Цімзія 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цімзія 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

сертолізумаб пегол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цімзія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цімзію
3. Як застосовувати Цімзію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цімзії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Лікар також видасть вам «Картку інформації для пацієнта», яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам слід знати до початку лікування Цімзією та протягом усього періоду застосування цього лікарського засобу. Зберігайте цю «Картку інформації для пацієнта» при собі.

1. Що таке Цімзія і для чого її застосовують

Цімзія містить діючу речовину сертолізумаб пегол, фрагмент людського антитіла. Антитіла — це білки, які розпізнають та специфічно зв'язуються з іншими білками. Цімзія зв'язується з певним білком, який називається фактор некрозу пухлини α (TNFα). Таким чином, Цімзія блокує дію цього TNFα, що зменшує запалення за таких захворювань, як ревматоїдний артрит, аксіальна спонділоартрит, псоріатичний артрит і псоріаз. Лікарські засоби, які зв'язуються з TNFα, також називають блокаторами TNF.

Цімзія застосовується у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• аксіальна спонділоартрит (включаючи анкілозуючий спондиліт і аксіальну спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту),
• псоріатичний артрит,
• псоріаз вульгарний.

Ревматоїдний артрит

Цімзія застосовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку вам можуть призначити інші ліки, зазвичай метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Цімзію у поєднанні з метотрексатом для лікування ревматоїдного артриту. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат є непідходящим, Цімзію можна застосовувати окремо.

Цімзію у поєднанні з метотрексатом також можна використовувати для лікування активного, важкого та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього застосування метотрексату чи інших медикаментозних засобів.

Цімзію застосовують у поєднанні з метотрексатом для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• уповільнення ушкодження хряща та кістки суглобів, спричиненого захворюванням,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних завдань.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Цімзія застосовується для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіальної спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту (іноді це називають нерентгенологічною аксіальною спонділоартритом). Ці захворювання є запальними захворюваннями хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або нерентгенологічна аксіальна спонділоартрит, спочатку вам призначають інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначають Цімзію для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних завдань.

Псоріатичний артрит

Цімзія застосовується для лікування активного псоріатичного артриту. Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначають інші ліки, зазвичай метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначають Цімзію у поєднанні з метотрексатом для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання,
• покращення фізичної функції та виконання повсякденних завдань.

Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не є відповідним лікуванням, Цімзію можна застосовувати окремо.

Псоріаз вульгарний

Цімзія застосовується для лікування псоріазу вульгарного середнього або важкого ступеня тяжкості. Псоріаз вульгарний — це запальне захворювання шкіри, яке може також уражати волосисту частину голови та нігті.

Цімзія застосовується для зменшення запалення шкіри та інших ознак і симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цімзії

• Якщо ви АЛЕРГІКИ (гіперчутливі) до сертолізумабу пеголу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є тяжке інфікування, включаючи активну ТУБЕРКУЛЬОЗ (ТБ).
• Якщо у вас СЕРЦЕВА НЕДОСТАТНІСТЬ середнього або тяжкого ступеня. Повідомте лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем.

Попередження та обережність

Перед початком лікування Цімзією повідомте лікареві, якщо:

Алергічні реакції

• Якщо у вас виникають АЛЕРГІЧНІ РЕАКЦІЇ, такі як стиснення в грудях, утруднення дихання, запаморочення, набряк або висип — негайно припиніть застосування Цімзії та зв’яжіться НЕГАЙНО з лікарем. Деякі з цих реакцій можуть виникнути після першого введення Цімзії.
• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на латекс.

Інфекції

• Якщо у вас були ПОВТОРНІ або ОПОРТУНІСТИЧНІ ІНФЕКЦІЇ або інші захворювання, що підвищують ризик інфікування (наприклад, лікування імунодепресантами — це ліки, які можуть знижувати здатність організму боротися з інфекціями).
• Якщо у вас є будь-яке інфікування або якщо у вас з’явилися симптоми, такі як підвищення температури, рани, слабкість або проблеми з зубами. Під час лікування Цімзією ви можете легше захворіти на інфекцію, включаючи тяжкі інфекції, а в рідких випадках — на інфекції, які можуть загрожувати життю.
• У пацієнтів, які лікуються Цімзією, описані випадки ТУБЕРКУЛЬОЗУ (ТБ). Перед початком лікування Цімзією лікар обстежить вас на наявність ознак або симптомів туберкульозу. Це включає детальний аналіз анамнезу, рентген грудної клітки та пробу на туберкулін. Результати цих досліджень мають бути внесені до вашої «Картки інформації для пацієнта». Якщо у вас діагностують латентний (неактивний) туберкульоз, може знадобитися відповідне лікування туберкульозу перед початком лікування Цімзією. У рідких випадках туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримували профілактичне лікування. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас був туберкульоз або якщо ви контактували з пацієнтом, хворим на туберкульоз. Якщо під час або після закінчення лікування Цімзією у вас з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, загальне погіршення стану, підвищення температури) або будь-які інші симптоми інфекції, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви перебуваєте під загрозою зараження ВІРУСОМ ГЕПАТИТУ В (ВГВ), є носієм ВГВ або маєте активну інфекцію ВГВ, Цімзія може збільшити ризик реактивації ВГВ у осіб, які є носіями цього вірусу. У разі виникнення такої ситуації слід припинити застосування Цімзії. Перед початком лікування Цімзією лікар має провести перевірку на наявність ВГВ.

Серцева недостатність

• Якщо у вас СЕРЦЕВА НЕДОСТАТНІСТЬ легкого ступеня і ви отримуєте лікування Цімзією, лікар має постійно спостерігати за станом вашого серця. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі (наприклад, утруднення дихання або набряки ніг), негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування Цімзією.

Рак

• Хоча це трапляється рідко, у пацієнтів, які отримують Цімзію або інші препарати, що блокують ФНП, спостерігалися випадки певних видів РАКУ. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють довгий час, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми — виду раку, що вражає лімфатичну систему. Під час лікування Цімзією може збільшитися ризик розвитку лімфоми або інших видів раку. Крім того, у пацієнтів, які приймають Цімзію, спостерігалися рідкісні випадки немеланомного раку шкіри. Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування Цімзією у вас з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вже існуючі.

• Були випадки розвитку раку, включаючи рідкісні форми, у дітей та підлітків, які приймали препарати, що блокують ФНП, іноді з летальним наслідком (див. нижче розділ «Застосування у дітей та підлітків»).

Інші захворювання

• Пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або ті, хто багато палить, можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Цімзією. Якщо у вас ХОХЛ або ви багато палите, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності лікування інгібітором ФНП у вашому випадку.
• Якщо у вас захворювання нервової системи, таке як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи можна застосовувати Цімзію.
• У деяких пацієнтів організм може виробляти недостатню кількість кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, або тих, що відповідають за зупинку кровотечі. Якщо у вас тривала лихоманка, легко утворюються синці або ви сильно кровоточите, або ви дуже бліді — негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування Цімзією.
• Хоча це трапляється рідко, можуть з’явитися симптоми захворювання, яке називається вовчак (наприклад, тривала висипка, підвищення температури, біль у суглобах і слабкість). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Лікар може вирішити припинити лікування Цімзією.

Щеплення

• Повідомте лікареві, якщо вам робили або збираються робити щеплення. Деякі щеплення (живі) не повинні застосовуватися під час лікування Цімзією.
• Деякі щеплення можуть спричинити інфекції. Якщо ви отримували Цімзію під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на такі інфекції приблизно до п’яти місяців після вашої останньої дози, введеної під час вагітності. Дуже важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Цімзією, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити щеплення.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Повідомте лікареві, якщо вам планують хірургічну або стоматологічну операцію. Повідомте хірургу або стоматологу, що ви отримуєте лікування Цімзією, показавши свою «Картку інформації для пацієнта».

Діти та підлітки

Застосування Цімзії не рекомендовано пацієнтам віком молодше 18 років.

Застосування Цімзії разом з іншими ліками

НЕ слід застосовувати Цімзію, якщо ви приймаєте такі ліки для лікування ревматоїдного артриту:

• Анакінра
• Абатасепт

Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Цімзію можна застосовувати разом з:

• метотрексатом,
• кортикостероїдами або
• засобами проти болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (також відомі як НПЗЗ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цімзію слід застосовувати під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування відповідних заходів контрацепції під час застосування Цімзії. Жінкам, які планують вагітність, можна розглянути можливість контрацепції протягом 5 місяців після останнього введення Цімзії.

Якщо ви отримували Цімзію під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфікування. Дуже важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Цімзією перед тим, як дитині будуть робити щеплення (додаткову інформацію див. у розділі про щеплення).

Цімзію можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Цімзії на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Після застосування Цімзії можуть виникати запаморочення (включаючи відчуття обертання кімнати, розмите зору) та слабкість.

Цімзія містить ацетат натрію та хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на 400 мг, тому вважається практично «безсольовим».

3. Як застосовувати Цімзію

Цімзію вводитимуть у лікарні або клініці ваш лікар або медсестра.

Ревматоїдний артрит

• Початкова доза для дорослих із ревматоїдним артритом становить 400 мг, які вводяться на 0, 2 та 4 тижні.
• Після цього — підтримувальна доза 200 мг кожні два тижні. Якщо ви добре реагуєте на ліки, ваш лікар може призначити альтернативну підтримувальну дозу — 400 мг кожні 4 тижні.
• Лікування метотрексатом продовжується під час застосування Цімзії. Якщо ваш лікар вважатиме метотрексат непідходящим, Цімзію можна застосовувати окремо.

Аксіальна спондиловартрит

• Початкова доза для дорослих із аксіальною спондиловартритом становить 400 мг, які вводяться на 0, 2 та 4 тижні.
• Після цього — підтримувальна доза 200 мг кожні два тижні (починаючи з 6 тижня) або 400 мг кожні 4 тижні (починаючи з 8 тижня), як вказав ваш лікар. Якщо ви приймаєте Цімзію принаймні 1 рік і добре реагуєте на ліки, ваш лікар може призначити знижену підтримувальну дозу — 200 мг кожні 4 тижні.

Псоріатичний артрит

• Початкова доза для дорослих із псоріатичним артритом становить 400 мг, які вводяться на 0, 2 та 4 тижні.
• Після цього — підтримувальна доза 200 мг кожні два тижні. Якщо ви добре реагуєте на ліки, ваш лікар може призначити альтернативну підтримувальну дозу — 400 мг кожні 4 тижні.
• Лікування метотрексатом продовжується під час застосування Цімзії. Якщо ваш лікар вважатиме метотрексат непідходящим, Цімзію можна застосовувати окремо.

Псоріаз бляшковий

• Початкова доза для дорослих із бляшковим псоріазом становить 400 мг кожні 2 тижні, які вводяться на 0, 2 та 4 тижні.
• Після цього — підтримувальна доза 200 мг кожні 2 тижні або 400 мг кожні 2 тижні, залежно від вказівок вашого лікаря.

Як використовувати Цімзію

Зазвичай Цімзію вводитиме спеціаліст-лікар або інший медичний працівник. Цімзію вводять підшкірно (скорочено: SC) у вигляді однієї ін’єкції (доза 200 мг) або двох ін’єкцій (доза 400 мг). Зазвичай ін’єкцію вводять у стегно або живіт. Проте не слід вводити ін’єкцію в ділянки, де шкіра почервоніла, має синці або є твердою.

Інструкції щодо самостійного введення Цімзії

Після відповідного навчання ваш лікар може дозволити вам самостійно вводити Цімзію. Ознайомтеся з інструкціями щодо самостійного введення Цімзії в кінці цієї інструкції.

Якщо ваш лікар вважає, що ви можете самостійно вводити цей препарат, ви повинні пройти контрольний огляд у лікаря перед тим, як продовжувати самостійне введення:

• через 12 тижнів, якщо у вас ревматоїдний артрит, аксіальна спондиловартрит або псоріатичний артрит; або
• через 16 тижнів, якщо у вас бляшковий псоріаз.

Це необхідно для того, щоб лікар міг визначити, чи діє Цімзія, чи слід розглянути інше лікування.

Якщо ви використовуєте більше Цімзії, ніж потрібно

Якщо ваш лікар дозволив вам самостійно вводити препарат, і ви випадково ввели Цімзію частіше, ніж призначено, повідомте про це свого лікаря. Завжди носіть із собою Карточку інформації для пацієнта та упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Цімзію

Якщо ваш лікар дозволив вам самостійно вводити препарат, і ви забули ввести ін’єкцію, введіть наступну дозу Цімзії якнайшвидше після того, як згадаєте. Після цього вводьте наступні дози так, як вам було призначено. Потім проконсультуйтесь із лікарем і вводьте подальші дози відповідно до його вказівок.

Якщо ви припинили лікування Цімзією

Не припиняйте лікування Цімзією без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

НЕГАЙНО повідомте свого лікаря, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• тяжка висипка, висип або інші ознаки алергічної реакції (наприклад, кропив’янка)
• набряк обличчя, рук, ніг (ангіоневротичний набряк)
• труднощі з диханням, ковтанням (різні причини цих симптомів)
• задишка під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряк ніг (серцева недостатність)
• симптоми кров’яних розладів, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотеча, блідість (панцитопенія, анемія, зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тілець)
• тяжкі висипки на шкірі. Вони можуть виглядати як плями або круглі червоні плями у формі мішені, часто з центральними пухирями на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомте свого лікаря ЯК НАЙШВИДШЕ, якщо помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• подвійне зору
• слабкість у руках або ногах
• синці або рани, які не загоюються

Наведені вище симптоми можуть бути пов’язані з деякими з перелічених нижче побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні Цімзії:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• бактеріальні інфекції в будь-якому місці (накопичення гною)
• вірусні інфекції (включаючи герпес на губах, опоясуючий лишай та грип)
• лихоманка
• підвищений артеріальний тиск
• висип або свербіж
• головні болі (включаючи мігрень)
• сенсорні порушення, такі як оніміння, поколювання, відчуття печіння
• відчуття слабкості та загального поганого самопочуття
• біль
• кров’яні розлади
• проблеми з печінкою
• реакції у місці ін’єкції
• нудота

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• алергічні захворювання, включаючи риніт та алергічні реакції на ліки (включаючи анафілактичний шок)
• антитіла, спрямовані проти нормальних тканин організму
• рак лімфатичної системи та крові, такий як лімфома та лейкемія
• тверді пухлини
• рак шкіри, передпухлинні ураження шкіри
• доброкачливі (не злоякісні) пухлини та кісти (включаючи кісти шкіри)
• серцеві проблеми, включаючи ослаблення серцевого м’яза, серцеву недостатність, інфаркт міокарда, дискомфорт або тиск у грудях, порушення серцевого ритму, включаючи нерегулярне серцебиття
• набряк (набряк обличчя або ніг)
• симптоми вовчої пухирки (аутоімунне захворювання, що впливає на сполучну тканину): біль у суглобах, шкірні висипки, світлочутливість та лихоманка
• запалення кровоносних судин
• сепсис (серйозна інфекція, що може призвести до органної недостатності, шоку або смерті)
• туберкульозна інфекція
• грибкові інфекції (виникають, коли здатність організму боротися з інфекціями знижена)
• дихальні розлади та запалення (включаючи астму, преривчасте дихання, кашель, закладеність пазух, плеврит або труднощі з диханням)
• шлункові проблеми, включаючи накопичення рідини в черевній порожнині, виразки (включаючи ротові виразки), перфорацію, розтягнення, запалення, печіння, дискомфорт у шлунку, сухість у роті
• проблеми з жовчними шляхами
• м’язові проблеми, включаючи підвищення рівня ферментів м’язів
• зміни рівнів різних солей у крові
• зміни рівнів холестерину та ліпідів у крові
• тромби у венах або легенях
• кровотеча або синяки
• зміни в кількості клітин крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів, підвищення кількості тромбоцитів
• набряклі лімфатичні вузли
• симптоми, схожі на грип, озноб, порушення сприйняття температури, нічні поти, почервоніння
• тривожність та розлади настрою, такі як депресія, порушення апетиту, зміна ваги
• дзвін у вухах
• запаморочення (головокружіння)
• запаморочення, включаючи втрату свідомості
• нервові розлади кінцівок, включаючи симптоми оніміння, поколювання, відчуття печіння, запаморочення, тремтіння
• шкірні розлади, такі як новий напад або погіршення псоріазу, запалення шкіри (екзема), розлади потових залоз, виразки, світлочутливість, вугри, випадання волосся, зміни забарвлення шкіри, відшарування нігтів, сухість шкіри та рани
• проблеми з загоєнням
• сечові та ниркові проблеми, включаючи порушення функції нирок, наявність крові в сечі та порушення сечовипускання
• порушення менструального циклу (місячні), включаючи відсутність кровотечі, надмірну кровотечу або нерегулярну кровотечу
• розлади молочних залоз
• запалення ока та повік, порушення зору, проблеми з утворенням сліз
• підвищення певних показників крові (підвищення рівня лужної фосфатази в крові)
• подовження часу згортання крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• шлунково-кишковий рак, меланома
• запалення легень (інтерстиційна хвороба легень, пневмоніт)
• інсульт, закупорка кровоносних судин (атеросклероз), погане кровопостачання, що призводить до оніміння та блідості пальців ніг та рук (феномен Рейно), фіолетові плями, зміна забарвлення шкіри, малі вени поблизу поверхні шкіри стають видимими
• запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит)
• серцева аритмія
• збільшення селезінки
• підвищення маси червоних кров’яних тілець
• аномальна морфологія білих кров’яних тілець
• утворення каменів у жовчному міхурі
• ниркові проблеми (включаючи нефрит)
• імунні розлади, такі як саркоїдоз (висипка, біль у суглобах, лихоманка), сироваткова хвороба, запалення жирової тканини, ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя, горла)
• розлади щитовидної залози (зоб, втома, втрата ваги)
• підвищення рівня заліза в організмі
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• самогубство, психічні розлади, божевілля
• запалення слухового нерва, зору або обличчя, порушення координації або рівноваги
• дзвін у вухах
• підвищення рухливості шлунково-кишкового тракту
• фістула (канал, що з’єднує один орган з іншим) (в будь-якій ділянці тіла)
• порушення рота, включаючи біль під час ковтання
• шелушіння шкіри, везикулярні розлади, зміни текстури волосся
• сексуальні дисфункції
• напади
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (проявляється як м’язова слабкість, що супроводжується шкірною висипкою)
• синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри, перші симптоми якого включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку)
• запальна висипка на шкірі (еритема багатоформна)
• реакції, схожі на лишай (свербляча червоно-фіолетова висипка та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках)

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• розсіяний склероз*
• синдром Гієна-Барре*
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)*
• саркома Капоші (рідкісний рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється як пурпурні ураження шкіри).

*Ці події пов’язані з цим класом ліків, але їхня частота при застосуванні Цімзії невідома.

Інші побічні ефекти

Коли Цімзію застосовували для лікування інших захворювань, виникали такі нечасті побічні ефекти:

• шлунково-кишкові стенози (звуження частини травного тракту)
• шлунково-кишкові обструкції (блокування травного тракту)
• погіршення загального фізичного стану
• спонтанний аборт
• азооспермія (відсутність виробництва сперми)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цімзії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD та на шприці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Попередньо заповнені шприци можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом одного періоду не більше 10 днів, захищаючи від світла. Після закінчення цього періоду попередньо заповнені шприци повинні бути використані або утилізовані.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин змінив колір, став мутним або якщо в ньому видно частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви вже позбавилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цімзії

• Діюча речовина — сертолізумаб пегол. Кожен попередньо заповнений шприц містить 200 мг сертолізумабу пеголу в одному мілілітрі.
• Інші складові: натрію ацетат, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів (див. «Цімзія містить натрію ацетат і натрію хлорид» у розділі 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цімзія постачається у вигляді готового до застосування розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Розчин від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до жовтуватого.

Одна упаковка Цімзії містить:

• два попередньо заповнених шприци з захисними ковпачками для голки, що містять розчин, та
• дві серветки зі спиртом (для очищення місць, обраних для ін'єкції).

Упаковки з 2 попередньо заповненими шприцами та 2 серветками зі спиртом.

Власник реєстраційного посвідчення

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель

Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-ля-Люд

Бельгія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {MM/YYYY}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

<

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ІН'ЄКЦІЇ ЦІМЗІЇ ЗА ДОПОМОГОЮ ПОПЕРЕДНЬО ЗАПОВНЕНОГО ШПРИЦА З ЗАХИСНИМ ПРИСТРОЄМ ДЛЯ ГОЛОВКИ

Нижче наведено інструкції щодо того, як вводити Цімзію. Уважно прочитайте їх і дотримуйтесь кожного кроку. Вміст шприца не слід змішувати з будь-яким іншим лікарським засобом.

Нижче наведено схему попередньо заповненого шприца з захисним пристроєм для голки.

Малюнок 1

1: Ковпачок голки
2: Головка поршня
3: Затиски активації захисного пристрою для голки

Для кожної ін'єкції вам знадобиться:

• 1 попередньо заповнений шприц із захисним пристроєм для голки
• 1 салфетка зі спиртом

1. Підготовка
   • Вийміть упаковку Цімзії з холодильника.
     • Якщо відсутній або пошкоджений пломбувальний елемент – не використовуйте її, а зверніться до свого фармацевта.
   • Вийміть наступні елементи з коробки Цімзії та розмістіть їх на чистій рівній поверхні:
     • Один або два попередньо заповнених шприца, залежно від призначеного дозування.
     • Одну або дві салфетки зі спиртом
   • Перевірте термін придатності на упаковці та блистівці. Не використовуйте Цімзію після дати, зазначеної на коробці після НД та на блистівці після EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
   • Дайте шприцу досягнути кімнатної температури. Це займе близько 30 хвилин. Це допоможе зменшити дискомфорт під час ін'єкції.
     • Не підігрівайте попередньо заповнений шприц — дайте йому нагрітися самостійно.
   • Вийміть попередньо заповнений шприц з блистівки, тримаючи його за корпус шприца, як показано на Малюнку 2. Не торкайтеся затисків активації захисного пристрою для голки (позначені як 3 на Малюнку 1) під час виймання (як показано на Малюнку 3), щоб запобігти передчасному закриттю голки захисним пристроєм.

Малюнок 2 Малюнок 3

• Не використовуйте шприц, якщо він впав без упаковки.
• Не знімайте ковпачок до моменту, коли будете готові до введення.
• Ретельно вимийте руки.

1. Вибір та підготовка місця ін'єкції

   • Виберіть ділянку на стегні або животі.
   • Кожну наступну ін'єкцію вводьте в іншій ділянці, ніж попередня.
     • Ніколи не вводьте ін'єкцію в місце, де шкіра почервоніла, уражена синцем або ущільнена.
     • Протріть місце ін'єкції прикладеною салфеткою зі спиртом, рухаючись по колу від центру назовні.
     • Не торкайтеся цієї ділянки перед ін'єкцією.
     • Не вводьте ін'єкцію, доки шкіра не висохне.

2. Ін'єкція

   • Не струшуйте шприц.

Перевірте лікарський засіб у корпусі шприца.

• • Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин змінив колір, помутнів або якщо ви бачите частинки в розчині.
  • Можуть бути видні бульбашки повітря — це нормально. Введення підшкірно розчину, що містить бульбашки повітря, є безпечним.
• Зніміть ковпачок голки, потягнувши прямо. Будьте обережні, щоб не торкатися голки і не доторкнутися нею до будь-якої поверхні. Не торкайтеся затисків активації захисного пристрою для голки (позначені як 3 на Малюнку 1) під час знімання ковпачка, щоб запобігти передчасному закриттю голки.
• Введіть ін'єкцію протягом 5 хвилин після знімання ковпачка.

• Легко защипніть чисту ділянку шкіри однією рукою і міцно притримуйте її.
• Іншою рукою тримайте шприц під кутом 45 градусів до шкіри.
• Швидким коротким рухом введіть всю голку в шкіру.

• Відпустіть ділянку шкіри, яку тримали першою рукою.
• Натисніть на головку поршня, доки не буде введена повна доза і головка поршня не опиниться між затисками активації захисного пристрою. Спустошити шприц може зайняти близько 10 секунд.

• Коли шприц порожніє, обережно вийміть голку зі шкіри під тим самим кутом, під яким вводили.
• Відніміть великий палець від головки поршня. Порожній шприц і голка автоматично змістяться назад у циліндр і будуть захищені всередині.
• Захисний пристрій голки не активується, доки доза не буде введена повністю.

• Використовуйте невеликий шматочок вати, щоб натиснути на місце ін'єкції на кілька секунд.
  • Не труть місце ін'єкції.
  • За потреби місце ін'єкції можна закрити лейкопластирем.

1. Після використання

• Не використовуйте шприц повторно.
• Будь-які невикористані продукти або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
• Якщо ваш лікар призначив вам другу ін'єкцію, повторіть процедуру, починаючи з кроку 2.