Cefepima Sala 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefepima Sala 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefepima Sala i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Sala
3. Jak stosować Cefepima Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefepima Sala
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cefepima Sala i do czego jest stosowany

Cefepima Sala zawiera substancję czynną cefepimę.

Cefepima należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają eliminując bakterie.

Cefepima jest stosowana w przypadku infekcji, o których wiadomo, że są wywołane przez bakterie wrażliwe na cefepimę. Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących infekcji:

• infekcji płuc, takich jak zapalenie płuc,
• infekcji układu rozrodczego (u dorosłych), dróg moczowych i nerek,
• infekcji skóry,
• infekcji jamy brzusznej,
• infekcji krwi wywołanych przez bakterie (bakteriemia),
• infekcji mózgu i rdzenia kręgowego u dzieci (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• infekcji u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefepima Sala

Nie stosuj Cefepima Sala

• jeśli jesteś uczulony na cefepimę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cefepimy:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli jesteś uczulony na coś, co nie zostało wymienione w tej ulotce.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy jelitowe, w szczególności kolitę (zapalenie jelita).
• Jeśli jesteś starszą osobą.

Stosowanie cefepimy z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki zakupione bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że cefepima może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie cefepimy.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji)
• Leki przeciwpłytkowe (leki rozrzedzające krew)

Powinieneś również powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przeprowadzane są badania glukozy lub krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że lek nie wpływa na Twoją zdolność.

3. Jak stosować Cefepima Sala

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek może zostać podany w jeden z następujących sposobów:

• W postaci zastrzyku w mięsień (np. w mięsień ramienia).
• W postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły. Procedura ta może trwać od 3 do 5 minut.
• Przez mały cewnik w żyłach. Nazywa się to dożylnym wlewem. Zwykle trwa co najmniej 30 minut.

Zwykle Cefepima Sala będzie stosowana przez 7–10 dni, w zależności od rodzaju infekcji.

Dorośli i osoby starsze

Standardowa dawka to 500 mg (miligramów) do 1 g (grama) co 12 godzin. W przypadku ciężkiej infekcji lekarz może podać wyższą dawkę, do 2 g co 8 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkę ustala lekarz na podstawie masy ciała.

• U dzieci powyżej 2. miesiąca życia i o masie ciała poniżej 40 kg typowa dawka to 50 mg na kg masy ciała co 12 godzin. W zależności od rodzaju i ciężkości infekcji dawki mogą być podawane co 8 godzin.
• U dzieci poniżej 2. miesiąca życia można podać dawkę 30 mg na kg masy ciała co 12 godzin.
• U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg można stosować dawkę dla dorosłych.
• Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 2 g co 8 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, podana zostanie niższa dawka. Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy otrzymujesz odpowiednią dawkę.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Cefepima Sala

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Cefepima Sala, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg i jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• dodatni wynik testu Coombsa (badanie stosowane w niektórych chorobach krwi)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków
• anemię, która może sprawiać, że wyglądacie Państwo blade, czujecie się zmęczeni i macie duszność
• obrzęk, ból lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia
• biegunkę
• zaburzenia wątroby, np. żółtaczkę lub zmiany w badaniach enzymów wątrobowych we krwi
• wysypkę

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zakażenie grzybicze jamy ustnej
• zakażenia pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek we krwi. Objawy obejmują nagły wzrost temperatury ciała (gorączkę), dreszcze i ból gardła
• bóle głowy
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy). Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę
• nudności i wymioty
• pokrzywkę, swędzenie i zaczerwienienie skóry
• zaburzenia nerek (można je zaobserwować w badaniu krwi)
• gorączkę

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zakażenia grzybicze
• uczucie ukłuć i mrowienia w ciele
• zawroty głowy, napady (drżenie mięśni)
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha, zaparcia
• uczucie zimna i dreszcze
• swędzenie okolic narządów płciowych

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• niektóre typy anemii (anemia hemolityczna lub anemia aplastyczna)
• fałszywie dodatnie wyniki badań glukozy w moczu
• dezorientację, halucynacje
• utratę przytomności, zaburzenia mózgu
• problemy nerkowe
• ciężką wysypkę na skórze z owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem stawów i bólem oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cefepima Sala

Odpowiedzialność za przechowywanie tego leku ponosi lekarz lub farmaceuta.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD.

Nieotwarty

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu

Produkt należy stosować natychmiast po otwarciu.

Produkt odtworzony

Podanie IM

Woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml (5%) i
lidokaina 5 mg/ml (0,5 %)

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 2 godziny w temperaturze 25°C ± 5°C lub przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy podawać natychmiast. Jeżeli nie jest podawany natychmiast, warunki i czas przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze
2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Podanie IV

Woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %) i glukoza 50 mg/ml (5%)

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 2 godziny w temperaturze 25°C ± 5°C lub przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy podawać natychmiast. Jeżeli nie jest podawany natychmiast, warunki i czas przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze
2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego
farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz.
Taki sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cefepima Sala

• Substancją czynną jest cefepima (jako monohydrat dihydrochloride).
• Każdy fiolka zawiera 1 g cefepimy (jako monohydrat dihydrochloride).
• Pozostałe składniki to: arginina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefepima Sala to proszek o barwie od białej do jasnożółtej.

Produkt jest umieszczony w fiolce szklanej typu I o pojemności 20 ml, zamkniętej za pomocą korka gumowego z bromobutylu i aluminiowej pokrywki typu flip-off.

Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 50 fiol.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan 10, 08970

Sant Joan Despí – Barcelona Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama, 111, Polígono industrial – 45007 Toledo Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2016

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (http://www.aemps.gob.es)<---------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Cefepima Sala 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu EFG

Dawkowanie i sposób stosowania

Lek może być stosowany dożylnie i domięśniowo.

W przypadku pacjentów z ciężkimi lub potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami, szczególnie gdy istnieje możliwość wystąpienia wstrząsu, zaleca się stosowanie dożylne.

Lek należy rozpuścić przed podaniem. Otrzymany roztwór jest biały lub lekko żółtawy. Powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząstek.

Dawkowanie i sposób podania cefepimy zależą od rodzaju i ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów, czynności nerek oraz ogólnego stanu pacjenta.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek

Zgodnie z poniższą tabelą:

Długość leczenia wynosi zazwyczaj od 7 do 10 dni; jednak w przypadku cięższych zakażeń może być wymagane leczenie dłuższe. W przypadku empirycznego leczenia febrylnej neutropenii długość leczenia wynosi zazwyczaj 7 dni lub do ustąpienia neutropenii.

U pacjentów o masie ciała <40 kg zaleca się dawkę przeznaczoną dla dzieci.

Dorośli z zaburzeniem funkcji nerek

Dawkę cefepimu należy dostosować w celu skompensowania zmniejszonej szybkości wydalania przez nerki. U dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem nerek, dawkę początkową cefepimu należy ustalić taką samą, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Dawkę utrzymaniową należy dostosować zgodnie z zaleceniami w poniższej tabeli.

Do oszacowania klirensu kreatyniny można stosować poniższy wzór (Cockcroft i Gault), ale tylko wtedy, gdy dostępna jest wartość kreatyniny osocza. Wartość kreatyniny osocza powinna odzwierciedlać stan ustabilizowanej czynności nerek:

Mężczyźni: Klirens kreatyniny (ml/min) = Masa ciała (kg) x (140 – wiek)
72 x stężenie kreatyniny osocza (mg/dl)

Kobiety: 0,85 x wartość obliczona według wzoru dla mężczyzn

Pacjenci poddawani dializie

W przypadku przeprowadzania hemodializy około 68% całkowitej ilości cefepimy jest usuwane na początku dializy podczas trzech godzin trwania sesji. W przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej cefepimę można podawać w zalecanych dawkach standardowych dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek, tj. 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości zakażenia, jednak tylko w odstępach 48 godzin.

Pacjenci starsi

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.1).

Populacja pediatryczna

Dzieci z prawidłową funkcją nerek

Zalecana normalna dawka u dzieci to:

Doświadczenie w stosowaniu u dzieci poniżej 2 miesięcy życia jest ograniczone. Na podstawie danych uzyskanych u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy, na podstawie modelu farmakokinetycznego zaleca się, aby u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy podawać dawki 30 mg/kg co 12 godzin lub co 8 godzin. Podawanie cefepimy u tych pacjentów wymaga starannego nadzoru.

U dzieci powyżej 40 kg stosuje się zalecane dawkowanie dla dorosłych. Dawkowanie pediatryczne nie powinno przekraczać maksymalnej dobowej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin). Doświadczenie w zakresie podawania wstrzyknięć do mięśni u dzieci jest ograniczone.

U dzieci główną drogą eliminacji cefepimy jest wydalanie nerkowe i wydalanie z moczem; dawkę należy dostosować u dzieci z niewydolnością nerek.

Dawka 50 mg/kg (u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) oraz dawka 30 mg/kg (u pacjentów w wieku od 1 do 2 miesięcy) są porównywalne z dawką 2 g u dorosłych.

Zaleca się ten sam przedział między dawkami lub takie samo zmniejszenie dawki, jak wskazane u dorosłych z niewydolnością nerek.

Instrukcje dotyczące podawania

Należy odtworzyć przed użyciem.

Jak w przypadku innych cefalosporyn, po odtworzeniu roztwór może stać się lekko żółtawy, jednak nie oznacza to utraty aktywności.

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przejrzysty i pozbawiony cząsteczek.

Podawanie dożylne:

W przypadku podawania dożylnego Cefepima Sala należy odtworzyć proszek za pomocą 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub roztworu do sporządzania roztworów do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%), lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Wstrzyknięcie

Przygotowany roztwór wstrzykuje się powoli w ciągu 3–5 minut – bezpośrednio do żyły lub bezpośrednio do kaniuli układu do infuzji.

Infuzja

W przypadku infuzji dożylnej proszek rozpuszcza się zgodnie z opisem dla wstrzyknięć dożylnych. Do pojemnika z infuzją dodaje się odpowiednią ilość przygotowanego roztworu.

Roztwór należy podawać w ciągu około 30 minut.

Podawanie do mięśni:

Przygotowanie roztworu do podania domięśniowego: 1 g Cefepima Sala rozpuszcza się w 3 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub roztworu hydrochloroku lidokainy 5 mg/ml (0,5%) lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%):

Następująca tabela zawiera instrukcje dotyczące odtworzenia:

Cefepima Sala można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami lub lekami, o ile nie stosuje się tej samej strzykawki, tego samego butelki do wlewu lub tego samego miejsca iniekcji.

Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, po odtworzeniu roztwór może nabrać lekko żółtawego zabarwienia, jednak nie oznacza to utraty aktywności. Roztwór należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny i pozbawiony cząsteczek.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niekompatybilności

Roztworów Cefepima Sala nie wolno mieszać z następującymi antybiotykami: metronidazolem, wancomycyną, gentamycyną, tobramycyną i netilmycyną, ponieważ mogą wystąpić niekompatybilności fizyczne lub chemiczne. W przypadku wskazania terapii współbieżnej, te leki należy podawać oddzielnie.

Czas ważności

Nieotwarty

3 lata

Po otwarciu

Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu.

Produkt odtworzony

Podawanie IM

Woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml (5 %) i
lidokaina 5 mg/ml (0,5 %)

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 2 godziny w temperaturze 25°C ± 5°C lub przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być podany natychmiast. Jeśli nie zostanie podany natychmiast, warunki i czas przechowywania w czasie użytkowania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Podawanie IV

Woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %) i glukoza 50 mg/ml (5 %)

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 2 godziny w temperaturze 25°C ± 5°C lub przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być podany natychmiast. Jeśli nie zostanie podany natychmiast, warunki i czas przechowywania w czasie użytkowania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.