Cefepima Sala 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefepima Sala 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cefepima Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepima Sala
3. Come usare Cefepima Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cefepima Sala
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefepima Sala e a cosa serve

Cefepima Sala contiene il principio attivo cefepima.

La cefepima appartiene al gruppo di antibiotici denominati cefalosporine, che agiscono eliminando i batteri.

La cefepima viene utilizzata quando un'infezione è nota essere causata da batteri sensibili alla cefepima. È impiegata nel trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni polmonari come la polmonite,
• infezioni dell'apparato riproduttivo (negli adulti), del tratto urinario e dei reni,
• infezioni della pelle,
• infezioni dell'addome,
• infezioni del torrente ematico causate da batteri (batteriemia),
• infezione del cervello e del midollo spinale nei bambini (meningite),
• infezioni in pazienti con riduzione dei globuli bianchi (neutropenia)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cefepima Sala

Non usi Cefepima Sala

• se è allergico alla cefepima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare la cefepima:

• Se ha problemi renali.
• Se è allergico a qualcosa non menzionato in questo foglio illustrativo.
• Se in passato ha avuto problemi intestinali, in particolare colite (infiammazione dell'intestino).
• Se è un paziente anziano.

Uso della cefepima con altri medicinali

Informi il suo medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo perché la cefepima può influire sull'efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sull'efficacia della cefepima.

In particolare, informi il suo medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Aminoglicosidi o altri antibiotici (usati per trattare le infezioni)
• Anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue)

Informi inoltre il medico o l'infermiere se deve sottoporsi ad analisi della glicemia o del sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti della cefepima sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che il medicinale non la influenzi.

3. Come usare Cefepima Sala

Questo medicamento le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Può essere somministrato in uno dei seguenti modi:

• Mediante iniezione in un muscolo (ad esempio, il muscolo del braccio).
• Mediante iniezione lenta in una delle vene. Questa procedura può durare da 3 a 5 minuti.
• Attraverso un piccolo tubo inserito in una vena. Questo è chiamato infusione endovenosa. Di solito la durata è di almeno 30 minuti.

Generalmente, Cefepima Sala le verrà somministrato per 7-10 giorni, a seconda del tipo di infezione da cui è affetto.

Adulti e pazienti anziani

La dose abituale è di 500 mg (milligrammi) fino a 1 g (grammo) ogni 12 ore. Se ha un'infezione grave, il medico può somministrarle una dose più alta, fino a 2 g ogni 8 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose viene calcolata dal medico in base al peso corporeo.

• Nei bambini di età superiore a 2 mesi con un peso inferiore a 40 kg, la dose abituale è di 50 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore. A seconda del tipo e della gravità dell'infezione, le dosi possono essere somministrate ogni 8 ore.
• Nei bambini di età inferiore a 2 mesi può essere somministrata una dose di 30 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore.
• Nei bambini con peso superiore a 40 kg può essere utilizzata la dose per adulti.
• La dose massima nei bambini non deve superare i 2 g ogni 8 ore.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi ai reni, le verrà somministrata una dose più bassa. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per verificare che stia ricevendo la dose appropriata.

Se usa una quantità di Cefepima Sala superiore a quella indicata

Se pensa di aver ricevuto troppa Cefepima Sala, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi (rare, possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

Se ha una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico.

I sintomi possono includere:

• gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra e della bocca. Ciò può rendere difficile respirare o deglutire.
• gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Risultato positivo del test di Coombs (esame per alcuni problemi del sangue)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Problemi nella coagulazione del sangue. I sintomi includono la comparsa facile di ecchimosi
• Anemia che può far apparire pallidi, stanchi e con affanno
• Infiammazione, dolore o sensazione di bruciore nel sito di iniezione
• Diarrea
• Problemi al fegato, ad esempio ittero e alterazioni degli enzimi epatici nel sangue
• Eruzioni cutanee

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione da lieviti in bocca
• Infezioni vaginali
• Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nel sangue. I sintomi includono un improvviso aumento della temperatura corporea (febbre), brividi e mal di gola
• Cefalea
• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I sintomi includono diarrea, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e febbre
• Nausea e vomito
• Orticaria, prurito e arrossamento della pelle
• Problemi renali (osservabili tramite esame del sangue)
• Febbre

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infezioni da funghi
• Formicolio e sensazione di pizzicore nel corpo
• Capogiri, con spasmi (convulsioni)
• Difficoltà respiratoria
• Dolore addominale, stitichezza
• Sensazione di freddo e brividi
• Prurito genitale

Frequenza non nota: la frequenza non può essere calcolata a partire dai dati disponibili

• Alcuni tipi di anemia (anemia emolitica o anemia aplastica)
• Falsi positivi nei test di glucosio nelle urine
• Confusione, allucinazioni
• Perdita di coscienza, disturbi cerebrali
• Problemi renali
• Eruzioni cutanee gravi con ulcere in bocca, dolore alle articolazioni e dolore agli occhi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefepima Sala

Il medico o il farmacista sono responsabili della conservazione di questo medicamento.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD.

Non aperto

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Prodotto ricostituito

Somministrazione IM

Acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5%) e
lidocaina 5 mg/ml (0,5 %)

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 2 ore a 25 °C ± 5 °C o per 24 ore a temperatura non superiore a 2-8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere somministrato immediatamente. Se non viene somministrato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a
2 – 8 °C, a meno che la ricostituzione / diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Somministrazione IV

Acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) e glucosio 50 mg/ml (5%)

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 2 ore a 25 °C ± 5 °C o per 24 ore a temperatura non superiore a 2-8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere somministrato immediatamente. Se non viene somministrato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a
2 – 8 °C, a meno che la ricostituzione / diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo
farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più.
In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefepima Sala

• Il principio attivo è cefepima (come diidrocloruro monoidrato).
• Ogni flaconcino contiene 1 g di cefepima (come diidrocloruro monoidrato).
• Gli altri componenti sono: arginina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cefepima Sala è una polvere. Il colore è bianco o giallo pallido.

È confezionata in un flaconcino di vetro trasparente di Tipo I da 20 ml, chiuso con tappo in gomma di bromobutile e capsula di alluminio a strappo.

È disponibile in confezioni da 1 o 50 flaconcini.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Reig Jofré, SA

Gran Capitan 10, 08970

Sant Joan Despí – Barcellona Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama, 111, Poligono industriale – 45007 Toledo Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2016

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari ( http://www.aemps.gob.es)<---------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Cefepima Sala 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Posologia e modo di somministrazione

Può essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare.

Si preferisce la somministrazione endovenosa nei pazienti con infezioni gravi o potenzialmente letali, specialmente quando esiste la possibilità di shock.

Deve essere ricostituito prima della somministrazione. La soluzione ricostituita è bianca o leggermente giallastra. La soluzione deve essere limpida e priva di particelle visibili.

La posologia e il modo di somministrazione della cefepima variano in base alla natura e gravità dell'infezione, alla sensibilità del microrganismo, alla funzionalità renale e alle condizioni generali del paziente.

Adulti con funzionalità renale normale

Secondo la seguente tabella:

Gravità dell'infezione	Dosaggio e via di somministrazione	Intervallo di dosaggio
Infezioni lievi o moderate del tratto urinario.	500 mg a 1 g IV o IM	Ogni 12 ore
Altre infezioni lievi o moderate (non ITU)	1 g IV o IM	Ogni 12 ore
Infezioni gravi	2 g IV	Ogni 12 ore
Infezioni estremamente gravi o potenzialmente letali	2 g IV	Ogni 8 ore

La durata del trattamento è normalmente da 7 a 10 giorni; tuttavia, può essere necessario un trattamento più prolungato per infezioni più gravi. Per il trattamento empirico della neutropenia febbrile, la durata del trattamento è normalmente di 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia.

Nei pazienti con un peso corporeo <40 kg, si raccomanda la dose pediatrica.

Adulti con alterazione della funzione renale

La dose di cefepima deve essere aggiustata per compensare la ridotta velocità di eliminazione renale. Nei pazienti adulti con alterazione renale da lieve a moderata, la dose iniziale raccomandata di cefepima deve essere la stessa prevista per i pazienti con funzione renale normale. La dose di mantenimento raccomandata deve essere stabilita in base alle indicazioni riportate nella tabella seguente.

Per stimare il clearance della creatinina, la seguente formula (di Gault e Cockcroft) può essere utilizzata solo quando è disponibile la creatinina sierica. La creatinina sierica deve rappresentare uno stato stabile della funzione renale:

Uomini: Clearance della creatinina (ml/min) = Peso (kg) x (140 – età)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Donne: 0,85 x valore calcolato utilizzando la formula per gli uomini

Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio di mantenimento raccomandato
> 50	Dosaggio abituale. Aggiustamento del dosaggio non necessario
2 g, 3x die	2 g, 2x die	1 g, 2x die	500 mg, 2x die
30 a 50	2 g, 2x die	2 g, 1x die	1 g, 1x die	500 mg, 1x die
11 a 29	2 g, 1x die	1 g, 1x die	500 mg, 1x die	500 mg, 1x die
< 10	2 g, 1x die	500 mg, 1x die	250 mg, 1x die	250 mg, 1x die
Emodialisi*	500 mg, 1x die	500 mg, 1x die	500 mg, 1x die	500 mg, 1x die
La farmacocinetica mostra che è richiesta una riduzione del dosaggio per i pazienti in dialisi. Per questi pazienti, la cefepima deve essere somministrata come segue: 1 grammo di cefepima nel Giorno 1 come dose iniziale, seguita da 500 mg/die per tutte le infezioni, tranne la neutropenia febbrile per la quale è prevista una dose di 1 grammo/die. Nei giorni di dialisi, la cefepima deve essere somministrata dopo l'emodialisi. Se possibile, la cefepima deve essere somministrata sempre alla stessa ora della giornata.

Pazienti in dialisi

In caso di emodialisi, viene eliminato circa il 68% della quantità totale di cefepima all'inizio della dialisi durante una sessione di dialisi della durata di 3 ore. Nei casi di dialisi peritoneale ambulatoriale continua, la cefepima può essere somministrata alle dosi raccomandate abituali per pazienti con funzionalità renale normale, cioè 500 mg, 1 g o 2 g a seconda della gravità dell'infezione, ma soltanto a intervalli di 48 ore.

Pazienti di età avanzata

Non è necessario modificare la posologia nei pazienti con funzionalità renale normale. Tuttavia, si raccomanda di adeguare la posologia nei pazienti con insufficienza renale (vedere sezioni 4.4 e 5.1).

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere sezione 5.1).

Popolazione pediatrica

Bambini con funzionalità renale normale

La dose raccomandata normale nei bambini è:

	Bambini sopra i 2 mesi di età con peso inferiore a 40 kg
Tipo di infezione	Dosaggio	Intervallo di somministrazione	Durata
Polmonite, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e dei tessuti molli	50 mg/kg	Ogni 12 ore; infezioni gravi: ogni 8 ore	10 giorni
Meningite batterica e trattamento empirico della neutropenia febbrile e trattamento di pazienti con batteriemia associata a una delle infezioni sopra indicate	50 mg/kg	Ogni 8 ore	7-10 giorni

L'esperienza è limitata nei bambini di età inferiore a 2 mesi. Sulla base dei dati ottenuti nel gruppo di età > 2 mesi, si raccomanda, in base a un modello farmacocinetico, che per i bambini tra 1 e 2 mesi di età debbano essere somministrate dosi di 30 mg/kg ogni 12 ore o ogni 8 ore. La somministrazione di cefepima in questi pazienti deve essere attentamente monitorata.

Per bambini > 40 kg, si applicano le indicazioni posologiche per adulti. La dose pediatrica non deve superare la dose massima giornaliera per adulti (2 g ogni 8 ore). L'esperienza è limitata riguardo all'iniezione intramuscolare nei bambini.

Nei bambini la principale via di eliminazione della cefepima è renale e l'escrezione urinaria; pertanto la dose deve essere aggiustata nei bambini con insufficienza renale.

Una dose di 50 mg/kg (pazienti tra 2 mesi e 12 anni di età) e una dose di 30 mg/kg (pazienti tra 1 e 2 mesi) sono paragonabili a una dose di 2 g negli adulti.

Si raccomanda lo stesso intervallo tra le dosi o la stessa riduzione della dose indicata per un adulto con insufficienza renale.

Istruzioni per la somministrazione

Ricostituire prima dell'uso.

Come per altre cefalosporine, dopo la ricostituzione la soluzione può assumere un colore leggermente giallastro, ma ciò non indica una perdita di attività.

La soluzione deve essere utilizzata solo se è trasparente e priva di particelle.

Somministrazione endovenosa:

Nella somministrazione EV, Cefepima Sala deve essere ricostituita con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione per preparazioni iniettabili di glucosio 50 mg/ml (5%), o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Iniezione

La soluzione preparata viene iniettata lentamente per un periodo di 3-5 minuti, sia direttamente in una vena sia direttamente nel catetere di un sistema di infusione.

Infusione

Per infusione EV, la polvere viene disciolta come descritto per le iniezioni EV dirette. Una quantità appropriata della soluzione preparata viene aggiunta a un contenitore per infusione.

La soluzione deve essere somministrata per un periodo di circa 30 minuti.

Somministrazione intramuscolare:

Preparare la soluzione per la somministrazione IM utilizzando 1 g di Cefepima Sala diluito con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloridrato di lidocaina 5 mg/ml (0,5%) o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%).

La seguente tabella contiene le istruzioni per la ricostituzione:

Dosaggio	Solvente aggiunto (ml)	Concentrazione (appross., in mg/ml)
1 g IV	10	90
2 g IV	10	160
1 g IM	3	230

Cefepima Sala può essere somministrata contemporaneamente ad altri antibiotici o ad altri medicinali, purché non si utilizzi la stessa siringa, la stessa fiala per fleboclisi o lo stesso sito di iniezione.

Come per altre cefalosporine, dopo la ricostituzione la soluzione può assumere un colore leggermente giallastro, ma ciò non indica una perdita di attività. La soluzione deve essere utilizzata solo se è trasparente e priva di particelle.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Incompatibilità

Le soluzioni di Cefepima Sala non devono essere mescolate con i seguenti antibiotici: metronidazolo, vancomicina, gentamicina, tobramicina e netilmicina, poiché possono verificarsi incompatibilità fisiche o chimiche. Nel caso in cui sia indicata una terapia concomitante, questi agenti devono essere somministrati separatamente.

Periodo di validità

Non aperto

3 anni

Dopo l’apertura

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Prodotto ricostituito

Somministrazione IM

Acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5%) e lidocaina 5 mg/ml (0,5%)

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 2 ore a 25º±5ºC o per 24 ore a temperatura non superiore a 2-8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere somministrato immediatamente. Se non viene somministrato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2–8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Somministrazione IV

Acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e glucosio 50 mg/ml (5%)

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 2 ore a 25º±5ºC o per 24 ore a temperatura non superiore a 2-8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere somministrato immediatamente. Se non viene somministrato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2–8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.