Cefepim Ldp- Laboratorios Torlan 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
3. Jak stosować Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cefepima i do czego jest stosowana

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN jest wskazana w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefepimę, a mianowicie:

• infekcje dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc nabyte szpitalnie i społecznie, ostrą bakteryjną zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz wtórną bakteryjną infekcję ostrego zapalenia oskrzeli;

  • niepowikłane i powikłane infekcje układu moczowego, w tym zapalenie nerek;

• infekcje skóry i tkanek podskórnych;

• infekcje wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i infekcje dróg żółciowych;

• infekcje ginekologiczne;

• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u noworodków i dzieci;

• w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w leczeniu pacjentów z neutropenią gorączkujących, u których podejrzewa się infekcję bakteryjną;

• leczenie pacjentów z bakteriemią występującą w związku z, lub podejrzewaną jako związana z, którąkolwiek z wyżej wymienionych infekcji.

• Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

• Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

• Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie antybiotyk, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

Nie stosować Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN:

• jeśli jest uczulenie na cefepimę, na inne cefalosporyny lub inne antybiotyki, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobetaktymy i karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN:

• zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, czasem zakończone śmiertelnie. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje astma lub reakcje alergiczne (osypka, świąd itp.). Ciężkie reakcje alergiczne mogą wymagać podania adrenaliny i innej terapii wspomagającej.
• Cefepima nie jest odpowiednia do leczenia niektórych rodzajów infekcji. Lekarz przepisał ten antybiotyk, ponieważ jest on najlepszym wyborem w leczeniu danej choroby.
• w przypadku zaburzeń czynności nerek (np. zmniejszonej wydolności nerek), ponieważ eliminacja leku może być zaburzona.
• jeśli występuje trwająca biegunka podczas lub po zastosowaniu tego leku. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, aby mógł zbadać możliwość zapalenia jelita spowodowanego przez antybiotyk; leczenie tym lekiem może wymagać przerwania.
• jeśli występują alergie (np. katar sienny, pokrzywka) lub w przeszłości występowały reakcje alergiczne na leki.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie cefepimy i rozpocząć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.

• Dawkowanie u pacjentów starszych należy dobrać ostrożnie, uwzględniając czynność nerek, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia chorób nerek.

Stosowanie Cefepimy z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może konieczność zastosowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Należy dokładnie monitorować czynność nerek, gdy Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN jest stosowana łącznie z lekami, które mogą wpływać na nerki (np. aminoglikozydami i silnymi diuretykami).

Cefalosporyny mogą nasilać działanie przeciwkrzepliwe leków przeciwkrwawych z grupy kumaryn.

Wpływ na badania diagnostyczne

Cefepima może powodować fałszywie dodatni wynik niektórych badań laboratoryjnych (test Coombsa, oznaczenie glukozy w moczu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz wyraźnie to zaleci. Jeśli podczas leczenia Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN nastąpi ciąża, należy skonsultować się z lekarzem.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN może przechodzić do mleka matki, dlatego lek ten należy stosować w czasie karmienia piersią z wielką ostrożnością i tylko po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże mogą wystąpić zaburzenia świadomości, zawroty głowy, stany zamroczenia lub halucynacje, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN może być podawana dożylnie (IV) lub wewnątrzmięśniowo (IM).

Po odtworzeniu roztwór ma kolor żółty do żółto-brązowego.

Dawka i droga podania zależą od ciężkości zakażenia, funkcji nerek oraz ogólnego stanu pacjenta.

Droga dożylnej podania (IV) jest preferowana u pacjentów z ciężkimi zakażeniami lub w sytuacji zagrożenia życia, szczególnie gdy istnieje możliwość wystąpienia wstrząsu.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci (> 12 lat) o masie ciała > 40 kg z prawidłową czynnością nerek:

Standardowy okres terapii wynosi 7–10 dni. Jednak cięższe infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. W przypadku empirycznego leczenia febrylnej neutropenii standardowy okres terapii wynosi 7 dni lub aż do ustąpienia neutropenii.

U pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg zaleca się dawkowanie stosowane u dzieci.

Stosowanie u dzieci

U dzieci z prawidłową czynnością nerek:

Zwykła zalecana dawka u dzieci to:

• Zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych, infekcja skóry i tkanek podskórnych:
  • Dzieci powyżej 2. miesiąca życia i o masie ciała ≤ 40 kg: 50 mg/kg co 12 godzin przez 10 dni; w przypadku cięższych infekcji dawkowanie należy zmienić na co 8 godzin.
• Bakteriemia występująca w przebiegu infekcji, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz leczenie empiryczne febrylnej neutropenii:
  • Dzieci powyżej 2. miesiąca życia i o masie ciała ≤ 40 kg: 50 mg/kg co 8 godzin przez 7–10 dni.

Doświadczenie w stosowaniu u dzieci poniżej 2. miesiąca życia jest ograniczone. Podawanie Cefepimy LDP-Laboratorios TORLAN u dzieci w tym wieku powinno być starannie monitorowane.

U dzieci o masie ciała > 40 kg zaleca się stosowanie dawki wskazanej dla dorosłych.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin). Doświadczenie w stosowaniu dożylnym u dzieci jest ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci poddawani dializie oraz dzieci z zaburzeniami czynności nerek:

Dawkę ustala lekarz.

W przypadku podania większej dawki Cefepimy LDP-Laboratorios TORLAN niż zalecana:

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, ponieważ w niektórych sytuacjach mogą wystąpić cięższe działania niepożądane.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie każda osoba je odczuwa.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN może powodować jeden lub więcej z następujących skutków ubocznych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• dodatni wynik testu Coombsa bez hemodializy (metoda określania poziomu przeciwciał)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie protrombiny lub czasu tromboplastyny);

• anemię;

• podwyższony poziom niektórych komórek krwi (eozynofilia);

• zapalenie żył w miejscu wlewu;

• biegunkę;

• wysypkę;

• reakcję w miejscu wlewu;

• ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wlewu;

• podwyższenie poziomu bilirubiny oraz niektórych enzymów (alaninotransferazy, aspataminotransferazy, fosfatazy alkalicznej).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• grzybicze infekcje jamy ustnej z białym nalotem (kandydoza jamy ustnej);
• infekcję pochwy;
• obniżony poziom niektórych komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia);
• ból głowy;
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);
• pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy;
• nudności;
• wymioty;
• rumień (zaczerwienienie skóry);
• pokrzywkę;
• mrowienie;
• podwyższony poziom mocznika we krwi;
• podwyższoną kreatyninę surowicy;
• gorączkę;
• obrzęk w miejscu wlewu.

Rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 1000):

• grzybicze infekcje (kandydoza);
• reakcje alergiczne;
• obrzęk naczyniowy (nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub podśluzowych);
• drgawki;
• mrowienie lub drętwienie;
• zaburzenia smaku;
• zawroty głowy;
• rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• trudności w oddychaniu;
• ból brzucha;
• zaparcia;
• swędzenie narządów płciowych;
• dreszcze.

Nieznana częstość (częstość nieznana):

• anemię aplastyczną, anemię hemolityczną i agranulocytozę;
• dezorientację;
• halucynacje;
• śpiączkę;
• senność;
• encefalopatię (niezapalne schorzenie mózgu);
• zaburzenia świadomości;
• mioklonię (skurcze mięśni);
• krwawienie;
• chorobę przewodu pokarmowego;
• ciężkie reakcje skórne (takie jak toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy);
• niewydolność nerek;
• nefropatię toksyczną (uszkodzenie nerek);
• fałszywie dodatni wynik testu glukozy w moczu.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe skutki uboczne, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

• Substancją czynną jest cefepima dihydrochlorid monohydrat.

Każdy fiolka Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania zawiera 1 g cefepimy (jako dihydrochlorid monohydrat).

• Pozostałe składniki to: L-arginina.

Wygląd Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN i zawartość opakowania

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1 g to proszek o barwie od białej do jasnożółtej do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/przetaczania, pakowany w fiolki szklane o pojemności 20 ml, zamknięte kapslem flip-off. Fiolki są pakowane w pudełka tekturowe.

Opakowania: 1, 5, 10, 20, 25, 50 i 100 fiol.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Hiszpania

Producent

LDPLABORATORIOS TORLAN,S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Portugalia: Cefepima LDP Laboratorios TORLAN

Belgia: Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 mg | 2000 mg, Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Wielka Brytania: Renapime 1g | 2g, Powder for solution for injection/infusion

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Sporządzanie i podawanie roztworu odtworzonego:

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania, należy rozpuścić w:

1. wodzie do wstrzykiwania

lub w jednym z roztworów wymienionych w punkcie b) poniżej, do podania dożylnego

• 0,9% roztwór chlorku sodu,

chlorku sodu 0,9%, z roztworem glukozy 5%

5% lub 10% roztwór glukozy

roztwór Ringera z laktem

roztwór Ringera z laktem, z roztworem glukozy 5%

1/6 M roztwór mleczanu sodu.

Do wstrzykiwania dożylnego, objętość rozpuszczalnika, którą należy dodać do każdej fiolki, oraz odpowiadająca jej stężenie cefepimy podane są w poniższej tabeli:

Do infuzji dożylnej, objętość rozpuszczalnika do infuzji (roztwór wymieniony w punkcie b)), który będzie używany do rekonstytucji, oraz odpowiadające stężenie cefepimu podano w poniższej tabeli:

Objętość rozpuszczalnika do infuzji używanego do każdego fiolka oraz odpowiadające stężenie cefepimu podano w poniższej tabeli:

Otrzymany roztwór należy podawać przez około 30 minut.

Do podania do mięśnia odnowić zawartość fiolki 1 g, dodając 3,0 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Uwaga:

Odrodzone roztwory, przygotowane w odpowiedni sposób, mogą mieć zabarwienie od żółtego do żółtobrunatnego. Nie oznacza to, że skuteczność Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN zostanie naruszona.

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Pozostały roztwór po odrodzeniu należy wyrzucić.

Przed użyciem należy sprawdzić fiolkę. Można stosować tylko wtedy, gdy roztwór nie zawiera cząsteczek.