Cefepima Qilu 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefepima Qilu 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

cefepima

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefepima Qilu i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Qilu
3. Jak stosować Cefepima Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefepima Qilu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefepima Qilu i kiedy się go stosuje

Cefepima Qilu zawiera substancję czynną cefepimę (w postaci cefepima dihydrochlorid monohydrat), która jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn. Ten typ antybiotyku działa podobnie jak penicylina.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefepimę:

Dorośli

• Zakażenie krwi spowodowane jedną z tutaj wymienionych infekcji.
• Ostra zapalenie płuc.
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych.
• Infekcje jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej (infekcja warstwy wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha), w razie potrzeby w połączeniu z innym antybiotykiem.
• Infekcje pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.
• Ostry stan gorączki o nieustalonej przyczynie u pacjentów z obniżoną odpornością przeciwko infekcjom, w razie potrzeby w połączeniu z innym antybiotykiem.

Dzieci

• Zakażenie krwi spowodowane jedną z tutaj wymienionych infekcji.
• Ostra zapalenie płuc.
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych.
• Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Ostry stan gorączki o nieustalonej przyczynie u pacjentów z obniżoną odpornością przeciwko infekcjom, w razie potrzeby w połączeniu z innym antybiotykiem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefepima Qilu

Nie stosuj Cefepima Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na cefepimę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy cefalosporyn lub na inne podobne antybiotyki (antybiotyki beta-laktamowe, takie jak penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Cefepima Qilu.

Szczególną ostrożność należy zachować, szczególnie:

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek, ponieważ może to wpływać na wydalanie cefepimy.
• jeśli masz alergię (np. na pyłki, wysypkę) i wcześniej miałeś reakcje alergiczne na antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) lub na inne leki. Jeśli podczas leczenia cefepimą wystąpi reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może mieć ona poważne konsekwencje. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie.
• jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na astmę lub masz tendencję do reakcji alergicznych.
• jeśli masz wykonywane badania krwi lub moczu. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz Cefepimę Qilu, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
• jeśli wystąpi u Ciebie trwająca biegunka podczas lub po podawaniu Cefepima Qilu. Należy o tym poinformować lekarza, który rozważy, czy leczenie antybiotykiem spowodowało zapalenie ścian jelita i, jeśli konieczne, podejmie odpowiednie działania terapeutyczne.

Leczenie Cefepimą Qilu może powodować infekcje wtórne wywołane przez inne drobnoustroje (np. grzybicze infekcje błon śluzowych, z zaczerwienieniem i białymi nalotami na błonach śluzowych). Lekarz leczy te infekcje wtórne w odpowiedni sposób.

Dzieci

U niemowląt i dzieci należy stosować specjalne wytyczne dotyczące dawkowania (patrz sekcja 3).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie należy dobrać starannie, uwzględniając czynność nerek, ponieważ prawdopodobieństwo obniżenia czynności nerek jest większe (patrz sekcja 3).

Stosowanie Cefepima Qilu z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Cefepimy Qilu nie należy podawać w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Cefepima wydostaje się w mleku matki, dlatego Cefepimę Qilu można podawać w czasie karmienia piersią tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, ponieważ podczas leczenia Cefepimą Qilu mogą wystąpić takie objawy jak zaburzenia świadomości, zawroty głowy, dezorientacja lub urojenia.

3. Jak stosować Cefepima Qilu

Lekarz powinien stosować Cefepima Qilu zgodnie z informacjami zawartymi poniżej lub w ulotce dołączanej do produktu, czyli charakterystyce produktu leczniczego. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek:

Dorośli i dzieci powyżej 40 kg masy ciała (około 12 lat):

Leczenie trwa zazwyczaj od 7 do 10 dni. Zwykle Cefepima Qilu powinna być stosowana przez co najmniej 7 dni i nie dłużej niż 14 dni na jeden cykl leczenia. W przypadku leczenia napadów gorączki u pacjentów z obniżoną odpornością na infekcje (neutropenia), typowy okres leczenia wynosi 7 dni lub aż do momentu poprawy stanu neutropenii.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do masy ciała 40 kg (około 12 lat):

W przypadku dzieci w wieku 1–2 miesięcy dawka 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin jest wystarczająca. Dzieci w tym wieku należy starannie monitorować podczas leczenia.

W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 40 kg należy zastosować zalecenia dawkowania dla dorosłych (zobacz poprzednią tabelę). W przypadku dzieci w wieku 12 lat o masie ciała poniżej 40 kg należy zastosować zalecenia dawkowania dla młodszych pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg. Dawka u dzieci nie powinna przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej (około 12 lat):

W przypadku niewydolności nerek należy dostosować dawkę w celu skompensowania wolniejszego wydalania przez nerki. Pierwsza dawka u pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim i umiarkowanym nasileniu jest taka sama jak u pacjentów z normalną czynnością nerek, tj. 2 g cefepimy.

W poniższych tabelach przedstawiono zalecane schematy dawkowania późniejszego (dawki utrzymania):

Pacjenci w dializie:

Jeśli wymagana jest hemodializa, otrzymasz mniejszą dawkę:

• 1 g cefepimy w pierwszym dniu leczenia, a następnie 500 mg cefepimy/dzień w kolejnych dniach przy każdym wstrzyknięciu, z wyjątkiem przypadków gorączki u pacjentów z obniżoną odpornością na infekcje (neutropenia). W takim przypadku dawka wynosi 1 g dziennie.

Jeśli to możliwe, cefepimę należy podawać o tej samej porze każdego dnia, a w dniach dializy – po zakończeniu dializy.

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych ciągłej dializie przez opłucną (dializa opłucnowa) zaleca się następujący schemat dawkowania:

• 1 g cefepimy co 48 godzin w przypadku ciężkich zakażeń (zakażenie krwi, zapalenie płuc, skomplikowane zakażenia dróg moczowych, zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych).
• 2 g cefepimy co 48 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń (zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, napady gorączki u pacjentów z obniżoną odpornością na infekcje (neutropenia)).

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do masy ciała 40 kg (około 12 lat):

Dawkę 50 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat lub dawkę 30 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy, co odpowiada dawce 2 g u dorosłych.

Dlatego zaleca się takie samo wydłużenie przedziału dawkowania lub zmniejszenie dawki, jak u dorosłych, zgodnie z poniższymi tabelami.

Dzieci w wieku od 2 miesięcy do masy ciała 40 kg (około 12 lat):

Karmiące piersią niemowlęta w wieku 1–2 miesięcy:

Sposób stosowania:

Te roztwory można podawać za pomocą wlewania dożylnego (3–5 minut) za pomocą strzykawki lub przez przetaczanie dożylne.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji, zapoznaj się z sekcją Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny, znajdującą się na końcu ulotki.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę CefepimaQilu

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, ponieważ w niektórych sytuacjach mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować CefepimaQilu

Natychmiast powiadom swojego lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Cefepima Qilu

Jeśli przerwiesz leczenie Cefepima Qilu zbyt wcześnie, podstawowa choroba może się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz następujących poważnych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza:

• ciężką reakcję alergiczną, objawiającą się nagłym i postępującym trudnościem w oddychaniu, obrzękiem głowy i ciała, wysypką, zaburzeniami krążenia, obniżeniem ciśnienia krwi
• nagłe wystąpienie wysypki, pęcherzy lub ciężkiego łuszycia się skóry, towarzyszące gorączce (zespoł Stevensa-Johnsona)
• trwającą, od lekkiej do ciężkiej, biegunkę, towarzyszącą bólowi brzucha i gorączce, która może wystąpić podczas leczenia antybiotykami lub nawet do dwóch miesięcy po jego zakończeniu
• zaburzenia świadomości, towarzyszące dezorientacji, halucynacjom, sztywności ciała, utracie przytomności, skurczom mięśni i drgawkom

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• dodatni wynik testu Coombsa (metoda wykrywania przeciwciał)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombiny i częściowego czasu tromboplastyny)
• anemię
• zwiększenie liczby niektórych komórek krwi (eozynofilia)
• zapalenie ścian naczyń krwionośnych w miejscu wlewu
• biegunkę
• wysypkę
• podrażnienie w miejscu wlewu
• ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższenie niektórych wartości krwi (alanina-aminotransferaza, asparaginiano-aminotransferaza, bilirubina, fosfataza alkaliczna)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• grzybicze zakażenie jamy ustnej, towarzyszące białawym nalotom
• zapalenie pochwy
• zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia)
• bóle głowy
• zapalenie okrężnicy, towarzyszące bólowi brzucha (kolitis)
• nudności
• wymioty
• zaczerwienienie skóry (erytema)
• pokrzywkę (urtikarię)
• swędzenie skóry
• podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
• podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy
• gorączkę
• obrzęk w miejscu wlewu

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• niespecyficzne zakażenie grzybicze
• reakcję alergiczną, drgawki (napady)
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie zdrętwienia (parestezje)
• zaburzenia smaku
• zawroty głowy
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha
• zaparcia
• gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk)
• ból stawów
• swędzenie narządów płciowych
• dreszcze
• dzwonienie w uszach (świsty)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (anemia aplastyczna), zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• agranulocytozę (obniżoną liczbę białych krwinek), prowadzącą do zwiększonego ryzyka krwawienia, siniaków i infekcji
• obrzęk (angioobrzęk)
• fałszywie dodatni wynik glukozy w moczu
• dezorientację
• halucynacje
• śpiączkę
• odrętwienie
• niezapalne schorzenie mózgu (encefalopatię)
• zaburzenia poznania
• drgawki mięśniowe
• krwawienie
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• martwicę komórek skóry (toksyczna nekroliza naskórków)
• zapalne zaczerwienienie skóry (erytema multiforme)
• niewydolność nerek
• chorobę nerek (nephropatię toksyczną)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Cefepimę Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i w fiolce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Roztwór odtworzony

Stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania potwierdzono przez 2 godziny w temperaturze 25 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zastosować natychmiast, chyba że sposób otwarcia i odtworzenia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, obserwacja czasu i warunków przechowywania w trakcie użytkowania jest odpowiedzialnością personelu medycznego odpowiedzialnego za leczenie.

Roztwór rozcieńczony

Stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania potwierdzono przez 2 godziny w temperaturze 25 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze 2–8 °C, gdy cefepimę mieszano z roztworami amikacyny, klinidamycyny, heparyny, chlorku potasu, teofiliny, do dializy otrzewnowej i do żywienia pozajelitowego.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zastosować natychmiast, chyba że sposób otwarcia i odtworzenia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, obserwacja czasu i warunków przechowywania w trakcie użytkowania jest odpowiedzialnością personelu medycznego odpowiedzialnego za leczenie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i nieużywane leki, należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CefepimaQilu

Substancją czynną jest cefepim.

Każdy fiolka Cefepima Qilu 1 g zawiera 1 g cefepimu (w postaci cefepimu dihydrochloridu monohydrytu).

Pozostałe składniki to: arginina.

Wygląd Cefepima Qilu i zawartość opakowania

Cefepima Qilu to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania o barwie od białej do jasnożółtej. Cefepima Qilu jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 10 i 50 fiol szklanych, zamkniętych butylową septą pokrytą folią 20 mm i uszczelnionych pokrywką kombinowaną aluminiowo-plastikową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

piętro 8, 28046-Madrid,

Hiszpania

Reprezentant lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona, Hiszpania

Producent

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Hiszpania

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Irlandia

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji dotyczących danych dotyczących oporności na cefepimę, prosimy o zapoznanie się z Arkuszem Informacyjnym lub Streszczeniem Charakterystyki Produktu Cefepima Qilu.

Sposób podania:

Przygotowanie i podanie gotowego roztworu do użycia dożylnego (IV):

Proszek należy rozpuścić w:

• Wodzie do wstrzykiwań lub w jednym z następujących roztworów do stosowania dożylnego wymienionych w punkcie b):

• 0,9 % roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).

0,9 % roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) z glukozą 5 % (50 mg/ml).

5 % roztworze glukozy (50 mg/ml) lub 10 % roztworze glukozy (100 mg/ml).

Złożonym roztworze mleczanu sodu.

Złożonym roztworze mleczanu sodu z glukozą 5 % (50 mg/ml).

1/6 M roztworze mleczanu sodu.

Objętość rozpuszczalnika, którą należy dodać do odpowiedniego fiolki oraz wynikające stężenie cefepimy przedstawiono w poniższej tabeli:

Te roztwory należy natychmiast stosować w postaci powolnej iniekcji wstrząsnieniowej (3-5 minut) za pomocą strzykawki lub drogi dożylnej.

Alternatywnie można dodać do jednego z roztworów do wlewu wymienionych w punkcie b), podawanych w postaci krótkiego wlewu dożylnego przez okres około 30 minut.

Nie należy mieszać cefepimy z innymi lekami ani roztworami niż te wymienione powyżej w punktach a) i b).

Zgodność (mieszalność):

Możliwe jest jednoczesne podawanie dożylne cefepimy z innymi antybiotykami niż amikacyna i klinidomycyna (w przypadku których wykazano zgodność; patrz niżej), ale nie należy ich podawać zmieszanych z cefepimą ani przez tę samą drogę dożylną (patrz punkt 6.2).

W poniższej tabeli przedstawiono, z jakimi lekami i roztworami cefepima jest zgodna (można mieszać) oraz w jakich warunkach (temperatura, okres) można przechowywać roztwór do wlewu:

Mieszanki cefepimu z roztworami amikacyny, klin damycyny, heparyny, chlorku potasu, teofiliny, do dializy otnetralnej i do żywienia dożylnej są fizycznie i chemicznie stabilne w temperaturze pokojowej (25 °C) przez 2 godziny oraz w lodówce (2-8 °C) przez 6 godzin.

Niemniej jednak, niezależnie od wykazanej stabilności fizycznej i chemicznej, ze względu na możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego przygotowanego roztworu, należy przygotować nowy roztwór w możliwie krótkim czasie przed podaniem. Jeśli nie jest to możliwe, gotowy do użycia roztwór należy przechowywać w lodówce (2-8 °C) przez maksymalnie 6 godzin.

Informacja dotycząca stosowania gotowego do użycia roztworu.

Uwaga:

Roztwory gotowe do użycia, przygotowane zgodnie z instrukcją, mogą mieć barwę od jasnożółtej do brązowozółtej. Nie jest to oznaka utraty skuteczności cefepimu.

Zawartość jednego fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Należy odrzucić cały pozostały roztwór gotowy do użycia.

Gotowy do użycia roztwór należy zawsze wizualnie sprawdzić pod kątem obecności unoszących się cząstek. Jeśli stwierdzono obecność cząstek w zawiesinie, roztwór nie powinien być stosowany.

Utwardzenie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.