування хвороби Лайма описано один або кілька із наступних симптомів: висипання, свербіж, підвищення температури, зниження білих кров’яних тілець, підвищення печінкових ферментів, утруднення дихання та болі в суглобах. Ці симптоми частково відповідають симптомам основного захворювання у лікованих пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефотаксима Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Відновлені флакони зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 8–25 °C та протягом 24 годин у холодильнику (2 °C–8 °C).

З мікробіологічної точки зору, рекомендується використовувати розчини негайно після їх приготування. Якщо розчин не вводиться одразу, час і умови його зберігання повинні бути під відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо відновлення не було проведено в умовах контролюваної асептики та валідації.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефотаксима Нормон 1 г

Діючою речовиною є цефотаксим (у вигляді натрієвої солі цефотаксиму).

Кожен флакон містить 1 г цефотаксиму (у вигляді натрієвої солі цефотаксиму).

Кожна ампула розчинника містить воду для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефотаксима Нормон 1 г випускається у вигляді білого або трохи жовтуватого порошку, який міститься у скляному флаконі, закритому гумовим кришкою та запечатаному алюмінієвою капсулою, разом з ампулою, що містить 4 мл розчинника.

Флакони поставляються у коробках по 1 флакону або у клінічних упаковках по 100 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Інформація, спільна для наступних форм випуску:

Цефотаксима Нормон 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Цефотаксима Нормон 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Цефотаксима Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Цефотаксима Нормон 2 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та для інфузії EFG

Внутрішньовенна ін'єкція

Цефотаксима Нормон 250 мг, 500 мг, 1 г та 2 г вводять повільно внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин після попереднього розведення у 2, 4 або 10 мл розчинника (вода для ін'єкцій).

Інфузія внутрішньовенно

Розчинити флакон 2 г у 10 мл води для ін'єкцій. Потім:

Для швидкої внутрішньовенної інфузії розчинити у 40 мл води для ін'єкцій або ізотонічного розчину натрію хлориду та вводити внутрішньовенно протягом приблизно 20 хвилин.

Для повільної внутрішньовенної інфузії розчинити у 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або розчину глюкози та вводити внутрішньовенно протягом 50–60 хвилин.

Внутрішньом'язова ін'єкція

Цефотаксима Нормон 500 мг та 1 г:

Для внутрішньом'язового введення розчинити 500 мг цефотаксиму у 2 мл або 1 г цефотаксиму у 4 мл води для ін'єкцій. Після цього ін'єкцію вводять глибоко внутрішньом'язово. Біль під час внутрішньом'язового введення можна запобігти, розчинивши 1 г цефотаксиму у 4 мл або 500 мг у 2 мл 1% розчину лідокаїну (див. розділ 2 Не застосовувати Цефотаксима Нормон). Слід уникати внутрішньовенного введення, оскільки лідокаїн, введений внутрішньовенно, може спричинити тривожність, тахікардію, порушення провідності, блювоту та сплутаність свідомості. Комплект Цефотаксима Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для внутрішньом'язового введення EFG містить у середині ампулу з лідокаїном для внутрішньом'язового введення.

Якщо сумісність з іншими розчинами для інфузії не доведена, розчин цефотаксиму слід, як правило, вводити окремо від них.

Цефотаксим несумісний з:

• Розчином натрію бікарбонату.
• Розчинами для інфузії з рН вище 7.
• Аміноглікозидами.

Загалом цефотаксим не слід змішувати чи вводити разом з іншими антибіотиками чи лікарськими засобами в одній шприці. Цефотаксим не слід змішувати з аміноглікозидними антибіотиками в інфузійному обладнанні чи шприці.