Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Certolizumab pegol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cimzia i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cimzia
3. Jak stosować Cimzia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cimzia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Twój lekarz wyda Ci również „Kartę informacyjną dla pacjenta”, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia Cimzia oraz w trakcie jego stosowania. Zachowaj „Kartę informacyjną dla pacjenta” przy sobie.

1. Co to jest Cimzia i do czego jest stosowany

Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol, będącą fragmentem ludzkiego przeciwciała. Przeciwciała to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z innymi białkami. Cimzia wiąże się z konkretnym białkiem zwanym czynnikiem martwicy nowotworów α (TNFα). W ten sposób TNFα jest blokowany przez Cimzia, co zmniejsza stan zapalny w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalne choroby kręgosłupa (espondyloartropatia osiowa), artropatia psoriacyjna i łuszczycę plakowata. Leki wiążące TNFα są również nazywane blokerami TNF.

Cimzia jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• espondyloartropatia osiowa (w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i espondyloartropatia osiowa bez promieniologicznych dowodów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),
• artropatia psoriacyjna,
• łuszczycę plakowatą.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Cimzia jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli masz aktywne, umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw możesz otrzymać inne leki, zazwyczaj metotreksat. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że metotreksat jest nieodpowiedni, Cimzia może być podawany samodzielnie.

Cimzia w połączeniu z metotreksatem może być również stosowany w leczeniu aktywnego, ciężkiego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego stosowania metotreksatu lub innych leków.

Cimzia stosowany w połączeniu z metotreksatem służy do:

• zmniejszania objawów i oznak choroby,
• spowalniania uszkodzeń chrząstek i kości stawów spowodowanych chorobą,
• poprawy funkcji fizycznej i możliwości wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i espondyloartropatia osiowa bez promieniologicznych dowodów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Cimzia jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz espondyloartropatii osiowej bez promieniologicznych dowodów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (czasem nazywanej espondyloartropatią osiową niepromieniologiczną). Te choroby są stanami zapalnymi kręgosłupa. Jeśli masz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub espondyloartropatię osiową niepromieniologiczną, najpierw zostaniesz zastosowany inny lek. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cimzia w celu:

• zmniejszenia objawów i oznak choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i możliwości wykonywania codziennych czynności.

Artropatia psoriacyjna

Cimzia jest stosowany w leczeniu aktywnej artropatii psoriacyjnej. Artropatia psoriacyjna to choroba zapalna stawów, zwykle towarzysząca łuszczycy. Jeśli masz aktywną artropatię psoriacyjną, najpierw otrzymasz inne leki, zazwyczaj metotreksat. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu:

• zmniejszenia objawów i oznak choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i możliwości wykonywania codziennych czynności.

Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że metotreksat nie jest odpowiednim leczeniem, Cimzia może być stosowany samodzielnie.

Łuszczycę plakowatą

Cimzia jest stosowany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej łuszczycy plakowatej. Łuszczycę plakowatą to choroba zapalna skóry, która może również dotyczyć skóry głowy i paznokci.

Cimzia jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego skóry oraz innych objawów i oznak choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cimzii

• Jeśli jest ALERGICZNY (nadwrażliwy) na certolizumab pegol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan/Pani ciężką infekcję, w tym aktywną GRUŹLICĘ (TB).
• Jeśli ma Pan/Pani umiarkowaną lub ciężką NIEWYDOLNOŚĆ SERCA. Proszę poinformować lekarza, jeśli miał(a) Pan/Pani lub ma poważne problemy serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cimzią należy poinformować lekarza, jeśli:

Reakcje alergiczne

• Ma Pan/Pani REAKCJE ALERGICZNE, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – należy natychmiast przerwać stosowanie Cimzii i skontaktować się NATYCHMIAST z lekarzem. Niektóre z tych reakcji mogą wystąpić już po pierwszym podaniu Cimzii.
• Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani reakcję alergiczną na lateks.

Infekcje

• Jeśli miał(a) Pan/Pani POWTARZAJĄCE SIĘ lub OPORTUNISTYCZNE infekcje lub inne choroby zwiększające ryzyko infekcji (np. leczenie immunosupresyjne – leki, które mogą obniżyć zdolność organizmu do walki z infekcjami).
• Jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek infekcję lub jeśli pojawią się objawy takie jak gorączka, ranne miejsca, zmęczenie lub problemy z zębami. Podczas leczenia Cimzią łatwiej można zarazić się infekcją, w tym ciężkimi infekcjami, a w rzadkich przypadkach infekcjami zagrażającymi życiu.
• Opisywano przypadki GRUŹLICY (TB) u pacjentów leczonych Cimzią. Lekarz sprawdzi u Pana/Pani objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Cimzią. Będzie to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, zdjęcie RTG klatki piersiowej oraz próbkę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane na „Karcie informacji dla pacjenta”. Jeśli zostanie zdiagnozowana gruźlica utajona (nieaktywna), może być konieczne podanie odpowiedniego leczenia przeciwwirusowego przed rozpoczęciem leczenia Cimzią. W rzadkich przypadkach gruźlica może się rozwinąć podczas leczenia, nawet jeśli otrzymywał(a) Pan/Pani leczenie zapobiegające gruźlicy. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miał(a) Pan/Pani gruźlicę lub miał(a) kontakt z osobą chorym na gruźlicę. Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, złe samopoczucie, subfebrilia) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia Cimzią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli ma Pan/Pani ryzyko zakażenia WIRUSEM HEPATYTU B (HBV), jest nosicielem HBV lub ma aktywną infekcję HBV, Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Cimzii. Lekarz powinien wykonać testy na HBV przed rozpoczęciem leczenia Cimzią.

Niewydolność serca

• Jeśli ma Pan/Pani łagodną NIEWYDOLNOŚĆ SERCA i jest leczony(a) Cimzią, lekarz będzie regularnie monitorować stan niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miał(a) Pan/Pani lub ma poważne problemy serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące (np. trudności w oddychaniu, obrzęki stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Cimzią.

Rak

• Choć rzadko, obserwowano przypadki niektórych rodzajów RACZY u pacjentów leczonych Cimzią lub innymi lekami blokującymi TNF. Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, chorujące na nią od dłuższego czasu, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka – rodzaju raka układu limfatycznego. Stosowanie Cimzii może zwiększyć ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innych rodzajów nowotworów. Ponadto rzadko obserwowano przypadki nieczerniaka skóry u pacjentów stosujących Cimzię. Proszę poinformować lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu Cimzią pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• Zanotowano przypadki nowotworów, w tym rzadkich typów, u dzieci i nastolatków przyjmujących leki blokujące TNF, które w niektórych przypadkach kończyły się śmiercią (patrz poniżej „Stosowanie u dzieci i nastolatków”).

Inne choroby

• Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ciężko palący papierosy mogą mieć większe ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia Cimzią. Jeśli ma Pan/Pani POChP lub intensywnie pali, należy skonsultować z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w Pana/Pani przypadku.
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy powinien(a) Pan/Pani stosować Cimzię.
• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi pomagających w walce z infekcjami lub komórek odpowiedzialnych za zatrzymywanie krwawień. Jeśli ma Pan/Pani trwającą gorączkę, siniaki lub krwawi bardzo łatwo lub jest bardzo blady, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzią.
• Choć rzadko, mogą pojawić się objawy choroby zwanej toczeniem (np. trwająca wysypka, gorączka, ból stawów i zmęczenie). Proszę skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzią.

Szczepienia

• Proszę poinformować lekarza, jeśli otrzymał(a) Pan/Pani lub ma zostać Pan/Pani zaszczepiony. Niektóre szczepienia (żywe) nie powinny być stosowane podczas leczenia Cimzią.
• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje. Jeśli otrzymywał(a) Pan/Pani leczenie Cimzią w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia takimi infekcjami przez okres do około pięciu miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o leczeniu Cimzią, aby mogli podjąć decyzję o terminie szczepień niemowlęcia.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Proszę poinformować lekarza, jeśli ma być Pan/Pani poddany zabiegowi chirurgicznemu lub stomatologicznemu. Proszę poinformować chirurga lub dentystę o leczeniu Cimzią, pokazując mu „Kartę informacji dla pacjenta”.

Dzieci i nastolatkowie

Stosowanie Cimzii nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Cimzii z innymi lekami

NIE należy stosować Cimzii, jeśli przyjmuje się następujące leki w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów:

• Anakinra
• abatacept

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Cimzia może być stosowana razem z:

• metotreksatem,
• kortykosteroidami lub
• lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tzw. NSAID).

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował(a) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cimzia powinna być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest wyraźnie wskazana. Jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, należy skonsultować z lekarzem zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Cimzii. U kobiet planujących zajście w ciążę, antykoncepcję można rozważyć przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu Cimzii.

Jeśli otrzymywała Pani leczenie Cimzią w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o leczeniu Cimzią przed szczepieniem niemowlęcia (patrz więcej informacji w sekcji o szczepieniach).

Cimzia może być stosowana podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Cimzii na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Po zastosowaniu Cimzii mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie, że pokój się kręci), nieostre widzenie i zmęczenie.

Cimzia zawiera octan sodu i chlorek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na 400 mg, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cimzia

Cimzia będzie podawane w szpitalu lub klinice przez lekarza lub pielęgniarkę.

Reumatoidalne zapalenie stawów

• Dawką początkową dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów jest 400 mg podane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymaną 200 mg co dwa tygodnie. Jeśli odpowiadasz na lek, lekarz może przepisać Ci alternatywną dawkę utrzymaną 400 mg co cztery tygodnie.
• Leczenie metotreksatem kontynuuje się podczas stosowania Cimzia. Jeśli lekarz uzna metotreksat za nieodpowiedni, Cimzia może być stosowane samodzielnie.

Aksjalne zapalenie stawów kręgosłupowych

• Dawką początkową dla dorosłych z aksjalnym zapaleniem stawów kręgosłupowych jest 400 mg podane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymaną 200 mg co dwa tygodnie (od tygodnia 6) lub 400 mg co cztery tygodnie (od tygodnia 8), zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli stosujesz Cimzia przez co najmniej 1 rok i odpowiadasz na lek, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę utrzymaną 200 mg co cztery tygodnie.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

• Dawką początkową dla dorosłych z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy jest 400 mg podane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymaną 200 mg co dwa tygodnie. Jeśli odpowiadasz na lek, lekarz może przepisać Ci alternatywną dawkę utrzymaną 400 mg co cztery tygodnie.
• Leczenie metotreksatem kontynuuje się podczas stosowania Cimzia. Jeśli lekarz uzna metotreksat za nieodpowiedni, Cimzia może być stosowane samodzielnie.

Łuszczycowe zapalenie skóry (łuszczycę plakowatą)

• Dawką początkową dla dorosłych z łuszczycowym zapaleniem skóry jest 400 mg co dwa tygodnie, podane w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę utrzymaną 200 mg co dwa tygodnie lub 400 mg co dwa tygodnie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób stosowania Cimzia

Cimzia jest zazwyczaj podawane przez specjalistę lub innego pracownika służby zdrowia. Lek Cimzia będzie podany w formie jednej iniekcji (dawka 200 mg) lub dwóch iniekcji (dawka 400 mg) pod skórę (drogą podskórną, oznaczoną jako SC). Zwykle wstrzykuje się go w udo lub brzuch. Nie należy jednak wykonywać zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, ma siniaki lub jest twarda.

Instrukcje dotyczące samoiniekcji Cimzia

Po odpowiednim szkoleniu lekarz może również zezwolić Ci na samoiniekcję Cimzia. Przeczytaj instrukcje dotyczące wstrzykiwania Cimzia zamieszczone na końcu tego ulotnika.

Jeśli lekarz uznał, że możesz samodzielnie wstrzykiwać ten lek, musisz kontynuować wizyty kontrolne u lekarza przed kontynuacją samoiniekcji:

• po 12 tygodniach, jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, aksjalne zapalenie stawów kręgosłupowych lub zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy; lub
• po 16 tygodniach, jeśli masz łuszczycowe zapalenie skóry.

Ma to na celu umożliwienie lekarzowi oceny, czy Cimzia działa, czy też należy rozważyć inne leczenie.

Jeśli stosujesz więcej Cimzia niż należy

Jeśli lekarz uznał, że możesz samodzielnie wstrzykiwać ten lek i przypadkowo wstrzykniesz Cimzia częściej niż zalecono, powinieneś o tym poinformować lekarza. Zawsze nosz ze sobą Kartę Informacyjną dla Pacjenta oraz opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Cimzia

Jeśli lekarz uznał, że możesz samodzielnie wstrzykiwać ten lek i zapomnisz wykonać zastrzyku, powinieneś wstrzyknąć kolejną dawkę Cimzia tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie dawek zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Porozmawiaj następnie z lekarzem i kontynuuj wstrzykiwanie dawek zgodnie z jego wskazówkami.

Jeśli przerwiesz leczenie Cimzia

Nie przerywaj leczenia Cimzia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• ciężkie wysypki, wysypki lub inne objawy reakcji alergicznej (np. pokrzywka)
• opuchniętą twarz, ręce, stopy (angioobrzęk)
• trudności z oddychaniem, połykaniem (różne przyczyny tych objawów)
• trudności z oddychaniem (dyspneę) podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, lub obrzęk stóp (niewydolność serca)
• objawy zaburzeń krwi, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość (pancytopenia, anemia, niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek)
• ciężkie wysypki skórne. Mogą one objawiać się plamami lub okrągłymi czerwonymi plamkami w kształcie celu, często z pęcherzami w centrum na tułowiu, łuszczącą się skórą, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, niedyspozycja, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• zdrętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• rany lub siniaki, które nie goją się

Opisane powyżej objawy mogą wynikać z niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu Cimzii:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje bakteryjne w dowolnym miejscu (np. ropień)
• infekcje wirusowe (w tym opryszczka wargowa, ospy posocznicowej, grypa)
• gorączka
• podwyższone ciśnienie krwi
• wysypka lub swędzenie
• bóle głowy (w tym migreny)
• zaburzenia czuciowe, takie jak zdrętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia
• uczucie osłabienia i ogólnego niedoboru samopoczucia
• ból
• zaburzenia krwi
• problemy wątrobowe
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• nudności

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• choroby alergiczne, w tym katar sienny i reakcje alergiczne na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• przeciwciała skierowane przeciwko normalnym tkankom
• nowotwory układu chłonnego i krwi, takie jak chłoniak i białaczka
• guzy nowotworowe
• nowotwory skóry, zmiany przednowotworowe skóry
• guzy łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym skóry)
• problemy serca, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dolegliwości lub ucisk w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, w tym nieregularne bicie serca
• obrzęk (na twarzy lub nogach)
• objawy toczenia rumieniowatego (choroby autoimmunologicznej dotykającej tkanki łącznej): ból stawów, wysypka, nadwrażliwość na światło, gorączka
• zapalenie naczyń krwionośnych
• sepsa (ciężka infekcja, która może prowadzić do niewydolności narządów, wstrząsu lub śmierci)
• infekcja gruźlicza
• infekcje grzybicze (występują, gdy zmniejszona jest zdolność organizmu do walki z infekcjami)
• zaburzenia oddechowe i zapalenia (w tym astma, przerywane oddychanie, kaszel, zatkanie zatok, zapalenie opłucnej lub trudności z oddychaniem)
• problemy żołądkowe, w tym nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym owrzodzenia jamy ustnej), perforacja, rozdęcie, zapalenie, pieczenie, dolegliwości żołądka, suchość w ustach
• problemy żółciowe
• problemy mięśniowe, w tym wzrost enzymów mięśniowych
• zmiany poziomu różnych soli we krwi
• zmiany poziomu cholesterolu i lipidów we krwi
• zakrzepica żylna lub płucna
• krwawienia lub siniaki
• zmiany liczby komórek krwi, w tym niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom płytek krwi, wzrost liczby płytek krwi
• powiększone węzły chłonne
• objawy przypominające grypę, dreszcze, zaburzona percepcja temperatury, nocne poty, rumień
• niepokój i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia apetytu, zmiany masy ciała
• szumy w uszach
• zawroty głowy (zawroty)
• omdlenia, w tym utrata przytomności
• zaburzenia nerwów kończyn, w tym objawy zdrętwienia, mrowienia, uczucia pieczenia, zawrotów głowy, drżenia
• zaburzenia skóry, takie jak nawrót lub nasilenie się łuszczycy, zapalenie skóry (egzema), zaburzenia gruczołów potowych, owrzodzenia, nadwrażliwość na światło, trądzik, wypadanie włosów, zmiany barwy skóry, odwarstwienie paznokci, sucha skóra i rany
• problemy z gojeniem ran
• problemy moczowe i nerkowe, w tym zaburzona funkcja nerek, krew w moczu i zaburzenia oddawania moczu
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego (miesiączki), w tym brak krwawienia, nadmierne krwawienie lub nieregularne krwawienie
• zaburzenia piersi
• zapalenie oka i powiek, zaburzenia widzenia, problemy z łzawieniem
• wzrost niektórych parametrów krwi (wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi)
• wydłużony czas krzepnięcia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• nowotwory przewodu pokarmowego, czerniak
• zapalenie płuc (choroba płucna międzyistotowa, zapalenie płuc)
• udar mózgu, zator naczyń krwionośnych (miażdżyca), zła krążenia powodująca zdrętwienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda), fioletowe plamy, zabarwienie skóry, drobne żyły blisko powierzchni skóry stają się widoczne
• zapalenie osierdzia
• zaburzenia rytmu serca
• powiększenie śledziony
• wzrost masy czerwonych krwinek
• nieprawidłowa morfologia białych krwinek
• powstawanie kamieni w pęcherzu żółciowym
• problemy nerkowe (w tym zapalenie nerek)
• zaburzenia immunologiczne, takie jak sarkoidoza (wysypka, ból stawów, gorączka), choroba surowicy, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, twarzy, gardła)
• zaburzenia tarczycy (wolęg, zmęczenie, utrata masy ciała)
• wzrost poziomu żelaza w organizmie
• wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi (podwyższenie)
• próba samobójcza, zaburzenia psychiczne, delirium
• zapalenie nerwu słuchowego, nerwów wzrokowych lub nerwów twarzy, zaburzenia koordynacji lub równowagi
• szumy w uszach
• zwiększenie ruchomości przewodu pokarmowego
• przetoka (przewód łączący jeden organ z drugim) (w dowolnym miejscu)
• zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania
• łuszczenie się skóry, pęcherzykowe zmiany skórne, zmiany struktury włosów
• zaburzenia seksualne
• napady padaczkowe
• nasilenie choroby zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawia się osłabieniem mięśni i wysypką)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesne objawy to ogólny niedyskomfort, gorączka, ból głowy i wysypka)
• zapalna wysypka na skórze (rumień wielopostaciowy)
• reakcje likenoidalne (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka skórna i/lub grube, białe-szare linie na błonach śluzowych)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• stwardnienie rozsiane*
• zespół Guillaina-Barrégo*
• raka komórek Merkel (typ nowotworu skóry)*
• sarkomę Kaposiego (rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne).

*Zdarzenia te były związane z tą klasą leków, ale nieznana jest ich częstość występowania przy stosowaniu Cimzii.

Inne działania niepożądane

Gdy Cimzia była stosowana w leczeniu innych chorób, obserwowano poniższe rzadkie działania niepożądane:

• zwężenie przewodu pokarmowego (stenosis gastrointestinalis).
• zablokowanie przewodu pokarmowego (obstrukcja przewodu pokarmowego).
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego.
• poronienie.
• azoospermia (brak produkcji plemników).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dalsze dostarczanie informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Wstrząg Cimzia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻ. i na strzykawce po napisie EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).

Nie mrozić.

Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Strzykawki wstępnie napełnione mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez okres nie dłuższy niż 10 dni, zawsze chronione przed światłem. Po upływie tego okresu strzykawki wstępnie napełnione należy użyć lub wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest odbarwiony, mętny lub widoczne są w nim cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cimzii

• Substancją czynną jest certolizumab pegol. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 200 mg certolizumab pegol w 1 ml.
• Pozostałe składniki to: octan sodu, chlorek sodu i woda do wstrząsów (zobacz „Cimzia zawiera octan sodu i chlorek sodu” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cimzia jest dostępna jako gotowy do zastrzyku roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej. Roztwór jest przezroczysty do mlecznego, bezbarwny do żółtawego.

Opakowanie Cimzii zawiera:

• dwie strzykawki wstępnie napełnione z osłoną igły zawierające roztwór, oraz
• dwie chusteczki alkoholowe (do czyszczenia miejsc wybranych do wstrzyknięcia).

Opakowania zawierające 2 strzykawki wstępnie napełnione i 2 chusteczki alkoholowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

<

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE INIEKCJI CIMZIA ZA POMOCĄ STRZYKAŁKI WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ Z OCHRONNĄ OSŁONKĄ IGŁY

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wykonać iniekcję Cimzia. Należy dokładnie je przeczytać i wykonywać krok po krok. Zawartości strzykałki nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z żadnym innym lekiem.

Poniżej znajduje się rysunek strzykałki wstępnie napełnionej z osłonką ochronną igły.

Rysunek 1

1: Osłonka igły
2: Głowica tłoczyska
3: Zatrzaski aktywujące osłonkę ochronną igły

Do każdej iniekcji potrzebne będą:

• 1 strzykawka wstępnie napełniona z osłonką ochronną igły
• 1 chusteczka alkoholowa

1. Przygotowanie
   • Wyjmij opakowanie Cimzia z lodówki.
     • Jeśli brakuje uszczelnienia lub jest on uszkodzone – nie należy go używać i należy skontaktować się z farmaceutą.
   • Wyjmij następujące elementy z pudełka Cimzia i połóż na czystej, płaskiej powierzchni:
     • Jedną lub dwie strzykawki wstępnie napełnione, w zależności od przepisanej dawki.
     • Jedną lub dwie chusteczki alkoholowe
   • Sprawdź datę ważności na opakowaniu i na blaszce. Nie należy stosować Cimzia po dacie ważności podanej na pudełku po napisie CAD oraz na blaszce po napisie EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
   • Pozwól, aby strzykawka wstępnie napełniona osiągnęła temperaturę pokojową. Potrwa to około 30 minut. To pomoże zmniejszyć dyskomfort podczas iniekcji.
     • Nie należy podgrzewać strzykawki wstępnie napełnionej – pozwól, aby osiągnęła temperaturę pokojową sama.
   • Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z blaszki, trzymając ją za korpus strzykawki, jak pokazano na Rysunku 2. Nie dotykaj zatrzasków aktywujących osłonkę ochronną igły (oznaczonych jako 3 na Rysunku 1) podczas wyjmowania (jak pokazano na Rysunku 3), aby zapobiec przypadkowemu aktywowaniu osłonki ochronnej igły.

Rysunek 2 Rysunek 3

• Nie należy używać strzykawki, jeśli upadła bez opakowania.
• Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy do podania leku.
• Dokładnie umyj ręce.

1. Wybór i przygotowanie miejsca iniekcji

   • Wybierz miejsce na udzie lub na brzuchu.
   • Każda kolejna iniekcja powinna być wykonywana w innym miejscu niż poprzednia.
     • Nigdy nie wykonuj iniekcji w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub zgrubniała.
     • Oczyść miejsce iniekcji za pomocą dołączonej chusteczki alkoholowej, poruszając się ruchem kołowym od środka na zewnątrz.
     • Nie dotykaj ponownie tego miejsca przed iniekcją.
     • Nie wykonuj iniekcji, dopóki skóra nie wyschnie.

2. Iniekcja

   • Nie wstrząsaj strzykawką.

Sprawdź lek w korpusie strzykawki.

• • Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny lub widoczne są w nim cząstki.
  • Możesz zauważyć drobne pęcherzyki powietrza – jest to normalne. Podawanie podskórnie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
• Zdejmij osłonkę igły, ciągnąc prosto. Uważaj, aby nie dotykać igły ani nie pozwolić, aby dotknęła ona jakiejkolwiek powierzchni. Nie dotykaj zatrzasków aktywujących osłonkę ochronną igły (oznaczonych jako 3 na Rysunku 1) podczas zdejmowania osłonki, aby zapobiec przypadkowemu aktywowaniu osłonki ochronnej igły.
• Wykonaj iniekcję w ciągu 5 minut od chwili zdjęcia osłonki.

• Delikatnie zaciśnij oczyszczony obszar skóry jedną ręką i trzymaj go mocno.
• Drugą ręką trzymaj strzykawkę pod kątem 45 stopni w stosunku do skóry.
• Krótkim i szybkim ruchem wprowadź całą igłę w skórę.

• Puść obszar skóry trzymany pierwszą ręką.
• Przesuń głowicę tłoczyska aż do podania pełnej dawki i aż głowica tłoczyska znajdzie się pomiędzy zatrzaskami aktywującymi osłonkę ochronną igły. Opróżnienie strzykawki może potrwać około 10 sekund.

• Gdy strzykawka będzie pusta, ostrożnie wyjmij igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
• Zdeń kciuk z głowicy tłoczyska. Pusta strzykawka i igła automatycznie cofną się do wnętrza cylindra i zostaną tam zamknięte.
• Mechanizm zabezpieczający igłę nie zostanie aktywowany, dopóki nie zostanie podana cała dawka.

• Użyj nieco waty, aby delikatnie nacisnąć miejsce iniekcji przez kilka sekund.
  • Nie należy tarmosić miejsca iniekcji.
  • W razie potrzeby miejsce iniekcji można przykryć plastrikiem.

1. Po użyciu

• Nie należy ponownie używać strzykawki.
• Wszystkie nieużywane produkty lub odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Jeśli konieczne jest wykonanie drugiej iniekcji zgodnie z zaleceniem lekarza, powtórz procedurę iniekcji, zaczynając od kroku 2.