Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефіксима Сандоз 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Цефіксима Сандоз і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Цефіксима Сандоз
Як застосовувати Цефіксима Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Цефіксима Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефіксима Сандоз і для чого її застосовують

Цефіксима Сандоз містить діючу речовину цефіксим. Це антибіотик, який належить до групи під назвою «цефалоспорини».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, кількості прийомів і тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування таких бактеріальних інфекцій у дорослих і підлітків старше 12 років:

гостра інфекція вуха,
гостра інфекція носової порожнини та навколишніх пазух,
інфекція, що спричиняє раптове погіршення хронічного бронхіту,
пневмонія, набута в умовах спільноти,
гострі неускладнені інфекції сечовивідних шляхів,
гонорея гостра неускладнена.

Зверніться до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цефіксима Сандоз

Не приймайте Цефіксима Сандоз, якщо:

ви маєте алергію до цефіксими або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
ви маєте алергію до будь-якого іншого антибіотика з групи цефалоспоринів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цефіксими:

якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на антибіотики. Можлива також алергія і на цей засіб,
якщо у вас є ниркова недостатність. Лікар змінить вашу добову дозу,
якщо у вас коли-небудь була гемолітична анемія, викликана прийомом антибіотиків групи цефалоспоринів, включаючи цефіксиму (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання).

Під час або після лікування негайно повідомте лікареві:

якщо у вас діарея. Не приймайте жодних засобів від діареї без попередньої консультації з лікарем,
якщо у вас з’явилися висипання або свербіж.
як і при застосуванні всіх інших лікарських засобів цього класу антибіотиків (бета-лактамних антибіотиків), прийом цього засобу може спричинити ризик розвитку енцефалопатії, що може призвести до судом, сплутаності свідомості, порушення свідомості або незвичайних рухів, особливо при передозуванні або порушенні функції нирок. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділи 3 і 4).
повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз (ТЕН, також відомий як синдром Лайєля), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), синдром гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) при застосуванні Цефіксима Сандоз (див. розділ 4).

Ваш лікар може вирішити припинити лікування цим засобом і/або призначити вам відповідне лікування (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Якщо у вас розвинуться серйозні шкірні реакції або будь-які з перелічених у розділі 4 реакцій, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.

Діти

Цефіксима Сандоз не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.

Інші лікарські засоби та Цефіксима Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефіксимою:

антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові),
обережно при прийомі блокаторів кальцієвих каналів.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Якщо вам потрібно здавати аналізи крові або сечі, повідомте лікареві, що ви приймаєте цефіксиму, оскільки цефіксима може впливати на результати деяких із цих досліджень.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цефіксима Сандоз можна застосовувати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Якщо ви дізналися, що вагітні під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем, який один може вирішити, чи слід продовжувати лікування.

Годування груддю

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо це не було чітко рекомендовано лікарем. Однак, якщо у вашої дитини з’являться проблеми з травленням (діарея, грибкова інфекція, викликана грибком Candida) або висипання, припиніть годування груддю або прийом ліків і негайно зверніться до лікаря. Рішення про припинення годування груддю або про припинення/відмову від лікування цефіксимою має ґрунтуватися на оцінці користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії для жінки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефіксима може спричиняти запаморочення. Якщо ви відчуваєте такий ефект, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Цефіксима Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Цефіксиму Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Ваш лікар визначить правильну дозу Цефіксими Сандоз та скаже, як довго вам слід приймати цей засіб. Кількість таблеток, які ви повинні приймати, залежить від вашого стану. Слідкуйте за інструкціями лікаря дуже уважно і ніколи самостійно не змінюйте дозу. Якщо ви не впевнені, скільки ліків слід приймати або коли їх приймати, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Рекомендована доза становить 400 мг цефіксими: 400 мг (2 таблетки Цефіксими Сандоз) на добу як одноразова доза кожні 24 години.

Якщо ваш лікар призначив вам одноразову дозу на добу, її слід приймати кожні 24 години. Якщо ваш лікар призначив дві дози на добу, кожну дозу слід приймати через кожні 12 годин. Ліки слід приймати щодня в той самий час.

Тривалість лікування

Більшість інфекцій можна вилікувати за 7 днів. Однак у випадках тяжких інфекцій цефіксиму можуть застосовувати протягом 14 днів.

Діти молодше 12 років

Зверніть увагу, що таблетки Цефіксими Сандоз не підходять для дітей. Натомість може бути використана пероральна суспензія, або слід проконсультуватися з лікарем для отримання додаткової інформації.

Пацієнти літнього віку

Змінювати дозу не потрібно у пацієнтів літнього віку, якщо функція нирок є нормальною.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або ви перебуваєте на діалізі, ваш лікар може знизити дозу. Недостатньо даних щодо застосування цефіксими у дітей із порушеннями функції нирок. Тому застосування цефіксими не рекомендовано у цих пацієнтів.

При значеннях кліренсу креатиніну менше 20 мл/хв, при амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі, рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Коригування дози не потрібно у пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетку слід приймати з достатньою кількістю води і ковтати цілою.

Цефіксиму Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Цефіксими Сандоз, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли або проковтнули більше таблеток Цефіксими Сандоз, або якщо дитина проковтнула одну з таблеток цефіксими, негайно повідомте свого лікаря або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон: 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Цефіксиму Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Але якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, не приймайте її і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Цефіксимою Сандоз

Не переривайте лікування раніше часу, оскільки важливо приймати цей лікарський засіб до завершення повного курсу, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом занадто рано, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Алергічні реакції

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкісними (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб), дуже рідкісними (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб) або мають невідому частоту (частоту не можна оцінити за наявними даними). Можуть виникнути такі алергічні реакції, для яких частота не відома:

реакція, подібна до хвороби сироватки (алергічна реакція, що може включати симптоми, як-от висип, біль у суглобах, біль у м’язах, лихоманка),
раптове свистяче дихання та відчуття тиску в грудях,
набряк повік, обличчя або губ.

Діарея (може впливати на до 1 із 10 осіб):

якщо у вас виникла діарея під час прийому цього препарату або після нього, не намагайтеся лікувати її самостійно. Негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
існує часта небезпека діареї. У діареї може бути кров. У дуже рідкісних випадках це може бути тяжка форма коліту (псевдомембранозний коліт або ентероколіт), при якій слід припинити лікування.

Серйозні шкірні реакції

симптоми, подібні до грипу, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)). (Частота не відома)
пухирі або кровотечі на шкірі навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів. Також симптоми грипу та лихоманка (синдром Стівенса-Джонсона). (Може впливати на до 1 із 10 000 осіб)
тяжкий висип із пухирами, при якому шари шкіри можуть відшаровуватися, залишаючи великі ділянки оголеної та сирої шкіри по всьому тілу. Також загальне погане самопочуття, лихоманка, озноб та біль у м’язах (токсична епідермальна некроліза). (Може впливати на до 1 із 10 000 осіб)
симптоми AGEP можуть включати поширений червоний лущення висип із підшкірними вузликами (включаючи шкірні складки, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. (Може впливати на до 1 із 10 000 осіб)

Усі ці алергічні реакції вимагають негайної медичної допомоги. Якщо ви вважаєте, що страждаєте від одного з цих типів реакції, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Повідомлялися такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

головний біль,
нудота,
блювота,
біль у животі,
висип,
зміни в аналізах крові, що визначають функцію печінки.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб):

тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
реакції гіперчутливості (включають висип на шкірі, які є менш тяжкими алергічними реакціями, ніж зазначені вище, бугристий висип [круріння], свербіж),
запаморочення/вертиго,
втрата апетиту (анорексія),
метеоризм (гази),
диспепсія,
свербіж,
лихоманка,
аномальне підвищення кількості клітин (еозинофілів) у крові, характерне для алергічних станів,
підвищення рівня сечовини в крові (показник функції нирок),
запалення слизових оболонок,
повторні бактеріальні інфекції,
повторні грибкові інфекції.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або шоку (анафілактичний шок),
запалення кишечника, яке іноді виникає після застосування антибіотиків (антибіотик-асоційований коліт),
тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець, що збільшує ймовірність інфекцій (агранулоцитоз),
тяжке зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості, синяків або підвищеної схильності до інфекцій (панцитопенія),
зниження кількості малих клітин, необхідних для згортання крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія) (якщо ви проходите аналіз крові з будь-якої причини, повідомте особі, яка бере пробу, що ви приймаєте цей препарат, оскільки це може вплинути на результат),
зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до жовтувато-блідого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задишку (гемолітична анемія),
зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія),
відчуття непокоя, пов’язане з підвищеною активністю (психомоторна гіперактивність),
оборотне запалення нирки, що впливає на її структуру та функцію,
запалення печінки (гепатит),
порушення жовчовиділення (холестатична жовтяниця),
зміни в спеціальних аналізах крові, що вказують на функцію нирок (підвищення креатиніну в крові).

Частота не відома (не може бути оцінена за наявними даними):

гостра ниркова недостатність, включаючи запалення нирки, що впливає на її структуру та функцію (гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиційний нефрит),
стан ураження головного мозку з симптомами, як-от напади (судоми), відчуття сплутаності свідомості, відчуття зниження пильності або уваги до оточуючого, незвичайні рухи або скованість м’язів. Це може бути так звана енцефалопатія. Цей побічний ефект більш імовірний, якщо ви прийняли передозування або вже маєте проблеми з нирками,
відчуття сверблячості в ділянці статевих органів або вагіни,
тромбоцитоз,
зниження кількості нейтрофілів у крові (нейтропенія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефіксима Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 ° C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефіксима Сандоз:

Діючою речовиною є цефіксима.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг цефіксими (у вигляді цефіксими тригідрату).

Інші складові:

Ядро: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Оболонка: привита полі(вініловим спиртом) макроголовий сополімер, тальк, моно-/дигліцериди, діоксид титану (Е171), полі(вініловий спирт).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, двоопуклі, розміром приблизно 6,5 x 16 мм.

Цей лікарський засіб доступний у блістерних упаковках Al/Al, розміщених у картонній пачці.

Розміри упаковок: 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 та 21 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

Kundl Triol 6250

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Cefixim HEXAL 200 mg Filmtabletten

Франція: CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

Румунія: Axtrifia 200 mg, comprimate filmate

Словенія: Cefixim Sandoz 200 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Порада/медична інформація

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не мають жодного ефекту проти інфекцій, спричинених вірусами.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, який призначено. Це означає, що вони можуть виживати і навіть розмножуватися незважаючи на прийом антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Раціональне використання антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність того, що бактерії стануть до них стійкими.

Коли ваш лікар призначає вам курс лікування антибіотиком, це робиться виключно для лікування вашого поточного захворювання. Дотримуйтесь таких порад, щоб допомогти запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом точно вказаної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію на упаковці, а якщо щось незрозуміло, попросіть свого лікаря або фармацевта пояснити.
Ви не повинні приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і використовувати його слід лише для лікування тієї інфекції, на яку він був виписаний.
Ви не повинні приймати антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо їхнє захворювання було схоже на ваше.
Ви не повинні передавати іншим людям антибіотики, які були призначені вам.
Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віднесіть залишки до аптеки для належної утилізації.