Цефепим Нормон 2 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефепим Нормон 2 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефепим Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Цефепим Нормон
3. Как применять Цефепим Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефепим Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепим Нормон и для чего он применяется

Цефепим Нормон — это антибиотик, который вводится внутривенно капельно (с помощью капельницы) или в виде внутривенной инъекции.

Цефепим относится к группе антибиотиков, называемых «цефалоспорины». Эти антибиотики близки по своему действию к пенициллину.

Цефепим Нормон эффективен в отношении определённых типов бактерий, чувствительных к действующему веществу — цефепиму.

Подходит для лечения инфекций у взрослых, таких как:

• лёгочные инфекции (пневмония),
• инфекции почек и мочевого пузыря (мочевыводящих путей),
• инфекции кожи и подлежащих тканей,
• лихорадка у пациентов с умеренным или тяжёлым снижением уровня определённых лейкоцитов,
• брюшные инфекции (перитонит, инфекции желчного пузыря).

Цефепим также может применяться для профилактики инфекций после операций на брюшной полости.

Подходит для лечения у детей инфекций, таких как:

• тяжёлые инфекции лёгких (пневмония),
• тяжёлые инфекции мочевого пузыря и почек (мочевыводящих путей),
• инфекции кожи и тканей под кожей,
• лихорадка у пациентов со значительным или умеренным снижением числа определённых лейкоцитов,
• инфекции головного мозга (бактериальный менингит).

2. Что нужно знать перед началом применения Цефепим Нормон

Не используйте Цефепим Нормон:

• Если вы аллергик (гиперчувствительны) к цефепиму или аргинину.
• Если вы аллергик (гиперчувствительны) к любой другой цефалоспорину или к другим видам антибиотиков.
• Если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или на любой другой бета-лактамный антибиотик, поскольку это может означать, что вы также можете быть аллергиком к цефепиму.
• Если у вас ранее были другие виды аллергических реакций, астма, сенная лихорадка или появление крапивницы (уртикарная сыпь).
• Если у вас высокий уровень калия в крови.
• Если у вас повышен уровень кислотности в крови.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения цефепима, если:

• ранее у вас была аллергическая реакция на пенициллин или другие препараты из группы пенициллинов (бета-лактамные антибиотики),
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас ранее были проблемы с кишечником, сопровождавшиеся диареей (так называемая колит), или любые другие тяжёлые заболевания кишечника.

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, ваш врач может принять решение о смене лечения или дать вам особые указания.

Применение Цефепим Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это важно, поскольку некоторые препараты нельзя применять одновременно с Цефепим Нормон. В особенности сообщите врачу, если:

• вы принимаете лекарства, которые могут влиять на функцию почек, такие как аминогликозидные антибиотики, или препараты, увеличивающие количество мочи или частоту мочеиспускания (диуретики).
• у вас сахарный диабет: сообщите врачу, если у вас сахарный диабет и вы регулярно проверяете уровень сахара в моче. Цефепим может искажать результаты анализа мочи на содержание сахара (неферментативные методы). В период лечения этим препаратом для контроля диабета могут использоваться другие методы диагностики.
• вам предстоит сдача анализов крови: данный препарат может искажать результаты некоторых анализов крови (например, пробу Кумбса). Очень важно сообщить врачу, что вы проходите лечение цефепимом, перед сдачей анализов крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Цефепим может быть назначен только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальные неизвестные риски для плода.

Не кормите грудью во время применения этого препарата, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко и, соответственно, в организм ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, возможно возникновение побочных эффектов, которые могут повлиять на способность к вождению или работе с механизмами (см. раздел 4).

3. Как применять Цефепим Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Цефепим, как правило, вводится врачом или медсестрой. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Применяется:

Посредством внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут) или капельного введения (в течение 30 минут) в вену (инфузия).

Доза Цефепима определяется вашим врачом с учётом возраста, веса, тяжести инфекции и степени функции почек. Ваш врач объяснит вам это.

• Обычная доза для взрослых составляет 2–4 грамма (г) в сутки. При тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 6 г в сутки.
• Дети или пациенты с нарушениями функции почек могут нуждаться в более низких дозах. Это решает врач.

Если вы применили больше Цефепима Нормон, чем следовало:

Поскольку Цефепим вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Тем не менее, если вы испытываете побочные эффекты или считаете, что получили слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Цефепим Нормон

Если вы считаете, что вам не ввели дозу Цефепима, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление кишечника (колит или колит, ассоциированный с приёмом антибиотиков), вызывающее продолжительную водянистую диарею, сопровождающуюся спазмами в животе и лихорадкой.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжёлые аллергические реакции (внезапная одышка, затруднение дыхания или головокружение, отёк век, лица, губ или горла).
• Судороги (эпилептические припадки).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения

• Разрушение и нарушение образования эритроцитов, что может привести к слабости, синякам, частым инфекциям, бледности кожи, усталости, затруднению дыхания и тёмной моче.
• Отсутствие лейкоцитов, что может вызвать внезапную высокую температуру, сильную боль в горле и язвы во рту.
• Тяжёлая и быстрая аллергическая реакция с сужением дыхательных путей, что может привести к затруднению дыхания.
• Кома, снижение уровня сознания или затруднение мышления.
• Различные состояния, поражающие головной мозг, симптомы которых могут включать паралич части или всего тела, напряжение в шее, нарушения речи и движений глаз.
• Внезапные мышечные сокращения.
• Шелушение и образование пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах.
• Почечная недостаточность, приводящая к значительному снижению выработки мочи.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Ложноположительный результат при исследовании состояния эритроцитов (проба Кумбса).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение уровня эритроцитов, повышение уровня некоторых видов лейкоцитов, изменения показателей свёртываемости крови.
• При внутривенном введении — воспаление кровеносных сосудов.
• Диарея.
• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови.
• Сыпь.
• Реакции в месте инъекции или инфузии: боль и воспаление в месте введения.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Кандидоз полости рта (грибковая инфекция), вагинальные инфекции.
• Тяжёлые нарушения со стороны крови, включая изменения количества некоторых видов лейкоцитов и тромбоцитов (симптомы могут включать усталость, новые инфекции, появление синяков и склонность к кровотечениям).
• Головная боль, ощущение тошноты и головокружение (рвота).
• Кожная сыпь (крапивница), покраснение и зуд кожи.
• Аномальные результаты анализов функции почек.
• Повышенная температура тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах.
• Снижение уровня сознания или затруднение мышления, головокружение.
• Нарушение вкусовых ощущений.
• Расширение кровеносных сосудов.
• Затруднение дыхания.
• Боль в животе, запор.
• Зуд в области половых органов.
• Дрожание (тремор).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения

• Ложноположительные результаты анализов на глюкозу в моче.
• Спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, нарушение сознания.
• Кровотечение.
• Пищеварительный дискомфорт.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если данный эффект не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефепим Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в картонной коробке, чтобы защитить от света.

Условия хранения восстановленных/разбавленных растворов лекарственного препарата указаны в конце настоящей инструкции в разделе «Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Цефепим Нормон

Каждый флакон содержит 2 г цефепима (в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата).

Другой компонент (вспомогательное вещество) — L-аргинин.

Каждая ампула содержит воду для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефепим Нормон — это белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий, расфасованный в стеклянные флаконы, закрытые резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с защитой от вскрытия.

Флаконы упакованы в картонные коробки.

Формы выпуска: 1 и 50 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2014 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: ttp://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Цефепим Нормон 2 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Настоящий текст представляет собой выдержку из Резюме характеристик препарата, предназначенную для помощи при назначении препарата Цефепим Нормон. Для определения целесообразности его применения у конкретного пациента врач должен ознакомиться с полным Резюме характеристик препарата.

Для внутривенного медленного введения / инфузии.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ С РАСТВОРИТЕЛЯМИ И ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Растворы Цефепима Нормон не должны смешиваться со следующими антибиотиками: метронидазолом, ванкомицином, гентамицином, сульфатом тобрамицина и сульфатом нетилмицина, поскольку возможно возникновение физической или химической несовместимости. При необходимости одновременного применения эти антибиотики следует вводить отдельно.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ПРИГОТОВЛЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ

Для восстановления раствора следует использовать асептические методы. Восстановленный раствор должен применяться немедленно после приготовления.

Перед использованием необходимо осмотреть флакон. Его следует использовать только в том случае, если раствор не содержит частиц.

Использовать только прозрачные растворы.

Как и другие цефалоспорины, растворы цефепима могут приобретать от жёлтого до янтарного цвета в зависимости от условий хранения. Однако это не оказывает негативного влияния на эффективность препарата.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

Способ введения:

Внутривенное введение:

Для прямого внутривенного введения содержимое ампулы растворяют в 5 или 10 мл воды для инъекций, 5% растворе глюкозы для инфузий или 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инфузий, как указано в следующей таблице. Восстановление проводят немедленным и энергичным перемешиванием до полного растворения препарата после добавления объёма растворителя, указанного для восстановления флакона, с тем чтобы избежать диффузии растворителя в порошок без его полного растворения. Полученный раствор вводят медленно в течение 3–5 минут непосредственно в вену или через катетер системы инфузии во время проведения инфузии совместимым внутривенным раствором.

Для внутривенных инфузий порошок растворяют, как описано выше для прямого внутривенного введения. Затем соответствующее количество полученного раствора добавляют в ёмкость для инфузий, содержащую совместимый раствор для внутривенных инфузий.

Цефепим Нормон после восстановления совместим со следующими растворами для инфузий: вода для инъекций, 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузий, 5% раствор глюкозы для инфузий, 10% раствор глюкозы для инфузий, 1/6М раствор лактата натрия для инфузий, 5% раствор глюкозы и 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузий, 5% раствор глюкозы и раствор лактата Рингера для инфузий, раствор лактата Рингера для инфузий. Восстановленные и разбавленные растворы должны применяться немедленно после приготовления.

Режим дозирования:

Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг (приблизительно старше 12 лет):

• Рекомендуемые дозы для взрослых и подростков с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек приведены в следующей таблице:

• Для профилактики при внутрибрюшной хирургии применяется однократная доза 2 г в виде инфузии в течение 30 минут, за 60 минут до операции, после чего следует ввести 500 мг метронидазола. Доза метронидазола должна быть приготовлена и введена в соответствии с официальным текстом Инструкции по медицинскому применению. В связи с несовместимостью цефепима и метронидазола, эти два активных вещества не должны вводиться одновременно. Перед инфузией метронидазола рекомендуется промыть инфузионную магистраль совместимым раствором. Если продолжительность операции превышает 12 часов, инфузию следует повторить через 12 часов.

Детская популяция:

Пневмония, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи и мягких тканей: 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. При тяжелых инфекциях дозу можно вводить каждые 8 часов.

• Бактериальный менингит и эмпирическое лечение фебрильной нейтропении: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7–10 дней.
• Опыт применения у детей младше 2 месяцев ограничен. Рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг каждые 12 часов или каждые 8 часов. Эти пациенты должны тщательно наблюдаться при применении Цефепим Нормон.
• Детские дозы не должны превышать максимальную суточную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов).
• Опыт применения внутримышечных инъекций у педиатрических пациентов ограничен.

Пациенты пожилого возраста:

Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеется почечная недостаточность.

Печеночная недостаточность у взрослых:

Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Почечная недостаточность у взрослых:

Рекомендуемая начальная доза у пациентов с почечной недостаточностью (за исключением случаев диализа, см. ниже) такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек. В следующей таблице приведена поддерживающая дозировка для взрослых пациентов с нарушением функции почек:

Пациенты, находящиеся на диализе:

Рекомендуемая доза — 1 г цефепима в первый день лечения, затем 500 мг/сут во всех случаях, за исключением фебрильной нейтропении. В дни диализа цефепим следует вводить после сеанса гемодиализа. По возможности цефепим всегда должен вводиться в одно и то же время суток.

При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе цефепим может применяться в тех же дозах, что и у пациентов с нормальной функцией почек, но с интервалом в 48 часов.

Дети с нарушением функции почек:

Поддерживающая доза для детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с нарушением функции почек:

Продолжительность лечения:

Как правило, лечение всегда следует продолжать в течение нескольких дней после снижения температуры и исчезновения патологических симптомов. Обычно продолжительность лечения составляет от 7 до 10 дней; однако при более тяжелых инфекциях может потребоваться более длительный курс терапии. При эмпирическом лечении фебрильной нейтропении продолжительность лечения обычно составляет 7 дней или до нормализации уровня нейтропении.