Цефепім Нормон 2 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефепім Нормон 2 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефепім Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цефепім Нормон
3. Як застосовувати Цефепім Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепім Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім Нормон і для чого його застосовують

Цефепім Нормон є антибіотиком, який вводять інфузією (крапельно) або внутрішньовенною ін'єкцією.

Цефепім належить до групи антибіотиків, які називаються «цефалоспорини». Ці антибіотики досить подібні до пеніциліну.

Цефепім Нормон ефективний щодо певних типів бактерій, які чутливі до активної речовини — цефепіму.

Показаний для лікування інфекцій у дорослих, таких як:

• легеневі інфекції (пневмонія),
• інфекції нирок і сечового міхура (сечовидільна система),
• інфекції шкіри та шарів під шкірою,
• лихоманка у пацієнтів із значним або помірним зниженням певних білих кров’яних тілець,
• абдомінальні інфекції (перитоніт, інфекції жовчного міхура).

Цефепім також можна використовувати для профілактики інфекцій після черевної операції.

Показаний для лікування у дітей інфекцій, таких як:

• тяжкі інфекції легень (пневмонія),
• тяжкі інфекції сечового міхура та нирок (сечовидільна система),
• інфекції шкіри та шарів під шкірою,
• лихоманка у пацієнтів із помірним або тяжким зниженням кількості певних білих кров’яних тілець,
• інфекції головного мозку (бактеріальний менінгіт).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефепім Нормон

Не застосовуйте Цефепім Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефепіму або аргініну.
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якої іншої цефалоспорину або іншого виду антибіотиків.
• Якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні реакції на певні пенициліни або на будь-які інші бета-лактамні антибіотики, оскільки це може означати, що Ви також можете бути алергіком до цефепіму.
• Якщо раніше у Вас виникали інші види алергічних реакцій, астма, сінна лихоманка або висипання (крурчі).
• Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові.
• Якщо у Вас підвищений рівень кислотності в крові.

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цефепіму, якщо:

• раніше у Вас виникали алергічні реакції на пеницилін або інші ліки з групи пеницилінів (бета-лактамні антибіотики),
• у Вас є проблеми з нирками,
• у Вас раніше були проблеми з кишечником, діарея, так звана коліт, або будь-які серйозні проблеми з кишечником.

Якщо Ви маєте будь-який із цих станів, Ваш лікар може вирішити змінити лікування або дати Вам спеціальні попередження.

Застосування Цефепім Нормон разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Це важливо, оскільки деякі ліки не повинні застосовуватися разом із Цефепім Нормон. Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

• Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на функцію нирок, наприклад, аміноглікозидні антибіотики або препарати, що збільшують кількість сечі або потребу у сечовипусканні (діуретики).
• У Вас цукровий діабет: Повідомте лікареві, якщо у Вас цукровий діабет і Ви регулярно перевіряєте рівень цукру в сечі. Цефепім може впливати на результати аналізу цукру в сечі (неферментативні методи). Можуть використовуватися інші тести для контролю цукрового діабету під час лікування цим препаратом.
• Ви проходите аналізи крові: Цей препарат може впливати на результати деяких аналізів крові (наприклад, проба Кумбса). Важливо повідомити лікареві, що Ви отримуєте лікування цефепімом, коли проходите аналізи крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Цефепім застосовується лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає невідомі ризики для плоду.

Не годуйте груддю, якщо приймаєте цей препарат, оскільки невеликі кількості цього лікувального засобу можуть проникати в молоко і, відповідно, до дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Однак можуть виникати побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. розділ 4).

3. Як застосовувати Цефепім Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цефепім зазвичай вводить лікар або медсестра. У разі сумнівів знову зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосовується:

Шляхом внутрішньовенної ін’єкції (протягом 3–5 хвилин) або через крапельницю (протягом 30 хвилин) у вену (інфузія).

Дозу Цефепіму визначатиме ваш лікар залежно від віку, ваги, тяжкості інфекції та ступеня функціонування ваших нирок. Це пояснить вам ваш лікар.

• Зазвичай доза для дорослих становить 2–4 грами (г) на добу. При важких інфекціях дозу можна збільшити до 6 г на добу.
• Дітям або особам із нирковою недостатністю можуть знадобитися менші дози. Це вирішуватиме ваш лікар.

Якщо ви застосували більше Цефепіму Нормон, ніж потрібно:

Оскільки Цефепім буде вводити лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо у вас виникнуть побічні ефекти або ви вважаєте, що отримали надмірну кількість препарату, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефепім Нормон

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели дозу Цефепіму, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запалення кишечника (коліт або коліт, пов’язаний з антибіотиками), що призводить до тривалої водянистої діареї, супроводжуваної спазмами в животі та підвищеною температурою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Серйозні алергічні реакції (раптовий свистячий вдих, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла)
• Припадки (епілептичні напади).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

• Руйнування червоних кров’яних тілець і порушення їх утворення, що може призводити до слабкості, синців, частих інфекцій, блідості шкіри, втоми, утруднення дихання та темного забарвлення сечі.
• Відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до раптової високої температури, сильного болю в горлі та виразок у роті.
• Серйозна та швидка алергічна реакція зі стисненням дихальних шляхів, що може утруднювати дихання.
• Кома, зниження свідомості або утруднення мислення.
• Різноманітні стани, що впливають на мозок, симптоми яких можуть включати параліч частини або всього тіла, скованість шиї, порушення мови та рухів очей.
• Раптове скорочення м’язів.
• Шелушіння шкіри та утворення пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах.
• Ниркова недостатність, що призводить до значного зниження утворення сечі.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Хибнопозитивний результат у тесті на стан червоних кров’яних тілець (тест Кумбса).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Знижений рівень червоних кров’яних тілець, підвищення певних типів білих кров’яних тілець, зміни в показниках згортання крові.

• Внутрішньовенне введення може спричинити запалення судин.

• Діарея.

• Підвищення рівнів певних печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в крові.

• Висип.

• Реакції в місці ін’єкції або інфузії, біль і запалення в місці ін’єкції.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 осіб)

• Кандидоз порожнини рота (інфекція дріжджовими грибами), вагінальні інфекції.
• Серйозні кров’яні розлади, включаючи зміни в кількості певних білих кров’яних тілець і тромбоцитів (симптоми можуть включати втому, нові інфекції, синці та легке кровоточивість).
• Головний біль, почуття нудоти та запаморочення (блювота).
• Шкірний висип (круп’яниця), почервоніння та свербіж шкіри.
• Аномальні результати аналізів функції нирок.
• Підвищення температури тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 1000 осіб)

• Поколювання або оніміння в руках або ногах.
• Зниження свідомості або утруднення мислення, запаморочення.
• Порушення смаку.
• Розширення кров’яних судин.
• Утруднення дихання.
• Біль у животі, запор.
• Свербіж статевих органів.
• Тремтіння.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

• Хибнопозитивні результати аналізів на глюкозу в сечі.
• Заплутаність свідомості, галюцинації, сонливість, порушення свідомості.
• Кровотеча.
• Порушення травлення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепіму Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому, щоб вони його не бачили.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в картонній упаковці, щоб захистити від світла.

Умови зберігання розчинів після їх відновлення/розведення можна знайти в кінці цієї інструкції. «Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я».

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіму Нормон

Кожен флакон містить 2 г цефепіму (у вигляді цефепіму дигідрохлориду моногідрату)

Іншим компонентом (допоміжною речовиною) є L-аргінін

Кожна ампула містить воду для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефепім Нормон — це білий або майже білий порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузії, розфасований у скляні флакони, закриті пробками з еластомера та защільні ковпачки flip-off.

Флакони упаковані в картонні коробки.

Форми випуску: 1 та 50 флаконів.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) ttp://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Цефепім Нормон 2 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Це уривок із Загального опису характеристик продукту, призначений для полегшення введення Цефепіму Нормон. Щоб визначити доцільність його застосування у конкретного пацієнта, лікар повинен бути ознайомлений із Загальним описом характеристик продукту.

Для внутрішньовенного повільного введення/інфузії.

НЕСУМІСНІСТЬ З РОЗЧИНИКАМИ ТА ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Розчини Цефепіму Нормон не слід змішувати з такими антибіотиками: метронідазолом, ванкоміцином, гентаміцином, сульфатом тобраміцину та сульфатом нетилміцину, оскільки можуть виникнути фізичні або хімічні несумісності. Якщо одночасне лікування показане, ці антибіотики слід вводити окремо.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ, ОБРОБКИ ТА УТИЛІЗАЦІЇ

Під час відновлення розчину слід дотримуватися асептичних методів. Відновлений розчин слід вводити негайно після його приготування.

Перед використанням слід оглянути флакон. Використовувати лише тоді, коли розчин не містить частинок.

Використовувати лише прозорі розчини.

Як і при інших цефалоспоринах, розчини цефепіму можуть набувати від жовтого до буряшного кольору залежно від умов зберігання. Однак це не має негативного впливу на ефективність препарату.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Спосіб застосування:

Внутрішньовенне введення:

Для прямого внутрішньовенного введення вміст ампули розчиняють у 5 або 10 мл води для ін'єкційних засобів, 5% розчину глюкози для інфузії або 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для інфузії, як зазначено в наступній таблиці. Відновлення проводять шляхом негайного та інтенсивного перемішування до повного розчинення препарату після додавання об’єму розчинника, яким відновлюють флакон, щоб уникнути розтікання розчинника по порошку без його розчинення. Приготовлений розчин вводять повільно протягом 3–5 хвилин безпосередньо в вену або через катетер системи інфузії під час введення пацієнту сумісного внутрішньовенного розчину.

Для внутрішньовенних інфузій порошок розчиняють, як описано для прямих внутрішньовенних ін'єкцій. Додатково відповідну кількість приготовленого розчину додають до контейнера для внутрішньовенної інфузії, що містить сумісний розчин для інфузії.

Цефепім Нормон після відновлення сумісний із такими розчинами для інфузії: вода для ін'єкційних засобів, 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для інфузії, 5% розчин глюкози для інфузії, 10% розчин глюкози для інфузії, 1/6М розчин лактату натрію для інфузії, 5% глюкоза та 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для інфузії, розчин лактату Рінгера з 5% глюкозою для інфузії та розчин лактату Рінгера для інфузії. Відновлені та розведені розчини слід вводити негайно після їх приготування.

Дозування:

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 40 кг (приблизно старші за 12 років):

• Рекомендовані дози для дорослих та підлітків з масою тіла понад 40 кг з нормальною функцією нирок наведені в наступній таблиці:

• Для профілактики при внутрішньочеревній хірургічній операції застосовують одноразову дозу 2 г шляхом інфузії протягом 30 хвилин, за 60 хвилин до операції, після чого слід ввести 500 мг метронідазолу. Дозу метронідазолу слід розчиняти та застосовувати відповідно до офіційного Зведення характеристик продукту. Через несумісність між цефепімом і метронідазолом ці дві активні речовини не повинні застосовуватися одночасно. Перед інфузією метронідазолу рекомендується промити інфузійну систему сумісним розчином. Якщо операція триває більше 12 годин, інфузію слід повторити через 12 годин.

Дитяча популяція:

Пневмонія, інфекції сечових шляхів, інфекції шкіри та м'яких тканин: 50 мг/кг кожні 12 годин протягом 10 днів. При тяжких інфекціях дозу можна застосовувати кожні 8 годин.

• Бактеріальний менінгіт та емпіричне лікування фебрильної нейтропенії: 50 мг/кг кожні 8 годин протягом 7–10 днів.
• Досвід застосування у дітей молодше 2 місяців обмежений. Рекомендована доза — 30 мг/кг кожні 12 годин або кожні 8 годин. Цих пацієнтів слід ретельно спостерігати під час застосування Цефепіму Нормон.
• Дитячі дози не повинні перевищувати максимальну добову дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин).
• Досвід застосування внутрішньом'язово у дітей обмежений.

Пацієнти літнього віку:

Корекція дози не потрібна, за винятком випадків, коли пацієнти мають ниркову недостатність.

Порушення функції печінки у дорослих:

Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушенням функції печінки.

Ниркова недостатність у дорослих:

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із нирковою недостатністю (окрім випадків діалізу, див. нижче) така сама, як і для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Нижче наведена таблиця дозування підтримувальної терапії для дорослих пацієнтів із порушенням функції нирок:

Хворі, які піддаються діалізу:

Рекомендована доза становить 1 г цефепіму в перший день лікування, потім 500 мг/добу при всіх інфекціях, за винятком фебрильної нейтропенії. У дні діалізу цефепім слід вводити після гемодіалізу. Коли це можливо, цефепім слід вводити щодня в один і той самий час.

При неперервному амбулаторному перитонеальному діалізі цефепім можна вводити в тих самих дозах, що й пацієнтам із нормальною функцією нирок, але з інтервалами 48 годин.

Діти з порушенням функції нирок:

Підтримувальні дози для дітей віком від 2 місяців до 12 років з порушенням функції нирок:

Тривалість лікування:

Зазвичай лікування слід продовжувати ще кілька днів після зниження температури тіла та зникнення патологічних симптомів. Тривалість лікування зазвичай становить від 7 до 10 днів; однак, при більш тяжких інфекціях може знадобитися довше лікування. Для емпіричного лікування фебрильної нейтропенії тривалість лікування зазвичай становить 7 днів або до вирішення нейтропенії.