Cefixima Sandoz 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefixima Sandoz 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefixima Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefixima Sandoz
3. Come prendere Cefixima Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cefixima Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefixima Sandoz e a cosa serve

Cefixima Sandoz contiene il principio attivo cefixima, un antibiotico appartenente al gruppo delle "cefalosporine".

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni:

• infezione acuta dell'orecchio,
• infezione acuta della cavità nasale e dei seni paranasali,
• infezione che causa un improvviso peggioramento della bronchite cronica,
• polmonite acquisita nella comunità,
• infezioni urinarie acute non complicate,
• gonorrea acuta non complicata.

Consulti il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefixima Sandoz

Non prenda Cefixima Sandoz se:

• è allergico alla cefixima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• è allergico a qualsiasi altro tipo di antibiotico appartenente alla famiglia delle cefalosporine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere la cefixima:

• se in passato ha avuto reazioni allergiche a seguito di un trattamento con antibiotici. Potrebbe essere allergico anche a questo trattamento,
• se soffre di insufficienza renale. Il suo medico le adatterà la dose giornaliera,
• se in passato ha avuto anemia emolitica indotta da un trattamento con antibiotici del gruppo delle cefalosporine, inclusa la cefixima (riduzione dei globuli rossi nel sangue, che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie).

Durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il suo medico:

• se ha diarrea. Non prenda alcun medicinale indicato per la diarrea senza aver prima consultato il suo medico,
• se ha eruzioni cutanee o prurito.
• come per tutti i medicinali di questa classe di antibiotici (antibiotici beta-lattamici), l’assunzione di questo medicinale può comportare un rischio di encefalopatia, che può provocare convulsioni, confusione, alterazione della coscienza o movimenti anomali, specialmente in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale. In caso di comparsa di tali sintomi, consulti immediatamente il medico o il farmacista (vedere sezioni 3 e 4).
• sono state segnalate reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET, nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), sindrome da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) con Cefixima Sandoz (vedere sezione 4).

Il suo medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con questo medicinale e/o prescriverle un trattamento adeguato (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Se sviluppa reazioni cutanee gravi o una qualsiasi delle reazioni elencate nella sezione 4, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al suo medico o a un operatore sanitario.

Bambini

Cefixima Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Cefixima Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il suo medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono interagire con la cefixima:

• anticoagulanti (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue),
• cautela nell’assunzione di bloccanti dei canali del calcio.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine, informi il suo medico che sta assumendo cefixima, poiché la cefixima può alterare i risultati di alcuni di questi esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Cefixima Sandoz deve essere usato durante la gravidanza solo su consiglio del medico. Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, consulti il suo medico, che è l’unico in grado di decidere se deve proseguire il trattamento.

Allattamento

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento, a meno che il suo medico non glielo indichi espressamente. Tuttavia, se dovessero manifestarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, infezione da un fungo chiamato Cándida) o eruzioni cutanee nel bambino, interrompa l’allattamento o il trattamento e consulti immediatamente il medico. Si dovrà prendere una decisione riguardo all’interruzione dell’allattamento materno o all’interruzione/astensione dal trattamento con cefixima, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cefixima può causare capogiri. Se ne è affetto, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Cefixima Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cefixima Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi

Il medico deciderà la dose corretta di Cefixima Sandoz e le indicherà per quanto tempo deve assumerlo. La quantità di compresse da prendere dipende dalla sua condizione. Segua scrupolosamente le indicazioni del medico e non modifichi mai la dose autonomamente. Chieda al medico o al farmacista se ha dubbi su quanto medicamento assumere o quando prenderlo.

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni

La dose raccomandata è di 400 mg di cefixima: 400 mg (2 compresse di Cefixima Sandoz) al giorno, come dose singola nelle 24 ore.

Se il medico le ha prescritto una dose giornaliera, deve assumerla ogni 24 ore. Se il medico le ha prescritto due dosi al giorno, ciascuna dose deve essere assunta ogni 12 ore. Il medicamento deve essere sempre assunto alla stessa ora ogni giorno.

Durata del trattamento

La maggior parte delle infezioni può essere trattata in 7 giorni. Tuttavia, nei casi gravi, la cefixima può essere utilizzata per 14 giorni.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Tenga presente che le compresse di Cefixima Sandoz non sono adatte ai bambini; in alternativa, può essere utilizzata una sospensione orale oppure consulti il medico per ulteriori informazioni.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani se la funzionalità renale è normale.

Pazienti con problemi renali

Se ha gravi problemi renali o sta effettuando una dialisi, il medico potrebbe ridurre la dose. Non ci sono dati sufficienti sull'uso di cefixima nei bambini con problemi renali. Pertanto, l'uso di cefixima in questi pazienti non è raccomandato.

Nei casi in cui il valore di clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min, in caso di dialisi peritoneale ambulatoriale o emodialisi, la posologia raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi epatici

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con problemi al fegato.

Modalità di somministrazione

Per via orale

La compressa deve essere assunta con una sufficiente quantità di acqua e deve essere ingoiata intera.

Cefixima Sandoz può essere assunta con o senza cibo.

Se assume più Cefixima Sandoz di quanto indicato

Se accidentalmente assume o ingerisce più compresse di Cefixima Sandoz o se un bambino ingerisce alcune compresse di cefixima, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Cefixima Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non la assuma e torni al normale programma di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Cefixima Sandoz

Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché è importante assumere questo medicamento per tutta la durata del ciclo prescritto. Se smette di assumerlo troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve mettersi in contatto con il suo medico immediatamente se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Reazioni allergiche

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) o di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Possono includere le seguenti reazioni allergiche, per le quali la frequenza è sconosciuta:

• reazione simile alla malattia del siero (una reazione allergica che può includere sintomi come eruzione cutanea, dolore articolare, dolore muscolare, febbre),
• sibili improvvisi e oppressione al torace,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.

Diarea (può interessare fino a 1 persona su 10):

• se ha diarrea mentre sta assumendo questo medicamento o dopo averlo assunto, non deve tentare di trattarla autonomamente. Deve mettersi in contatto con il suo medico immediatamente. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento e prescriverle un trattamento adeguato.
• esiste un rischio frequente di diarrea. Nella diarrea può essere presente sangue. In casi molto rari, potrebbe trattarsi di una forma grave di colite (colite pseudomembranosa o enterocolite), per la quale è necessario interrompere il trattamento.

Reazioni cutanee gravi

• sintomi simili a quelli dell’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)). (Frequenza non nota)
• bolle o emorragie della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Inoltre sintomi influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson). (Può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• eruzione grave con bolle in cui gli strati della pelle possono distaccarsi, lasciando esposte ampie aree di pelle viva in tutto il corpo. Inoltre malessere generale, febbre, brividi e dolore muscolare (necrolisi epidermica tossica). (Può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• i sintomi della AGEP possono includere un’eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con protuberanze sotto la pelle (inclusi i solchi cutanei, il petto, l’addome (incluso lo stomaco), la schiena e le braccia) e bolle accompagnate da febbre. (Può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Tutte queste reazioni allergiche richiedono un’immediata assistenza medica. Se pensa di stare manifestando uno di questi tipi di reazione, smetta di assumere questo medicamento e si metta immediatamente in contatto con il suo medico o con il servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• cefalea,
• nausea,
• vomito,
• dolore addominale,
• eruzione cutanea,
• alterazioni degli esami del sangue che misurano il funzionamento del fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (edema angioneurotico),
• reazioni di ipersensibilità (si tratta di eruzioni cutanee che sono reazioni allergiche meno gravi di quelle sopra menzionate, eruzione bollosa [orticaria], prurito),
• capogiri/vertigini,
• perdita di appetito (anoressia),
• flatulenza (gas),
• dispepsia,
• prurito,
• febbre,
• aumento anomalo del numero di cellule (eosinofili) nel sangue, tipico degli stati allergici,
• aumento dell’urea nel sangue (misura del funzionamento renale),
• infiammazione delle mucose,
• infezioni batteriche ricorrenti,
• infezioni ricorrenti causate da funghi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o shock (shock anafilattico),
• infiammazione intestinale che talvolta si verifica dopo il trattamento con antibiotici (colite associata ad antibiotici),
• riduzione grave del numero di globuli bianchi, con aumento della probabilità di infezioni (agranulocitosi),
• riduzione grave del numero di cellule del sangue che può causare debolezza, ematomi o maggiore probabilità di infezioni (pancitopenia),
• diminuzione del numero di piccole cellule necessarie per la coagulazione del sangue, con aumento del rischio di emorragie o ematomi (trombocitopenia) (se deve sottoporsi a un esame del sangue per qualsiasi motivo, informi la persona che le preleva il campione che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe influire sul risultato),
• riduzione dei globuli rossi che può causare colorazione giallastra della pelle e provocare debolezza o dispnea (anemia emolitica),
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• sensazione di irrequietezza associata a un aumento dell’attività (ipercinesia psicomotoria),
• infiammazione reversibile del rene che ne altera struttura e funzione,
• infiammazione del fegato (epatite),
• disturbo biliare (ittero colestatico),
• alterazioni di particolari esami del sangue che indicano il funzionamento renale (aumento della creatinina nel sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• insufficienza renale acuta, inclusa un’infiammazione del rene che ne altera struttura e funzione (insufficienza renale acuta, inclusa nefrite tubulointerstiziale),
• una condizione cerebrale con sintomi come crisi (convulsioni), sensazione di confusione, ridotta lucidità mentale o minore consapevolezza rispetto al normale, movimenti muscolari insoliti o rigidità. Questo effetto indesiderato può essere una cosiddetta encefalopatia. Questo effetto indesiderato è più probabile in caso di sovradosaggio o se ha già problemi renali,
• sensazione di prurito nella zona genitale o vaginale,
• trombocitosi,
• diminuzione del numero di neutrofili nel sangue (neutropenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefixima Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefixima Sandoz:

Il principio attivo è la cefixima.

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di cefixima (come cefixima triidrato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: fosfato dibasico di calcio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio.
• Rivestimento: copolimero di polivinilalcol macrogolizzato, talco, mono/digliceridi, biossido di titanio (E171), polivinilalcol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, oblunghe, biconvesse, di dimensioni approssimative di 6,5 x 16 mm.

Questo medicinale è disponibile in blister Al/Al contenuti in confezioni di cartone.

Formati della confezione: 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 e 21 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

Kundl Triol 6250

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Cefixim HEXAL 200 mg Filmtabletten
Francia: CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé
Romania: Axtrifia 200 mg, comprimate filmate
Slovenia: Cefixim Sandoz 200 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/

Consiglio/informazioni mediche

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri. Non hanno alcun effetto sulle infezioni virali.

A volte un'infezione batterica non risponde al trattamento con un antibiotico. Una delle ragioni più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico assunto. Ciò significa che possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici motivi. L'uso razionale degli antibiotici può contribuire a ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico prescrive un antibiotico, questo è destinato esclusivamente a trattare la sua attuale malattia. Presti attenzione ai seguenti consigli per aiutare a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti, che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, al momento giusto e per il numero esatto di giorni indicato. Legga attentamente le istruzioni sull'etichetta e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista di chiarirle.
2. Non deve assumere antibiotici se non prescritti specificamente per lei e deve utilizzarli solo per trattare l'infezione per cui le sono stati prescritti.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentano un'infezione simile alla sua.
4. Non deve dare ad altre persone antibiotici prescritti a lei.
5. Se dopo il termine del trattamento prescritto dal medico le rimane del medicinale, deve portare il resto in farmacia per lo smaltimento adeguato.