Cefepima Normon 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefepima NORMON 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cefepima NORMON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepima NORMON
3. Come usare Cefepima NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefepima NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefepima NORMON e a cosa serve

Cefepima NORMON è un antibiotico che viene somministrato per infusione (con flebo) o mediante iniezione endovenosa.

Cefepima appartiene al gruppo di antibiotici chiamati "cefalosporine". Questi antibiotici sono molto simili alla penicillina.

Cefepima NORMON è efficace contro certi tipi di batteri sensibili al principio attivo cefepima.

È indicato per il trattamento di infezioni negli adulti quali:

• infezioni polmonari (pneumonia),
• infezioni renali e della vescica (tratto urinario),
• infezioni della pelle e degli strati sottostanti,
• febbre in pazienti con riduzione grave o moderata di alcuni globuli bianchi,
• infezioni addominali (peritonite, infezioni della colecisti).

Cefepima può inoltre essere utilizzata per aiutare a prevenire infezioni dopo un intervento chirurgico addominale.

È indicato per il trattamento di infezioni nei bambini quali:

• infezioni gravi del polmone (pneumonia),
• infezioni gravi della vescica e del rene (tratto urinario),
• infezioni della pelle e degli strati sottostanti,
• febbre in pazienti con riduzione moderata o grave del numero di certi globuli bianchi,
• infezioni cerebrali (meningite batterica).

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepima NORMON

Non usi Cefepima NORMON:

• Se è allergico (ipersensibile) alla cefepima o all'arginina.
• Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi altra cefalosporina o ad altri tipi di antibiotici.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave a una penicillina o ad un qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico, poiché ciò potrebbe significare che potrebbe essere anche allergico alla cefepima.
• Se in passato ha avuto altri tipi di reazioni allergiche, asma, febbre da fieno o comparsa di orticaria.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• Se ha un livello elevato di acidità nel sangue.

In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare cefepima se:

• in passato ha avuto una reazione allergica alla penicillina o ad altri medicinali della famiglia delle penicilline (antibiotici beta-lattamici),
• ha problemi renali,
• in passato ha avuto problemi intestinali con diarrea, chiamati colite, o qualsiasi altro problema grave all'intestino.

Se si trova in una di queste situazioni, il suo medico potrebbe voler modificare il trattamento o darle un'avvertenza particolare.

Uso di Cefepima NORMON con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante perché alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Cefepima NORMON. In particolare, informi il suo medico se:

• Sta assumendo medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni, come antibiotici aminoglicosidi o farmaci che aumentano la quantità di urina o la necessità di urinare (diuretici).
• Ha il diabete: Informi il suo medico se ha il diabete e controlla abitualmente il livello di zucchero nelle urine. La cefepima può alterare i risultati dei test per lo zucchero nelle urine (metodo non enzimatico). Durante il trattamento con questo medicinale, possono essere utilizzati altri test per il controllo del diabete.
• Deve fare esami del sangue: Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (come il test di Coombs). È importante che informi il suo medico che sta assumendo cefepima quando deve sottoporsi a esami del sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Cefepima verrà somministrata solo se il beneficio atteso per la madre supera i rischi sconosciuti per il feto.

Non allatti al seno se sta assumendo questo medicinale perché piccole quantità di questo passano nel latte e quindi al neonato.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari (vedere sezione 4).

3. Come utilizzare Cefepima NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Cefepima viene normalmente somministrata da un medico o da un'infermiera. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Viene somministrata:

Mediante iniezione endovenosa (per 3-5 minuti) oppure tramite flebo (per 30 minuti) in vena (infusione).

La dose di Cefepima sarà stabilita dal medico in base all'età, al peso, alla gravità dell'infezione e al grado di funzionalità dei reni. Il medico le spiegherà questi aspetti.

• La dose abituale negli adulti è di 2-4 grammi (g) al giorno. Nelle infezioni gravi, la dose può essere aumentata fino a 6 g al giorno.
• I bambini o le persone con problemi renali potrebbero necessitare di dosi più basse. Questo sarà deciso dal medico.

Se usa più Cefepima NORMON di quanto dovrebbe:

Poiché sarà un medico o un'infermiera a somministrarle Cefepima, è improbabile che riceva una dose errata. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti indesiderati o pensasse di aver ricevuto una quantità eccessiva, lo comunichi immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Cefepima NORMON

Se pensa di non aver ricevuto una dose di Cefepima, lo comunichi immediatamente al medico.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione dell’intestino (colite o colite associata ad antibiotici), che causa diarrea acquosa grave e prolungata, con crampi addominali e febbre.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche gravi (sibili improvvisi, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola)
• Convulsioni (crisi epilettiche).

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Distruzione e incapacità di formare globuli rossi, che può causare debolezza, ematomi, infezioni frequenti, pallore della pelle, stanchezza, difficoltà respiratorie e urine scure.
• Assenza di globuli bianchi, che può causare febbre alta improvvisa, grave mal di gola e ulcere in bocca.
• Una reazione allergica grave e rapida, con restringimento delle vie respiratorie che può impedire la respirazione.
• Coma, riduzione della coscienza o difficoltà di pensiero.
• Diverse condizioni che interessano il cervello, i cui sintomi possono causare paralisi di una parte o di tutto il corpo, rigidità del collo, anomalie del linguaggio e dei movimenti oculari.
• Contrazione improvvisa del muscolo.
• Desquamazione e vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali.
• Insufficienza renale, che causa una riduzione significativa della produzione di urina.

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Falso positivo in un test sullo stato dei globuli rossi (test di Coombs).

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Livello basso di globuli rossi, aumento di certi tipi di globuli bianchi, alterazioni dei parametri della coagulazione del sangue.

• La somministrazione endovenosa può causare infiammazione dei vasi sanguigni.

• Diarrea.

• Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici, livelli elevati di bilirubina nel sangue.

• Eruzione cutanea.

• Reazioni nel sito di iniezione o di infusione, dolore e infiammazione nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare 1 persona su 100)

• Candidosi orale (infezione da lieviti), infezioni vaginali.
• Problemi ematici gravi, inclusi cambiamenti nel numero di alcuni globuli bianchi e piastrine (i sintomi possono includere stanchezza, nuove infezioni, formazione di ematomi e sanguinamento facile).
• Cefalea, sensazione di malessere (nausea) e capogiri (vomito).
• Eruzione cutanea (orticaria), arrossamento e prurito della pelle.
• Risultati anomali nei test di funzionalità renale.
• Febbre.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 persona su 1.000)

• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi.
• Riduzione della coscienza o difficoltà di pensiero, capogiri.
• Alterazione del senso del gusto.
• Dilatazione dei vasi sanguigni.
• Difficoltà respiratorie.
• Dolore allo stomaco (addome), stitichezza.
• Prurito dei genitali.
• Tremori.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Falsi positivi negli esami della glucosio nell’urina.
• Confusione, allucinazioni, sonnolenza, alterazione della coscienza.
• Sanguinamento.
• Disturbi digestivi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefepima NORMON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione di cartone per proteggerlo dalla luce.

Le condizioni di conservazione per le soluzioni ricostituite/diluite del medicinale sono riportate alla fine del foglio illustrativo nella sezione “Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario”.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefepima NORMON

Ogni flaconcino contiene 2 g di cefepima (come cefepima cloridrato monoidrato)

L'altro componente (eccipiente) è L-arginina

Ogni fiala contiene acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cefepima NORMON è una polvere di colore bianco o quasi bianco per soluzione iniettabile e per infusione, contenuta in flaconcini di vetro chiusi con tappo in elastomero e capsula di alluminio di tipo flip-off.

I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone.

Confezioni: 1 e 50 flaconcini.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2014

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) ttp://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Cefepima NORMON 2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Si tratta di un estratto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, concepito per facilitare la somministrazione di Cefepima NORMON. Per determinare l'idoneità del suo utilizzo in un paziente specifico, il medico deve conoscere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Per iniezione endovenosa lenta/infusione.

INCOMPATIBILITÀ CON DILUENTI E ALTRI FARMACI

Le soluzioni di Cefepima NORMON non devono essere miscelate con i seguenti antibiotici: metronidazolo, vancomicina, gentamicina, solfato di tobramicina e solfato di netilmicina, poiché possono verificarsi incompatibilità fisiche o chimiche. Se indicato un trattamento concomitante, questi antibiotici devono essere somministrati separatamente.

ISTRUZIONI PER L'USO, LA MANIPOLAZIONE E LO SMALTIMENTO

Devono essere utilizzate tecniche asettiche per ricostituire la soluzione. La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.

Ispezionare il flaconcino prima dell'uso. Deve essere utilizzato solo se la soluzione è priva di particelle.

Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti.

Come per altre cefalosporine, le soluzioni di cefepima possono assumere un colore che va dal giallo all'ambrato, a seconda delle condizioni di conservazione. Tuttavia, ciò non ha alcuna influenza negativa sull'efficacia del prodotto.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Modalità di somministrazione:

Somministrazione endovenosa:

Per iniezione EV diretta, il contenuto della fiala viene disciolto in 5 o 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, glucosio al 5% soluzione per infusione o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione, come indicato nella seguente tabella. La ricostituzione deve essere effettuata con agitazione immediata e vigorosa fino a completa dissoluzione del prodotto, una volta aggiunto il volume di solvente con cui si ricostituisce il flaconcino, evitando che il solvente si diffonda nel prodotto senza che questo si sciolga. La soluzione preparata viene iniettata lentamente nell'arco di 3-5 minuti direttamente in una vena o attraverso una cannula di un sistema di infusione mentre il paziente riceve un'infusione con una soluzione EV compatibile.

Per le infusioni EV, la polvere viene disciolta come descritto per le iniezioni EV dirette. Una quantità adeguata della soluzione preparata viene aggiunta a un contenitore per infusione EV contenente una soluzione per infusione EV compatibile.

Cefepima NORMON, una volta ricostituito, è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione, glucosio al 5% soluzione per infusione, glucosio al 10% soluzione per infusione, lattato di sodio 1/6 M soluzione per infusione, glucosio al 5% e cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione, soluzione di Ringer lattato e glucosio al 5% per infusione e soluzione di Ringer lattato per infusione. Le soluzioni ricostituite e diluite devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione.

Posologia:

Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (approssimativamente oltre i 12 anni):

• Le dosi raccomandate per adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg con funzionalità renale normale sono riportate nella seguente tabella:

• Per la profilassi in chirurgia intra-addominale, somministrare una singola dose di 2 g per infusione nell’arco di 30 minuti, 60 minuti prima dell’intervento; successivamente deve essere somministrato metronidazolo 500 mg. La dose di metronidazolo deve essere ricostituita e somministrata in conformità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ufficiale. A causa dell’incompatibilità tra cefepima e metronidazolo, queste due sostanze attive non devono essere somministrate insieme. Prima dell’infusione di metronidazolo, si raccomanda di svuotare il tubo di infusione con un fluido compatibile. Se l’intervento dovesse durare più di 12 ore, l’infusione dovrà essere ripetuta dopo 12 ore.

Popolazione pediatrica:

Polmonite, infezioni del tratto urinario, infezioni della cute e dei tessuti molli: 50 mg/kg ogni 12 ore per 10 giorni. In caso di infezioni gravi, la dose può essere somministrata ogni 8 ore.

• Meningite batterica e trattamento empirico della neutropenia febbrile: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7-10 giorni.
• L’esperienza è limitata nei bambini di età inferiore a 2 mesi. La dose raccomandata è 30 mg/kg ogni 12 ore o ogni 8 ore. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione di Cefepima NORMON.
• Le dosi pediatriche non devono superare la dose giornaliera massima per adulti (2 g ogni 8 ore).
• L’esperienza con la somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici è limitata.

Pazienti anziani:

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, eccetto nei casi di insufficienza renale.

Insufficienza epatica negli adulti:

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale negli adulti:

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con insufficienza renale (esclusi i casi in dialisi, vedere sotto) è la stessa prevista per i pazienti con funzione renale normale. La seguente tabella riporta la posologia di mantenimento per pazienti adulti con disfunzione renale:

Pazienti sottoposti a dialisi:

La dose raccomandata è 1 g di cefepima il primo giorno di trattamento, seguiti da 500 mg/giorno in tutte le infezioni, ad eccezione della neutropenia febbrile. Nei giorni della dialisi, la cefepima deve essere somministrata dopo l'emodialisi. Ogni volta che possibile, la cefepima deve essere somministrata sempre allo stesso orario ogni giorno.

Nei casi di dialisi peritoneale ambulatoriale continua, può essere somministrata cefepima alle stesse dosi raccomandate nei pazienti con funzione renale normale, ma con intervalli di 48 ore.

Bambini con insufficienza renale:

Dose di mantenimento nei bambini tra i 2 mesi e i 12 anni con insufficienza renale:

Durata del trattamento:

In generale, il trattamento deve sempre essere proseguito per alcuni giorni aggiuntivi dopo la riduzione della febbre e la risoluzione dei sintomi patologici. La durata del trattamento è solitamente di 7-10 giorni; tuttavia, può essere necessario un trattamento più lungo in caso di infezioni più gravi. Per il trattamento empirico della neutropenia febbrile, la durata del trattamento è generalmente di 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia.