Cymevene 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cymevene 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

ganciclovir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

? Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

? Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

? Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.

? Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cymevene e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cymevene
3. Come usare Cymevene
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cymevene
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cymevene e a cosa serve

Che cos'è Cymevene

Cymevene contiene come principio attivo ganciclovir. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali.

A cosa serve Cymevene

Cymevene è usato per trattare malattie causate da un virus chiamato citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con sistema immunitario indebolito. Viene inoltre utilizzato per prevenire l'infezione da CMV dopo un trapianto d'organo o durante la chemioterapia in adulti e bambini a partire dalla nascita.

? Il virus può colpire qualsiasi parte del corpo. Può interessare anche la retina nella parte posteriore dell'occhio – il che significa che il virus può causare problemi alla vista.

? Il virus può colpire chiunque, ma rappresenta un problema particolare nelle persone con sistema immunitario indebolito. In queste persone, il virus CMV può causare malattie gravi. Un sistema immunitario indebolito può essere causato da altre malattie (come l'AIDS) o da farmaci (come la chemioterapia o gli immunosoppressori).

2. Cosa deve sapere prima di usare Cymevene

Non usi Cymevene:

? se è allergico al ganciclovir, valganciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? se sta allattando (vedere il paragrafo “Allattamento”).

Non usi Cymevene se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Cymevene.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Cymevene se:

? è allergico all’aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir – questi sono altri medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali

? ha un numero basso di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue – il medico le farà eseguire degli esami del sangue prima di iniziare e durante il trattamento

? in passato ha avuto problemi nel conteggio delle cellule sanguigne a causa di farmaci

? ha problemi ai reni – il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue più frequentemente durante il trattamento

? sta ricevendo radioterapia.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei (o se ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Cymevene.

Controlli sugli effetti indesiderati

Cymevene può causare effetti indesiderati gravi che deve comunicare immediatamente al medico. Stia attento agli effetti indesiderati gravi riportati nella sezione 4 e, se ne manifesta uno mentre sta usando Cymevene, informi subito il medico – il medico potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con Cymevene e potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Esami e controlli

Durante il trattamento con Cymevene, il medico le farà eseguire regolarmente esami del sangue. Questo per verificare che la dose assunta sia quella adeguata per lei. Durante le prime 2 settimane, questi esami saranno effettuati frequentemente. Successivamente, saranno eseguiti con minore frequenza.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia di Cymevene nel trattamento della malattia da CMV nei bambini di età inferiore a 12 anni sono limitate. Nei neonati e nei lattanti trattati con Cymevene per la prevenzione della malattia da CMV verranno effettuati esami del sangue periodici.

Altri medicinali e Cymevene

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? imipenem/cilastatina – utilizzato per infezioni batteriche

? pentamidina – utilizzata per infezioni causate da parassiti o nei polmoni

? flucitosina, anfotericina B – utilizzate per infezioni fungine

? trimetoprima, trimetoprima/sulfametossazolo, dapsona – utilizzate per infezioni batteriche

? probenecid – utilizzato per la gotta

? micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus – utilizzati dopo un trapianto d’organo

? vincristina, vinblastina, doxorubicina – utilizzate per il cancro

? idrossiurea – utilizzata per una condizione chiamata “policitemia”, malattia delle cellule falciformi e cancro

? didanosina, stavudina, zidovudina, tenofovir o altri medicinali utilizzati per l’HIV

? adefovir o qualsiasi altro medicinale usato per il trattamento dell’epatite B.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di usare Cymevene.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Cymevene non deve essere utilizzato da donne in gravidanza a meno che i benefici per la madre non superino i possibili rischi per il feto.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, non prenda questo medicinale a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Questo perché Cymevene può causare danni al feto.

Contraccezione

Non deve rimanere incinta mentre sta assumendo questo medicinale. Questo perché potrebbe danneggiare il feto.

Donne

Se è una donna in età fertile – deve usare un metodo contraccettivo durante l’assunzione di Cymevene. Deve continuare a usarlo per almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento con Cymevene.

Uomini

Se è un uomo la cui partner potrebbe rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio preservativi) durante l’assunzione di Cymevene. Continui a usarlo per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento con Cymevene.

Se la sua partner rimane incinta mentre lei sta assumendo Cymevene, consulti immediatamente il medico.

Allattamento

Non usi Cymevene se sta allattando. Se il medico decide di iniziare il trattamento con Cymevene, deve interrompere l’allattamento prima di iniziare a prendere questo medicinale. Questo perché Cymevene può passare nel latte materno.

Fertilità

Cymevene può influire sulla fertilità. Cymevene può interrompere temporaneamente o permanentemente la produzione di sperma nell’uomo. Se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare Cymevene.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe sentirsi sonnolento, vertigini, confusione o agitazione, perdere l’equilibrio o avere convulsioni durante l’assunzione di Cymevene. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Cymevene contiene sodio

Questo medicinale contiene 43 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 500 mg. Ciò corrisponde al 2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Cymevene

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso di questo medicinale

Il medico o l'infermiere le somministreranno Cymevene. Le verrà somministrato attraverso un tubicino inserito nella vena. Questo procedimento si chiama "perfusione endovenosa" e durerà circa un'ora.

Il dosaggio di Cymevene varia da persona a persona. Il medico calcolerà la dose di cui necessita. Tale dose dipenderà da:

? il suo peso (nei bambini si dovrà considerare anche l'altezza),

? l'età,

? il corretto funzionamento dei reni,

? il numero di cellule del sangue,

? la motivazione per cui sta assumendo il medicinale.

La frequenza con cui le verrà somministrato Cymevene e la durata del trattamento possono variare.

? Normalmente, inizierà ricevendo una o due perfusioni al giorno.

? Se riceve due perfusioni al giorno, continuerà così per 21 giorni.

? Successivamente, il medico potrebbe prescriverle la perfusione una volta al giorno.

Persone con problemi renali o ematici

Se ha problemi renali o ematici, il medico potrebbe consigliarle una dose più bassa di Cymevene e controllare più frequentemente il numero di cellule del sangue durante il trattamento.

Se assume una quantità di Cymevene superiore a quella prescritta

Se pensa che le sia stato somministrato più Cymevene del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono: 91 5620420).

Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

? dolore addominale, diarrea o nausea

? tremori o convulsioni

? sangue nelle urine

? problemi al fegato o ai reni

? variazioni nel numero di cellule del sangue.

Se interrompe il trattamento con Cymevene

Non interrompa il trattamento con Cymevene senza aver consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Cymevene e di iniziare un trattamento medico urgente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• diminuzione del numero di globuli bianchi – con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre

• diminuzione del numero di globuli rossi – i sintomi includono sensazione di mancanza di respiro o stanchezza, palpitazioni o pallore della pelle.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infezione del sangue (sepsi) – con sintomi quali febbre, brividi, palpitazioni, confusione e difficoltà a parlare

• diminuzione del numero di piastrine – i sintomi includono sanguinamenti e comparsa di ematomi più facilmente del normale, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento delle gengive; questi sanguinamenti possono essere gravi

• grave riduzione del numero di cellule del sangue

• pancreatite con sintomi come forte dolore addominale che si irradia alla schiena

• convulsioni.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• incapacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue

• allucinazioni – vedere o sentire cose che non sono reali

• pensieri o sentimenti alterati, perdita del contatto con la realtà

• insufficienza renale.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazione allergica grave – i sintomi possono includere arrossamento e prurito della pelle, gonfiore della gola, del viso, delle labbra o della bocca, difficoltà a deglutire o a respirare.

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei suddetti effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, lo comunichi al medico, al farmacista o all’infermiere:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• candidiasi e candidiasi orale

• infezione delle vie respiratorie superiori (es. sinusite, tonsillite)

• perdita di appetito

• mal di testa

• tosse

• sensazione di mancanza di respiro

• diarrea

• nausea e vomito

• dolore addominale

• eczema

• stanchezza

• febbre.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• influenza

• infezione urinaria, con sintomi quali febbre, minzione più frequente, dolore durante la minzione

• infezione della pelle e dei tessuti sottocutanei

• reazioni allergiche lievi, con sintomi quali arrossamento e gonfiore della pelle

• perdita di peso

• sensazione di depressione, ansia o confusione

• difficoltà a dormire

• intorpidimento o debolezza alle mani e ai piedi, che possono influire sull’equilibrio

• alterazioni della sensibilità al tatto, formicolio, pizzicore, punture di spillo o sensazione di bruciore

• alterazioni del gusto

• brividi

• infiammazione dell’occhio (congiuntivite), dolore oculare o problemi alla vista

• dolore all’orecchio

• bassa pressione sanguigna, che può causare vertigini o vista offuscata

• difficoltà a deglutire

• stitichezza, flatulenza, indigestione, dolore allo stomaco, gonfiore addominale

• ulcere in bocca

• risultati anomali nei test di laboratorio per fegato e rene

• sudorazione notturna

• prurito, eruzione cutanea

• perdita di capelli

• dolore alla schiena, muscolare o articolare, crampi muscolari

• sensazione di vertigini, debolezza o malessere generale

• reazione cutanea nel sito di iniezione – come gonfiore, dolore e infiammazione.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• agitazione

• tremori

• sordità

• battito cardiaco irregolare

• orticaria, secchezza della pelle

• sangue nelle urine

• infertilità nell’uomo – vedere sezione “Fertilità”

• dolore al petto

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Una riduzione del numero di cellule del sangue è più probabile nei bambini, specialmente nei neonati e nei lattanti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cymevene

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Polvere: non richiede condizioni particolari di conservazione. Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la ricostituzione:

La stabilità chimica e fisica durante la manipolazione è stata dimostrata per il prodotto ricostituito per 12 ore a 25 °C dopo la dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili. Non refrigerare né congelare.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Dopo la diluizione in soluzioni per infusione (cloruro di sodio 0,9%, destrosio 5%, soluzione di Ringer o soluzione di Ringer lattato per iniezione):

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 24 ore a 2 – 8 °C (non congelare).

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione di Cymevene deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non vengano effettuate in un ambiente controllato e in condizioni asettiche validate.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cymevene

• Il principio attivo è il ganciclovir. Ogni flaconcino di vetro contiene 500 mg di ganciclovir sotto forma di ganciclovir sodico. Dopo la ricostituzione della polvere, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di ganciclovir.

• Gli altri componenti sono idrossido di sodio e acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cymevene è un pulvis per concentrato per soluzione per infusione di colore bianco o biancastro, contenuto in un flaconcino monodose di vetro con tappo di gomma e sigillo di alluminio. Il colore della soluzione ricostituita di Cymevene varia da incolore a giallo chiaro.

I flaconcini di Cymevene sono disponibili in confezioni da 1 o 5 flaconcini.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania

Responsabile della produzione

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Germania

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcellona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Cymevene: Austria, Belgio, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Ungheria, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia, Regno Unito.

Cymeven i.v.: Germania

Cymevan: Francia

Citovirax: Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2020

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo: http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER L'USO E LA GESTIONE

Si prega di consultare il foglio illustrativo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto per ottenere informazioni complete sulla prescrizione.

Modalità di somministrazione

Avvertenza:

Il ganciclovir deve essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, con una concentrazione che non deve superare i 10 mg/ml. Non deve essere somministrato in bolo o per iniezione endovenosa rapida poiché i livelli plasmatici eccessivi che ne derivano possono aumentare la tossicità del ganciclovir.

Non somministrare per iniezione intramuscolare o sottocutanea poiché può causare un'intensa irritazione tissutale a causa dell'elevato pH (~11) della soluzione di ganciclovir.

Non devono essere superate la dose, la frequenza e la velocità di infusione raccomandate.

Cymevene è un pulvis per soluzione per infusione. Dopo la ricostituzione, Cymevene è una soluzione incolore o leggermente giallastra, praticamente priva di particelle visibili.

L'infusione deve essere effettuata in vene con un flusso sanguigno adeguato, preferibilmente attraverso un catetere in plastica.

Precauzioni da adottare nella manipolazione di Cymevene:

Poiché Cymevene è considerato potenzialmente teratogeno e cancerogeno nell'uomo, è necessario adottare precauzioni nella sua manipolazione. Evitare l'inalazione o il contatto diretto con la polvere contenuta nei flaconcini o con la soluzione ricostituita, specialmente a contatto con la pelle o le membrane mucose. Le soluzioni di Cymevene sono alcaline (pH ~11). In caso di contatto, lavare accuratamente e abbondantemente la zona con acqua e sapone ed effettuare un abbondante risciacquo degli occhi con acqua.

Preparazione del concentrato ricostituito

Durante la ricostituzione del liofilizzato Cymevene deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Rimuovere il sigillo di alluminio per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Aspirare 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa, quindi iniettarli lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino, orientando l'ago verso la parete del flaconcino. Non utilizzare acqua batteriostatica per iniezione contenente parabeni (para-idrossibenzoati), poiché questi sono incompatibili con Cymevene.

2. Ruotare leggermente il flaconcino per assicurare un completo bagnamento del prodotto.

3. Ruotare o agitare dolcemente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita limpida.

4. La soluzione ricostituita deve essere esaminata attentamente per verificare che il prodotto sia completamente disciolto e che sia praticamente priva di particelle visibili prima di procedere alla diluizione con un solvente compatibile. Il colore della soluzione ricostituita di Cymevene varia da incolore a giallo chiaro.

Preparazione della soluzione diluita finale per infusione

In base al peso corporeo del paziente, aspirare dal flaconcino il volume necessario con una siringa, quindi diluirlo in un liquido per infusione adeguato. Aggiungere un volume di 100 ml di solvente alla soluzione ricostituita. Concentrazioni di infusione superiori a 10 mg/ml non sono raccomandate.

Soluzioni di cloruro di sodio, destrosio al 5%, Ringer per iniezione e Ringer con lattato per iniezione si sono dimostrate compatibili chimicamente e fisicamente con Cymevene.

Cymevene non deve essere miscelato con altri prodotti endovenosi.

La soluzione diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora. Non somministrare per iniezione intramuscolare o sottocutanea poiché può causare un'intensa irritazione tissutale a causa dell'elevato pH (~11) della soluzione di ganciclovir.

Smaltimento

È per uso singolo. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di qualsiasi residuo deve avvenire in conformità con le normative locali.