Цефазолін Сала 1 г порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Цефазолін Сала 1 г порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Цефазолін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефазолін Сала і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цефазолін Сала.
3. Як застосовувати Цефазолін Сала.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефазолін Сала.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефазолін Сала і для чого його застосовують

Цефазолін належить до групи антибіотиків, відомих як цефалоспорини.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не діють на вірусні інфекції, такі як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилася частина антибіотика, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміттєві кошики.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування таких бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами, локалізованих у:

• дихальній системі
• сечовидільній системі
• шкірі та м'яких тканинах
• суглобах
• серці
• крові (септицемія)
• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефазоліну Сала.

Не застосовуйте Цефазолін Сала

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефазоліну, інших цефалоспоринів або будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні Цефазоліну Сала

• Якщо у Вас виникла сильна та тривала діарея, це може бути пов’язано з особливим видом коліту, який називається псевдомембранозний коліт і може бути тяжким. У таких випадках Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування цефазоліну та розпочати відповідне лікування.

• Якщо Ви отримуєте тривале лікування цефазоліном, можуть виникнути надінфекції.

• Якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність, Ваш лікар, можливо, змушений буде скоригувати дозу цефазоліну.

• Якщо Вам необхідно здавати аналізи крові, повідомте медичному персоналу, що Ви отримуєте цей лікарський засіб, оскільки цефазолін може впливати на результати аналізів.

• Повідомлялося про виникнення ознак алергічної реакції, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях, під час застосування цефазоліну. Негайно припиніть застосування цефазоліну та зв’яжіться з лікарем або зверніться до закладу охорони здоров’я, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Фактори ризику, які можуть спричинити дефіцит вітаміну К або інші фактори ризику, що впливають на механізми згортання крові.

У рідкісних випадках порушення згортання крові можуть виникати під час лікування цефазоліном. Крім того, можуть виникати зміни в згортанні крові у пацієнтів із захворюваннями, які можуть спричинити або погіршити кровотечу, наприклад гемофілія або виразки шлунка чи кишечника. У таких випадках буде проводитися контроль згортання крові.

Інші лікарські засоби та Цефазолін Сала

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Цефазолін не слід застосовувати разом із:

• Іншими антибіотиками, що мають подібний механізм дії, наприклад тетрациклінами, сульфаніламідами, еритроміцином та хлорамфеніколом.
• Антикоагулянтами
• Пробенецідом (застосовується для лікування подагри)
• Препаратами, токсичними для нирок

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, ваш лікар вирішить, чи доцільно застосовувати цей лікарський засіб. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефазолін, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Цефазолін Сала містить натрій

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 51 мг (2,2 ммоль) натрію на кожен грам цефазоліну.

3. Як застосовувати Цефазолін Сала

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування; не припиняйте його раніше терміну і не подовжуйте самостійно.

Рекомендована доза

Дорослі та діти старше 12 років: при легких інфекціях — 500 мг кожні 8 годин; при інфекціях середньої тяжкості до тяжких — від 500 мг до 1 г кожні 6 або 8 годин; при важких інфекціях — від 1 г до 1500 мг кожні 6 годин.

Діти (молодші 12 років і старші 1 року): загальна добова доза 25–50 мг на кг маси тіла, розділена на три або чотири рівні дози, є ефективною при більшості легких і помірних інфекцій. Загальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг, навіть у випадках важких інфекцій.

Профілактичне лікування

• 1–2 г внутрішньовенно за півгодини до однієї години до початку операції.

• при тривалих хірургічних втручаннях (наприклад, два години або більше) — 500 мг–1 г внутрішньовенно під час операції (введення коригується залежно від тривалості втручання).

• 500 мг–1 г внутрішньовенно кожні шість–вісім годин протягом 24 годин після операції.

Пацієнти з нирковою і/або печінковою недостатністю

Може знадобитися зменшення дози, якщо у вас є порушення функції нирок або печінки. У такому разі повідомте про це свого лікаря, щоб він відповідно скоригував дозу.

Якщо ви застосували більше Цефазоліну Сала, ніж слід

У разі випадкової передозувки негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зберігайте інструкцію.

Якщо ви забули застосувати Цефазолін Сала

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Цефазоліном Сала

Не припиняйте лікування раніше закінчення курсу, оскільки не буде досягнуто бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше стан може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати наступні побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, пов’язані з лікуванням Цефазоліном Сала, класифікуються наступним чином:

Серйозні алергічні реакції (дуже рідкісні, можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно повідомте лікаря.

Можливі симптоми включають:

• Раптовий набряк обличчя, горла, рота або губ, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

• Раптовий набряк рук, ніг і щиколоток.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Висип на шкірі.
• Нудота та блювота.
• Діарея.
• Біль або ущільнення (упорщена шкіра) у місці ін’єкції.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Грибкове ураження ротової порожнини.
• Лихоманка.
• Припадки (напади).
• Запалення вен.
• Свербіж та почервоніння шкіри, біль у суглобах, ураження шкіри, загальний висип та кропив’янку.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Генітальна інфекція, вагінальний кандидоз — біль і свербіж у піхві або виділення з піхви.

• Тривале застосування може призвести до розмноження бактерій, нечутливих до препарату.

• Збільшення або зменшення кількості кров’яних клітин.

• Гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові), гіпоглікемія (знижений рівень цукру в крові).

• Запаморочення.

• Порушення дихання.

• Порушення нирок та сечовивідних шляхів.

• Кашель.

• Ринорея.

• Відсутність апетиту.

• Недостатність функції печінки (виявляється при аналізах крові), жовтяниця.

• Серйозний швидкопрогресуючий висип (з пухирями на шкірі, шелушінням шкіри та можливими пухирями в роті).

• Сильна втома та слабкість.

• Біль у грудях.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Порушення згортання крові.

• Запалення товстої кишки. Симптоми включають діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.

• Свербіж у генітальній ділянці.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (https://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефазоліну Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Реконституйований розчин стабільний протягом 8 годин при температурі не вище 25 °C та протягом 24 годин, якщо зберігати в холодильнику (2–8 °C).

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефазоліну Сала

Діючою речовиною є цефазолін. Кожен флакон містить 1 г цефазоліну (D.O.E.) (у вигляді натрієвої солі цефазоліну).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефазолін Сала 1 г порошок для розчину для ін'єкцій EFG, подається у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон, клінічна упаковка містить 100 флаконів.

Власник Повідомлення про реєстрацію та виробник

Власник Повідомлення про реєстрацію

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/Jarama 11, Polígono industrial-45007

Toledo-Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Внутрішньовенне введення: цефазолін може вводитися шляхом прямого внутрішньовенного введення або неперервної чи періодичної інфузії (ніколи не розчиняти в лідокаїні).

1. Неперервна або періодична внутрішньовенна інфузія: цефазолін можна вводити через основні системи інфузії рідин, контролюючи швидкість введення, або у другому флаконі для внутрішньовенної інфузії. Для відновлення розчину 500 мг або 1 г цефазоліну використовують 4 мл води для ін'єкцій (не використовувати лідокаїн), після чого розчин розбавляють у 50–100 мл одного з наступних внутрішньовенних розчинів:

Натрію хлорид 0,9%

Глюкоза 5% або 10%

Глюкоза 5% у лактаті Рінгера

Натрію хлорид 0,9% та глюкоза 5%

Натрію хлорид 0,45% та глюкоза 5%

Лактат Рінгера

Фруктоза 5% або 10% у воді для ін'єкцій

2. Пряме внутрішньовенне введення (болюс):

500 мг або 1 г після відновлення: розведені в 10 мл води для ін'єкцій.

2 г після відновлення: розведені мінімум у 20 мл води для ін'єкцій.

Розчин вводять повільно протягом 3–5 хвилин (не слід вводити швидше, ніж за три хвилини)