Cefepima Normon 2 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Cefepima NORMON 2 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefepima NORMON i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefepima NORMON
3. Jak stosować Cefepima NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefepima NORMON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefepima NORMON i do czego służy

Cefepima NORMON to antybiotyk podawany dożylnie za pomocą wlewu (infuzji kroplowej) lub przez wstrzyknięcie dożylnego.

Cefepima należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”. Antybiotyki te są dość podobne do penicyliny.

Cefepima NORMON jest skuteczna wobec niektórych rodzajów bakterii wrażliwych na substancję czynną cefepimę.

Wskazania u dorosłych obejmują leczenie infekcji takich jak:

• infekcje płuc (zapalenie płuc),
• infekcje nerek i pęcherza (układ moczowy),
• infekcje skóry i warstw podskórznych,
• gorączka u pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym obniżeniem liczby niektórych białych krwinek,
• infekcje jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej, infekcje pęcherzyka żółciowego).

Cefepimę można również stosować w celu zapobiegania infekcjom po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej.

Wskazania u dzieci obejmują leczenie infekcji takich jak:

• ciężkie infekcje płuc (zapalenie płuc),
• ciężkie infekcje pęcherza i nerek (układ moczowy),
• infekcje skóry i warstw podskórznych,
• gorączka u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim obniżeniem liczby niektórych białych krwinek,
• infekcje mózgu (bakterialne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefepima NORMON

Nie stosować Cefepima NORMON:

• Jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na cefepimę lub argininę.
• Jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub inny rodzaj antybiotyków.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alerygiczna na penicylinę lub inny antybiotyk beta-laktamowy, ponieważ może to oznaczać, że może również występować nadwrażliwość na cefepimę.
• Jeśli kiedykolwiek występowały inne typy reakcji alergicznych, astma, katar sienny lub pokrzywka (nawiasy).
• Jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi.
• Jeśli ma wysoki poziom kwasowości we krwi.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania cefepimy należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na penicylinę lub inne leki z grupy penicylin (antybiotyki beta-laktamowe),
• występują problemy z nerkami,
• kiedykolwiek występowały problemy jelitowe z biegunką, tzw. zapalenie okrężnicy (kolitis) lub inne poważne schorzenia przewodu pokarmowego.

Jeśli występuje któraś z tych sytuacji, lekarz może zdecydować o zmianie leczenia lub wydać specjalne zalecenia.

Stosowanie Cefepima NORMON z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno stosowano je lub może być konieczne ich zastosowanie.

Jest to ważne, ponieważ niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Cefepima NORMON. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:

• stosuje się leki, które mogą wpływać na funkcję nerek, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe lub leki zwiększające ilość moczu lub potrzebę oddawania moczu (moczopędy).
• Ma się cukrzycę: Należy poinformować lekarza, jeśli ma się cukrzycę i regularnie bada poziom cukru w moczu. Cefepima może wpływać na wyniki badań cukru w moczu (nieenzymatyczne). Podczas leczenia tym lekiem można stosować inne badania do kontroli cukrzycy.
• Wykonuje się badania krwi: Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań krwi (np. próba Coombsa). Ważne jest, aby poinformować lekarza, że leczenie przebiega cefepimą, gdy wykonywane są badania krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Cefepima zostanie podana tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa nieznane ryzyko dla płodu.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ niewielkie ilości leku przechodzą do mleka i dalej do niemowlęcia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt 4).

3. Jak stosować Cefepima NORMON

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Cefepima jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podaje się ją:

• Wstrzykując dożylnie (przez 3–5 minut) lub za pomocą kroplówki (przez 30 minut) do żyły (infuzja).

Dawkę Cefepimy ustali lekarz, uwzględniając wiek, masę ciała, ciężkość zakażenia oraz stopień funkcjonowania nerek. Lekarz wyjaśni Ci to dokładniej.

• Typowa dawka dla dorosłych to 2–4 gramy (g) dziennie. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę można zwiększyć do 6 g dziennie.
• Dzieci lub osoby z problemami nerek mogą wymagać niższych dawek. Ostateczną decyzję podejmie lekarz.

Jeśli użyto więcej Cefepima NORMON niż należałoby:

Ponieważ Cefepimę podaje lekarz lub pielęgniarka, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Niemniej jednak, jeśli wystąpią efekty uboczne lub podejrzewasz przedawkowanie, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniano zastosować Cefepima NORMON

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki Cefepimy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie jelit (kolitis lub kolitis związana z antybiotykiem), powodujące nasilone, długotrwałe biegunki wodniste, bóle brzucha i gorączkę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (nagłe świsty, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła)
• Napady padaczkowe (drugi padaczkowe).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Zniszczenie i niemożność tworzenia czerwonych krwinek, co może prowadzić do osłabienia, siniaków, częstych infekcji, bladości skóry, zmęczenia, trudności z oddychaniem i ciemnego moczu.
• Brak białych krwinek, które mogą powodować nagłą wysoką gorączkę, silny ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.
• Ciężka i szybko rozwijająca się reakcja alergiczna z zwężeniem dróg oddechowych, która może uniemożliwić oddychanie.
• Śpiączka, zmniejszenie przytomności lub trudności z myśleniem.
• Różne stany chorobowe wpływające na mózg, których objawy mogą obejmować porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, zaburzenia mowy i ruchów oczu.
• Nagłe skurcze mięśni.
• Łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych.
• Niewydolność nerek, powodująca znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Fałszywie dodatni wynik testu na stan czerwonych krwinek (test Coombsa).

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niski poziom czerwonych krwinek, wzrost liczby niektórych typów białych krwinek, zmiany w parametrach krzepnięcia krwi.

• Podawanie dożylnie może powodować zapalenie naczyń krwionośnych.

• Biegunka.

• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny we krwi.

• Wysypka.

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub przetaczania, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć 1 na 100 osób)

• Kandydoza jamy ustnej (infekcja grzybicza), infekcje pochwy.
• Ciężkie zaburzenia krwi, w tym zmiany liczby niektórych białych krwinek i płytek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe infekcje, łatwe powstawanie siniaków i krwawienia).
• Ból głowy, uczucie mdłości (nudności) i zawroty głowy (wymioty).
• Wysypka skórna (świerzbienie), zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.
• Gorączka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 osób)

• Mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp.
• Zmniejszenie przytomności lub trudności z myśleniem, zawroty głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból brzucha, zaparcia.
• Swędzenie narządów płciowych.
• Drgawki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Fałszywie dodatnie wyniki badań glukozy w moczu.
• Zaburzenia świadomości, halucynacje, senność, zaburzenia przytomności.
• Krwawienie.
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cefepima NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w tekturowym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Warunki przechowywania odtworzonych/rozcieńczonych roztworów leku podano na końcu ulotki w dziale „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie Zbiórki Odpadów Leków (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefepima NORMON

Każdy fiolka zawiera 2 g cefepimy (jako cefepima dihydrochlorid monohydrate)

Drugim składnikiem (substancją pomocniczą) jest L-arginina

Każda ampułka zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefepima NORMON to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, pakowany w fiolki szklane zamknięte za pomocą korka z tworzywa elastomerowego i pokrywki typu flip-off.

Fiolki są pakowane w kartony.

Opakowania handlowe: 1 i 50 fiolki.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (ESPANIA)

Data ostatniej wersji ulotki: Maj 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) ttp://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych pracowników służby zdrowia:

Cefepima NORMON 2 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Jest to fragment Streszczenia Charakterystyki Produktu, mający na celu wspomóc w aplikacji Cefepima NORMON. Aby ocenić stosowność jego zastosowania u konkretnego pacjenta, lekarz musi zapoznać się z pełnym Streszczeniem Charakterystyki Produktu.

Do wstrzykiwania dożylne powolnego/infuzji.

NIEZGODNOŚCI Z ROZPUSZCZALNIKAMI I INNYMI LEKAMI

Roztwory Cefepima NORMON nie powinny być mieszane z następującymi antybiotykami: metronidazolem, wancomycyną, gentamycyną, siarczanem tobramycyny i siarczanem netilmicyny, ponieważ mogą wystąpić niezgodności fizyczne lub chemiczne. W przypadku wskazania leczenia współistniejącego, te antybiotyki należy podawać oddzielnie.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYCIA, OBSŁUGI I UNIESZKODLIWIENIA

Należy stosować techniki bezpieczne podczas rekonstytucji roztworu. Otrzymany roztwór należy podać natychmiast po jego przygotowaniu.

Przed użyciem należy sprawdzić fiolkę. Należy ją stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest pozbawiony cząstek.

Używać wyłącznie przezroczystych roztworów.

Jak ma to miejsce w przypadku innych cefalosporyn, roztwory cefepimy mogą przyjmować barwę od żółtej do bursztynowej, w zależności od warunków przechowywania. Nie ma to jednak negatywnego wpływu na skuteczność produktu.

Unieszkodliwienie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podania:

Podanie dożylne:

W przypadku bezpośredniego wstrzykiwania dożylnego zawartość ampułki rozpuszcza się w 5 lub 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, 5% roztworu glukozy do infuzji lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji, zgodnie z poniższą tabelą. Rekonstytucję należy przeprowadzić natychmiast intensywnie mieszając po dodaniu odpowiedniej objętości rozpuszczalnika do fiolki, unikając rozpraszania się rozpuszczalnika w proszku bez jego rozpuszczenia. Otrzymany roztwór podaje się powoli w ciągu 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły lub poprzez kaniulę systemu infuzyjnego podczas trwania infuzji z roztworem dożylnym zgodnym.

W przypadku infuzji dożylnych, proszek rozpuszcza się zgodnie z opisem dla wstrzykiwań dożylnych. Następnie odpowiednią ilość otrzymanego roztworu dodaje się do pojemnika z roztworem do infuzji dożylnych zawierającego roztwór zgodny.

Cefepima NORMON, po rekonstytucji, jest zgodna z następującymi roztworami do infuzji: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji, 5% roztwór glukozy do infuzji, 10% roztwór glukozy do infuzji, 1/6M roztwór laktytu sodu do infuzji, 5% roztwór glukozy i 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji, roztwór Ringer’a z laktytem i 5% glukozą do infuzji oraz roztwór Ringer’a z laktytem do infuzji. Otrzymane roztwory rekonstytuowane i rozcieńczone należy podawać natychmiast po ich przygotowaniu.

Dawkowanie:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 40 kg (młodzież około powyżej 12 roku życia):

• Zalecane dawki dla dorosłych i nastolatków o masie ciała powyżej 40 kg z prawidłową czynnością nerek przedstawiono w poniższej tabeli:

• W profilaktyce podczas zabiegów operacyjnych w obrębie jamy brzusznej podaje się pojedynczą dawkę 2 g w formie wlewu przez 30 minut, 60 minut przed zabiegiem, a następnie należy podać 500 mg metronidazolu. Dawka metronidazolu powinna być przygotowana i podana zgodnie z Oficjalnym Podsumowaniem Właściwości Produktu. Ze względu na niezgodność między cefepimą a metronidazolem, tych dwóch substancji czynnych nie należy podawać jednocześnie. Przed wlewem metronidazolu zaleca się opróżnienie rury wlewu za pomocą płynu zgodnego. Jeśli zabieg trwa dłużej niż 12 godzin, wlew należy powtórzyć po upływie 12 godzin.

Populacja pediatryczna:

Zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych, infekcje skóry i tkanek miękkich: 50 mg/kg co 12 godzin przez 10 dni. W przypadku ciężkich infekcji dawkę można podawać co 8 godzin.

• Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i leczenie empiryczne febrylnej neutropenii: 50 mg/kg co 8 godzin przez 7–10 dni.
• Doświadczenie w stosowaniu u dzieci poniżej 2 miesięcy życia jest ograniczone. Zalecana dawka to 30 mg/kg co 12 godzin lub co 8 godzin. Pacjentów tych należy starannie monitorować podczas podawania Cefepimy NORMON.
• Dawki pediatryczne nie powinny przekraczać maksymalnej dobowej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin).
• Doświadczenie w stosowaniu do wstrzykiwań domięśniowych u dzieci jest ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie wymaga się dostosowania dawki, z wyjątkiem przypadków niedostateczności nerek.

Niedostateczność wątroby u dorosłych:

Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z niedostatecznością wątroby.

Niedostateczność nerek u dorosłych:

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niedostatecznością nerek (z wyjątkiem przypadków dializy – patrz niżej) jest taka sama jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. W poniższej tabeli przedstawiono dawkowanie utrzymania dla dorosłych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:

Pacjenci poddawani dializie:

Zalecana dawka to 1 g cefepimy w pierwszym dniu leczenia, a następnie 500 mg/dzień we wszystkich zakażeniach, z wyjątkiem gorączki u neutropeników. W dni dializy cefepimę należy podawać po zakończeniu hemodializy. Jeżeli jest to możliwe, cefepimę należy podawać zawsze o tej samej porze każdego dnia.

W przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) można podawać cefepimę w takich samych dawkach, jakie są zalecane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, jednak co 48 godzin.

Dzieci z niewydolnością nerek:

Dawka utrzymania u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat z niewydolnością nerek:

Czas trwania leczenia:

Ogólnie leczenie należy kontynuować przez kilka dni po zaniku gorączki i ustąpieniu objawów patologicznych. Zwykle leczenie trwa od 7 do 10 dni; jednak w przypadku cięższych infekcji może być wymagane dłuższe leczenie. W przypadku leczenia empirycznego febrylnej neutropenii, czas trwania lec游戏副本