Cefazolina Sala 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefazolina Sala 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Cefazolina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefazolina Sala i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefazolina Sala.
3. Jak stosować Cefazolina Sala.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Cefazolina Sala.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Cefazolina Sala i do czego jest stosowana

Cefazolina jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania terapii.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek ten stosuje się w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych wywołanych przez wrażliwe patogeny, lokalizowanych w:

• układzie oddechowym
• układzie moczowym
• skórze i tkankach miękkich
• stawach
• sercu
• krwi (sepsa)
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Sala.

Nie stosować Cefazolina Sala

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na cefazolinę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z jej składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Cefazolina Sala

• Jeśli wystąpi silny i trwający biegunki, może to być objaw szczególnego typu zapalenia jelita grubego, tzw. kolitisu pseudomembranaceus, które może być ciężkie. W takim przypadku lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie cefazoliną i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Przy długotrwałym leczeniu cefazoliną może dojść do nadkażeń.

• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki cefazoliny.

• Jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi, należy poinformować personel medyczny, że przyjmuje się ten lek, ponieważ cefazolina może wpływać na wyniki badań.

• W trakcie stosowania cefazoliny obserwowano objawy reakcji alergicznych, w tym zaburzenia oddechowe i ból w klatce piersiowej. Należy natychmiast przerwać stosowanie cefazoliny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią takie objawy.

Czynniki ryzyka mogące prowadzić do niedoboru witaminy K lub inne czynniki ryzyka wpływające na inne mechanizmy krzepnięcia krwi.

W rzadkich przypadkach zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wystąpić podczas leczenia cefazoliną. Ponadto mogą pojawić się zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą wywoływać lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia lub wrzody żołądka lub jelit. W takich przypadkach kontrolowane będzie krzepnięcie krwi.

Inne leki i Cefazolina Sala

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub rozważasz przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Nie należy podawać cefazoliny jednocześnie z:

• Innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna i chloramfenikol.
• Lekami przeciwpłytkowymi
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej)
• Lekami toksycznymi dla nerek

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży lub karmienia piersią lekarz zadecyduje o stosowności stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefazolina zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cefazolina Sala zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sól powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 51 mg (2,2 mmola) sodu na każdy gram cefazoliny.

3. Jak stosować Cefazolinę Sala

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia — nie przerywaj leczenia przed ustalonym terminem ani nie przedłużaj go.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: w przypadku infekcji łagodnych — 500 mg co 8 godzin; w przypadku infekcji od umiarkowanych do ciężkich — od 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin; w przypadku infekcji bardzo ciężkich — od 1 g do 1500 mg co 6 godzin.

Dzieci (poniżej 12 roku życia i powyżej 1 roku życia): całkowita dzienna dawka 25–50 mg na kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery równe dawki, jest skuteczna w większości przypadków infekcji od łagodnych do umiarkowanych. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku ciężkich infekcji.

Leczenie profilaktyczne

• 1–2 g dożylnie, podane pół do jednej godziny przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.

• w przypadku długotrwałych zabiegów chirurgicznych (np. trwających dwie godziny lub dłużej) — 500 mg do 1 g dożylnie podczas zabiegu (dawkowanie może być dostosowane w zależności od czasu trwania interwencji).

• 500 mg do 1 g dożylnie co sześć do ośmiu godzin przez 24 godziny po zabiegu.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki. W takiej sytuacji należy poinformować lekarza, aby odpowiednio dostosował dawkę.

Jeśli podasz więcej Cefazoliny Sala niż powinieneś

W przypadku przypadkowej przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zabierz ze sobą ulotkę.

Jeśli zapomnisz podać Cefazolinę Sala

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefazoliną Sala

Nie przerywaj leczenia przed jego ukończeniem, ponieważ nie osiągniesz zamierzonego efektu. Bardzo ważne jest leczenie infekcji przez zalecany czas — w przeciwnym razie stan może się pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować następujące działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem Cefazoiną Salą klasyfikowane są w następujący sposób:

Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, niezwłocznie powiadom lekarza.

Możliwe objawy obejmują:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, jamy ustnej lub warg, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypkę.
• Nudności i wymioty.
• Biegunkę.
• Ból lub zgrubienie (utwardzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenie grzybicze jamy ustnej.
• Gorączkę.
• Napady (ataki).
• Zapalenie żył.
• Świąd i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, ogólną wysypkę i pokrzywkę.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakażenie narządów płciowych, kandydoza pochwy — ból i swędzenie pochwy lub wydzielina z pochwy.

• Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozrostu bakterii niewrażliwych.

• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.

• Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

• Omdlenia.

• Zaburzenia oddechowe (oddychanie).

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.

• Kaszel.

• Rynorée.

• Brak apetytu.

• Niewydolność wątroby (wykrywalna we badaniach krwi), żółtaczka.

• Ciężką, szybko postępującą wysypkę (pęcherzyki na skórze i łuszczenie się skóry, a także pęcherzyki w jamie ustnej).

• Silny zmęczenie i osłabienie.

• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.

• Świąd narządów płciowych.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (https://www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Cefazoliny Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Odtworzony roztwór jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C oraz przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce (2–8°C).

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy widocznej degradacji.

Leków i ich opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefazolina Sala

Substancją czynną jest cefazolina. Każda fiolka zawiera 1 g cefazoliny (D.O.E.) (jako cefazolina sodowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefazolina Sala 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG, jest dostarczana w fiolce szklanej.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, a opakowanie kliniczne zawiera 100 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/Jarama 11, Polígono industrial-45007

Toledo-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania produktu

Stosowanie dożylne: cefazolina może być podawana w formie bezpośredniej iniekcji dożylnej lub przez ciągłą lub przerywaną infuzję (nigdy nie rozpuszczać w lidokainie).

1. Ciągła lub przerywana infuzja dożylna: cefazolinę można podawać poprzez główne systemy do infuzji cieczy, kontrolując szybkość wlewu, lub do drugiego pojemnika na infuzję dożylną. Rekonstytucję 500 mg lub 1 g cefazoliny wykonuje się za pomocą 4 ml wody do wstrzykiwań (nie w lidokainie), a następnie roztwór ten rozcieńcza się w 50–100 ml jednego z następujących roztworów dożylnych:

Chlorurek sodu 0,9%

Glukoza 5% lub 10%

Glukoza 5% w roztworze Ringera z laktoanem

Chlorurek sodu 0,9% i glukoza 5%

Chlorurek sodu 0,45% i glukoza 5%

Roztwór Ringera z laktoanem

Fruktoza 5% lub 10% w wodzie do wstrzykiwań

2. Bezpośrednia iniekcja dożylna (bolus):

500 mg lub 1 g po rekonstytucji: rozcieńczone w 10 ml wody do wstrzykiwań.

2 g po rekonstytucji: rozcieńczone w co najmniej 20 ml wody do wstrzykiwań.

Roztwór wstrzykuje się powoli w ciągu 3–5 minut (nie należy podawać w czasie krótszym niż 3 minuty).