Cefazolina Sala 1 g polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefazolina Sala 1 g polvere per soluzione iniettabile EFG

Cefazolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Cefazolina Sala e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Sala.
3. Come usare Cefazolina Sala.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Cefazolina Sala.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Cefazolina Sala e a cosa serve

La cefazolina è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine.

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili, localizzate a livello di:

• apparato respiratorio
• apparato urinario
• cute e tessuti molli
• articolazioni
• cuore
• sangue (setticemia)
• prevenzione delle infezioni in ambito chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Sala.

Non usi Cefazolina Sala

• Se è allergico (ipersensibile) alla cefazolina, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con Cefazolina Sala

• Se manifesta diarrea intensa e persistente, potrebbe dipendere da un tipo particolare di colite, chiamata colite pseudomembranosa, che può essere grave. In questi casi il medico deciderà se interrompere la somministrazione di cefazolina e avviare un trattamento adeguato.

• Se sta seguendo un trattamento prolungato con cefazolina, potrebbero verificarsi sovrainfezioni.

• Se soffre di insufficienza renale, il medico potrebbe dover adeguare la dose di cefazolina da lei assunta.

• Se deve sottoporsi ad analisi del sangue, informi il personale sanitario che sta assumendo questo medicinale, poiché la cefazolina può interferire con i risultati.

• Sono stati segnalati segni di reazione allergica, inclusi disturbi respiratori e dolore toracico, in seguito all’uso di cefazolina. Interrrompa immediatamente l’uso di cefazolina e contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso se nota uno di questi sintomi.

Fattori di rischio che possono causare carenza di vitamina K o fattori di rischio che influenzano altri meccanismi della coagulazione ematica.

In rari casi, disturbi della coagulazione ematica possono verificarsi durante il trattamento con cefazolina. Inoltre, possono verificarsi alterazioni della coagulazione ematica in pazienti affetti da patologie che possono causare o aggravare emorragie, come emofilia o ulcere gastriche o intestinali. In questi casi, verrà effettuato un controllo della coagulazione ematica.

Altri medicinali e Cefazolina Sala

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La cefazolina non deve essere somministrata insieme a:

• Altri antibiotici con meccanismo d'azione simile, come le tetracicline, le sulfonamide, l'eritromicina e il cloranfenicolo.
• Anticoagulanti
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta)
• Agenti nefrotossici

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza o allattamento, il medico deciderà se è opportuno utilizzare questo medicinale. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In generale, la cefazolina non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Cefazolina Sala contiene sodio

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 51 mg (2,2 mmoli) di sodio per grammo di cefazolina.

3. Come usare Cefazolina Sala

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose appropriata e determinerà la durata del trattamento; non lo interrompa precocemente né lo prolunghi.

Dose raccomandata

Adulti e bambini maggiori di 12 anni: in caso di infezioni lievi, 500 mg ogni 8 ore; in caso di infezioni da moderate a gravi, da 500 mg a 1 g ogni 6 o 8 ore; in caso di infezioni particolarmente gravi, da 1 g a 1.500 mg ogni 6 ore.

Bambini (minori di 12 anni e maggiori di 1 anno): una dose giornaliera totale di 25-50 mg per kg di peso, suddivisa in tre o quattro dosi uguali, è efficace nella maggior parte delle infezioni da lievi a moderate. La dose giornaliera totale non deve superare i 100 mg/kg, neppure in caso di infezioni gravi.

Trattamento profilattico

• 1-2 g per via endovenosa, somministrato da mezz'ora a un'ora prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

• per interventi chirurgici prolungati (es. due ore o più), da 500 mg a 1 g per via endovenosa durante l'intervento (la somministrazione verrà adeguata in base alla durata dell'intervento).

• da 500 mg a 1 g per via endovenosa ogni sei-otto ore per 24 ore nel periodo postoperatorio.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Può essere necessaria una riduzione della dose in caso di alterazioni renali o epatiche. In tal caso, informi il medico affinché possa adeguare opportunamente la dose.

Se usa una quantità maggiore di Cefazolina Sala rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé il foglio illustrativo.

Se dimentica di usare Cefazolina Sala

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Cefazolina Sala

Non interrompa il trattamento prima del termine previsto, poiché non si otterrebbe l'effetto desiderato. È molto importante trattare le infezioni per il tempo raccomandato; in caso contrario, potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L’incidenza delle reazioni avverse associate al trattamento con Cefazoina Sala viene classificata nel modo seguente:

Reazioni allergiche gravi (molto rare, possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Se manifesta una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico.

I possibili sintomi includono:

• Gonfiore improvviso del viso, della gola, della bocca o delle labbra, che può causare difficoltà a respirare o deglutire.

• Gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee.
• Nausea e vomito.
• Diarrea.
• Dolore o indurimento (pelle indurita) nel sito di iniezione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione orale da funghi.
• Febbre.
• Crisi (attacchi).
• Infiammazione delle vene.
• Prurito e arrossamento della pelle, dolore articolare, lesioni cutanee, eruzione diffusa e orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infezione genitale, candidiasi vaginale — dolore e prurito vaginale o secrezione vaginale.

• L’uso prolungato può provocare la proliferazione di batteri non sensibili.

• Aumento o diminuzione del numero di cellule ematiche.

• Iperglicemia (livello elevato di zucchero nel sangue), ipoglicemia (livello ridotto di zucchero nel sangue).

• Capogiri.

• Disturbi respiratori (respirazione).

• Disturbi renali e delle vie urinarie.

• Tosse.

• Rinorrea.

• Mancanza di appetito.

• Insufficienza epatica (rilevabile tramite esami del sangue), ittero.

• Eruzione grave ad andamento rapido (con bolle sulla pelle e desquamazione della pelle, e possibili bolle in bocca).

• Stanchezza e debolezza intense.

• Dolore toracico.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Disturbi della coagulazione del sangue.

• Infiammazione del colon. I sintomi comprendono diarrea, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e febbre.

• Prurito genitale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (https://www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefazolina Sala

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a una temperatura non superiore a 25°C e per 24 ore se conservata in frigorifero (2-8°C).

Non utilizzare questo medicamento se sono visibili segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefazolina Sala

Il principio attivo è la cefazolina. Ogni flaconcino contiene 1 g di cefazolina (D.O.E.) (come cefazolina sodica).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cefazolina Sala 1 g polvere per soluzione iniettabile endovenosa EFG, si presenta in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino e la confezione clinica contiene 100 flaconcini.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell’Autorizzazione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/Jarama 11, Polígono industrial-45007

Toledo-Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Istruzioni per la corretta somministrazione del prodotto

Somministrazione endovenosa: la cefazolina può essere somministrata mediante iniezione endovenosa diretta o per infusione continua o intermittente (mai disciolta in lidocaina).

1. Infusione endovenosa continua o intermittente: la cefazolina può essere somministrata attraverso i principali sistemi di infusione di liquidi, controllando la velocità di infusione, oppure in un secondo flacone per infusione endovenosa. La ricostituzione di 500 mg o 1 g di cefazolina può essere effettuata con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili (non in lidocaina) e successivamente diluita in 50-100 ml di una delle seguenti soluzioni endovenose:

Cloruro di sodio 0,9%

Glucosio 5% o 10%

Glucosio 5% in Ringer lattato

Cloruro di sodio 0,9% e glucosio 5%

Cloruro di sodio 0,45% e glucosio 5%

Ringer lattato

Fruttosio 5% o 10% in acqua per preparazioni iniettabili

1. Iniezione endovenosa diretta (bolo):

500 mg o 1 g ricostituiti: diluiti in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

2 g ricostituiti: diluiti in un minimo di 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

La soluzione va iniettata lentamente nell’arco di 3-5 minuti (non deve essere somministrata in meno di tre minuti)