Цефепім Квілу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефепім Квілу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

цефепім

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефепім Квілу та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цефепім Квілу
3. Як застосовувати Цефепім Квілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепіму Квілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім Квілу та для чого його застосовують

Цефепім Квілу містить діючу речовину цефепім (у формі цефепіму дигідрохлориду моногідрату), яка є антибіотиком із групи цефалоспоринів. Цей тип антибіотиків діє подібно до пеніциліну.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування таких інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефепіму:

Дорослі

• Інфекція крові, спричинена однією з інфекцій, зазначених тут.
• Гостра пневмонія.
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
• Інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт (інфекцію шару, що вистилає внутрішню стінку живота), за необхідності — у поєднанні з іншим антибіотиком.
• Інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів.
• Гарячкові напади невідомого походження у пацієнтів із ослабленою імунною системою, за необхідності — у поєднанні з іншим антибіотиком.

Діти

• Інфекція крові, спричинена однією з інфекцій, зазначених тут.
• Гостра пневмонія.
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
• Бактеріальний менінгіт.
• Гарячкові напади невідомого походження у пацієнтів із ослабленою імунною системою, за необхідності — у поєднанні з іншим антибіотиком.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефепім Квілу

Не застосовуйте Цефепім Квілу:

• якщо ви маєте алергію до цефепіму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви маєте алергію до антибіотиків групи цефалоспоринів або до інших подібних антибіотиків (бета-лактамних антибіотиків, таких як пеніциліни, монобактами або карбапенеми).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Цефепім Квілу.

Особливу обережність слід дотримуватися особливо:

• якщо у вас є ниркова недостатність, оскільки це вплине на виведення цефепіму.
• якщо у вас є алергія (наприклад, до пилку, кропив’яниця) та ви раніше мали алергічні реакції на бета-лактамні антибіотики (пеніциліни, монобактами або карбапенеми) або на інші ліки. Якщо під час лікування цефепімом у вас виникне алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може мати серйозні наслідки. У такому випадку лікар негайно припинить лікування.
• якщо у вас коли-небудь була астма або схильність до алергічних реакцій.
• якщо вам потрібно здавати аналізи крові чи сечі. Важливо повідомити лікарю, що ви приймаєте Цефепім Квілу, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких аналізів.
• якщо у вас виникла тривала діарея під час або після застосування Цефепім Квілу. Про це слід повідомити лікарю, який визначить, чи не спричинило лікування антибіотиком запалення стінок кишечника, і за необхідності вжеватиме відповідних заходів.

Лікування Цефепім Квілу може спричинити вторинні інфекції іншими мікроорганізмами (наприклад, грибкову інфекцію слизових оболонок із почервонінням і білими відкладеннями на слизових). Лікар призначить відповідне лікування цих вторинних інфекцій.

Діти

Для немовлят та дітей слід дотримуватися спеціальних рекомендацій щодо застосування (див. розділ 3).

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів дозування слід обирати з обережністю з урахуванням функції нирок, оскільки ймовірність зниження ниркової активності вища (див. розділ 3).

Застосування Цефепім Квілу з іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цефепім Квілу не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Цефепім виділяється з грудним молоком, тому Цефепім Квілу можна застосовувати під час годування грудьми лише після ретельного зважування користі та ризиків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, оскільки під час лікування Цефепім Квілу можуть виникати побічні ефекти, такі як порушення свідомості, запаморочення, сплутаність свідомості або галюцинації.

3. Як застосовувати Цефепім Квілу

Лікар має застосовувати Цефепім Квілу відповідно до наведеної нижче інформації або інформації, що міститься в інструкції з медичного застосування чи в резюме характеристик препарату. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування для пацієнтів із нормальною функцією нирок:

Дорослі та діти з масою тіла понад 40 кг (приблизно 12 років):

Тривалість лікування зазвичай становить від 7 до 10 днів. Як правило, Цефепім Квілу слід застосовувати не менше 7 днів і не більше 14 днів на один курс лікування. Коли лікуються напади гарячки у пацієнтів із зниженим імунітетом (нейтропенія), звичайна тривалість лікування становить 7 днів або до моменту поліпшення стану нейтропенії.

Діти віком від 1 місяця до 40 кг маси тіла (приблизно до 12 років):

У разі дітей віком від 1 до 2 місяців доза 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин є достатньою. Під час застосування необхідно уважно спостерігати за дітьми цієї вікової групи.

У разі дітей із масою тіла понад 40 кг слід застосовувати рекомендації щодо дозування для дорослих (див. попередню таблицю). У разі дітей віком 12 років із масою тіла менше 40 кг слід застосовувати рекомендації щодо дозування для молодших пацієнтів із масою тіла ≤ 40 кг. Доза у дітей не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин).

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю:

Дорослі та діти із масою тіла 40 кг і більше (приблизно 12 років):

Якщо у Вас ниркова недостатність, необхідно змінити дозування, щоб компенсувати повільніше виведення препарату через нирки. Перша доза для пацієнтів із нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості така сама, як і для пацієнтів із нормальною функцією нирок, тобто 2 г цефепіму.

У наступних таблицях наведено рекомендації щодо подальшого дозування (підтримуючі дози):

Пацієнти на діалізі:

Якщо вам необхідна гемодіаліз, вам призначать меншу дозу:

• 1 г цефепіму в перший день лікування та потім 500 мг цефепіму/добу в подальші дні під час кожної ін'єкції, за винятком випадків гарячки у пацієнтів із зниженим рівнем захисту від інфекцій (нейтропенія). У цьому випадку доза становить 1 г на добу.

Якщо можливо, цефепім слід вводити щодня о тій самій годині, а в дні діалізу — після завершення процедури діалізу.

Пацієнтам із нирковою недостатністю, які отримують безперервний перитонеальний діаліз (перитонеальний діаліз), рекомендовано такий режим дозування:

• 1 г цефепіму кожні 48 годин у разі важких інфекцій (інфекція крові, пневмонія, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, інфекції жовчного міхура та жовчних шляхів).
• 2 г цефепіму кожні 48 годин у разі дуже тяжких інфекцій (інфекції черевної порожнини, зокрема перитоніт, напади гарячки у пацієнтів із зниженим імунітетом (нейтропенія).

Діти від 1 місяця життя до 40 кг ваги тіла (приблизно 12 років):

Доза 50 мг/кг маси тіла для дітей віком від 2 місяців до 12 років або доза 30 мг/кг маси тіла для дітей віком від 1 до 2 місяців, що еквівалентно дозі 2 г для дорослих.

Тому рекомендовано таке саме подовження інтервалу між дозами або зменшення дози, як і для дорослих, згідно з наведеними нижче таблицями.

Діти від 2 місяців життя до 40 кг ваги тіла (приблизно 12 років):

Новонароджені від 1 до 2 місяців :

Спосіб застосування:

Ці розчини можна вводити повільним внутрішньовениним введенням (3–5 хвилин) за допомогою шприца або внутрішньовенною інфузією.

Якщо потрібна додаткова інформація, див. розділ Ця інформація призначена виключно для медичних працівників, наведений в кінці цього листка-вкладення.

Якщо ви застосували більше Цефепіму Квілу, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника, оскільки у певних ситуаціях можуть виникнути серйозніші побічні ефекти.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули застосувати Цефепім Квілу

Негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви перервали лікування Цефепімом Квілу

Якщо ви припините отримувати Цефепім Квілу занадто рано, основне захворювання може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть наступні серйозні небажані події, негайно повідомте лікаря:

• тяжка алергічна реакція, що супроводжується раптовою та прогресуючою задишкою, набряком ділянок голови та тіла, висипом на шкірі, порушеннями кровообігу, зниженням артеріального тиску
• раптове виникнення висипу, пухирів або тяжкого відшарування шкіри, що супроводжується підвищеною температурою (синдром Стівенса-Джонсона)
• стійка діарея від легкої до тяжкої, що супроводжується болями в животі та підвищеною температурою, яка може виникнути під час лікування антибіотиками або навіть до двох місяців після нього
• порушення свідомості, що супроводжується сплутаністю свідомості, галюцинаціями, фізичною скованістю, втратою свідомості, м’язовими спазмами та судомами

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• позитивний результат проби Кумбса (метод визначення антитіл)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• подовжений час згортання крові (подовження протромбінового часу та часткового тромбопластинового часу)
• анемія
• підвищення кількості певних клітин крові (еозинофілія)
• запалення стінок судин у місці інфузії
• діарея
• висип
• подразнення у місці інфузії
• біль та запалення у місці ін’єкції
• підвищення певних показників крові (аланін-амінотрансфераза, аспартат-амінотрансфераза, білірубін, лужна фосфатаза)

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• грибкове ураження ротової порожнини, що супроводжується білуватими відкладеннями
• запалення піхви
• зниження кількості певних клітин крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія)
• головний біль
• запалення товстої кишки, що супроводжується болями в животі (коліт)
• нудота
• блювота
• почервоніння шкіри (еритема)
• висип (крапив’янка)
• свербіж шкіри
• підвищення рівня азоту сечовини в крові
• підвищення креатиніну в сироватці
• підвищення температури
• запалення у місці інфузії

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• неспецифічне грибкове ураження
• алергічна реакція, судоми (припадки)
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання або відчуття оніміння (парестезія)
• порушення смаку
• запаморочення
• розширення кровоносних судин
• труднощі з диханням
• біль у животі
• запор
• накопичення рідини в тканинах (набряк)
• біль у суглобах
• свербіж у ділянці статевих органів
• озноб
• дзвін у вухах (шум)

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• зниження певних клітин крові (апластична анемія), підвищення руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• агранулоцитоз (знижений рівень білих кров’яних тілець), що призводить до підвищеного ризику кровотечі, синяків та інфекцій
• набряк (ангіоедема)
• хибно позитивний результат на глюкозу в сечі
• сплутаність свідомості
• галюцинації
• кома
• апатія
• неінфекційне ураження мозку (енцефалопатія)
• порушення свідомості
• м’язові поштовхи
• кровотеча
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відмирання клітин шкіри (токсична епідермальна некроліза)
• запальне почервоніння шкіри (множинна еритема)
• ниркова недостатність
• захворювання нирок (токсична нефропатія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепіму Квілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин після відновлення

Фізична та хімічна стабільність у процесі використання підтверджена протягом 2 годин при температурі 25 °C та протягом 6 годин при температурі 2–8 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття та відновлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.

Якщо розчин не використовується негайно, дотримання термінів і умов зберігання під час використання є відповідальністю медичного працівника, який відповідає за лікування.

Розчин після розведення

Фізична та хімічна стабільність у процесі використання підтверджена протягом 2 годин при температурі 25 °C та протягом 6 годин при температурі 2–8 °C, коли цефепім змішують з розчинами амікацину, кліндаміцину, гепарину, калію хлориду, теофіліну, для перитонеального діалізу та парентерального харчування.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття та відновлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.

Якщо розчин не використовується негайно, дотримання термінів і умов зберігання під час використання є відповідальністю медичного працівника, який відповідає за лікування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті збору лікарських відходів SIGRE у аптеці або в іншій спеціалізованій системі збору. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепім Квілу

Діючою речовиною є цефепім.

Кожен флакон Цефепім Квілу 1 г містить 1 г цефепіму (у формі цефепіму дигідрохлориду моногідрату).

Інші компоненти: аргінін.

Зовнішній вигляд Цефепім Квілу та вміст упаковки

Цефепім Квілу — це порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій від білого до світло-жовтого кольору. Цефепім Квілу постачається в упаковках по 1, 10 та 50 флаконів із скла, закритих пробкою з бутилкаучуку, покритою плівкою діаметром 20 мм, із герметичним ущільненням комбінованою кришкою з алюмінію та пластику.

Власник дозволу на розміщення в обігу

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

поверх 8, 28046-Мадрид,

Іспанія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона, Іспанія

Виробник

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Парк технологій Вальєс),

Серданьйола-дель-Вальєс, 08290

Барселона, Іспанія

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, графство Дублін,

Ірландія

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

Сан-Ґванн, SGN 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію щодо даних стійкості до цефепіму, зверніться до Інструкції з медичного застосування або до Резюме характеристик лікарського засобу Цефепім Квілу.

Спосіб застосування:

Приготування та введення розчину, готового до застосування, внутрішньовенно (IV):

Порошок необхідно розчинити у:

• Воді для ін'єкцій або в одному з наступних розчинів для внутрішньовенного застосування, зазначених у підрозділі b):

• Розчин натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл).

Розчин натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) з глюкозою 5 % (50 мг/мл).

Розчин глюкози 5 % (50 мг/мл) або розчин глюкози 10 % (100 мг/мл).

Композитний розчин натрію лактату.

Композитний розчин натрію лактату з глюкозою 5 % (50 мг/мл).

Розчин натрію лактату 1/6 М.

Об’єм розчинника, який необхідно додати до відповідного флакона, та отримана концентрація цефепіму наведені в наступній таблиці:

Ці розчини слід використовувати негайно для повільного внутрішньовенного введення (3–5 хвилин) за допомогою шприца або інфузійної системи.

Як альтернативу, можна додати до одного з розчинів для інфузії, перелічених у розділі b), і вводити короткочасну внутрішньовенну інфузію протягом приблизно 30 хвилин.

Цефепім не можна змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинами, крім тих, що зазначені вище в розділах a) та b).

Сумісність (змішування):

Можливе одночасне внутрішньовенне введення цефепіму разом з іншими антибіотиками, крім амікацину та кліндаміцину (у яких доведено сумісність; дивіться нижче), але їх не можна вводити змішаними з цефепімом або через ту саму внутрішньовенну ділянку (див. розділ 6.2).

У наступній таблиці показано, з якими ліками та розчинами цефепім є сумісним (можна змішувати), а також у яких умовах (температура, термін) можна зберігати розчин для інфузії:

Суміші цефепіму з розчинами амікацину, кліндаміцину, гепарину, калію хлориду, теофіліну, перитонеального діалізу та парентерального харчування є фізично та хімічно стійкими при кімнатній температурі (25 °C) протягом 2 годин та у холодильнику (2–8 °C) протягом 6 годин.

Проте незалежно від показаної фізичної та хімічної стабільності, у зв’язку з можливою мікробною контамінацією препарату, розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням у максимально короткий термін. Якщо це неможливо, готовий до використання розчин слід зберігати у холодильнику (2–8 °C) не більше 6 годин.

Інформація щодо використання готового до вживання розчину.

Примітка:

Готові до вживання розчини, приготовані згідно з інструкцією, можуть набувати відтінку від блідо-жовтого до жовто-бурого. Це не є ознакою втрати ефективності цефепіму.

Вміст флакону призначений для одноразового використання. Будь-який залишок готового до вживання розчину слід утилізувати.

Готовий до вживання розчин перед введенням слід візуально перевірити на наявність завислих частинок. Якщо завислі частинки виявлені, розчин використовувати не можна.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.