Цефиксима Сандоз 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефиксима Сандоз 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Цефиксима Сандоз и для чего она применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Цефиксима Сандоз
Как принимать Цефиксима Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Цефиксима Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефиксима Сандоз и для чего она применяется

Цефиксима Сандоз содержит действующее вещество цефиксим. Это антибиотик, относящийся к группе, известной как «цефалоспорины».

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Этот препарат применяется для лечения следующих бактериальных инфекций у взрослых и подростков старше 12 лет:

острое инфекционное поражение уха,
острое инфекционное поражение носовой полости и околоносовых пазух,
инфекция, вызывающая внезапное ухудшение хронического бронхита,
внебольничная пневмония,
острые неосложнённые инфекции мочевыводящих путей,
острая неосложнённая гонорея.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефиксима Сандоз

Не принимайте Цефиксима Сандоз, если:

у вас аллергия на цефиксим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у вас аллергия на любой другой антибиотик из группы цефалоспоринов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения цефиксима:

если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция на фоне применения антибиотиков. Вы также можете быть чувствительны к данному препарату,
если у вас нарушена функция почек. Ваш врач скорректирует суточную дозу,
если у вас ранее была гемолитическая анемия, вызванная лечением антибиотиками группы цефалоспоринов, включая цефиксим (снижение количества эритроцитов в крови, что может привести к бледности кожи, слабости или затруднённому дыханию).

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу:

если у вас появилась диарея. Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом,
если у вас появились высыпания или зуд кожи.
как и при применении всех препаратов этой группы антибиотиков (бета-лактамных антибиотиков), приём данного лекарственного средства может сопровождаться риском развития энцефалопатии, которая может вызывать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания или аномальные движения, особенно при передозировке или нарушении функции почек. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или фармацевту (см. разделы 3 и 4).
при применении Цефиксима Сандоз сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз (ТЕН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная пустулёз (AGEP) (см. раздел 4).

Ваш врач может принять решение о прекращении лечения данным препаратом и/или назначении соответствующей терапии (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

При развитии тяжёлых кожных реакций или любых других перечисленных в разделе 4 реакций немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом или другим медицинским работником.

Дети

Цефиксима Сандоз не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Другие лекарственные средства и Цефиксима Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с цефиксимом:

антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови),
осторожность при одновременном приёме блокаторов кальциевых каналов.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи, сообщите врачу, что вы принимаете цефиксим, поскольку он может повлиять на результаты некоторых из этих исследований.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите ребёнка грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Цефиксима Сандоз может применяться во время беременности только по рекомендации врача. Если во время лечения вы узнали о наступлении беременности, проконсультируйтесь с врачом, который единственный может принять решение о продолжении лечения.

Лактация

Не следует принимать этот препарат в период лактации, если врач явно не назначил его. Однако, если у вашего ребёнка появятся проблемы с пищеварением (диарея, грибковая инфекция, вызванная Candida), или высыпания, прекратите грудное вскармливание или приём препарата и немедленно обратитесь к врачу. Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/отказе от лечения цефиксимом должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Цефиксим может вызывать головокружение. Если у вас возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Цефиксима Сандоз содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Цефиксима Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Ваш врач определит правильную дозу Цефиксима Сандоз и сообщит, как долго вы должны принимать препарат. Количество принимаемых таблеток зависит от вашего заболевания. Строго соблюдайте указания врача и никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы не уверены, сколько и когда принимать лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 400 мг цефиксима: 400 мг (2 таблетки Цефиксима Сандоз) в день в виде однократной дозы каждые 24 часа.

Если вашему врачу назначил однократный приём в день, принимайте препарат каждые 24 часа. Если врач назначил двукратный приём в день, интервал между дозами должен составлять 12 часов. Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.

Продолжительность лечения

Большинство инфекций можно вылечить в течение 7 дней. Однако при тяжёлых случаях цефиксимию можно применять в течение 14 дней.

Дети младше 12 лет

Обратите внимание, что таблетки Цефиксима Сандоз не подходят для детей. Вместо них может быть использована пероральная суспензия, либо проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Пожилые пациенты

Изменение дозы у пожилых пациентов не требуется, если функция почек сохранена.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек или вы проходите диализ, врач может снизить дозу. Данных о применении цефиксима у детей с нарушениями функции почек недостаточно. Поэтому применение цефиксима у таких пациентов не рекомендуется.

При значениях клиренса креатинина менее 20 мл/мин, при амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени не требуется.

Способ применения

Перорально.

Таблетку следует принимать с достаточным количеством воды, проглатывать целиком.

Цефиксима Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Цефиксима Сандоз, чем следовало

Если вы случайно приняли или проглотили больше таблеток Цефиксима Сандоз, либо если ребёнок проглотил одну или несколько таблеток, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Цефиксима Сандоз

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Цефиксима Сандоз раньше времени

Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку важно принимать этот препарат в течение всего назначенного курса. Если вы прекратите приём слишком рано, инфекция может вернуться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные реакции:

Аллергические реакции

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), очень редки (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) или их частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным). К ним могут относиться следующие аллергические реакции, частота которых неизвестна:

реакция, сходная с болезнью сыворотки (аллергическая реакция, которая может включать такие симптомы, как сыпь, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка),
внезапная одышка и чувство сдавления в груди,
отек век, лица или губ.

Диарея (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

если у вас возникла диарея во время приема этого препарата или после его приема, не пытайтесь лечить её самостоятельно. Немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения и назначении соответствующей терапии.
существует частый риск диареи. В стуле может присутствовать кровь. В очень редких случаях может развиться тяжелая форма колита (псевдомембранозный колит или энтероколит), при которой необходимо немедленно прекратить лечение.

Тяжелые кожные реакции

симптомы, сходные с гриппом, сопровождающиеся сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов) — реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). (Частота неизвестна)
пузыри или кровотечения на коже вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, а также гриппоподобные симптомы и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона). (Может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
тяжелая сыпь с пузырями, при которой слои кожи могут отслаиваться, оставляя большие участки оголенной и повреждённой кожи по всему телу, а также общее недомогание, лихорадка, озноб и мышечная боль (токсический эпидермальный некролиз). (Может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
симптомы острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи (AGEP) могут включать общую красную, шелушащуюся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки), а также пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. (Может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Все эти аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Если вы считаете, что у вас развивается одна из этих реакций, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

головная боль,
тошнота,
рвота,
боль в животе,
кожная сыпь,
изменения в анализах крови, отражающие функцию печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек),
реакции гиперчувствительности (включают кожные высыпания — менее тяжелые аллергические реакции, чем указанные выше, крапивницу, зуд),
головокружение/вертиго,
потеря аппетита (анорексия),
метеоризм (вздутие живота),
диспепсия,
зуд,
лихорадка,
аномальное повышение числа клеток (эозинофилов) в крови, характерное для аллергических состояний,
повышение уровня мочевины в крови (показатель функции почек),
воспаление слизистых оболочек,
повторяющиеся бактериальные инфекции,
повторяющиеся грибковые инфекции.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или шок (анафилактический шок),
воспаление кишечника, которое иногда возникает после лечения антибиотиками (антибиотик-ассоциированный колит),
тяжелое снижение числа лейкоцитов, что повышает риск инфекций (агранулоцитоз),
тяжелое снижение числа кровяных клеток, что может вызывать слабость, кровоподтеки или повышать вероятность инфекций (панцитопения),
снижение числа мелких клеток, необходимых для свертывания крови, что повышает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения) (если вы сдаете анализ крови по любой причине, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результат),
снижение числа эритроцитов, что может привести к бледно-желтому цвету кожи, слабости или одышке (гемолитическая анемия),
снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
ощущение беспокойства, связанное с повышенной активностью (психомоторная гиперактивность),
обратимое воспаление почек, влияющее на их структуру и функцию,
воспаление печени (гепатит),
нарушение желчевыведения (холестатическая желтуха),
изменения в специальных анализах крови, отражающих функцию почек (повышение креатинина в крови).

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным):

острая почечная недостаточность, включая воспаление почек, влияющее на их структуру и функцию (острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит),
поражение головного мозга с симптомами, такими как припадки (судороги), ощущение спутанности сознания, снижение бдительности или осознания окружающего, необычные движения мышц или мышечная ригидность. Это может быть так называемая энцефалопатия. Этот побочный эффект более вероятен при передозировке или наличии у вас уже существующих проблем с почками,
ощущение зуда в области половых органов или влагалища,
тромбоцитоз,
снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Цефиксима Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефиксима Сандоз:

Действующее вещество — цефиксим.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг цефиксима (в виде цефиксима тригидрата).

Вспомогательные компоненты:

Ядро: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: привитый полиэтиленгликолем сополимер поливинилового спирта, тальк, моно-/диглицериды, диоксид титана (Е171), поливиниловый спирт.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, размером около 6,5 × 16 мм.

Препарат выпускается в блистерах Al/Al, помещённых в картонную пачку.

Размеры упаковок: 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 и 21 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
Кундль Триол 6250
Австрия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Cefixim HEXAL 200 mg Filmtabletten
Франция: CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé
Румыния: Axtrifia 200 mg, comprimate filmate
Словения: Cefixim Sandoz 200 mg

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Совет/медицинская информация

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не оказывают никакого действия на инфекции, вызванные вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддаётся лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространённых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Рациональное использование антибиотиков может помочь снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.

Когда врач назначает вам курс лечения антибиотиком, он предназначен исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Соблюдайте следующие рекомендации, чтобы помочь предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут снизить эффективность антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию на упаковке, и если что-то непонятно, попросите врача или фармацевта объяснить.
Не следует принимать антибиотик, если он не был специально вам прописан, и использовать его нужно только для лечения инфекции, по поводу которой он был назначен.
Не следует принимать антибиотики, назначенные другим человеку, даже если его инфекция была похожа на вашу.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные вам.
Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, отнесите остатки в аптеку для их правильной утилизации.