Cefixim Sandoz 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefixima Sandoz 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cefixima Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cefixima Sandoz
3. Jak przyjmować Cefixima Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefixima Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefixima Sandoz i do czego jest stosowany

Cefixima Sandoz zawiera substancję czynną cefiksymę. Jest to antybiotyk z grupy zwanej „cefalosporynami”.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia:

• ostre zapalenie ucha,
• ostra infekcja nosa i zatok przynosowych,
• infekcja powodująca nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,
• zapalenie płuc nabyte społecznie,
• ostre, niepowikłane infekcje dróg moczowych,
• niepowikłana gonoreja.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Cefixima Sandoz

Nie przyjmuj Cefixima Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na cefiksymę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cefiksymy:

• jeśli kiedykolwiek miałeś uczulenie na leczenie antybiotykami. Możesz również być uczulony na to leczenie,
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Twój lekarz dostosuje dawkę dzienną,
• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie anemia hemolityczna wywołana leczeniem antybiotykami z grupy cefalosporyn, w tym cefiksymą (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu).

Podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli wystąpi biegunka. Nie przyjmuj żadnych leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem,
• jeśli wystąpią wysypka lub świąd.
• podobnie jak w przypadku wszystkich leków z tej grupy antybiotyków (antybiotyki beta-laktamowe), podawanie tego leku może wiązać się z ryzykiem encefalopatii, która może prowadzić do napadów drgawkowych, dezorientacji, zaburzeń świadomości lub niepoddających się kontroli ruchów, szczególnie w przypadku przedawkowania lub zaburzeń funkcji nerek. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 3 i 4).
• zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak toksyczna nekrolityczna epidermolyza (TEN, znana również jako zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), zespół nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) w związku z Cefixima Sandoz (patrz punkt 4).

Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia tym lekiem i/lub przepisać odpowiednie leczenie (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Jeśli wystąpią u Ciebie poważne reakcje skórne lub którejkolwiek z reakcji wymienionych w punkcie 4, niezwłocznie przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Dzieci

Cefixima Sandoz nie jest zalecana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Cefixima Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one oddziaływać z cefiksymą:

• leki przeciwzakrzepowe (leków zapobiegających krzepnięciu krwi),
• ostrożność należy zachować przy stosowaniu blokerów kanałów wapniowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonywać badania krwi lub moczu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz cefiksymę, ponieważ może ona wpływać na wyniki niektórych z tych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Cefixima Sandoz może być stosowana w czasie ciąży wyłącznie na zalecenie lekarza. Jeśli stwierdzisz, że jesteś w ciąży podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem, który jedyny może zdecydować, czy należy kontynuować leczenie.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli jednak u dziecka pojawią się zaburzenia trawienne (biegunka, zakażenie grzybicze spowodowane przez Candida) lub wysypka, należy przerwać karmienie piersią lub przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/zaniechaniu leczenia cefiksymą powinna uwzględniać korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapii dla kobiety.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefixima może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Cefixima Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cefixima Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Cefixima Sandoz i poinformuje Cię, przez ile dni należy przyjmować lek. Liczba tabletek, które należy zażywać, zależy od Twojego stanu zdrowia. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien, ile leku należy przyjmować i kiedy.

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to 400 mg cefiximy: 400 mg (2 tabletki Cefixima Sandoz) dziennie jako jednorazowa dawka w ciągu 24 godzin.

Jeśli lekarz przepisał Ci jedną dawkę dziennie, należy ją przyjmować co 24 godziny. Jeśli lekarz przepisał dwie dawki dziennie, należy je przyjmować co 12 godzin. Lek należy zażywać o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Większość zakażeń można wyleczyć w ciągu 7 dni. Jednak w przypadkach ciężkich cefixima może być stosowana przez 14 dni.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Należy pamiętać, że tabletki Cefixima Sandoz nie są odpowiednie dla dzieci. Zamiast tego można stosować zawiesinę doustną lub należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie trzeba zmieniać dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli funkcja nerek jest prawidłowa.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie, lekarz może zmniejszyć dawkę. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefiximy u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego nie zaleca się stosowania cefiximy u tych pacjentów.

W przypadku wartości klirensu kreatyniny poniżej 20 ml/min, dializy peritonealnej ambulatoryjnej lub hemodializy zalecana dawka to 200 mg raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podania

Droga doustna

Tabletkę należy przyjąć z dużą ilością wody i połknąć całą.

Cefixima Sandoz może być przyjmowana z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli zażyjesz więcej Cefixima Sandoz niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek Cefixima Sandoz lub jeśli dziecko zażyje któreś z tabletek cefiximy, powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Cefixima Sandoz

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie zażywaj pominiętej dawki i wróć do normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefixima Sandoz

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ ważne jest, aby przyjmować ten lek przez cały czas przepisany przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane o ciężkim przebiegu:

Reakcje alergiczne

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób), bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Mogą one obejmować następujące reakcje alergiczne, dla których częstość jest nieznana:

• reakcja przypominająca chorobę surowiczą (reakcja alergiczna, która może obejmować objawy takie jak wysypka, ból stawów, ból mięśni, gorączka),
• nagłe świsty i uczucie duszności w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg.

Biegunka (może występować u do 1 na 10 osób):

• jeśli wystąpią u Państwa biegunka podczas przyjmowania tego leku lub po jego zakończeniu, nie należy samodzielnie próbować jej leczyć. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i przepisać odpowiednie leczenie.
• istnieje częste ryzyko wystąpienia biegunki. W biegunkach może występować krew. W bardzo rzadkich przypadkach może to być ciężka forma zapalenia okrężnicy (zapalenie okrężnicy typu pseudomembranous lub enterokolita), wówczas należy przerwać leczenie.

Ciężkie reakcje skórne

• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)). (Częstość nieznana)
• pęcherze lub krwawienia na skórze wokół ust, oczu, nosa, narządów płciowych. Również objawy grypowe i gorączka (zespoł Stevensa-Johnsona). (Może występować u do 1 na 10 000 osób)
• ciężka wysypka z pęcherzami, przy której warstwy skóry mogą się odwarstwiać, odsłaniając duże, gołe obszary skóry na całym ciele. Również uczucie ogólnego niedoboru, gorączka, dreszcze i ból mięśni (necrolyticzna epidermolyza toksyczna). (Może występować u do 1 na 10 000 osób)
• objawy AGEP mogą obejmować ogólną, czerwoną, łuszczącą się wysypkę z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce. (Może występować u do 1 na 10 000 osób)

Wszystkie te reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli podejrzewają Państwo wystąpienie jednej z tych reakcji, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania pomocy w nagłych wypadkach.

Zgłoszono następujące działania niepożądane

Oznaczone jako rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• ból głowy,
• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• wysypka,
• zmiany w badaniach krwi mierzące funkcjonowanie wątroby.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• reakcje nadwrażliwości (są to wysypki będące reakcjami alergicznymi mniej ciężkimi niż wspomniane powyżej, grudkowa wysypka [pokrzywka], swędzenie),
• zawroty głowy/obrzydzenie,
• utrata apetytu (anoreksja),
• wzdęcia (gazy),
• dyspepsja,
• swędzenie,
• gorączka,
• nieprawidłowy wzrost liczby komórek (eozynofilów) we krwi, charakterystyczny dla stanów alergicznych,
• wzrost mocznika we krwi (pomiar funkcji nerek),
• zapalenie błon śluzowych,
• powtarzające się infekcje bakteryjne,
• powtarzające się infekcje grzybicze.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub szok (szok anafilaktyczny),
• zapalenie jelita, które czasem pojawia się po leczeniu antybiotykami (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami),
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji (agranulocytoza),
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, krwawienia lub zwiększać ryzyko infekcji (pancytopenia),
• zmniejszenie liczby małych komórek niezbędnych do krzepnięcia krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia) (jeśli zostanie wykonane badanie krwi z dowolnego powodu, należy poinformować osobę pobierającą krew, że przyjmuje się ten lek, ponieważ może on wpływać na wynik),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladą, żółtą skórę oraz osłabienie lub duszność (anemia hemolityczna),
• niski poziom białych krwinek (leukopenia),
• uczucie niepokoju związane z większą aktywnością (hiperaktywność psychomotoryczna),
• odwracalne zapalenie nerek, które wpływa na ich strukturę i funkcję,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• zaburzenia żółciowe (żółtaczka cholestatyczna),
• zmiany w specjalnych badaniach krwi pokazujących funkcjonowanie nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ostre niewydolność nerek, w tym zapalenie nerek wpływające na ich strukturę i funkcję (ostre niewydolność nerek, w tym niefryt naczyniowo-śródbłonkowy),
• stan mózgowy z objawami takimi jak napady (drapania), uczucie dezorientacji, uczucie mniejszej czujności lub świadomości rzeczywistości niż zwykle, nietypowe ruchy mięśniowe lub sztywność. Może to być coś, co nazywa się encefalopatią. To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli przyjęto przedawkowanie lub jeśli ma się już problemy z nerkami,
• uczucie swędzenia w okolicy narządów płciowych lub pochwy,
• trombocytoza,
• zmniejszenie liczby neutrofili we krwi (neutropenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Cefixima Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Cefixima Sandoz:

Substancją czynną jest cefyksyma.

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg cefiksymy (jako cefiksyma trihydra).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
• Powłoka: kopolimer poli(winylowego alkoholu) z przyłączonym makrogolem, talk, mono- i diglicerydy, dwutlenek tytanu (E171), poli(winylowy alkohol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 6,5 x 16 mm.

Lek jest dostępny w formie foliołków Al/Al w opakowaniu tekturowym.

Wielkości opakowań: 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 i 21 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

Kundl Triol 6250

Austria

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cefixim HEXAL 200 mg Filmtabletten

Francja: CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

Rumunia: Axtrifia 200 mg, comprimate filmate

Słowenia: Cefixim Sandoz 200 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Porada/informacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie. Nie mają one żadnego działania wobec infekcji wywołanych przez wirusy.

Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiej sytuacji jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać, a nawet się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Racjonalne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu ryzyka rozwoju oporności bakterii.

Gdy lekarz przepisze Ci leczenie antybiotykiem, jest ono przeznaczone wyłącznie do leczenia Twojej obecnej choroby. Zwróć uwagę na poniższe porady, które pomogą zapobiegać powstawaniu opornych bakterii, które mogą uniemożliwić działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, we właściwym czasie i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje zamieszczone na etykiecie, a jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie powinieneś przyjmować antybiotyku, chyba że został on specjalnie dla Ciebie przepisany, i powinieneś go stosować wyłącznie do leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie powinieneś przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli ich infekcja była podobna do Twojej.
4. Nie powinieneś przekazywać antybiotyków, które zostały Ci przepisane, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza pozostanie u Ciebie część antybiotyku, powinieneś zanieść resztę do apteki w celu odpowiedniego usunięcia.