Cefotaksym Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefotaxima Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefotaxima Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefotaxima Normon
3. Jak stosować Cefotaxima Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefotaxima Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefotaxima Normon i do czego jest stosowany

Ten lek należy do grupy leków zwanych cefalosporynami, stosowanych do zwalczania bakterii.

Cefotaxima jest wskazana w ciężkich, ostrych i przewlekłych infekcjach bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefotaksymę:

• Infekcje dróg oddechowych.
• Infekcje ucha, nosa i gardła.
• Infekcje nerek i dróg moczowych.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich.
• Infekcje kości i stawów.
• Infekcje ginekologiczne, w tym rzęsistka.
• Infekcje jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej).
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zakażenie krwi (sepsa).
• Zapalenie wsierdzia.
• Choroba Lyme’a (szczególnie w stadium II i III) (infekcja wywołana głównie przez ukąszenia kleszczy).

Dodatkowo stosuje się ją w celu zapobiegania infekcjom po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z większym ryzykiem ich wystąpienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefotaxima Normon

Nie stosuj Cefotaxima Normon

• Jeśli jesteś uczulony na cefotaksym, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej miałeś(o) ostrą lub ciężką reakcję nadwrażliwości na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Penicylina i cefalosporyny mogą powodować reakcje krzyżowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(o) ciężkie wysypki, odspajanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn.

Nie przyjmuj Cefotaxima Normon lub poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Stosowanie cefotaksymu zmieszanego z lidozyną do wstrzykiwań domięśniowych nie jest wskazane u dzieci poniżej 30 miesięcy życia. Należy zwrócić uwagę na ulotkę produktu zawierającego lidozynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem cefotaksymu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś uczulony na penicylinę lub inne antybytyki beta-laktamowe w jakiejkolwiek formie (przeciwwskazania dotyczące znanych reakcji nadwrażliwości opisano powyżej w sekcji „Nie stosuj Cefotaxima Normon”).
• Jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna (np. katar sienny, astma oskrzelowa, pokrzywka) lub jeśli znane są takie przypadłości z wywiadu. W takiej sytuacji istnieje większe ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości (w wyjątkowych przypadkach śmiertelnych). Jeśli odczuwasz uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub osłabienie, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (zobacz sekcję 4).
• Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie.
• Jeśli podczas leczenia lub przez kilka tygodni po jego zakończeniu wystąpi ciężka lub trwająca biegunka. Natychmiast poinformuj lekarza, ponieważ biegunka w swej najcięższej formie (tzw. kolitis pseudomembranacea) może być śmiertelna i wymaga leczenia. Nie przyjmuj leków ograniczających perystaltykę jelit.
• Jeśli wiesz, że masz niewydolność nerek. Poinformuj o tym lekarza; w razie potrzeby dawkę można dostosować. Należy monitorować funkcję nerek.
• Jeśli otrzymujesz leczenie współistniejące lub kolejne aminoglikozydami (innymi antybiotykami), probenecydem (przeciwko dnie puchlinowej) lub innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki. Lekarz powinien monitorować funkcję nerek, ponieważ te substancje mogą nasilać szkodliwe działanie na nerki i wymagają ostrożności.
• Jeśli wystąpi zaburzenie ruchu, drgawki lub dezorientacja, lub masz zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy tzw. encefalopatii. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych działań rośnie przy podawaniu wysokich dawek, w przypadku przedawkowania lub przy niewydolności nerek. Jeśli wystąpią takie reakcje, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli leczenie trwa dłużej niż 7–10 dni. W takim przypadku należy wykonać kontrolne badania krwi, ponieważ mogą pojawić się zmiany w krwi (zobacz również sekcję 4).
• Jeśli wystąpią objawy nowej infekcji (np. infekcja grzybicza błon śluzowych z zaczerwienieniem i białym nalotem). Stosowanie antybiotyków może zwiększyć liczbę patogenów niewrażliwych na stosowany lek. Obserwuj objawy nowej infekcji i poinformuj lekarza, jeśli to konieczne.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Cefotaxima Normon

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem cefotaksymem. Przestań przyjmować cefotaksym i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4 związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Inne leki i Cefotaxima Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(o) ostatnio lub mógłbyś(o) mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Inne antybiotyki

Współistniejące stosowanie niektórych antybiotyków może zmniejszyć działanie cefotaksymu. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś(o) inne antybiotyki.

Diuretyki i leki potencjalnie szkodliwe dla nerek

Gdy cefotaksym stosuje się jednocześnie z lekami, które mogą szkodzić nerzom, takimi jak aminoglikozydy (inne antybiotyki) lub leki powodujące silne odwodnienie (diuretyki, np. furozemyd), może nasilić się szkodliwe działanie tych leków na nerki. Jeśli są one stosowane współistotnie, należy monitorować funkcję nerek (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Probenecyd

Jednoczesne podawanie probenecydu prowadzi do wzrostu stężenia cefotaksymu w surowicy i tym samym do wydłużenia jego działania, ponieważ probenecyd ogranicza wydalanie cefotaksymu przez nerki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz probenecyd, szczególnie jeśli masz niewydolność nerek, aby w razie potrzeby mógł dostosować dawkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały cech teratogennych cefotaksymu.

Niemniej jednak cefotaksym powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w I trymestrze, wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści leczenia przez specjalistę.

Karmienie piersią

Cefotaksym wydzielany jest w mleku matki jedynie w niewielkich ilościach. Jeśli stosujesz cefotaksym w czasie karmienia piersią, może to powodować zaburzenia mikroflory z biegunką, nadmierny wzrost grzybów, a także może prowadzić do uczulenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie cefotaksymem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem, cefotaksym w dawkach niskich i średnich nie wpływa na koncentrację ani zdolność reakcji.

Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub encefalopatia, które mogą wiązać się z drgawkami, dezorientacją, zaburzeniami świadomości i ruchu, nie powinieneś(i) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cefotaxima Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 50,6 mg (2,20 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na dawkę. Odpowiada to 2,53% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Cefotaximę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, sposób podania oraz odstępy czasu między wstrzyknięciami zależą od dawki, wrażliwości patogenu, ciężkości zakażenia i stanu pacjenta.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: typowy schemat dawkowania to 1 g cefotaksymy co 12 godzin. W przypadkach ciężkich dawkę dobową można zwiększyć do 12 g. Dawkę dobową do 6 g można podzielić na co najmniej dwie dawki frakcjonowane podawane w odstępach 12 godzin. Dawki dobowe wyższe należy podzielić na co najmniej 3–4 dawki frakcjonowane z odstępami podawania co 6 lub 8 godzin.

Poniższa tabela może być uznawana za wytyczny schemat podawania:

W leczeniu rzęsistka u dorosłych należy podać jednorazową dawkę 0,5 g cefotaksymy w sposób wewnątrzmięśniowy. W przypadku mniej wrażliwych patogenów może być konieczne zwiększenie dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W profilaktyce operacyjnej infekcji zaleca się podanie 1–2 g cefotaksymy 30–60 minut przed zabiegiem. Mniej wrażliwe drobnoustroje chorobotwórcze mogą wymagać wyższej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić obecność kiły.

W chorobie Lyme’a dawka dzienna wynosi 6 g cefotaksymy (14–21 dni). W większości przypadków dawkę dzienną dzieli się na 3 dawki frakcjonowane (2 g cefotaksymy 3 razy dziennie), ale w niektórych przypadkach podaje się ją w 2 dawkach frakcjonowanych (3 g cefotaksymy 2 razy dziennie). Zalecenia dotyczące schematu dawkowania nie opierają się na badaniach klinicznych porównawczych, lecz na obserwacjach indywidualnych pacjentów.

Leczenie skojarzone

W ciężkich infekcjach stanowiących zagrożenie dla życia wskazane jest leczenie skojarzone cefotaksymy z aminoglikozydami bez wcześniejszego testu wrażliwości. W przypadku stosowania w połączeniu z aminoglikozydami należy kontrolować funkcję nerek.

W przypadku infekcji wywołanej przez Pseudomonas aeruginosa wskazane może być również leczenie skojarzone z innymi antybiotykami skutecznymi przeciwko Pseudomonas.

W profilaktyce infekcji u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym może być również wskazane leczenie skojarzone z innymi odpowiednimi antybiotykami.

Dzieci i niemowlęta do 12 roku życia otrzymują od 50 do 100 mg cefotaksymy (do 150 mg) na kilogram masy ciała dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. Dawkę dzienną dzieli się na 2 lub więcej równych dawek frakcjonowanych, podawanych w odstępach co 12 (do 6) godzin. W przypadkach indywidualnych, szczególnie w sytuacjach stanowiących zagrożenie dla życia, dawkę dzienną można zwiększyć do 200 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała.

U wcześniaków należy pamiętać, że funkcja nerek nie jest jeszcze w pełni rozwinięta, a dawka nie powinna przekraczać 50 mg cefotaksymy na kilogram masy ciała dziennie.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/minutę), po podaniu standardowej dawki początkowej (pierwsza dawka na początku leczenia), dawkę utrzymaniową można zmniejszyć do połowy standardowej dawki, zachowując standardowy odstęp podania.

Pacjenci poddawani hemodializie otrzymują od 1 do 2 g cefotaksymy dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. W dniu hemodializy cefotaksymę należy podawać po dializie.

Pacjenci poddawani dializie otnęciowej otrzymują od 1 do 2 g cefotaksymy dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. Cefotaksyma nie jest usuwana podczas dializy otnęciowej.

Cefotaxima Normon 1 g podaje się dożylnie (do żyły), ale można ją również podawać w sposób wewnątrzmięśniowy.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych należy starannie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Jeśli podasz więcej Cefotaxima Normon niż należy

Beta-laktamowe antybiotyki, w tym cefotaksyma, mogą powodować tzw. encefalopatie, które objawiają się pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, mioklonusami, drgawkami, dezorientacją, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami ruchowymi. Ryzyko to występuje przy stosowaniu wyższych dawek, w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, padaczką lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.

Jeśli cefotaksymę poda się zbyt szybko za pomocą centralnego przewodu żylnego (CVC) (w czasie krótszym niż 1 minuta), może to spowodować poważne zaburzenia rytmu serca.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę cefotaksymy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny.

Jeśli zapomniałeś podać Cefotaxima Normon

Lekarz lub pielęgniarka otrzymają instrukcje, kiedy należy podać lek, więc mało prawdopodobne jest, że nie podadzą go zgodnie z zaleceniami. Jeśli uważasz, że zapomniano o dawce, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować cefotaksym i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Napady padaczkowe (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
  • Ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie życia, a także obrzęk (obrzęk Quincka) i zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub osłabienie, mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości.
  • Ustępująca ciężka biegunka lub krew w stolcu spowodowana możliwą zapaleniem jelita stanowiącym zagrożenie życia.
  • Spadek czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmiana koloru moczu (na brązowo-czerwony).
  • Ostra niewydolność nerek.
  • Czerwone, niepodniesione plamy, okrągłe plamy lub plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
  • Uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
  • Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki skórne, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulosis egzantematosa).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Żółtaczka jako objaw możliwego zapalenia wątroby.
• Ciężkie zmniejszenie białych krwinek (agranulocytoza), które może objawiać się nagłymi objawami infekcji oraz zapaleniem jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytu.
• Silne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek oraz niewydolność szpiku. Mogą również wystąpić nagłe objawy infekcji i zapalenia (patrz wyżej), krwawienia, siniaki (zmniejszenie płytek krwi), zmęczenie, bladość lub trudności w oddychaniu (zmniejszenie czerwonych krwinek).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli któreś z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, również zaciekanie po podaniu do mięśnia.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy z stawami (np. obrzęk).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby krwinek eozynofilowych (eozynofilia).
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) oraz niektórych białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia).
• Reakcja Jarischa-Herxheima (patrz wyjaśnienie niżej).
• Biegunka.
• Utrata apetytu.
• Zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółciowy we krwi) oraz enzymów wątrobowych w surowicy (SGOT, SGPT, γ-GT, fosfataza alkaliczna, LDH).
• Reakcje alergiczne w postaci wysypek, swędzenia, pokrzywki.
• Ograniczenie funkcji nerek, np. wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy.
• Gorączka.
• Reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia oraz zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył / tromboflebitis).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje bakteryjne lub grzybicze (np. w jamie ustnej lub pochwie).
• Spadek liczby niektórych białych krwinek (neutropenia).
• Tachykardia, zaburzenia rytmu serca (po szybkim podaniu przez cewnik dożylny centralny).
• Podrażnienie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia ruchowe, skurcze mięśni (objawy encefalopatii, szczególnie przy wysokich dawkach, przedawkowaniu lub zaburzeniach funkcji nerek).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności, wymioty, ból brzucha.
• Zapalenie nerek (nephritis interstitialis).
• Reakcje nietolerancji w postaci uczucia ciepła lub nudności po szybkim podaniu dożylnym.

Reakcja Jarischa-Herxheima

Podczas rozpoczęcia leczenia infekcji wywołanych przez spiralnie (np. chorobę Lyme’a) może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy i ból stawów. Po kilku tygodniach leczenia choroby Lyme’a opisano jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, swędzenie, gorączka, spadek liczby białych krwinek, wzrost stężenia enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu i bóle stawów. Niektóre z tych objawów odpowiadają częściowo objawom podstawowej choroby u leczonych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cefotaximi Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Odtworzone wialiki zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 do 25°C oraz przez 24 godziny w lodówce (2°C–8°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się stosowanie roztworów bezpośrednio po ich przygotowaniu. Jeżeli nie są one stosowane natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że odtworzenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki, potwierdzonych walidacją.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cefotaxima Normon 1 g

Substancją czynną jest cefotaksym (jako cefotaksym sodowy).

Każdy fiolka zawiera 1 g cefotaksymu (jako cefotaksym sodowy).

Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera wodę do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefotaxima Normon 1 g ma postać białego lub lekko żółtego proszku, zawartego w przezroczystej fiolce szklanej z korkiem gumowym i uszczelnioną aluminiową kapselką oraz ampułką szklaną z 4 ml rozpuszczalnika.

Fiolek dostarczane są w opakowaniach kartonowych zawierających 1 fiolkę lub w opakowaniach klinicznych po 100 fiolki.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych

Informacja wspólna dla następujących postaci leku:

Cefotaxima Normon 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaxima Normon 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaxima Normon 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefotaxima Normon 2 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Wstrzyknięcie dożylnie

Cefotaxima Normon 250 mg, 500 mg, 1 g i 2 g podaje się powoli dożylnie w ciągu 3–5 minut po uprzednim rozcieńczeniu w 2, 4 lub 10 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań).

Infuzja dożylna

Odtworzyć zawartość fiolki 2 g w 10 ml wody do wstrzykiwań. Następnie:

Dla szybkiej infuzji dożylnej, rozpuścić w 40 ml wody do wstrzykiwań lub izotonicznym roztworze chlorku sodu i podawać dożylnie przez około 20 minut.

Dla powolnej infuzji dożylnej, rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozy i podawać dożylnie przez 50–60 minut.

Wstrzyknięcie do mięśnia

Cefotaxima Normon 500 mg i 1 g:

Do wstrzyknięcia do mięśnia, rozpuścić 500 mg cefotaksymu w 2 ml lub 1 g cefotaksymu w 4 ml wody do wstrzykiwań. Następnie wstrzyknięcie należy wykonać głęboko do mięśnia pośladkowego. Ból podczas wstrzyknięcia do mięśnia można zmniejszyć, rozpuszczając 1 g cefotaksymu w 4 ml lub 500 mg w 2 ml 1% lidokainy (patrz punkt 2 Nie stosować Cefotaxima Normon). Należy unikać wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, ponieważ podanie lidokainy dożylnie może powodować niepokój, tachykardię, zaburzenia przewodnictwa, wymioty i dezorientację. Postać handlowa Cefotaxima Normon 1 g proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do mięśnia EFG zawiera w opakowaniu ampułkę z lidokainą przeznaczoną do wstrzyknięć do mięśnia.

Jeśli nie zostanie wykazana zgodność fizykochemiczna z innymi roztworami do infuzji, roztwór cefotaksymu należy zasadniczo podawać oddzielnie.

Cefotaksym jest niezgodny z:

• Roztworem węglanu sodu.
• Roztworami do infuzji o pH powyżej 7.
• Aminoglikozydami.

Ogólnie rzecz biorąc, cefotaksymu nie należy mieszać ani podawać razem z innymi antybiotykami ani lekami w tej samej strzykawce. Cefotaksymu nie należy mieszać z aminoglikozydami w zestawie do infuzji ani w strzykawce.