Цефепім Сала 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефепім Сала 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефепім Сала та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Цефепім Сала
3. Як застосовувати Цефепім Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепім Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім Сала і для чого його застосовують

Цефепім Сала містить діючу речовину цефепім.

Цефепім належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами, і діє шляхом знищення бактерій.

Цефепім застосовують у разі відомої бактеріальної інфекції, чутливої до цефепіму. Його використовують для лікування таких інфекцій:

• легеневі інфекції, наприклад пневмонія,
• інфекції репродуктивної системи (у дорослих), сечовивідних шляхів та нирок,
• інфекції шкіри,
• інфекції живота,
• інфекції крові, спричинені бактеріями (бактеріємія),
• інфекція головного та спинного мозку у дітей (менінгіт),
• інфекції у пацієнтів із зниженням білих кров'яних тілець (нейтропенія)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефепіму Сала

Не застосовуйте Цефепім Сала

• якщо Ви маєте алергію на цефепім або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цефепіму:

• Якщо у Вас є проблеми з нирками.
• Якщо Ви маєте алергію на будь-що, що не зазначено в цій інструкції.
• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишки).
• Якщо Ви літня людина.

Застосування цефепіму разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта, та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що цефепім може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію цефепіму.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Аміноглікозиди або інші антибіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• Антикоагулянти (ліки для розрідження крові)

Також Ви повинні повідомити лікаря або медсестру, якщо Вам проводять аналіз на глюкозу або кров.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що це не впливає на Вас.

3. Як застосовувати Цефепім Сала

Цей препарат буде введено вам лікарем або медсестрою. Введення може здійснюватися одним із наступних способів:

• У вигляді ін'єкції в м'яз (наприклад, у м'яз руки).
• Повільною ін'єкцією в одну з ваших вен. Цей процес може тривати від 3 до 5 хвилин.
• Через невелику трубку, введену в одну з ваших вен. Це називається внутрішньовенною інфузією. Зазвичай тривалість становить не менше 30 хвилин.

Зазвичай, Цефепім Сала призначають на 7–10 днів, залежно від типу інфекції.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Звичайна доза — 500 мг (міліграмів) до 1 г (грама) кожні 12 годин. Якщо у вас важкий перебіг інфекції, лікар може призначити вищу дозу — до 2 г кожні 8 годин.

Застосування у дітей та підлітків

Дозу визначає лікар, виходячи з маси тіла дитини.

• У дітей старше 2 місяців із масою тіла менше 40 кг звичайна доза становить 50 мг на кілограм маси тіла кожні 12 годин. Залежно від типу та тяжкості інфекції, дози можуть вводитися кожні 8 годин.
• Дітям молодше 2 місяців може бути призначено дозу 30 мг на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Дітям із масою тіла понад 40 кг може бути призначено дорослу дозу.
• Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати 2 г кожні 8 годин.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам буде призначено нижчу дозу. Може знадобитися здавання аналізів крові, щоб переконатися, що вам вводять потрібну дозу.

Якщо ви застосували більше Цефепіму Сала, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість Цефепіму Сала, повідомте лікаря або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні алергічні реакції (рідкісні, можуть впливати на менше 1 із 1 000 людей)

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно повідомте лікаря.

Симптоми можуть включати:

• раптове набрякання обличчя, горла, губ і рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптове набрякання рук, стоп і щиколоток.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

• позитивний результат тесту Кумбса (аналіз на деякі захворювання крові)

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 людей

• порушення згортання крові. Симптоми включають легке утворення синців
• анемію, що може зробити вас блідим, викликати втому та задишку
• набряк, біль або відчуття печіння в місці ін'єкції
• діарею
• ураження печінки, наприклад, жовтяницю та зміни рівня печінкових ферментів у крові
• висипання

Іноді: можуть впливати на до 1 із 100 людей

• грибковий інфекційний процес у роті
• вагінальні інфекції
• зміни кількості білих кров'яних тілець у крові. Симптоми включають раптове підвищення температури тіла (лихоманку), озноб та біль у горлі
• головний біль
• запалення товстої кишки (ободу). Симптоми включають діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку
• нудоту та блювоту
• кропив’янку, свербіж та почервоніння шкіри
• ниркові проблеми (які можна виявити при аналізі крові)
• лихоманку

Рідко: можуть впливати на до 1 із 1 000 людей

• грибкові інфекції
• відчуття поколювання та оніміння в тілі
• запаморочення, спазми (судоми)
• утруднення дихання
• біль у животі, запор
• відчуття холоду та озноб
• свербіж у ділянці статевих органів

Невідома частота: частоту не можна визначити за наявними даними

• деякі види анемії (гемолітична або апластична анемія)
• хибно позитивні результати аналізу сечі на глюкозу
• сплутаність свідомості, галюцинації
• втрата свідомості, порушення мозкової діяльності
• ниркові проблеми
• серйозні висипання на шкірі з виразками в роті, біль у суглобах та біль у очах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепіму Сала

Ваш лікар або фармацевт відповідає за зберігання цього лікарського засобу.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їх зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД.

Невідкритий

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття

Продукт слід використовувати одразу після відкриття.

Реконституйований продукт

Внутрішньом’язове введення

Вода для ін’єкційних засобів, натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) та
лідокаїн 5 мг/мл (0,5 %)

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання зберігається протягом 2 годин при 25 °С ± 5 °С або протягом 24 годин при температурі не вище 2–8 °С.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід вводити одразу. Якщо введення не проводиться одразу, умови та терміни зберігання після реконституції до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °С, якщо тільки реконституція/розводження не були виконані в умовах контрольованої асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Внутрішньовенне введення

Вода для ін’єкційних засобів, натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) та глюкоза 50 мг/мл (5 %)

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання зберігається протягом 2 годин при 25 °С ± 5 °С або протягом 24 годин при температурі не вище 2–8 °С.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід вводити одразу. Якщо введення не проводиться одразу, умови та терміни зберігання після реконституції до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °С, якщо тільки реконституція/розводження не були виконані в умовах контрольованої асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого
фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіму Сала

• Діюча речовина — цефепім (у вигляді дигідрохлориду моногідрату).
• Кожен флакон містить 1 г цефепіму (у вигляді дигідрохлориду моногідрату).
• Інші складові: аргінін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цефепім Сала — це порошок білого або блідо-жовтого кольору.

Продукт упаковують у скляний флакон типу I місткістю 20 мл, закритий гумовим пробкою з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвою кришкою flip-off.

Препарат постачається в упаковках по 1 або 50 флаконів.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio Reig Jofré, SA
Gran Capitan 10, 08970
Sant Joan Despí – Barcelona, Іспанія

Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
вул. Харама, 111, промисловий масив – 45007
Толедо, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2016

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (http://www.aemps.gob.es)»<---------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цефепім Сала 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Дозування та спосіб застосування

Препарат можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом'язово.

При важких або потенційно небезпечних для життя інфекціях, особливо при можливості розвитку шоку, переважним є внутрішньовенне введення.

Перед застосуванням препарат необхідно відновити розчиненням. Розчин після відновлення повинен бути білим або трохи жовтуватим. Розчин має бути прозорим і не містити видимих частинок.

Дозування та спосіб застосування цефепіму залежать від характеру та тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізму, функції нирок та загального стану пацієнта.

Дорослі з нормальною функцією нирок

Згідно з наведеною нижче таблицею:

Тривалість лікування зазвичай становить 7–10 днів; однак при більш тяжких інфекціях може знадобитися більш тривалий курс. Для емпіричного лікування фебрильної нейтропенії тривалість лікування зазвичай становить 7 днів або до повної нормалізації рівня нейтрофілів.

У пацієнтів із масою тіла <40 кг рекомендується доза, призначена для дітей.

Дорослі з порушенням функції нирок

Дозу цефепіму необхідно коригувати для компенсації зниженої швидкості ниркового виведення. У дорослих пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок початкова рекомендована доза цефепіму має бути такою самою, як у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Рекомендована підтримувальна доза має відповідати інструкціям у таблиці нижче.

Для оцінки кліренсу креатиніну може використовуватися наступна формула (Гольта і Коккрофта), але тільки якщо доступний рівень сироваткового креатиніну. Рівень сироваткового креатиніну має відображати стан стабільної функції нирок:

Чоловіки: Кліренс креатиніну (мл/хв) = Маса тіла (кг) × (140 – вік) / (72 × рівень сироваткового креатиніну (мг/дл))

Жінки: 0,85 × значення, розраховане за формулою для чоловіків

Пацієнти, які перебувають на діалізі

Під час гемодіалізу приблизно 68% загальної кількості цефепіму видаляється на початку сеансу діалізу тривалістю 3 години. У разі безперервного амбулаторного перитонеального діалізу цефепім можна застосовувати в звичайних рекомендованих дозах для пацієнтів із нормальною функцією нирок, тобто 500 мг, 1 г або 2 г залежно від тяжкості інфекції, але лише з інтервалом 48 годин.

Пацієнти літнього віку

Корекція дозування не потрібна для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Однак рекомендується коригувати дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю (див. розділи 4.4 та 5.1).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Корекція дози не потрібна для пацієнтів із печінковою недостатністю (див. розділ 5.1).

Педіатрична популяція

Діти з нормальною функцією нирок

Рекомендована звичайна доза для дітей становить:

Досвід застосування у дітей віком молодше 2 місяців обмежений. На підставі даних, отриманих у віковій групі старше 2 місяців, рекомендується на основі фармакокінетичної моделі застосовувати для дітей віком від 1 до 2 місяців дози 30 мг/кг кожні 12 годин або кожні 8 годин. Лікування цефепімом у цих пацієнтів має проводитися під уважним контролем.

Для дітей з масою тіла понад 40 кг застосовуються дозувальні схеми, призначені для дорослих. Педіатрична доза не повинна перевищувати максимальну добову дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин). Досвід застосування внутрішньом’язових ін’єкцій у дітей обмежений.

У дітей основним шляхом виведення цефепіму є нирковий шлях і виділення з сечею; дозу слід коригувати у дітей із порушенням функції нирок.

Доза 50 мг/кг (для пацієнтів віком від 2 місяців до 12 років) та доза 30 мг/кг (для пацієнтів віком від 1 до 2 місяців) порівнянні з дозою 2 г у дорослих.

Рекомендовано застосовувати той самий інтервал між дозами або ту саму корекцію дози, що й для дорослих із порушенням функції нирок.

Інструкції щодо застосування

Розчинити перед вживанням.

Як і інші цефалоспорини, після розчинення розчин може набувати трохи жовтуватого відтінку, але це не свідчить про втрату активності.

Розчин слід використовувати лише у разі, коли він прозорий і не містить частинок.

Внутрішньовенне введення:

При внутрішньовенному введенні Цефепім Сала слід розчинити в 10 мл води для ін’єкцій або розчину для ін’єкцій глюкози 50 мг/мл (5%) або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Ін’єкція

Приготований розчин вводять повільно протягом 3–5 хвилин — або безпосередньо в вену, або безпосередньо в канюлю системи інфузії.

Інфузія

Для внутрішньовенної інфузії порошок розчиняють, як описано для прямих внутрішньовенних ін’єкцій. Додатково відповідну кількість приготованого розчину додають до контейнера для інфузії.

Розчин має вводитися протягом приблизно 30 хвилин.

Внутрішньом’язове введення:

Приготуйте розчин для внутрішньом’язового введення, розчинивши 1 г Цефепім Сала в 3 мл води для ін’єкцій або розчину гідрохлориду лідокаїну 5 мг/мл (0,5%) або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%):

Наступна таблиця містить інструкції щодо розчинення:

Цефепім Сала можна застосовувати одночасно з іншими антибіотиками або іншими лікарськими засобами, за умови, що не використовується той самий шприц, та ж флакон для інфузії або те саме місце ін’єкції.

Як і інші цефалоспорини, після відновлення розчин може стати трохи жовтуватим, але це не означає втрату активності. Розчин слід використовувати тільки у випадку, якщо він прозорий і не містить частинок.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Несумісність

Розчини Цефепіму Сала не слід змішувати з такими антибіотиками: метронідазол, ванкоміцин, гентаміцин, тобраміцин та нетилміцин, оскільки можуть виникнути фізичні або хімічні несумісності. У разі необхідності комбінованої терапії ці засоби слід застосовувати окремо.

Термін придатності

Не відкритий

3 роки

Після відкриття

Продукт слід використовувати негайно після відкриття.

Відновлений продукт

Внутрішньом’язове введення

Вода для ін’єкцій, натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) та
лідокаїн 5 мг/мл (0,5 %)

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 2 годин при 25±5°C або протягом 24 годин при температурі не вище 2–8°C.

З мікробіологічної точки зору продукт слід вводити негайно. Якщо введення не можливе негайно, умови та терміни зберігання під час використання до застосування є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо відновлення/розводження не було виконано за умовами контрольованої та валідованої асептики.

Внутрішньовенне введення

Вода для ін’єкцій, натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) та глюкоза 50 мг/мл (5 %)

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 2 годин при 25±5°C або протягом 24 годин при температурі не вище 2–8°C.

З мікробіологічної точки зору продукт слід вводити негайно. Якщо введення не можливе негайно, умови та терміни зберігання під час використання до застосування є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо відновлення/розводження не було виконано за умовами контрольованої та валідованої асептики.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.