Цефотаксима Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефотаксима Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефотаксима Нормон и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Цефотаксима Нормон
3. Как применять Цефотаксима Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефотаксима Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефотаксима Нормон и для чего она применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами, и используется для борьбы с бактериями.

Цефотаксима показана при тяжелых, острых и хронических бактериальных инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму:

• Респираторные инфекции.
• Отоларингологические инфекции.
• Почечные инфекции и инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции костей и суставов.
• Гинекологические инфекции, включая гонорею.
• Брюшные инфекции (включая перитонит).
• Менингит.
• Заражение крови (сепсис).
• Воспаление сердца (эндокардит).
• Болезнь Лайма (особенно на стадиях II и III) (инфекция, вызванная в основном укусами клещей).

Кроме того, для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с повышенным риском инфицирования.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефотаксима Нормон

Не применяйте Цефотаксима Нормон

• Если вы аллергичны к цефотаксиму, другим цефалоспоринам или любому из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у вас уже возникала острая или тяжелая реакция гиперчувствительности к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам. Пенициллин и цефалоспорины могут вызывать перекрестные реакции.
• Если у вас ранее возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не принимайте Цефотаксима Нормон или сообщите об этом врачу, если на вас распространяется один из вышеуказанных случаев.

Применение цефотаксима в смеси с лидокаином для внутримышечного введения не показано детям младше 30 месяцев. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению продукта, содержащего лидокаин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения цефотаксима:

• Если вы аллергичны к пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам в любой форме (по противопоказаниям, связанным с известными реакциями гиперчувствительности, см. выше в разделе «Не применяйте Цефотаксима Нормон»).
• Если у вас возникала аллергическая реакция (напр., сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница) или если у вас в анамнезе известны подобные реакции. В этом случае риск более тяжелых (в редких случаях — смертельных) реакций гиперчувствительности повышен. Если у вас возникает ощущение сдавления в груди, головокружение, тошнота или слабость, это может быть признаком реакции гиперчувствительности (см. раздел 4).
• При возникновении реакции гиперчувствительности лечение необходимо прекратить.
• Если у вас развивается тяжелая или длительная диарея во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. Немедленно сообщите об этом врачу, поскольку в тяжелой форме (так называемая псевдомембранозная колит) диарея может быть смертельной и требует лечения. Не принимайте препараты, ограничивающие перистальтику кишечника.
• Если у вас есть нарушение функции почек. Сообщите об этом врачу; при необходимости доза может быть скорректирована. Необходим контроль функции почек.
• Если вы одновременно или после лечения получаете аминогликозиды (другие антибиотики), пробенецид (от подагры) или другие препараты, которые могут повредить почки. Врач должен контролировать функцию почек, поскольку эти вещества могут усиливать токсическое действие на почки, и требуется особая осторожность.
• Если у вас возникают нарушения движений, судороги, спутанность сознания или нарушение сознания. Это могут быть признаки так называемой энцефалопатии. Риск возникновения этих побочных эффектов возрастает при высоких дозах, передозировке или при нарушении функции почек. При появлении таких реакций немедленно обратитесь к врачу.
• Если продолжительность лечения превышает 7–10 дней. В этом случае необходимо проводить контрольные анализы крови, поскольку могут возникнуть изменения в составе крови (см. также раздел 4).
• Если у вас появляются признаки новой инфекции (напр., грибковое поражение слизистых оболочек с покраснением и белесым налетом). Применение антибиотиков может способствовать росту патогенов, нечувствительных к препарату. Следите за признаками новой инфекции и сообщите врачу при необходимости.

Особая осторожность при применении Цефотаксима Нормон

• Сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая генерализованная экзантематозная пустулез (PEGA), связанных с лечением цефотаксимом. Прекратите прием цефотаксима и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Другие лекарственные средства и Цефотаксима Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Другие антибиотики

Одновременное применение некоторых антибиотиков может снижать эффект цефотаксима. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Диуретики и препараты, потенциально токсичные для почек

При одновременном применении цефотаксима с препаратами, потенциально токсичными для почек, такими как аминогликозиды (другие антибиотики) или препараты, вызывающие обезвоживание (диуретики, например, фуросемид), может усиливаться нефротоксическое действие этих препаратов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида приводит к повышению концентрации цефотаксима в сыворотке крови и, соответственно, к удлинению его действия, поскольку пробенецид замедляет выведение цефотаксима почками. Сообщите врачу, если вы принимаете пробенецид, особенно при нарушении функции почек, чтобы при необходимости была скорректирована доза.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Недостаточно данных о применении цефотаксима у беременных женщин. Эксперименты на животных не выявили тератогенных свойств цефотаксима.

Однако цефотаксим следует применять во время беременности, особенно в первом триместре, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы лечения специалистом.

Лактация

Цефотаксим выделяется в грудное молоко в незначительных количествах. При применении цефотаксима в период лактации возможно развитие нарушений микрофлоры с диареей, ростом грибковой флоры, а также сенсибилизация. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения цефотаксимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Согласно имеющемуся опыту, цефотаксим в низких и средних дозах не оказывает влияния на концентрацию внимания и способность к реакции.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут сопровождаться судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Цефотаксима Нормон содержит натрий

Данный препарат содержит 50,6 мг (2,20 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на одну дозу. Это составляет 2,53% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Цефотаксима Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Доза, способ введения и интервалы времени между инъекциями зависят от дозы, чувствительности возбудителя, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врачом не предусмотрено иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и детям старше 12 лет: обычный режим дозирования — 1 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжёлых случаях суточную дозу можно увеличить до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно распределять как минимум на два приёма с интервалом введения 12 часов. Более высокие суточные дозы следует распределять как минимум на 3–4 приёма с интервалами введения 6 или 8 часов.

Следующая таблица может рассматриваться как руководство по дозированию:

Для лечения гонореи у взрослых следует однократно ввести 0,5 г цефотаксима внутримышечно. При менее чувствительных возбудителях может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для профилактики инфекций в периоперационном периоде рекомендуется введение 1–2 г цефотаксима за 30–60 минут до операции. При менее чувствительных патогенных микроорганизмах может потребоваться более высокая доза. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

При болезни Лайма суточная доза составляет 6 г цефотаксима (в течение 14–21 дня). В большинстве случаев суточная доза делится на 3 введения (2 г цефотаксима 3 раза в день), но в отдельных случаях возможно деление на 2 введения (3 г цефотаксима 2 раза в день). Рекомендации по режиму дозирования основаны не на сравнительных клинических испытаниях, а на наблюдениях за отдельными пациентами.

Комбинированная терапия

При тяжёлых инфекциях, угрожающих жизни, показано комбинированное применение цефотаксима с аминогликозидами без предварительного антибиотикограммы. При сочетании с аминогликозидами необходимо контролировать функцию почек.

При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может быть показано комбинированное лечение с другими антибиотиками, эффективными против Pseudomonas.

Для профилактики инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой может быть показано комбинированное лечение с другими подходящими антибиотиками.

Младенцы и дети до 12 лет получают от 50 до 100 мг цефотаксима (до 150 мг) на килограмм массы тела в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на 2 или более равных фракционированных доз, которые вводятся с интервалами 12 (до 6) часов. В отдельных случаях, особенно при состояниях, угрожающих жизни, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.

У новорождённых недоношенных детей следует учитывать, что функция почек ещё не полностью сформирована, и суточная доза цефотаксима не должна превышать 50 мг на килограмм массы тела.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) после начальной стандартной дозы (первой дозы в начале лечения) поддерживающую дозу можно снизить до половины обычной дозы, сохранив интервал введения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа цефотаксим следует вводить после диализа.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется при перитонеальном диализе.

Цефотаксима Нормон 1 г вводится внутривенно (в вену), но также может вводиться внутримышечно.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек, и при необходимости — корректировать дозу.

Если вы применили больше Цефотаксима Нормон, чем следует

Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксим, могут вызывать так называемые энцефалопатии, сопровождающиеся возбуждением центральной нервной системы, миоклонусом, судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами. Такой риск существует при применении более высоких доз, при передозировке, а также у пациентов с нарушением функции почек, эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксим вводится слишком быстро через центральный венозный катетер (ЦВК) (менее чем за 1 минуту), может возникнуть тяжёлая аритмия.

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу цефотаксима, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Если вы забыли применить Цефотаксим Нормон

Ваш врач или медсестра получат инструкции о времени введения препарата, поэтому маловероятно, что препарат не будет введён в соответствии с инструкциями. Если вы считаете, что была пропущена доза, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём цефотаксима и сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Судороги (нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):
  • Тяжёлые острые реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, угрожающие жизни, включая отёк (ангионевротический отёк Квинке) и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас появляется чувство сдавления в груди, головокружение, тошнота или слабость, это может быть признаком реакции гиперчувствительности.
  • Сильная стойкая диарея или кровь в кале, вызванные возможным воспалением кишечника, угрожающим жизни.
  • Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (до красно-коричневого).
  • Острая почечная недостаточность.
  • Красные плоские пятна или кольцевидные высыпания, напоминающие «мишень», на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
  • Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Сообщите врачу или медсестре, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Желтуха как признак возможного гепатита.
• Сильное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может проявляться острыми признаками инфекции, а также воспалением полости рта, носа, глотки, половых органов и анальной области.
• Резкое снижение количества всех форменных элементов крови и нарушение функции костного мозга. Также могут появляться острые признаки инфекции и воспаления (см. выше), кровотечения, синяки (снижение тромбоцитов), усталость, бледность или затруднённое дыхание (снижение эритроцитов).

Сообщите врачу или медсестре, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Боль в месте инъекции, а также уплотнение при внутримышечном введении.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Проблемы с суставами (например, отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия).
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и некоторых видов лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения).
• Реакция Яриша–Герксгеймера (см. пояснение ниже).
• Диарея.
• Потеря аппетита.
• Повышение уровня билирубина (пигмент желчи в крови) и печеночных ферментов в сыворотке (СГОТ, СГПТ, γ-ГТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ).
• Аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы.
• Нарушение функции почек, например, повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке.
• Лихорадка.
• Воспалительные реакции в месте инъекции и воспаление вен (флебит/тромбофлебит).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Вторичные инфекции, вызванные бактериями или грибами (например, в полости рта или влагалище).
• Снижение количества определённых лейкоцитов (нейтропения).
• Тахикардия, нарушение сердечного ритма (после быстрого введения через центральный венозный доступ).
• Возбуждение центральной нервной системы, нарушение сознания, спутанность сознания, нарушения движений, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, передозировке или нарушении функции почек).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота, рвота, боль в животе.
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Реакции непереносимости в виде ощущения жара или тошноты при более быстром внутривенном введении.

Реакция Яриша–Герксгеймера

В начале лечения инфекций, вызванных спирохетами (например, болезнью Лайма), могут появиться лихорадка, озноб, головная боль и боль в суставах. После нескольких недель лечения болезни Лайма описывались один или несколько следующих симптомов: сыпь, зуд, лихорадка, снижение количества лейкоцитов, повышение уровня печеночных ферментов, затруднённое дыхание и боли в суставах. Эти симптомы частично совпадают с проявлениями основного заболевания у пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Цефотаксима Нормон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Восстановленные растворы в виалах сохраняют химическую и физическую стабильность при температуре от 8 до 25 °C в течение 24 часов, а также при хранении в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

С микробиологической точки зрения рекомендуется использовать растворы немедленно после их приготовления. Если немедленное применение невозможно, то ответственность за условия и продолжительность хранения лежит на пользователе; в обычных условиях хранение не должно превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефотаксима Нормон 1 г

Действующее вещество — цефотаксим (в виде натриевой соли цефотаксима).

Каждый флакон содержит 1 г цефотаксима (в виде натриевой соли цефотаксима).

Каждая ампула с растворителем содержит воду для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефотаксим Нормон 1 г выпускается в виде белого или слегка желтоватого порошка, находящегося во флаконе из прозрачного стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, а также ампула с 4 мл растворителя.

Флаконы поставляются в картонных коробках по 1 штуке или в клинических упаковках по 100 флаконов.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Информация, общая для следующих лекарственных форм:

Цефотаксима Нормон 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ
Цефотаксима Нормон 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ
Цефотаксима Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ
Цефотаксима Нормон 2 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузии ЕФГ

Внутривенное введение

Цефотаксим Нормон 250 мг, 500 мг, 1 г и 2 г вводят медленно внутривенно в течение 3–5 минут после предварительного разведения в 2, 4 или 10 мл растворителя (вода для инъекций).

Инфузионное введение

Растворите флакон 2 г в 10 мл воды для инъекций. Затем:

Для быстрой внутривенной инфузии разведите в 40 мл воды для инъекций или изотоническом растворе хлорида натрия и вводите внутривенно в течение примерно 20 минут.

Для медленной внутривенной инфузии растворите в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или раствора глюкозы и вводите внутривенно в течение 50–60 минут.

Внутримышечное введение

Цефотаксим Нормон 500 мг и 1 г:

Для внутримышечного введения 500 мг цефотаксима растворяют в 2 мл или 1 г цефотаксима — в 4 мл воды для инъекций. Затем инъекцию следует вводить глубоко внутримышечно, в ягодичную мышцу. Боль при внутримышечной инъекции можно избежать, если растворить 1 г цефотаксима в 4 мл или 500 мг — в 2 мл 1% раствора лидокаина (см. раздел 2 Не используйте Цефотаксим Нормон). Следует избегать внутрисосудистого введения, поскольку лидокаин, введённый внутривенно, может вызвать беспокойство, тахикардию, нарушения проводимости, рвоту и спутанность сознания. В составе коммерческой упаковки Цефотаксима Нормон 1 г порошок и раствор для раствора для инъекций для внутримышечного введения ЕФГ внутри содержится ампула с лидокаином для внутримышечного введения.

Если совместимость по физико-химическим параметрам с другими растворами для инфузий не доказана, раствор цефотаксима, как правило, следует вводить отдельно от них.

Цефотаксим несовместим с:

• Раствором гидрокарбоната натрия.
• Растворами для инфузий с pH выше 7.
• Аминогликозидами.

Как правило, цефотаксим не следует смешивать и вводить совместно с другими антибиотиками или лекарственными средствами в одном шприце. Цефотаксим не следует смешивать с аминогликозидными антибиотиками в системе инфузии или в шприце.