Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цаймевен 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

ганцикловір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

? Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного персоналу.

? Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.

? Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного персоналу, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Цаймевен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цаймевен
Як застосовувати Цаймевен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Цаймевену
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цаймевен і для чого його застосовують

Що таке Цаймевен

Цаймевен містить як діючу речовину ганцикловір. Належить до групи лікарських засобів, які називаються антивіральними засобами.

Для чого застосовують Цаймевен

Цаймевен 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій застосовують для лікування захворювань, спричинених вірусом цитомегаловірусу (ЦМВ), у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших з ослабленою імунною системою. Також його використовують для профілактики інфекції, спричиненої ЦМВ, після трансплантації органів або під час хіміотерапії у дорослих та дітей від народження.

? Вірус може уражати будь-яку частину тіла. Зокрема, сітківку у задній частині ока — це означає, що вірус може спричинити проблеми зі зором.

? Вірус може уражати будь-кого, але особливо небезпечний для людей з ослабленою імунною системою. У таких осіб інфекція цитомегаловірусом може призвести до тяжкого захворювання. Ослаблення імунної системи може бути спричинене іншими захворюваннями (наприклад, СНІДом) або лікарськими засобами (наприклад, хіміотерапією або імуносупресорами).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цаймевену

Не застосовуйте Цаймевен:

? якщо Ви маєте алергію на ганцикловір, валганцикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

? якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми (див. підрозділ «Годування грудьми»).

Не застосовуйте Цаймевен, якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Цаймевену.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Цаймевену, якщо:

? Ви маєте алергію на ацикловір, валацикловір, пенцикловір або фамцикловір — це інші лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусних інфекцій;

? маєте низький рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові — Ваш лікар проведе аналізи крові перед початком та під час лікування;

? у минулому у Вас були проблеми з кількістю клітин крові через застосування ліків;

? маєте проблеми з нирками — Ваш лікар може призначити Вам нижчу дозу та може знадобитися частіше здавати аналізи крові під час лікування;

? Ви отримуєте променеву терапію.

Якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Цаймевену.

Слідкуйте за побічними ефектами

Цаймевен може викликати серйозні побічні ефекти, про які Ви повинні негайно повідомити лікаря. Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти, зазначені в розділі 4, і якщо Ви відчуваєте щось подібне під час застосування Цаймевену, повідомте про це лікаря — лікар може порадити припинити застосування Цаймевену, і Вам може знадобитися невідкладна медична допомога.

Обстеження та контроль

Під час лікування Цаймевеном Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові. Це потрібно для того, щоб переконатися, що доза, яку Ви приймаєте, є для Вас відповідною. Протягом перших 2 тижнів аналізи крові будуть проводитися часто. Пізніше їх будуть проводити рідше.

Діти та підлітки

Інформація щодо безпеки та ефективності Цаймевену при лікуванні захворювань, спричинених вірусом ЦМВ, у дітей молодше 12 років є обмеженою. Новонародженим та немовлятам, яким застосовують Цаймевен для профілактики захворювання, спричиненого вірусом ЦМВ, будуть проводити періодичні аналізи крові.

Інші лікарські засоби та Цаймевен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

? іміпенем/циластатин — застосовується при бактеріальних інфекціях;

? пентамідин — застосовується при паразитарних інфекціях або інфекціях легень;

? флукітозин, амфотерицин В — застосовується при грибкових інфекціях;

? триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон — застосовується при бактеріальних інфекціях;

? пробенецид — застосовується при подагрі;

? мікофенолату мофетил, циклоспорин, такролімус — застосовується після трансплантації органів;

? вінкристин, вінбластин, доксорубіцин — застосовуються при раку;

? гідроксіура — застосовується при стані, який називається «поліцитемія», серповидноклітинній хворобі та раку;

? диданозин, ставудин, зідовудин, тенофовір або інші ліки, що використовуються при ВІЛ;

? адефовір або будь-який інший лікарський засіб, що використовується для лікування гепатиту В.

Якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище випадків (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Цаймевену.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Цаймевен не повинен застосовуватися вагітним жінкам, якщо тільки користь для матері не переважає можливі ризики для плоду.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не призначив Вам лікар. Це пов’язано з тим, що Цаймевен може завдати шкоди плоду.

Засоби контрацепції

Ви не повинні ставати вагітними під час застосування цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що він може впливати на плід.

Жінки

Якщо Ви жінка репродуктивного віку — Ви повинні використовувати засіб контрацепції під час застосування Цаймевену. Також Ви повинні продовжувати його використовувати принаймні 30 днів після закінчення лікування Цаймевеном.

Чоловіки

Якщо Ви чоловік, чия партнерка може стати вагітною, Ви повинні використовувати бар’єрний засіб контрацепції (наприклад, презерватив) під час прийому Цаймевену. Продовжуйте його використовувати ще принаймні 90 днів після закінчення лікування Цаймевеном.

Якщо Ваша партнерка стала вагітною під час прийому Цаймевену, негайно проконсультуйтесь із лікарем.

Годування грудьми

Не застосовуйте Цаймевен, якщо Ви годуєте грудьми. Якщо Ваш лікар вирішить почати лікування Цаймевеном, Ви повинні припинити годування грудьми до початку застосування цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що Цаймевен може проникати до грудного молока.

Фертильність

Цаймевен може впливати на фертильність. Цаймевен може призупинити тимчасово або назавжди вироблення сперми у чоловіків. Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Цаймевену.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування Цаймевену Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, тривожність, втрату рівноваги або мати напади судом. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Цаймевен містить натрій

Цей лікарський засіб містить 43 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі 500 мг. Це відповідає 2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цаймевен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

Цаймевен буде вводити вам лікар або медсестра. Препарат вводиться через трубку у вашу вену. Це називається «інфузія» і триватиме приблизно одну годину.

Доза Цаймевену може відрізнятися від однієї особи до іншої. Ваш лікар розрахує необхідну вам дозу. Ця доза залежатиме від:

? вашої ваги (у дітей також враховується зріст),

? вашого віку,

? належної роботи ваших нирок,

? кількості клітин крові,

? причини, з якої ви приймаєте цей лікарський засіб.

Частота введення Цаймевену та тривалість лікування також можуть відрізнятися.

? Зазвичай лікування розпочинається з однієї або двох інфузій на добу.

? Якщо ви отримуєте дві інфузії на добу, такий режим триватиме 21 день.

? Потім ваш лікар може призначити вам інфузію один раз на добу.

Хворі з порушеннями функції нирок або крові

Якщо у вас є проблеми з нирками або кров’ю, ваш лікар може призначити меншу дозу Цаймевену та частіше контролювати кількість клітин крові під час лікування.

Якщо ви застосували більше Цаймевену, ніж слід

Якщо, на вашу думку, вам ввели більше Цаймевену, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. У разі передозування або випадкового прийому препарату можна також звернутися до Служби токсикологічної інформації (телефон: 91 5620420).

Можливі такі симптоми:

? біль у животі, діарея або нудота

? тремтіння або судоми

? наявність крові в сечі

? проблеми з печінкою або нирками

? зміни в кількості клітин крові.

Якщо ви перервете лікування Цаймевеном

Не припиняйте застосування Цаймевену без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — ваш лікар може порадити припинити застосування Цаймевену та може знадобитися невідкладна медична допомога:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

зниження кількості білих кров’яних тілець — зі симптомами інфекції, такими як біль у горлі, виразки в роті або гарячка
зниження кількості червоних кров’яних тілець — симптоми включають відчуття задишки або втоми, серцебиття або блідість шкіри.

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей

інфекція крові (сепсис) — зі симптомами, що включають гарячку, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та утруднення мовлення
зниження кількості тромбоцитів — симптоми включають кровотечі та синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, кров у сечі або калі, або кровотеча з ясен; ці кровотечі можуть бути серйозними
сильне зниження кількості клітин крові
панкреатит із симптомами, такими як сильний біль у животі, що віддає в спину
напади.

Не часто: можуть виникати у до 1 з 100 людей

порушення функції кісткового мозку з утворенням кров’яних клітин
галюцинації — бачення або чуття чогось, чого немає
порушення думок або почуттів, втрата контакту з реальністю
порушення функції нирок.

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

серйозна алергічна реакція — симптоми можуть включати почервоніння та свербіж шкіри, набряк горла, обличчя, губ або рота, утруднення ковтання або дихання.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

кандидоз та кандидоз ротової порожнини
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
втрата апетиту
головний біль
кашель
відчуття задишки
діарея
нудота та блювота
біль у животі
екзема
втому
гарячку.

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей

грип
сечова інфекція, зі симптомами, що включають гарячку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
інфекція шкіри та підшкірних тканин
легкі алергічні реакції, зі симптомами, що включають почервоніння та набряк шкіри
втрата ваги
почуття депресії, тривоги або сплутаності свідомості
труднощі зі сном
оніміння або слабкість у руках та ногах, що може впливати на рівновагу
зміни відчуття дотику, поколювання, дзижчання, відчуття уколів або печіння
зміни в смаку
озноб
запалення очей (кон’юнктивіт), біль у очах або проблеми зі зором
біль у вусі
низький кров’яний тиск, що може викликати запаморочення або розмитість зору
труднощі з ковтанням
запор, гази, нерозарбання, біль у животі, вздуття живота
виразки в роті
аномальні результати лабораторних тестів печінки та нирок
нічна пітливість
свербіж, висип
втрата волосся
біль у спині, м’язах або суглобах, м’язові спазми
відчуття запаморочення, слабкості або загального нездужання
реакція шкіри у місці ін’єкції — такі як набряк, біль і припухлість.

Не часто: можуть виникати у до 1 з 100 людей

збудженість
тремтіння
глухота
нерегулярний серцевий ритм
кропив’янка, сухість шкіри
кров у сечі
безпліддя у чоловіків — див. розділ «Фертильність»
біль у грудях

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Зниження кількості кров’яних клітин більш імовірне у дітей, особливо у немовлят та маленьких дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цаймевену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Порошок: спеціальних умов зберігання не вимагає. Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Після реконституції:

Хімічна та фізична стабільність під час обробки підтверджена для реконституйованого продукту протягом 12 годин при температурі 25 °C після розчинення у воді для ін'єкцій. Не охолоджувати і не заморожувати.

З точки зору мікробіологічної стабільності, реконституйовану розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.

Після розведення в розчинах для інфузій (натрію хлорид 0,9 %, декстроза 5 %, розчин Рінгера або розчин лактату Рінгера для ін'єкцій):

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C (не заморожувати).

З точки зору мікробіологічної стабільності, розчин для інфузій Цаймевену слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституцію та розведення не було проведено в умовах контролю та підтверджених асептичних умовах.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цаймевена

• Діючою речовиною є ганцикловір. Кожен флакон із скла містить 500 мг ганцикловіру у вигляді натрію ганцикловіру. Після відновлення розчину 1 мл розчину містить 50 мг ганцикловіру.

• Інші складові: натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цаймевен 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це білий або майже білий порошок, який постачається у скляному флаконі одноразового використання з гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою з пломбуванням. Розчин, отриманий після відновлення, може бути безбарвним або від неокремо-жовтого до світло-жовтого.

Флакони Цаймевена постачаються в упаковках по 1 або 5 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Німеччина

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Cymevene: Австрія, Бельгія, Хорватія, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словацька Республіка, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство.

Cymeven i.v.: Німеччина

Cymevan: Франція

Citovirax: Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2020 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ ТА ОБРОБКИ

Будь ласка, зверніться до інструкції щодо застосування або резюме характеристик препарату, щоб отримати повну інформацію про призначення.

Спосіб застосування

Попередження:

Ганцикловір слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 1 години з концентрацією, що не перевищує 10 мг/мл. Не слід вводити болюсно або швидкою внутрішньовенною ін'єкцією, оскільки надмірно високі рівні в плазмі можуть підвищити токсичність ганцикловіру.

Не вводити внутрішньом'язово або підшкірно, оскільки це може спричинити сильне ураження тканин через високе значення рН (~11) розчину ганцикловіру.

Не слід перевищувати рекомендовані дозу, частоту застосування та швидкість інфузії.

Цаймевен 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це порошок для приготування розчину для інфузій. Після відновлення розчин є безбарвним або трохи жовтуватим, практично вільним від видимих частинок.

Інфузію слід проводити в вени з адекватним кровотоком, переважно через пластикову канюлю.

Застереження щодо обробки Цаймевена:

Оскільки Цаймевен вважається потенційно тератогенною та канцерогенною речовиною для людини, слід дотримуватися обережності під час його обробки. Уникайте вдихання або безпосереднього контакту з порошком у флаконах або безпосереднього контакту з відновленим розчином із шкірою чи слизовими оболонками. Розчини Цаймевена є лужними (рН ~11). У разі контакту ретельно промийте уражену ділянку водою з милом, а очі — великими обсягами води.

Приготування відновленого концентрату

Під час відновлення ліофілізованого Цаймевена слід дотримуватися асептичної техніки.

Зніміть алюмінієву кришку з пломбуванням, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Наберіть 10 мл води для ін'єкцій у шприц, потім повільно введіть її через центр гумової пробки у флакон, спрямувавши голку вздовж стінки флакона. Не використовуйте бактеріостатичну воду для ін'єкцій, що містить парабени (пара-гідроксибензоати), оскільки вони несумісні з Цаймевеном.
Поверніть флакон легким обертанням, щоб забезпечити повне змочення продукту.
Поверніть/легенько струшіть флакон протягом декількох хвилин, доки не утвориться прозорий розчин.
Відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися у повному розчиненні препарату та практичній відсутності видимих частинок перед розведенням сумісним розчинником. Колір відновленого розчину Цаймевена може бути від безбарвного до світло-жовтого.

Приготування остаточного розчину для інфузії

Залежно від маси тіла пацієнта відберіть необхідний об'єм із флакона шприцом, а потім розведіть його у відповідному інфузійному розчині. Додайте 100 мл розчинника до відновленого розчину. Концентрації для інфузії, що перевищують 10 мг/мл, не рекомендуються.

Хімічно та фізично сумісними з Цаймевеном виявилися розчини натрію хлориду, декстрози 5 %, розчин Рінгера для ін'єкцій та розчин Рінгера з лактатом для ін'єкцій.

Цаймевен не слід змішувати з іншими внутрішньовенними препаратами.

Розведений розчин слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 1 години. Не вводити внутрішньом'язово або підшкірно, оскільки це може спричинити сильне ураження тканин через високе значення рН (~11) розчину ганцикловіру.

Утилізація

Для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та будь-яких відходів має здійснюватися відповідно до місцевих вимог.