Cefepima Ldp- Laboratorios Torlan 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
3. Come usare Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefepima e a cosa serve

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN è indicato nel trattamento di infezioni causate da batteri sensibili alla cefepima, ossia:

• infezioni delle vie respiratorie inferiori, compresa la polmonite nosocomiale e la polmonite acquisita in comunità, esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica e infezione batterica secondaria della bronchite acuta;

  • infezioni urinarie non complicate e complicate, compresa la pielonefrite;

• infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei;

• infezioni intra-addominali, compresa la peritonite e le infezioni delle vie biliari;

• infezioni ginecologiche;

• meningite batterica nei neonati e nei bambini;

• in associazione con altri agenti antibatterici nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre sospetta di origine batterica;

• trattamento di pazienti con batteriemia che insorge in associazione con, o sospettata di essere associata a, una delle infezioni sopra elencate.

• Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

• È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

• Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

Non usi Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN:

• se è allergico alla cefepima, ad altre cefalosporine o ad altri tipi di antibiotici, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha avuto in passato reazioni allergiche gravi ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactamici e carbapenemici).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN.

Occorre prestare particolare attenzione nell’uso di Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN:

• Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, talvolta anche fatali. Informi il medico se ha antecedenti di asma o di reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, ecc.). Le reazioni allergiche gravi possono richiedere trattamento con epinefrina e altre terapie di supporto.
• La cefepima non è adatta per il trattamento di certi tipi di infezioni. Il medico le ha prescritto questo antibiotico perché rappresenta la scelta migliore per la sua patologia.
• se ha problemi renali (ad esempio riduzione della funzionalità renale), poiché l’eliminazione di questo medicinale potrebbe risultare alterata.
• se sviluppa diarrea persistente durante o dopo l’assunzione di questo medicinale. Informi immediatamente il medico affinché possa verificare se la diarrea è dovuta a un’infiammazione intestinale causata dall’antibiotico; potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con questo medicinale.
• se soffre di allergie (come rinite allergica, orticaria) o ha avuto in passato reazioni allergiche ai farmaci.

La cefepima deve essere sospesa in caso di comparsa di qualsiasi reazione di ipersensibilità, e devono essere avviate le opportune misure terapeutiche.

• Le dosi nei pazienti anziani devono essere scelte con particolare attenzione, tenendo conto della funzionalità renale, poiché aumenta la probabilità di sviluppare malattie renali.

Uso di Cefepima con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata quando Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN viene somministrata insieme a medicinali che possono influire sui reni (come gli aminoglicosidi e i diuretici potenti).

Le cefalosporine possono potenziare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici.

Interazione con test diagnostici

Cefepima può causare falsi positivi in alcuni test di laboratorio (test di Coombs e determinazione del glucosio nelle urine).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e specificamente indicato dal medico. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN, consulti immediatamente il medico.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN può passare nel latte materno; pertanto, questo medicinale deve essere usato durante l’allattamento con grande cautela e solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, potrebbe manifestare alterazioni dello stato di coscienza, capogiri, confusione mentale o allucinazioni, che potrebbero influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come usare Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN può essere somministrato per via endovenosa o per via intramuscolare.

Dopo la ricostituzione, la soluzione è di colore giallo a giallo-marroncino.

La dose abituale e la via di somministrazione variano in base alla gravità dell'infezione, alla funzionalità renale e alle condizioni generali del paziente.

La via di somministrazione EV è preferibile nei pazienti con infezioni gravi o in situazioni di rischio per la vita, particolarmente se esiste la possibilità di shock.

Dosaggio raccomandato per adulti e bambini (> 12 anni) di peso > 40 kg con funzionalità renale normale:

La durata abituale della terapia è di 7-10 giorni. Tuttavia, le infezioni più gravi possono richiedere un trattamento più lungo. Per il trattamento empirico della neutropenia febbrile, la durata abituale della terapia è di 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia.

Nei pazienti con un peso ≤ 40 kg, si raccomanda la posologia indicata per i bambini.

Uso nei bambini

Nei bambini con funzione renale normale:

La dose raccomandata abituale nei bambini è:

• Pneumonia, infezione del tratto urinario, infezione cutanea e dei tessuti sottocutanei:
  • Bambini di età superiore a 2 mesi e con peso ≤ 40 kg: 50 mg/kg ogni 12 ore per 10 giorni; nelle infezioni più gravi, l’assunzione deve essere effettuata ogni 8 ore.
• Batteriemia che si verifica in associazione con infezioni, meningite batterica e trattamento empirico della neutropenia febbrile:
  • Bambini di età superiore a 2 mesi e con peso ≤ 40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7-10 giorni

L’esperienza nei bambini di età inferiore a 2 mesi è limitata. La somministrazione di Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN in bambini di questa età deve essere attentamente monitorata.

Nei bambini con peso > 40 kg, si raccomanda di utilizzare la dose indicata per gli adulti.

Non deve essere superata la dose massima raccomandata per gli adulti (2 g ogni 8 ore). L’esperienza con l’uso intramuscolare nei bambini è limitata.

Pazienti anziani, pazienti con disfunzione renale, pazienti in dialisi e bambini con disfunzione renale:

Il medico determinerà la dose da somministrare.

Se assume più Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN di quanto deve:

Contatti immediatamente il medico o altri operatori sanitari, poiché in determinate situazioni potrebbe manifestare effetti indesiderati più gravi.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN può presentare uno o più degli effetti indesiderati seguenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Risultato positivo del test di Coombs senza emodialisi (metodo per determinare i livelli di anticorpi)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento del tempo di coagulazione del sangue (aumento del tempo di protrombina o della tromboplastina);
• anemia;
• livello elevato di certe cellule del sangue (eosinofilia);
• flebite nel sito di perfusione;
• diarrea;
• eruzioni cutanee;
• reazione nel sito di perfusione;
• dolore e infiammazione nel sito di iniezione o di perfusione;
• aumento dei livelli di bilirubina e di certi enzimi (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni fungine della bocca con rivestimento bianco (candidiasi orale);
• infezione della vagina;
• livelli ridotti di certe cellule del sangue (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia);
• cefalea;
• colite (infiammazione del colon);
• colite pseudomembranosa;
• nausea;
• vomito;
• eritema (arrossamento della pelle);
• orticaria;
• formicolio;
• urea nel sangue elevata;
• creatinina sierica elevata;
• febbre;
• infiammazione nell'area di perfusione.

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000):

• infezioni da funghi (candidiasi);
• reazioni allergiche;
• angioedema (gonfiore improvviso della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o della sottomucosa);
• convulsioni;
• formicolio o intorpidimento;
• alterazione del senso del gusto;
• capogiri;
• dilatazione dei vasi sanguigni;
• difficoltà respiratoria;
• dolore addominale;
• stitichezza;
• prurito agli organi genitali;
• brividi.

Frequenza non nota (frequenza non nota)

• anemia aplastica, anemia emolitica e agranulocitosi;
• confusione;
• allucinazioni;
• coma;
• sonnolenza;
• encefalopatia (malattia cerebrale non infiammatoria);
• alterazione della coscienza;
• mioclono (spasmi muscolari);
• sanguinamento;
• malattia gastrointestinale;
• reazioni cutanee gravi (come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme);
• insufficienza renale;
• nefropatia tossica (danno renale);
• falso positivo nel test della glucosuria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno. Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici.

In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

• Il principio attivo è cefepima diidrocloruro monoidrato.

Ogni flaconcino di Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione contiene 1 g di cefepima (come diidrocloruro monoidrato).

• Gli altri componenti sono: L-arginina.

Aspetto di Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN e contenuto della confezione

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1 g è una polvere di colore bianco fino a giallo pallido per soluzione iniettabile / per infusione, contenuta in un flaconcino di vetro da 20 ml chiuso con capsula flip-off. I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone.

Confezioni disponibili: 1, 5, 10, 20, 25, 50 e 100 flaconcini.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Spagna

Responsabile della produzione

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Spagna

Rappresentante locale

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas

Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Cefepima LDP Laboratorios TORLAN

Belgio: Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 mg | 2000 mg, Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Regno Unito: Renapime 1g | 2g, Powder for solution for injection/infusion

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità alla normativa locale vigente.

Preparazione e somministrazione della soluzione ricostituita:

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN, polvere per soluzione iniettabile e per infusione, deve essere disciolta in:

1. acqua per preparazioni iniettabili

oppure in una delle soluzioni elencate al punto b) riportate di seguito per la somministrazione endovenosa

• soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%,

cloruro di sodio 0,9%, con soluzione di glucosio al 5%

soluzione di glucosio al 5% o al 10%

soluzione di Ringer Lattato

soluzione di Ringer Lattato, con soluzione di glucosio al 5%

soluzione di lattato di sodio 1/6 M.

Per l'iniezione endovenosa, il volume del solvente da aggiungere a ciascun flaconcino e la concentrazione risultante di cefepima sono indicati nella seguente tabella:

Per la perfusione endovenosa, il volume del solvente per infusione (soluzione elencata al punto b)) da utilizzare per la ricostituzione e la concentrazione risultante di cefepima sono riportati nella seguente tabella:

Il volume del solvente per infusione da utilizzare per ogni flacone e la concentrazione risultante di cefepima sono riportati nella seguente tabella:

La soluzione risultante deve essere somministrata nell'arco di circa 30 minuti.

Per la somministrazione intramuscolare, ricostituire il flaconcino da 1 g con 3,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Nota:

Le soluzioni ricostituite, preparate correttamente, possono presentare un colore giallo fino a marrone giallastro. Questo non implica che l'efficacia di Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN possa essere compromessa.

Il contenuto del flaconcino è destinato a un solo utilizzo. La soluzione ricostituita rimanente deve essere scartata.

Ispezionare il flaconcino prima dell'uso. Può essere utilizzato solo se la soluzione è priva di particelle.