Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан
3. Як застосовувати Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім і для чого його застосовують

Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG призначений для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до цефепіму, а саме:

• інфекції дихальних шляхів, включаючи нозокоміальну пневмонію та пневмонію, набуту в громадському середовищі, гостре бактеріальне загострення хронічного бронхіту та вторинну бактеріальну інфекцію гострого бронхіту;

  • неускладнені та ускладнені інфекції сечовидільних шляхів, включаючи пієлонефрит;

• інфекції шкіри та підшкірних тканин;

• внутрішньочеревні інфекції, включаючи перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів;

• гінекологічні інфекції;

• бактеріальний менінгіт у немовлят та дітей;

• у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами для лікування нейтропенічних пацієнтів із лихоманкою, підозрою на яку є бактеріальна інфекція;

• лікування пацієнтів із бактеріємією, що виникає в асоціації з будь-якою з вищезазначених інфекцій або підозрою на таку асоціацію.

• Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

• Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

• Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, віддайте його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Потрібно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан

Не застосовуйте Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан:

• якщо Ви маєте алергію на цефепім, інші цефалоспорини або будь-які інші антибіотики, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас були тяжкі алергічні реакції на інші антибіотики бета-лактамної групи (пеніциліни, монобетами та карбапенеми).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан.

Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан:

• Повідомлено про тяжкі алергічні реакції, іноді — летальні. Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія алергічних реакцій (наприклад, висипання, свербіж тощо) або астми. Тяжкі алергічні реакції можуть вимагати застосування епінефрину та іншої підтримуючої терапії.
• Цефепім не підходить для лікування певних типів інфекцій. Ваш лікар призначив Вам цей антибіотик, оскільки він є найкращим варіантом для Вашого захворювання.
• якщо у Вас є проблеми з нирками (наприклад, зниження функції нирок), оскільки це може вплинути на виведення препарату з організму;
• якщо у Вас виникла тривала діарея під час або після застосування цього лікарського засобу. Негайно повідомте лікареві, щоб він міг виявити, чи не є діарея наслідком запалення кишечника, спричиненого застосуванням антибіотика; може знадобитися припинення лікування цим препаратом;
• якщо у Вас є алергічні захворювання (наприклад, синдром сінної лихоманки, кропив’янка) або Ви раніше мали алергічні реакції на ліки.

Цефепім слід припинити при виникненні будь-яких ознак гіперчутливості, а також необхідно розпочати відповідну терапію.

• Дози для пацієнтів похилого віку слід обирати дуже обережно, враховуючи функцію нирок, оскільки існує більша ймовірність розвитку захворювань нирок.

Застосування Цефепіму разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Функцію нирок слід ретельно контролювати, коли Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан застосовується разом із ліками, які можуть впливати на нирки (наприклад, аміноглікозиди та потужні діуретики).

Цефалоспорини можуть посилювати дію кумаринових антикоагулянтів.

Взаємодія з діагностичними тестами

Цефепім може призводити до хибнопозитивних результатів у деяких лабораторних тестах (наприклад, реакція Кумбса та визначення цукру в сечі).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей препарат під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і лікар спеціально призначив Вам його. Якщо Ви завагітніли під час лікування Цефепімом ЛДП-Лабораторіос Торлан, проконсультуйтеся з лікарем.

Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан може виділятися з грудним молоком, тому цей препарат слід застосовувати під час годування груддю з великою обережністю і тільки після консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Однак Ви можете відчувати порушення свідомості, запаморочення, сплутаність свідомості або галюцинації, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Після відновлення розчину розчин має жовтий до жовто-коричневого кольору.

Звичайна доза та шлях введення залежать від тяжкості інфекції, функції нирок та загального стану пацієнта.

Внутрішньовенне введення є переважним у пацієнтів з тяжкими інфекціями або у разі загрози для життя, особливо якщо існує можливість шоку.

Рекомендована доза для дорослих та дітей (> 12 років) з масою тіла > 40 кг із нормальною функцією нирок:

Тривалість звичайного курсу терапії становить 7–10 днів. Однак більш тяжкі інфекції можуть вимагати довшого лікування. Для емпіричного лікування фебрильної нейтропенії звичайна тривалість терапії становить 7 днів або до зникнення нейтропенії.

У пацієнтів із масою тіла ≤ 40 кг рекомендується дозування, вказане для дітей.

Застосування у дітей

У дітей із нормальною функцією нирок:

Рекомендована звичайна доза для дітей:

• Пневмонія, інфекція сечових шляхів, інфекція шкіри та підшкірної тканини:
  • Діти старші 2 місяців із масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг кожні 12 годин протягом 10 днів; при більш тяжких інфекціях інтервал між дозами має становити 8 годин.
• Бактеріємія, що виникає при інфекціях, бактеріальний менінгіт та емпіричне лікування фебрильної нейтропенії:
  • Діти старші 2 місяців із масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг кожні 8 годин протягом 7–10 днів.

Досвід застосування у дітей молодше 2 місяців обмежений. Застосування Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан у дітей цього віку має здійснюватися під уважним контролем.

У дітей із масою тіла > 40 кг рекомендується застосовувати дозу, вказану для дорослих.

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин). Досвід застосування внутрішньом'язово у дітей обмежений.

Літні пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок, пацієнти, які перебувають на діалізі, та діти з порушенням функції нирок:

Дозу визначає лікар.

Якщо ви застосували більше Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан, ніж слід:

Негайно зверніться до свого лікаря або інших медичних працівників, оскільки у певних випадках можуть виникнути більш тяжкі побічні ефекти.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG може викликати один або кілька з таких побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• позитивний результат проби Кумбса без гемодіалізу (метод визначення рівня антитіл)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• подовження часу згортання крові (збільшення протромбінового часу або тромбопластинового часу);
• анемія;
• підвищений рівень певних клітин крові (еозинофілія);
• флебіт у місці інфузії;
• діарея;
• висипання;
• реакція у місці інфузії;
• біль і набряк у місці ін'єкції або інфузії;
• підвищення рівня білірубіну та певних ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза).

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• грибкові інфекції рота з білим нальотом (кандидоз порожнини рота);
• інфекція піхви;
• знижений рівень певних клітин крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія);
• головний біль;
• коліт (запалення товстої кишки);
• псевдомембранозний коліт;
• нудота;
• блювота;
• еритема (покрасніння шкіри);
• кропив’янка;
• поколювання;
• підвищений рівень сечовини в крові;
• підвищений рівень сироваткової креатиніну;
• лихоманка;
• запалення у місці інфузії.

Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб):

• грибкові інфекції (кандидоз);
• алергічні реакції;
• ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової або підслизових тканин);
• судоми;
• поколювання або оніміння;
• порушення смаку;
• запаморочення;
• розширення кровоносних судин;
• утруднене дихання;
• біль у животі;
• запор;
• свербіж у статевих органах;
• озноб.

Невідома частота (частота невідома):

• апластична анемія, гемолітична анемія та агранулоцитоз;
• сплутаність свідомості;
• галюцинації;
• кома;
• сонливість;
• енцефалопатія (неінфекційне захворювання мозку);
• порушення свідомості;
• міоклонія (м’язові спазми);
• кровотеча;
• захворювання шлунково-кишкового тракту;
• серйозні шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна);
• ниркова недостатність;
• токсична нефропатія (пошкодження нирок);
• хибно позитивний результат аналізу сечі на глюкозу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людських цілях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови щодо температури. Зберігати упаковку у зовнішній пачці. Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами.

У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан

• Діючою речовиною є цефепім дигідрохлорид моногідрат.

Кожен флакон Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій містить 1 г цефепіму (у вигляді дигідрохлориду моногідрату).

• Інші компоненти: L-аргінін.

Зовнішній вигляд Цефепіму ЛДП-Лабораторіос Торлан та вміст упаковки

Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан 1 г — це порошок білого або блідо-жовтого кольору для розчину для ін'єкцій/інфузій, упакований у скляний флакон об’ємом 20 мл, закритий кришкою типу flip-off. Флакони упаковані в картонні коробки.

Випускається в упаковках по 1, 5, 10, 20, 25, 50 та 100 флаконів.

Можуть бути доступні на ринку лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Барселона

Іспанія

Місцевий представник

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura №11, Будівля А, 4-й поверх, двері D,

28108 Алькобенда

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Cefepima LDP Laboratorios TORLAN

Бельгія: Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 мг | 2000 мг, порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій

Великобританія: Renapime 1 г | 2 г, порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2017 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевого законодавства.

Приготування та введення відновленого розчину:

Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан, порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій, слід розчинити у:

1. водою для ін'єкцій

або в одному з розчинів, перелічених у розділі b), наведених нижче, для внутрішньовенного введення:

• розчин хлориду натрію 0,9%,

хлорид натрію 0,9% з розчином глюкози 5%,

розчин глюкози 5% або 10%,

розчин Рінгера-лактату,

розчин Рінгера-лактату з розчином глюкози 5%,

розчин лактату натрію 1/6 М.

Для внутрішньовенної ін'єкції об’єм розчинника, який слід додати до кожного флакона, та відповідна концентрація цефепіму наведені в наступній таблиці:

Для внутрішньовенної інфузії об’єм розчинника для інфузії (розчин, зазначений у розділі b)), який використовується для рефульвації, та утворена концентрація цефепіму наведені в наступній таблиці:

Об’єм розчинника для інфузії, який використовується для кожного флакона, та утворена концентрація цефепіму наведені в наступній таблиці:

Отриманий розчин слід вводити протягом приблизно 30 хвилин.

Для внутрішньом’язового введення розчинити флакон 1 г об’ємом 3,0 мл води для ін’єкційних засобів.

Примітка:

Розчини відновлені, що правильно приготували, можуть мати жовтий до жовто-коричневого кольору. Це не означає, що ефективність Цефепім ЛДП-Лабораторіос Торлан може бути порушена.

Вміст флакона призначений для одноразового використання. Залишок відновленого розчину слід утилізувати.

Перед використанням перевірте флакон. Використовувати можна лише тоді, коли розчин не містить частинок.