Cefepima Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefepima Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

cefepima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cefepima Qilu e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepima Qilu
3. Come usare Cefepima Qilu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefepima Qilu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefepima Qilu e a cosa serve

Cefepima Qilu contiene il principio attivo cefepima (sotto forma di cefepima cloridrato monoidrato), un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine. Questo tipo di antibiotico agisce in modo simile alla penicillina.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane ancora antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefepima:

Adulti

• Infezione del sangue dovuta a una delle infezioni qui elencate.
• Pneumonia acuta.
• Infezioni complicate del tratto urinario.
• Infezioni della cavità addominale, inclusa la peritonite (infezione dello strato che riveste la parete interna dell'addome), se necessario, in combinazione con un altro antibiotico.
• Infezioni della colecisti e delle vie biliari.
• Episodi febbrili di origine sconosciuta in pazienti con difese immunitarie compromesse, se necessario, in combinazione con un altro antibiotico.

Bambini

• Infezione del sangue dovuta a una delle infezioni qui elencate.
• Pneumonia acuta.
• Infezioni complicate del tratto urinario.
• Meningite batterica.
• Episodi febbrili di origine sconosciuta in pazienti con difese immunitarie compromesse, se necessario, in combinazione con un altro antibiotico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cefepima Qilu

Non usi Cefepima Qilu:

• se è allergico alla cefepima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alla classe degli antibiotici cefalosporinici o ad altri antibiotici simili (antibiotici betalattamici, come le penicilline, i monobactamici o i carbapenemici).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Cefepima Qilu.

È necessario prestare particolare cautela specialmente:

• se soffre di insufficienza renale, poiché ciò influirà sull’escrezione della cefepima.
• se ha allergie (ad es., allergia al polline, orticaria) o ha avuto in precedenza reazioni allergiche ad antibiotici betalattamici (penicilline, monobactamici o carbapenemici) o ad altri medicinali. Se dovesse manifestare una reazione allergica durante il trattamento con cefepima, contatti immediatamente il medico, poiché tale reazione potrebbe avere conseguenze gravi. In tal caso, il medico interromperà immediatamente il trattamento.
• se ha mai sofferto di asma o ha tendenza a reazioni allergiche.
• se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine. È importante informare il medico che sta assumendo Cefepima Qilu, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.
• se sviluppa diarrea persistente durante o dopo il trattamento con Cefepima Qilu. Deve informare il medico, che valuterà se il trattamento antibiotico ha causato un’infiammazione delle pareti intestinali e, se necessario, adotterà le misure opportune per trattarla.

Il trattamento con Cefepima Qilu potrebbe causare infezioni secondarie da altri microrganismi (ad es., infezione fungina delle mucose, con arrossamento e depositi biancastri sulle mucose). Il medico tratterà tali infezioni secondarie in modo appropriato.

Bambini

Nei neonati e nei bambini devono essere seguite indicazioni specifiche per la somministrazione (vedere sezione 3).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, la posologia deve essere scelta con attenzione, tenendo conto della funzionalità renale, poiché la probabilità di riduzione della funzionalità renale è maggiore (vedere sezione 3).

Uso di Cefepima Qilu con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Cefepima Qilu non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

La cefepima viene escreta nel latte materno; pertanto, Cefepima Qilu deve essere somministrato durante l’allattamento solo dopo un’attenta valutazione del rapporto benefici/rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti né macchinari, poiché durante il trattamento con Cefepima Qilu possono manifestarsi effetti come alterazione della coscienza, capogiri, confusione o allucinazioni.

3. Come utilizzare Cefepima Qilu

Il medico deve utilizzare Cefepima Qilu in base alle informazioni fornite di seguito o a quelle contenute nel foglio illustrativo o nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Posologia nei pazienti con funzionalità renale normale:

Adulti e bambini di peso corporeo superiore a 40 kg (circa 12 anni):

Dose singola di cefepima e intervallo di somministrazione
Infezioni gravi: Infezione del sangue Polmonite Infezioni urinarie complicate Infezioni della colecisti e delle vie biliari	Infezioni molto gravi: Infezioni della cavità addominale, compresa la peritonite Episodi febbrili in pazienti con difese contro le infezioni ridotte (neutropenia)
2 g ogni 12 ore	2 g ogni 8 ore

La durata del trattamento è solitamente di 7-10 giorni. In generale, Cefepima Qilu deve essere utilizzata per un minimo di 7 giorni e un massimo di 14 giorni per ciclo di trattamento. Quando si trattano episodi febbrili in pazienti con difese immunitarie compromesse (neutropenia), la durata abituale del trattamento è di 7 giorni o fino al miglioramento della neutropenia.

Ni bambini da 1 mese di età fino a un peso corporeo di 40 kg (circa 12 anni):

Dose singola di cefepima (mg/kg di peso corporeo)/intervallo di dose/durata del trattamento
	Infezioni gravi: Polmonite Infezioni complicate delle vie urinarie	Infezioni molto gravi: Infezione del sangue Meningite batterica Episodi febbrili in pazienti con difese immunitarie ridotte (neutropenia)
Bambini da 2 mesi fino a ≤ 40 kg di peso corporeo	50 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore Infezioni più gravi: 50 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore Durata: 10 giorni	50 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore Durata: 7-10 giorni
Lattanti da 1-2 mesi	30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore Infezioni più gravi: 30 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore Durata: 10 giorni	30 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore Durata: 7-10 giorni

Nel caso di bambini di 1-2 mesi di età, una dose di 30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 od 8 ore è sufficiente. I bambini di questa età devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione.

Nel caso di bambini con un peso corporeo superiore a 40 kg, deve essere applicata la raccomandazione posologica per adulti (vedere la tabella precedente). Nel caso di bambini di 12 anni di età con un peso corporeo inferiore a 40 kg, devono essere applicate le raccomandazioni posologiche previste per i pazienti più giovani con un peso corporeo ≤ 40 kg. La dose nei bambini non deve superare la dose massima per adulti (2 g ogni 8 ore).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale:

Adulti e bambini con peso corporeo di 40 kg e oltre (circa 12 anni):

In caso di insufficienza renale, è necessario un aggiustamento della dose per compensare l'escrezione più lenta attraverso i reni. La prima dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è la stessa di quella dei pazienti con funzionalità renale normale, cioè 2 g di cefepima.

Nelle tabelle seguenti sono riportate le indicazioni posologiche successive (dose di mantenimento):

	Dosaggio di mantenimento raccomandato: Dose singola di cefepima e intervallo di somministrazione
Clearance della creatinina (ml/min) (misura del funzionamento renale)	Infezioni gravi: Infezione del sangue Polmonite Infezioni complicate del tratto urinario Infezioni della colecisti e delle vie biliari	Infezioni molto gravi: Infezioni della cavità addominale, compresa la peritonite Episodi febbrili in pazienti con difese immunitarie ridotte (neutropenia)
> 50	2 g ogni 12 ore (non è necessario aggiustare il dosaggio)	2 g ogni 8 ore (non è necessario aggiustare il dosaggio)
30-50	2 g ogni 24 ore	2 g ogni 12 ore
11-29	1 g ogni 24 ore	2 g ogni 24 ore
≤ 10	500 mg ogni 24 ore	1 g ogni 24 ore

Pazienti in dialisi:

Se necessita emodialisi, riceverà una dose ridotta:

• 1 g di cefepima il primo giorno di trattamento e, successivamente, 500 mg di cefepima/giorno nei giorni seguenti per tutte le iniezioni, tranne nel caso di episodi febbrili in pazienti con difese immunitarie compromesse contro le infezioni (neutropenia). In questo caso, la dose è di 1 g al giorno.

Quando possibile, la cefepima deve essere somministrata alla stessa ora ogni giorno e, nei giorni di dialisi, deve essere somministrata dopo il termine della dialisi.

Nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi peritoneale continua (dialisi peritoneale), si raccomanda il seguente schema posologico:

• 1 g di cefepima ogni 48 ore nel caso di infezioni gravi (infezione del sangue, polmonite, infezioni complicate delle vie urinarie, infezioni della colecisti e delle vie biliari).
• 2 g di cefepima ogni 48 ore nel caso di infezioni molto gravi (infezioni della cavità addominale, compresa la peritonite, episodi febbrili in pazienti con difese immunitarie compromesse contro le infezioni (neutropenia).

Bambini da 1 mese di età fino a 40 kg di peso corporeo (circa 12 anni):

Una dose di 50 mg/kg di peso corporeo nei bambini da 2 mesi a 12 anni di età oppure una dose di 30 mg/kg di peso corporeo nei bambini da 1 a 2 mesi di età, corrispondente a una dose di 2 g negli adulti.

Pertanto, si raccomanda la stessa estensione dell'intervallo di somministrazione o riduzione della dose prevista negli adulti, in conformità con le tabelle seguenti.

Bambini da 2 mesi di età fino a 40 kg di peso corporeo (circa 12 anni):

Dose singola di cefepima (mg/kg di peso corporeo)/intervallo di dose
Clearance della creatinina (ml/min)	Infezioni gravi: Polmonite Infezioni complicate del tratto urinario	Infezioni molto gravi: Infezione del sangue Meningite batterica Episodi febbrili in pazienti con difese contro le infezioni ridotte (neutropenia)
> 50	50 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore (non è necessario aggiustare la dose)	50 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore (non è necessario aggiustare la dose)
30-50	50 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore	50 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore
11-29	25 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore	50 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
≤ 10	12,5 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore	25 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore

Lattanti da 1 a 2 mesi:

Dose singola di cefepima (mg/kg di peso corporeo)/intervallo di dose
Clearance della creatinina (ml/min)	infezioni gravi: polmonite infezioni complicate del tratto urinario	infezioni molto gravi: infezione del sangue meningite batterica attacchi febbrili in pazienti con difese contro le infezioni ridotte (neutropenia)
> 50	30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore (non è necessario aggiustare la dose)	30 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore (non è necessario aggiustare la dose)
30-50	30 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore	30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore
11-29	15 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore	30 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
≤ 10	7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore	15 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore

Modalità di somministrazione:

Queste soluzioni possono essere somministrate mediante iniezione endovenosa lenta (3-5 minuti) con una siringa o mediante infusione endovenosa.

Se desidera ulteriori informazioni, consultare il paragrafo Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario riportato alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più CefepimaQilu di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o altri professionisti sanitari, poiché in determinate situazioni potrebbe manifestare effetti indesiderati più gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare CefepimaQilu

Informi immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Cefepima Qilu

Se interrompe troppo presto la terapia con Cefepima Qilu, la malattia sottostante potrebbe peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti eventi avversi gravi, informi immediatamente il medico:

• reazione allergica grave, associata a difficoltà respiratoria improvvisa e progressiva, gonfiore della testa e del corpo, eruzione cutanea, disturbi circolatori, calo della pressione arteriosa
• comparsa improvvisa di eruzione cutanea, bolle o desquamazione grave della pelle, accompagnata da febbre (sindrome di Stevens-Johnson)
• diarrea persistente da lieve a grave, accompagnata da dolore addominale e febbre, che può manifestarsi durante il trattamento con antibiotici o fino a due mesi dopo la fine dello stesso
• alterazione della coscienza, accompagnata da confusione, allucinazioni, rigidità fisica, perdita di coscienza, spasmi muscolari e convulsioni

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• risultato positivo del test di Coombs (un metodo per determinare gli anticorpi)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tempo di coagulazione del sangue prolungato (prolungamento del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale)
• anemia
• aumento del numero di determinate cellule del sangue (eosinofilia)
• infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni nel sito di infusione
• diarrea
• eruzione cutanea
• irritazione nel sito di infusione
• dolore e infiammazione nel sito di iniezione
• aumento di determinati valori ematici (alanina aminotrasferasi, aspartato aminotrasferasi, bilirubina, fosfatasi alcalina)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione fungina della bocca, accompagnata da depositi biancastri
• infiammazione della vagina
• riduzione del numero di determinate cellule del sangue (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia)
• cefalea
• infiammazione del colon, accompagnata da dolore addominale (colite)
• nausea
• vomito
• arrossamento della pelle (eritema)
• orticaria
• prurito cutaneo
• aumento dell’azotemia
• aumento della creatinina nel siero
• febbre
• infiammazione nel sito di infusione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione fungina non specificata
• reazione allergica, convulsioni (crisi)
• sensazioni insolite della pelle, come formicolio o intorpidimento (parestesia)
• alterazioni del gusto
• vertigini
• dilatazione dei vasi sanguigni
• difficoltà respiratoria
• dolore addominale
• accumulo di liquidi nei tessuti (edema)
• dolore articolare
• prurito genitale
• brividi
• ronzio alle orecchie (acufeni)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• riduzione di determinate cellule del sangue (anemia aplastica), aumento della rottura dei globuli rossi (anemia emolitica)
• agranulocitosi (basso numero di globuli bianchi), che comporta un aumento del rischio di emorragie, ematomi e infezioni
• gonfiore (angioedema)
• glicosuria falsa positiva
• confusione
• allucinazioni
• coma
• torpore
• encefalopatia non infiammatoria
• alterazione della coscienza
• scosse muscolari
• emorragia
• disturbi gastrointestinali
• morte delle cellule della pelle (necrolisi epidermica tossica)
• arrossamento infiammatorio della pelle (eritema multiforme)
• insufficienza renale
• malattia renale (nefropatia tossica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefepima Qilu

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino, dopo la voce «CAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Soluzione ricostituita

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso per 2 ore a una temperatura di 25 °C e per 6 ore a 2-8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura e ricostituzione non eviti il rischio di contaminazione microbiologica.

Se non viene utilizzato immediatamente, l’osservanza dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l’uso è responsabilità del professionista sanitario incaricato del trattamento.

Soluzione diluita

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso per 2 ore a una temperatura di 25 °C e per 6 ore a 2-8 °C quando la cefepima viene mescolata con soluzioni di amicacina, clindamicina, eparina, cloruro di potassio, teofillina, per dialisi peritoneale e nutrizione parenterale.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura e ricostituzione non eviti il rischio di contaminazione microbiologica.

Se non viene utilizzato immediatamente, l’osservanza dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l’uso è responsabilità del professionista sanitario incaricato del trattamento.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CefepimaQilu

Il principio attivo è la cefepima.

Ogni flaconcino di Cefepima Qilu 1 g contiene 1 g di cefepima (in forma di cloridrato diidrato di cefepima).

Gli altri componenti sono: arginina.

Aspetto di Cefepima Qilu e contenuto della confezione

Cefepima Qilu è un pulvis per soluzione iniettabile e per infusione di colore da bianco a giallo chiaro. Cefepima Qilu è disponibile in confezioni da 1, 10 e 50 flaconcini di vetro, chiusi con un tappo di gomma butilica rivestito con una pellicola da 20 mm e sigillati con un cappuccio combinato in alluminio e plastica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

piano 8, 28046-Madrid,

Spagna

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parco Tecnologico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcellona, Spagna

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Irlanda

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Denominazione commerciale proposta
Germania	Cefepim Qilu 1 g Polvere per soluzione iniettabile e per infusione
Italia	Cefepime Qilu
Spagna	Cefepima Qilu 1 g Polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Se desidera ulteriori informazioni relative ai dati di resistenza alla cefepima, consultare il Foglio Tecnico o il Riassunto delle Caratteristiche del Cefepima Qilu.

Modalità di somministrazione:

Preparazione e somministrazione della soluzione pronta all'uso per via endovenosa (EV):

La polvere deve essere ricostituita con:

• Acqua per preparazioni iniettabili oppure con una delle seguenti soluzioni per uso endovenoso elencate al punto b):

• Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml).

Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) con glucosio al 5 % (50 mg/ml).

Soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml) o soluzione di glucosio al 10 % (100 mg/ml).

Soluzione composta di lattato di sodio.

Soluzione composta di lattato di sodio con glucosio al 5 % (50 mg/ml).

Soluzione di lattato di sodio 1/6 M.

Il volume del solvente da aggiungere al flaconcino corrispondente e la concentrazione risultante di cefepima sono indicati nella seguente tabella:

Quantità di cefepima per flaconcino	Volume del solvente aggiunto (ml)	Volume finale disponibile (circa) (ml)	Concentrazione di cefepima (circa) (mg/ml)
1 g	10	11,4	90

Queste soluzioni devono essere utilizzate immediatamente come iniezione endovenosa lenta (3-5 minuti) mediante siringa o flebo.

In alternativa, può essere aggiunta a una delle soluzioni per infusione elencate al punto b), da somministrare come infusione endovenosa breve, per un periodo di circa 30 minuti.

La cefepima non deve essere miscelata con altri medicinali o soluzioni diversi da quelli elencati precedentemente nei punti a) e b).

Compatibilità (miscibilità):

È possibile la somministrazione endovenosa contemporanea di cefepima con altri antibiotici diversi da amikacina e clindamicina (per i quali è stata dimostrata la compatibilità; vedere di seguito), ma non devono essere somministrati miscelati con la cefepima né attraverso la stessa via endovenosa (vedere sezione 6.2).

La tabella seguente mostra con quali medicinali e soluzioni la cefepima è compatibile (cioè che possono essere miscelati) e in quali condizioni può essere conservata la soluzione per infusione (temperatura, periodo):

Concentrazione di cefepima (mg/ml):	Compatibile (miscibile) con:	Solvente o diluente	Conservazione della soluzione per infusione pronta all'uso
40	Amikacina 6 mg/ml	Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) o soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml)	fino a un massimo di 6 ore in frigorifero (2-8 °C)
4-40	Clindamicina 0,25-6 mg/ml	Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) o soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml)	fino a un massimo di 6 ore in frigorifero (2-8 °C)
4	Eparina 10-50 UI/ml	Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) o soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml)	fino a un massimo di 6 ore in frigorifero (2-8 °C)
4	Cloruro di potassio 10-40 mEq/l	Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) o soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml)	fino a un massimo di 6 ore in frigorifero (2-8 °C)
4	Teofillina 0,8 mg/ml	soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml)	fino a un massimo di 6 ore in frigorifero (2-8 °C)
1-4	Soluzione nutrizionale parenterale	------	fino a un massimo di 6 ore in frigorifero (2-8 °C)
0,125-0,25	Soluzione per dialisi peritoneale	------	fino a un massimo di 6 ore in frigorifero (2-8 °C)

Le miscele di cefepima con soluzioni di amikacina, clindamicina, eparina, cloruro di potassio, teofillina, soluzioni per dialisi peritoneale e per nutrizione parenterale sono fisicamente e chimicamente stabili a temperatura ambiente (25 °C) per 2 ore e in frigorifero (2-8 °C) per 6 ore.

Tuttavia, indipendentemente dalla stabilità fisica e chimica dimostrata, a causa del rischio di contaminazione microbica della preparazione, la soluzione in questione deve essere preparata ex novo in un breve lasso di tempo prima della somministrazione, ogni volta che possibile. Se ciò non fosse possibile, la soluzione pronta all'uso deve essere conservata in frigorifero (2-8 °C) per un massimo di 6 ore.

Informazioni sull'uso della soluzione pronta all'uso.

Nota:

Le soluzioni pronte all'uso preparate seguendo le istruzioni possono assumere un colore che va dal giallo chiaro al giallo bruno. Questo non è un segno di perdita di efficacia della cefepima.

Il contenuto di un flaconcino è indicato per uso singolo. Ogni residuo della soluzione pronta all'uso deve essere scartato.

La soluzione pronta all'uso deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle in sospensione. Se vengono osservate particelle in sospensione, la soluzione non deve essere utilizzata.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.