Каймевен 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Каймевен 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
ганцикловир
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
? Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
? При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
? Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
? При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Каймевен и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом применения Каймевена
- Как применять Каймевен
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Каймевена
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Каймевен и для чего он применяется
Что такое Каймевен
Каймевен содержит активное вещество — ганцикловир. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами.
Для чего применяется Каймевен
Каймевен используется для лечения заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), у взрослых пациентов и подростков в возрасте от 12 лет и старше с ослабленной иммунной системой. Также препарат применяется для профилактики инфекции, вызванной ЦМВ, после трансплантации органов или во время химиотерапии у взрослых и у детей с момента рождения.
? Вирус может поражать любые части тела. В том числе сетчатку в задней части глаза — это означает, что вирус может вызывать нарушения зрения.
? Вирус может поражать любого человека, однако особенно опасен для лиц с ослабленной иммунной системой. У таких людей цитомегаловирус может вызывать тяжёлые заболевания. Ослабление иммунной системы может быть вызвано другими заболеваниями (например, СПИДом) или лекарственными препаратами (например, химиотерапией или иммуносупрессорами).
2. Что необходимо знать перед применением Каймевена
Не используйте Каймевен:
• если у вас аллергия на ганцикловир, валганцикловир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы находитесь в период лактации (см. подраздел «Лактация»).
Не используйте Каймевен, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Каймевена.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Каймевена, если:
• у вас аллергия на ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир — это другие лекарственные средства, применяемые для лечения вирусных инфекций;
• у вас низкое количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови — ваш врач назначит анализ крови до начала и во время лечения;
• ранее у вас возникали нарушения в количестве клеток крови на фоне применения лекарственных средств;
• у вас есть проблемы с почками — врач может назначить вам меньшую дозу, а также может потребоваться более частое проведение анализов крови во время лечения;
• вы проходите лучевую терапию.
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Каймевена.
Контроль побочных эффектов
Каймевен может вызывать серьёзные побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты, перечисленные в разделе 4. Если вы почувствуете их во время применения Каймевена, сообщите об этом врачу — он может порекомендовать прекратить приём Каймевена и может потребоваться срочная медицинская помощь.
Обследования и контроль
Во время лечения Каймевеном ваш врач будет регулярно назначать анализы крови. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что доза подобрана правильно. В первые 2 недели анализы крови будут проводиться часто, затем — реже.
Дети и подростки
Информация об эффективности и безопасности Каймевена при лечении заболевания, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), у детей младше 12 лет ограничена. Новорождённым и младенцам, получающим Каймевен для профилактики заболевания, вызванного ЦМВ, будут проводиться периодические анализы крови.
Другие лекарственные средства и Каймевен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
• имипенем/циластатин — применяется при бактериальных инфекциях;
• пентамидин — применяется при паразитарных инфекциях или поражении лёгких;
• флуцитозин, амфотерицин В — применяются при грибковых инфекциях;
• триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон — применяются при бактериальных инфекциях;
• пробенецид — применяется при подагре;
• микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус — применяются после трансплантации органов;
• винкристин, винбластина, доксорубицин — применяются при лечении рака;
• гидроксикарбамид — применяется при заболевании, называемом «полицитемия», серповидноклеточной анемии и раке;
• диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или другие лекарства, применяемые при ВИЧ;
• адефовир или любое другое лекарственное средство, применяемое при лечении гепатита В.
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Каймевена.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Каймевен не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда польза для матери превышает возможные риски для плода.
Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, не принимайте это лекарственное средство без назначения врача. Это связано с тем, что Каймевен может нанести вред плоду.
Контрацепция
Не следует забеременеть во время применения этого лекарственного средства, поскольку оно может повлиять на плод.
Женщины
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Каймевена, а также в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.
Мужчины
Если вы мужчина, а ваша партнёрша может забеременеть, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) во время приёма Каймевена. Продолжайте использовать его как минимум 90 дней после окончания лечения.
Если ваша партнёрша забеременела во время вашего приёма Каймевена, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Лактация
Не используйте Каймевен в период лактации. Если вашему врачу необходимо начать лечение Каймевеном, вы должны прекратить грудное вскармливание до начала приёма этого лекарственного средства. Это связано с тем, что Каймевен может проникать в грудное молоко.
Фертильность
Каймевен может повлиять на фертильность. Каймевен может временно или постоянно прекратить выработку спермы у мужчин. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Каймевена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Во время применения Каймевена вы можете чувствовать сонливость, головокружение, спутанность сознания, возбуждение, потерю равновесия или судороги. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Каймевен содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 43 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе по 500 мг. Это составляет 2% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.
3. Как применять Каймевен
Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.
Применение этого лекарственного препарата
Каймевен будет вводиться вам врачом или медсестрой. Препарат вводится через трубку в вену. Это называется «инфузионное введение» и длится около одного часа.
Доза Каймевена может различаться у разных пациентов. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу. Она будет зависеть от:
• массы тела (у детей также учитывается рост),
• возраста,
• функции почек,
• количества клеток крови,
• показаний к применению препарата.
Частота введения Каймевена и продолжительность лечения также могут варьироваться.
• Обычно лечение начинается с одной или двух инфузий в день.
• Если вы получаете две инфузии в день, такой режим продолжается в течение 21 дня.
• Затем врач может назначить вам инфузию один раз в день.
Пациенты с нарушениями функции почек или крови
Если у вас есть проблемы с почками или кровью, врач может назначить вам меньшую дозу Каймевена и чаще контролировать количество клеток крови во время лечения.
Если вы применили Каймевен в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что вам ввели слишком много Каймевена, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. В случае передозировки или случайного приёма можно также обратиться в Службу токсикологической информации (телефон: 91 5620420).
Возможны следующие симптомы:
• боль в животе, диарея или тошнота,
• дрожь или судороги,
• наличие крови в моче,
• нарушения функции печени или почек,
• изменения количества клеток крови.
Если вы прерываете лечение Каймевеном
Не прекращайте применение Каймевена без консультации с врачом.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты при применении этого препарата:
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты — ваш врач может посоветовать прекратить прием Каймевена и назначить срочное медицинское лечение:
Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек
? снижение числа лейкоцитов — с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или повышение температуры
? снижение числа эритроцитов — симптомы включают одышку, усталость, сердцебиение или бледность кожи.
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
? инфекция крови (сепсис) — с признаками, включающими повышение температуры, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и нарушение речи
? снижение числа тромбоцитов — симптомы включают кровотечения и появление синяков при незначительных повреждениях, кровь в моче или кале, кровоточивость десен; такие кровотечения могут быть серьезными
? выраженное снижение числа клеток крови
? панкреатит с такими симптомами, как сильная боль в животе, отдающая в спину
? судороги.
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек
? нарушение функции костного мозга с невозможностью выработки клеток крови
? галлюцинации — зрительные или слуховые, восприятие несуществующих объектов
? нарушения мышления или эмоционального состояния, потеря связи с реальностью
? нарушение функции почек.
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек
? тяжелая аллергическая реакция — симптомы могут включать покраснение и зуд кожи, отек горла, лица, губ или рта, затруднение глотания или дыхания.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Если у вас возникают следующие побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре:
Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек
? кандидоз и кандидоз полости рта
? инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
? потеря аппетита
? головная боль
? кашель
? одышка
? диарея
? тошнота и рвота
? боль в животе
? экзема
? усталость
? повышение температуры.
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
? гриппоподобное состояние
? инфекция мочевыводящих путей, с такими симптомами, как повышение температуры, учащенное мочеиспускание, боль при мочеиспускании
? инфекция кожи и подкожных тканей
? легкие аллергические реакции, с такими симптомами, как покраснение и отек кожи
? потеря массы тела
? чувство подавленности, тревожности или спутанности сознания
? трудности со сном
? онемение или слабость в руках и ногах, которые могут нарушать равновесие
? нарушения чувствительности — покалывание, жжение, «мурашки» или ощущение жжения
? изменение вкусовых ощущений
? озноб
? воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу или нарушение зрения
? боль в ухе
? низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или нечеткость зрения
? затруднение глотания
? запор, метеоризм, несварение желудка, боль в животе, вздутие живота
? язвы во рту
? отклонения в результатах лабораторных тестов функции печени и почек
? ночная потливость
? зуд, сыпь
? выпадение волос
? боль в спине, мышцах или суставах, мышечные спазмы
? головокружение, слабость или общее недомогание
? реакция на коже в месте введения — такие как отек, боль и припухлость.
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек
? возбуждение
? дрожание
? глухота
? нарушение сердечного ритма
? крапивница, сухость кожи
? кровь в моче
? бесплодие у мужчин — см. раздел «Фертильность»
? боль в груди
Другие побочные эффекты у детей и подростков
Снижение числа клеток крови более вероятно у детей, особенно у новорождённых и младенцев.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.
5. Сохранность Каймевена
Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Порошок: специальные условия хранения не требуются. Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.
После реконституции:
Химическая и физическая стабильность реконституированного продукта подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C после растворения водой для инъекций. Не охлаждать и не замораживать.
С микробиологической точки зрения, реконституированную раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, время и условия хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя.
После разведения в растворах для инфузий (натрия хлорид 0,9 %, декстроза 5 %, раствор Рингера или раствор лактата Рингера для инъекций):
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 – 8 °C (не замораживать).
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий Каймевена следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, время и условия хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция и разведение были проведены в контролируемых условиях и при соблюдении валидированных асептических правил.
Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств и упаковок, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав препарата Cymevene
• Действующее вещество: ганцикловир. Каждый флакон из стекла содержит 500 мг ганцикловира в виде натриевой соли ганцикловира. После восстановления порошка 1 мл раствора содержит 50 мг ганцикловира.
• Другие компоненты: гидроксид натрия и соляная кислота.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Каймевен представляет собой порошок для концентрата для раствора для инфузий белого или почти белого цвета, расфасованный в однодозовые стеклянные флаконы с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с защитной пломбой. Цвет раствора после восстановления Каймевена — от бесцветного до светло-желтого.
Флаконы Каймевена выпускаются в упаковках по 1 или 5 флаконов.
Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23–24
17489 Грайфсвальд
Германия
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Кляйностхайм
Германия
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Альценау
Германия
Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:
Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 — Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбисбаль (Барселона)
Испания
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Cymevene: Австрия, Бельгия, Хорватия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания.
Cymeven i.v.: Германия
Cymevan: Франция
Citovirax: Италия
Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2020 г.
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/
Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ
Пожалуйста, ознакомьтесь с техническим описанием или резюме характеристик препарата для получения полной информации о назначении.
Способ введения
Предупреждение:
Ганцикловир следует вводить внутривенно капельно в течение 1 часа при концентрации, не превышающей 10 мг/мл. Не допускается введение болюсом или быстрая внутривенная инъекция, поскольку чрезмерно высокие концентрации в плазме могут повысить токсичность ганцикловира.
Не вводить внутримышечно или подкожно, поскольку это может вызвать сильное раздражение тканей из-за высокого значения pH (~11) раствора ганцикловира.
Не следует превышать рекомендованную дозу, частоту введения и скорость инфузии.
Каймевен — порошок для раствора для инфузий. После восстановления представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически не содержащий видимых частиц.
Инфузию следует проводить в вены с достаточным кровотоком, предпочтительно через пластиковую канюлю.
Меры предосторожности при обращении с Каймевеном:
Поскольку Каймевен потенциально может оказывать тератогенное и канцерогенное действие у человека, при его обращении необходимо соблюдать осторожность. Избегайте вдыхания или прямого контакта с порошком, содержащимся во флаконах, а также прямого контакта восстановленного раствора с кожей или слизистыми оболочками. Растворы Каймевена являются щелочными (pH ~11). В случае попадания на кожу или слизистые тщательно промойте поражённый участок водой с мылом, глаза — обильно промойте водой.
Приготовление восстановленного концентрата
Во время восстановления лиофилизата Каймевен необходимо соблюдать асептическую технику.
- Снимите алюминиевую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Наберите в шприц 10 мл воды для инъекций, затем медленно введите её через центр пробки во флакон, направляя иглу вдоль стенки флакона. Не используйте бактериостатическую воду для инъекций, содержащую парабены (пара-гидроксибензоаты), поскольку они несовместимы с Каймевеном.
- Аккуратно покрутите флакон, чтобы обеспечить полное увлажнение продукта.
- Медленно вращайте или переворачивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора.
- Восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться в полном растворении препарата и отсутствии видимых частиц перед последующим разведением с совместимым растворителем. Цвет восстановленного раствора Каймевена — от бесцветного до светло-желтого.
Приготовление конечного разведенного раствора для инфузии
В зависимости от массы тела пациента наберите необходимый объём из флакона шприцем, затем разведите его в подходящей инфузионной жидкости. Добавьте 100 мл растворителя к восстановленному раствору. Концентрации инфузии выше 10 мг/мл не рекомендуются.
Химически и физически совместимыми с Каймевеном являются растворы: хлорида натрия, 5 % раствор декстрозы, раствор Рингера для инъекций и лактатный раствор Рингера для инъекций.
Каймевен нельзя смешивать с другими внутривенными препаратами.
Разведённый раствор следует вводить внутривенно капельно в течение 1 часа. Не вводить внутримышечно или подкожно, поскольку это может вызвать сильное раздражение тканей из-за высокого значения pH (~11) раствора ганцикловира.
Утилизация
Препарат предназначен только для однократного использования. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и любых остатков должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.