Цефепим Сала 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефепим Сала 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефепим Сала и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Цефепим Сала
3. Как применять Цефепим Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефепим Сала
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефепим Сала и для чего он применяется

Цефепим Сала содержит действующее вещество — цефепим.

Цефепим относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют путём уничтожения бактерий.

Цефепим применяется при наличии инфекции, вызванной бактериями, чувствительными к цефепиму. Используется для лечения следующих инфекций:

• лёгочных инфекций, таких как пневмония,
• инфекций репродуктивной системы (у взрослых), мочевыводящих путей и почек,
• инфекций кожи,
• инфекций брюшной полости,
• инфекций крови, вызванных бактериями (бактериемия),
• инфекций головного и спинного мозга у детей (менингит),
• инфекций у пациентов с пониженным уровнем лейкоцитов (нейтропения).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефепим Сала

Не используйте Цефепим Сала

• если у Вас аллергия на цефепим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения цефепима:

• если у Вас есть проблемы с почками;
• если у Вас аллергия на какие-либо вещества, не указанные в данной инструкции;
• если у Вас в анамнезе были заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника);
• если Вы пожилой пациент.

Применение цефепима вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта и растительные препараты. Это связано с тем, что цефепим может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие цефепима.

Особенно сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• аминогликозиды или другие антибиотики (применяемые для лечения инфекций);
• антикоагулянты (лекарства, разжижающие кровь).

Также сообщите врачу или медсестре, если Вам предстоит анализ на уровень глюкозы или анализ крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования по влиянию препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только Вы не уверены, что препарат на Вас не влияет.

3. Как применять Цефепим Сала

Этот препарат будет вводить врач или медсестра. Препарат может быть введён одним из следующих способов:

• В виде инъекции в мышцу (например, в мышцу руки).
• В виде медленной инъекции в вену. Процедура может длиться от 3 до 5 минут.
• Через небольшой катетер в вену. Это называется внутривенной инфузией. Обычно продолжительность составляет не менее 30 минут.

Как правило, Цефепим Сала назначается на 7–10 дней, в зависимости от типа инфекции.

Взрослым и пожилым пациентам

Обычная доза составляет 500 мг (миллиграммов) до 1 г (грамма) каждые 12 часов. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 2 г каждые 8 часов.

Применение у детей и подростков

Доза рассчитывается врачом на основе массы тела.

• У детей старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг обычная доза составляет 50 мг на килограмм массы тела каждые 12 часов. В зависимости от типа и тяжести инфекции дозы могут вводиться каждые 8 часов.
• Детям младше 2 месяцев может быть назначена доза 30 мг на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Детям с массой тела более 40 кг может быть назначена доза, применяемая у взрослых.
• Максимальная доза у детей не должна превышать 2 г каждые 8 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, вам будет назначена более низкая доза. Возможно, вам потребуется сдавать анализы крови, чтобы убедиться, что вы получаете нужную дозу.

Если вы применили Цефепим Сала в большем количестве, чем следует

Если вы считаете, что получили слишком много Цефепим Сала, сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции (редкие, могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

• внезапный отек лица, горла, губ и рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• положительный результат пробы Кумбса (анализ на некоторые нарушения в крови)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к легкому образованию синяков;
• анемия, которая может вызывать бледность кожи, чувство усталости и одышку;
• воспаление, боль или жжение в месте инъекции;
• диарея;
• нарушения функции печени, например, желтуха и изменения печеночных ферментов в крови;
• кожная сыпь.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• грибковое поражение полости рта (молочница);
• вагинальные инфекции;
• изменения количества лейкоцитов в крови. Симптомы включают внезапное повышение температуры тела (лихорадку), озноб и боль в горле;
• головная боль;
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и лихорадку;
• тошнота и рвота;
• крапивница, зуд и покраснение кожи;
• нарушения функции почек (которые могут быть выявлены при анализе крови);
• лихорадка.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• грибковые инфекции;
• покалывание и ощущение «мурашек» по телу;
• головокружение, спазмы (судороги);
• затрудненное дыхание;
• боли в животе, запор;
• ощущение холода и озноб;
• зуд в области половых органов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• некоторые формы анемии (гемолитическая анемия или апластическая анемия);
• ложноположительные результаты анализа мочи на глюкозу;
• спутанность сознания, галлюцинации;
• потеря сознания, нарушения со стороны мозга;
• нарушения функции почек;
• тяжелая кожная сыпь с язвами во рту, болью в суставах и болью в глазах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефепима Сала

Ваш врач или фармацевт несёт ответственность за условия хранения этого лекарственного средства.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD».

Нераспечатанный флакон

Не требует особых условий хранения. Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После вскрытия

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия.

Реконституированный препарат

Внутримышечное введение

Вода для инъекций, натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) и
лидокаина гидрохлорид 5 мг/мл (0,5 %)

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 2 часов при температуре 25 ± 5 °C или в течение 24 часов при температуре не выше 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует вводить немедленно. Если введение не проводится немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция/разведение проводились в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Внутривенное введение

Вода для инъекций, натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) и глюкоза 50 мг/мл (5 %)

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 2 часов при температуре 25 ± 5 °C или в течение 24 часов при температуре не выше 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует вводить немедленно. Если введение не проводится немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция/разведение проводились в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не используются.
Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепим Сала

• Действующее вещество — цефепим (в виде дигидрохлорида моногидрата).
• Каждый флакон содержит 1 г цефепима (в виде дигидрохлорида моногидрата).
• Другие компоненты: аргинин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефепим Сала — порошок. Цвет — от белого до бледно-желтого.

Препарат упакован во флакон из прозрачного стекла типа I объемом 20 мл, закрытый резиновой пробкой из бромида бутилкаучука и алюминиевой крышкой с системой вскрытия flip-off.

Выпускается в упаковках по 1 или 50 флаконов.

Может быть не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitan, 10, 08970
Sant Joan Despí – Barcelona, Испания

Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, 111, промышленная зона – 45007 Толедо, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2016 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (http://www.aemps.gob.es)<---------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Цефепим Сала 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Способ применения и дозировка

Препарат может вводиться внутривенно и внутримышечно.

При тяжелых или потенциально угрожающих жизни инфекциях, особенно при возможной угрозе шока, предпочтительнее внутривенное введение.

Перед применением препарат необходимо восстановить. Восстановленный раствор должен быть белым или слегка желтоватым. Раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц.

Дозировка и способ введения цефепима зависят от характера и тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, функции почек и общего состояния пациента.

Взрослые с нормальной функцией почек

Согласно следующей таблице:

Тяжесть инфекции	Доза и способ введения	Интервал дозирования
Легкие и умеренные инфекции мочевыводящих путей.	500 мг – 1 г внутривенно или внутримышечно	Каждые 12 часов
Другие легкие или умеренные инфекции (не ИМП)	1 г внутривенно или внутримышечно	Каждые 12 часов
Тяжелые инфекции	2 г внутривенно	Каждые 12 часов
Очень тяжелые или потенциально смертельные инфекции	2 г внутривенно	Каждые 8 часов

Длительность лечения обычно составляет от 7 до 10 дней; однако при более тяжелых инфекциях может потребоваться более длительный курс лечения. При эмпирическом лечении фебрильной нейтропении длительность терапии обычно составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.

У пациентов с массой тела <40 кг рекомендуется детская доза.

Взрослые пациенты с нарушением функции почек

Дозу цефепима необходимо корректировать с учётом снижения скорости почечной экскреции. У взрослых пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции почек начальная рекомендуемая доза цефепима должна быть такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуемая поддерживающая доза должна соответствовать указаниям в таблице ниже.

Для оценки клиренса креатинина может применяться следующая формула (Гоулта и Коккросфта), но только при наличии данных о сывороточном креатинине. При этом уровень сывороточного креатинина должен отражать стабильное состояние функции почек:

Мужчины: клиренс креатинина (мл/мин) = Масса тела (кг) × (140 – возраст)
72 × сывороточный креатинин (мг/дл)

Женщины: 0,85 × значение, рассчитанное по формуле для мужчин

Клиренс креатинина (мл/мин)	Рекомендуемая поддерживающая доза
> 50	Обычная доза. Коррекция дозы не требуется
2 г, 3 раза в день	2 г, 2 раза в день	1 г, 2 раза в день	500 мг, 2 раза в день
30–50	2 г, 2 раза в день	2 г, 1 раз в день	1 г, 1 раз в день	500 мг, 1 раз в день
11–29	2 г, 1 раз в день	1 г, 1 раз в день	500 мг, 1 раз в день	500 мг, 1 раз в день
< 10	2 г, 1 раз в день	500 мг, 1 раз в день	250 мг, 1 раз в день	250 мг, 1 раз в день
Гемодиализ*	500 мг, 1 раз в день	500 мг, 1 раз в день	500 мг, 1 раз в день	500 мг, 1 раз в день
Фармакокинетика показывает, что пациентам, находящимся на диализе, требуется снижение дозы. Для этих пациентов цефепим следует назначать следующим образом: 1 г цефепима в 1-й день как начальная доза, затем 500 мг/сут для всех инфекций, кроме фебрильной нейтропении — в этом случае доза составляет 1 г/сут. В дни диализа цефепим следует вводить после сеанса гемодиализа. По возможности цефепим следует вводить в одно и то же время суток.

Пациенты, находящиеся на диализе

При проведении гемодиализа в начале сеанса диализа продолжительностью 3 часа удаляется приблизительно 68% от общей дозы цефепима. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе цефепим может применяться в обычных рекомендуемых дозах для пациентов с нормальной функцией почек, то есть 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции, но с интервалом в 48 часов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция режима дозирования не требуется у пациентов с нормальной функцией почек. Однако рекомендуется корректировать режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек (см. разделы 4.4 и 5.1).

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции печени (см. раздел 5.1).

Детская популяция

Дети с нормальной функцией почек

Рекомендуемая обычная доза у детей составляет:

	Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг
Тип инфекции	Доза	Интервал дозирования	Продолжительность
Пневмония, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи и кожных структур	50 мг/кг	12 часов Тяжелые инфекции: каждые 8 часов	10 дней
Бактериальный менингит и эмпирическое лечение фебрильной нейтропении, а также лечение пациентов с бактериемией, возникающей в связи с одной из вышеуказанных инфекций	50 мг/кг	каждые 8 часов	7–10 дней

Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 2 месяцев ограничен. На основании данных, полученных у возрастной группы старше 2 месяцев, рекомендуется, исходя из фармакокинетической модели, назначать детям в возрасте от 1 до 2 месяцев дозу 30 мг/кг каждые 12 часов или каждые 8 часов. При применении цефепима у этих пациентов требуется тщательный контроль.

Для детей с массой тела более 40 кг применяются дозировочные рекомендации для взрослых. Педиатрическая доза не должна превышать максимальную суточную дозу для взрослых (по 2 г каждые 8 часов). Опыт применения внутримышечных инъекций у детей ограничен.

У детей основным путем выведения цефепима является почечный путь и выделение с мочой; дозу следует корректировать у детей с почечной недостаточностью.

Доза 50 мг/кг (для пациентов в возрасте от 2 месяцев до 12 лет) и доза 30 мг/кг (для пациентов в возрасте от 1 до 2 месяцев) сопоставимы с дозой 2 г у взрослых.

Рекомендуется соблюдать такой же интервал между дозами или такую же степень снижения дозы, как и у взрослых пациентов с почечной недостаточностью.

Инструкции по применению

Перед использованием необходимо растворить порошок.

Как и у других цефалоспоринов, после растворения раствора может приобретать слегка желтоватый оттенок, однако это не означает снижение активности препарата.

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.

Внутривенное введение:

При внутривенном введении порошок Цефепим Сала необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций или раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Инъекция

Приготовленный раствор вводят медленно в течение 3–5 минут — либо непосредственно в вену, либо непосредственно в канюлю системы инфузии.

Инфузия

Для внутривенной инфузии порошок растворяют, как указано для прямых внутривенных инъекций. Затем соответствующее количество полученного раствора добавляют в инфузионный растворитель.

Раствор следует вводить в течение приблизительно 30 минут.

Внутримышечное введение:

Для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 г Цефепим Сала разводят в 3 мл воды для инъекций или раствора гидрохлорида лидокаина 5 мг/мл (0,5%) или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%):

В следующей таблице приведены инструкции по растворению порошка:

Доза	Добавленный растворитель (мл)	Концентрация (приблизительно, мг/мл)
1 г IV	10	90
2 г IV	10	160
1 г IM	3	230

Цефепим Сала можно вводить одновременно с другими антибиотиками или лекарственными средствами, при условии, что не используется один и тот же шприц, одна и та же инфузионная бутылка или одно и то же место инъекции.

Как и другие цефалоспорины, после растворения раствор может приобретать слегка желтоватый оттенок, однако это не свидетельствует о снижении активности препарата. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачен и не содержит взвешенных частиц.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местительными нормативами.

Несовместимости

Растворы Цефепима Сала не следует смешивать со следующими антибиотиками: метронидазолом, ванкомицином, гентамицином, тобрамицином и нетилмицином, поскольку могут возникнуть физические или химические несовместимости. В случае необходимости одновременного применения эти препараты должны вводиться раздельно.

Срок годности

Нераскрытый флакон

3 года

После вскрытия

Препарат следует использовать сразу после вскрытия.

Приготовленный раствор

Внутримышечное введение

Вода для инъекций, натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) и лидокаина гидрохлорид 5 мг/мл (0,5 %)

Химическая и физическая стабильность раствора в условиях применения подтверждена в течение 2 часов при температуре 25 ± 5 °C или в течение 24 часов при температуре не выше 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует вводить немедленно. Если введение не проводится немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения до введения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Внутривенное введение

Вода для инъекций, натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %)

Химическая и физическая стабильность раствора в условиях применения подтверждена в течение 2 часов при температуре 25 ± 5 °C или в течение 24 часов при температуре не выше 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует вводить немедленно. Если введение не проводится немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения до введения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Особые условия хранения не требуются. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.