Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цефепима ЛДП-Лабораториос Торлан
3. Как применять Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефепима ЛДП-Лабораториос Торлан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепим и для чего он применяется

Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан показан для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефепиму, а именно:

• инфекции нижних дыхательных путей, включая внутрибольничную пневмонию и пневмонию, приобретённую вне стационара, острую бактериальную обострение хронического бронхита и бактериальную инфекцию, осложняющую острый бронхит;

  • неосложнённые и осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

• инфекции кожи и подкожных тканей;

• внутрибрюшные инфекции, включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

• гинекологические инфекции;

• бактериальный менингит у младенцев и детей;

• в комбинации с другими антибактериальными средствами для лечения нейтропенических пациентов с лихорадкой, подозреваемой на инфекционную этиологию;

• лечение пациентов с бактериемией, возникающей в связи с одной из вышеуказанных инфекций, или при подозрении на такую связь.

• Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

• Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения.

• Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Следует учитывать официальные рекомендации по рациональному использованию антибактериальных препаратов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан

Не используйте Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан:

• если вы аллергик к цефепиму, к другим цефалоспоринам или иным видам антибиотиков, либо к любому из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас в анамнезе тяжёлая аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан.

Особую осторожность при применении Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан следует соблюдать в следующих случаях:

• Сообщались тяжёлые аллергические реакции, в отдельных случаях — со смертельным исходом. Сообщите врачу, если у вас в анамнезе астма или аллергические реакции (сыпь, зуд и т.д.). При тяжёлых аллергических реакциях может потребоваться введение адреналина и другой поддерживающей терапии.
• Цефепим не подходит для лечения некоторых типов инфекций. Ваш врач назначил именно этот антибиотик, поскольку он является оптимальным выбором для вашего заболевания.
• при наличии заболеваний почек (например, снижение функции почек), поскольку выведение препарата может быть нарушено.
• если у вас развивается стойкая диарея во время или после применения этого препарата. Немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он мог выяснить, не вызвана ли диарея воспалением кишечника вследствие применения антибиотика; в таком случае применение препарата может потребоваться прекратить.
• если у вас есть склонность к аллергическим реакциям (например, сенная лихорадка, крапивница) или вы ранее реагировали аллергией на лекарственные средства.

При возникновении любых проявлений гиперчувствительности применение цефепима следует немедленно прекратить и начать соответствующее терапевтическое лечение.

• Дозы для пожилых пациентов должны подбираться с особой тщательностью с учётом функции почек, поскольку у данной возрастной группы выше вероятность развития заболеваний почек.

Применение Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Функция почек должна тщательно контролироваться при одновременном применении Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан с препаратами, способными оказывать нефротоксическое действие (например, аминогликозиды и петлевые диуретики).

Цефалоспорины могут усиливать действие кумариновых антикоагулянтов.

Влияние на лабораторные тесты

Цефепим может вызывать ложноположительные результаты в некоторых лабораторных тестах (проба Кумбса, определение глюкозы в моче).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не используйте этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и врачом дано соответствующее указание. Если вы забеременели во время лечения Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан, сообщите об этом врачу.

Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан может выделяться с грудным молоком; поэтому применение препарата в период лактации возможно только с большой осторожностью и только после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Однако у вас могут возникать нарушения сознания, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации, которые могут повлиять на способность к вождению или управлению механизмами.

3. Как применять Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан можно вводить внутривенно или внутримышечно.

После восстановления (реконституции) раствор имеет цвет от жёлтого до жёлто-коричневого.

Обычная доза и путь введения зависят от тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.

Путь введения внутривенно (в/в) предпочтителен у пациентов с тяжёлыми инфекциями или при угрожающем жизни состоянии, особенно если существует вероятность шока.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей (> 12 лет) с массой тела > 40 кг при нормальной функции почек:

Продолжительность обычной терапии составляет 7–10 дней. Однако более тяжёлые инфекции могут требовать более длительного лечения. При эмпирическом лечении фебрильной нейтропении обычная продолжительность терапии составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.

У пациентов с массой тела ≤ 40 кг рекомендуется дозировка, указанная для детей.

Применение у детей

У детей с нормальной функцией почек:

Рекомендуемая обычная доза у детей:

• Пневмония, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи и подкожных тканей:
  • Дети старше 2 месяцев и с массой тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней; при более тяжёлых инфекциях интервал между приёмами должен составлять 8 часов.
• Бактериемия, возникающая на фоне инфекций, бактериальный менингит и эмпирическое лечение фебрильной нейтропении:
  • Дети старше 2 месяцев и с массой тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7–10 дней.

Опыт применения у детей младше 2 месяцев ограничен. При применении Цефепима ЛДП-Лабораториос Торлан у детей этого возраста требуется тщательный контроль.

Детям с массой тела > 40 кг рекомендуется применять дозу, указанную для взрослых.

Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт применения внутримышечного введения у детей ограничен.

Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек, пациенты, находящиеся на диализе, и дети с нарушением функции почек:

Дозу определяет врач.

Если вы применили больше Цефепима ЛДП-Лабораториос Торлан, чем следует:

Немедленно свяжитесь с врачом или другим медицинским работником, поскольку в определённых ситуациях могут возникнуть более тяжёлые побочные эффекты.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан может вызывать один или несколько из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Положительные результаты пробы Кумбса без гемодиализа (метод определения уровня антител)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Увеличение времени свёртывания крови (увеличение протромбинового времени или времени тромбопластиновой активации);
• Анемия;
• Повышенный уровень определённых клеток крови (эозинофилия);
• Флебит в месте инфузии;
• Диарея;
• Высыпания;
• Реакция в месте инфузии;
• Боль и воспаление в месте инъекции или инфузии;
• Повышение уровня билирубина и некоторых ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза).

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Грибковые поражения полости рта с белым налётом (кандидоз полости рта);
• Инфекция влагалища;
• Сниженный уровень определённых клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения);
• Головная боль;
• Колит (воспаление толстой кишки);
• Псевдомембранозный колит;
• Тошнота;
• Рвота;
• Эритема (покраснение кожи);
• Крапивница;
• Покалывание;
• Повышенный уровень мочевины в крови;
• Повышенный уровень сывороточной креатинина;
• Лихорадка;
• Воспаление в области инфузии.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Грибковые инфекции (кандидоз);
• Аллергические реакции;
• Ангионевротический отёк (внезапная отёчность кожи, подкожной клетчатки, слизистых или подслизистых тканей);
• Судороги;
• Покалывание или онемение;
• Нарушение вкусового восприятия;
• Головокружение;
• Расширение кровеносных сосудов;
• Затруднённое дыхание;
• Боли в животе;
• Запор;
• Зуд в области половых органов;
• Озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Апластическая анемия, гемолитическая анемия и агранулоцитоз;
• Спутанность сознания;
• Галлюцинации;
• Кома;
• Сонливость;
• Энцефалопатия (не воспалительное заболевание головного мозга);
• Нарушение сознания;
• Миоклонус (мышечные спазмы);
• Кровотечение;
• Заболевания желудочно-кишечного тракта;
• Тяжёлые кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема);
• Почечная недостаточность;
• Токсическое поражение почек (нефропатия);
• Ложноположительный результат анализа мочи на глюкозу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Цефепима ЛДП-Лабораториос Торлан

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения по температуре. Храните упаковку в наружной упаковке. Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор.

В случае возникновения сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепима ЛДП-Лабораториос Торлан

• Действующее вещество — цефепим дигидрохлорид моногидрат.

Каждый флакон Цефепима ЛДП-Лабораториос Торлан 1 г порошка для раствора для инъекций и для инфузий содержит 1 г цефепима (в виде дигидрохлорида моногидрата).

• Другие компоненты: L-аргинин.

Внешний вид Цефепима ЛДП-Лабораториос Торлан и состав упаковки

Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан 1 г — порошок белого до бледно-жёлтого цвета для раствора для инъекций/инфузий, расфасованный в стеклянные флаконы объёмом 20 мл, закрытые алюминиевой крышкой с пластиковой насадкой (флип-офф). Флаконы упакованы в картонные коробки.

Формы выпуска: 1, 5, 10, 20, 25, 50 и 100 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LDPLABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Valles
Barcelona
Испания

Производитель

LDPLABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Valles
Barcelona
Испания

Местный представитель

LAPHYSAN, SAU
C/ Anabel Segura, № 11, здание А, 4-й этаж, дверь D,
28108 Алькобендаc
Мадрид
Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия: Cefepima LDP Laboratorios TORLAN
Бельгия: Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 мг | 2000 мг, Порошок для раствора для инъекций/инфузий
Великобритания: Renapime 1 г | 2 г, Порошок для раствора для инъекций/инфузий

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Приготовление и введение восстановленного раствора:

Цефепим ЛДП-Лабораториос Торлан, порошок для раствора для инъекций и для инфузий, должен быть растворён в:

1. воде для инъекций

или в одном из растворов, перечисленных в разделе b), приведённых ниже, для внутривенного введения:

• 0,9% раствор натрия хлорида,
  0,9% раствор натрия хлорида с 5% раствором глюкозы,
  5% или 10% раствор глюкозы,
  раствор Рингера с лактатом,
  раствор Рингера с лактатом и 5% раствором глюкозы,
  1/6 М раствор лактата натрия.

Для внутривенной инъекции объём растворителя, который следует добавить к каждому флакону, и соответствующая концентрация цефепима приведены в следующей таблице:

Для внутривенного введения капельно объём растворителя для инфузий (раствор, указанный в подразделе b)), который будет использоваться для восстановления, и соответствующая концентрация цефепима приведены в следующей таблице:

Объём растворителя для инфузий, который будет использоваться для каждого флакона, и соответствующая концентрация цефепима приведены в следующей таблице:

Полученный раствор следует вводить в течение примерно 30 минут.

Для внутримышечного введения восстановите содержимое флакона 1 г, добавив 3,0 мл воды для инъекций.

Примечание:

Правильно приготовленные восстановленные растворы могут иметь от жёлтого до желтовато-коричневого цвета. Это не означает, что эффективность Цефепима ЛДП-Лабораториос Торлан может быть нарушена.

Содержимое флакона предназначено для однократного использования. Остатки восстановленного раствора должны быть утилизированы.

Перед использованием осмотрите флакон. Применять можно только при условии, что раствор не содержит частиц.