Цимзия 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цимзия 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

сертилизумаб пэгол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цимзия и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Цимзии
3. Способ применения Цимзии
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цимзии
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Ваш врач также выдаст вам «Карточку информации для пациента», содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Цимзия. Храните эту «Карточку информации для пациента» при себе.

1. Что такое Цимзия и для чего она применяется

Цимзия содержит активное вещество — сертулизумаб пэгол, являющийся фрагментом человеческого антитела. Антитела — это белки, которые распознают и специфически связываются с другими белками. Цимзия связывается с определённым белком, называемым фактором некроза опухоли α (ФНО-α). Таким образом, Цимзия блокирует этот ФНО-α, что приводит к снижению воспаления при таких заболеваниях, как ревматоидный артрит, осевая спондилоартрит, псориатический артрит и псориаз. Препараты, которые связываются с ФНО-α, также называют блокаторами ФНО.

Цимзия применяется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• осевая спондилоартрит (включая анкилозирующий спондилит и осевую спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита),
• псориатический артрит,
• псориаз в виде бляшек.

Ревматоидный артрит

Цимзия применяется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени, сначала вам могут назначить другие препараты, обычно метотрексат. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначат Цимзию в комбинации с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита. Если ваш врач определит, что метотрексат неприменим, Цимзия может применяться монотерапией.

Цимзия в комбинации с метотрексатом может также использоваться для лечения активного, тяжёлого и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего применения метотрексата или других медикаментозных средств.

Цимзия, применяемая в комбинации с метотрексатом, используется для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• замедления повреждения хряща и кости в суставах, вызванного заболеванием,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные задачи.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Цимзия применяется для лечения анкилозирующего спондилита и осевой спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита (иногда называемой нерентгенологической осевой спондилоартритом). Эти заболевания представляют собой воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит или нерентгенологическая осевая спондилоартрит, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат Цимзию для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные задачи.

Псориатический артрит

Цимзия применяется для лечения активного псориатического артрита. Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие препараты, обычно метотрексат. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат Цимзию в комбинации с метотрексатом для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• улучшения физической функции и способности выполнять повседневные задачи.

Если ваш врач определит, что метотрексат не является подходящим лечением, Цимзия может применяться монотерапией.

Псориаз в виде бляшек

Цимзия применяется для лечения умеренного и тяжёлого псориаза в виде бляшек. Псориаз в виде бляшек — это воспалительное заболевание кожи, которое может также поражать кожу головы и ногти.

Цимзия используется для уменьшения воспаления кожи и других признаков и симптомов заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Цимзии

• Если Вы АЛЛЕРГИК (гиперчувствительны) к сертолизумабу пэголу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется тяжёлая инфекция, включая АКТИВНЫЙ ТУБЕРКУЛЁЗ (ТБ).
• Если у Вас имеется СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ умеренной или тяжёлой степени. Сообщите врачу, если у Вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Цимзией сообщите врачу, если:

Аллергические реакции

• Если у Вас возникают АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ, такие как ощущение сдавленности в груди, затруднение дыхания, головокружение, отёк или сыпь, прекратите применение Цимзии и немедленно свяжитесь с врачом. Некоторые из таких реакций могут возникнуть уже после первого введения Цимзии.
• Если у Вас ранее была аллергическая реакция на латекс.

Инфекции

• Если у Вас были РЕЦИДИВИРУЮЩИЕ или ОППОРТУНИСТИЧЕСКИЕ ИНФЕКЦИИ или другие заболевания, повышающие риск инфицирования (например, при лечении иммуносупрессорами — лекарственными средствами, которые могут снижать способность организма бороться с инфекциями).
• Если у Вас имеется какая-либо инфекция или если появились симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Во время лечения Цимзией Вы можете легче подхватить инфекцию, включая тяжёлые инфекции, а в редких случаях — инфекции, угрожающие жизни.
• У пациентов, получающих Цимзию, описывались случаи ТУБЕРКУЛЁЗА (ТБ). Перед началом лечения Цимзией Ваш врач проведёт обследование на наличие признаков или симптомов туберкулёза. Это включает тщательный сбор анамнеза, рентгенографию грудной клетки и пробу Манту. Результаты этих исследований должны быть отмечены в Вашей «Карте информации для пациента». Если у Вас диагностирован скрытый (латентный) туберкулёз, может потребоваться соответствующее лечение против туберкулёза до начала терапии Цимзией. В редких случаях туберкулёз может развиться во время лечения, даже если Вы получали профилактическое лечение. Очень важно сообщить врачу, если у Вас ранее был туберкулёз или если Вы имели контакт с больным туберкулёзом. Если во время или после окончания лечения Цимзией появятся симптомы туберкулёза (затяжной кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции, немедленно обратитесь к врачу.
• Если Вы находитесь в группе риска заражения ВИРУСОМ ГЕПАТИТА В (ВГВ), являетесь носителем ВГВ или у Вас активная инфекция ВГВ, применение Цимзии может увеличить риск реактивации ВГВ у лиц, являющихся носителями этого вируса. В таком случае необходимо прекратить применение Цимзии. Перед началом лечения Цимзией Ваш врач должен провести тесты на ВГВ.

Сердечная недостаточность

• Если у Вас имеется лёгкая СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ и Вы получаете лечение Цимзией, врач должен постоянно контролировать состояние Вашей сердечной недостаточности. Очень важно сообщить врачу, если у Вас были или есть серьёзные проблемы с сердцем. Если у Вас появятся новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшатся уже существующие (например, затруднение дыхания или отёк ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач примет решение о необходимости прекращения лечения Цимзией.

Рак

• Несмотря на редкость, у пациентов, получающих Цимзию или другие блокаторы ФНО, наблюдались случаи определённых видов РАКА. У пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом, болеющих длительное время, риск развития лимфомы — вида рака, поражающего лимфатическую систему, — выше среднего. При лечении Цимзией может увеличиться риск развития лимфомы или других видов рака. Кроме того, у пациентов, получающих Цимзию, редко наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Сообщите врачу, если во время или после лечения Цимзией у Вас появятся новые поражения кожи или изменятся уже существующие.
• Были зарегистрированы случаи рака, включая редкие формы, у детей и подростков, принимавших блокаторы ФНО, которые в некоторых случаях приводили к летальному исходу (см. ниже раздел «Применение у детей и подростков»).

Другие заболевания

• У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или у курящих в большом количестве может быть повышен риск развития рака при лечении Цимзией. Если у Вас ХОБЛ или Вы много курите, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности применения блокаторов ФНО в Вашем случае.
• Если у Вас имеется заболевание нервной системы, например, рассеянный склероз, врач решит, можно ли Вам применять Цимзию.
• У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями, или тех, которые способствуют остановке кровотечения. Если у Вас сохраняется лихорадка, появляются синяки или Вы легко кровоточите, а также если Вы становитесь очень бледными, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения Цимзией.
• Несмотря на редкость, могут появиться симптомы системной красной волчанки (например, стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах и усталость). Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов. Врач может принять решение о прекращении лечения Цимзией.

Вакцинация

• Сообщите врачу, если Вам была сделана или предстоит сделать вакцинация. Некоторые вакцины (живые) не следует применять во время лечения Цимзией.
• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если Вы получали Цимзию во время беременности, Ваш ребёнок может иметь повышенный риск заражения такими инфекциями в течение примерно пяти месяцев после Вашей последней дозы, введённой во время беременности. Важно сообщить врачам ребёнка и другим медицинским работникам о Вашем лечении Цимзией, чтобы они могли определить, когда ребёнку можно делать прививки.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция. Предъявите хирургу или стоматологу Вашу «Карту информации для пациента», чтобы он знал, что Вы получаете лечение Цимзией.

Дети и подростки

Применение Цимзии у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Цимзии с другими лекарственными средствами

НЕ следует применять Цимзию, если Вы используете следующие препараты для лечения ревматоидного артрита:

• Анакинра
• Абатацепт

Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Цимзия может применяться одновременно с:

• метотрексатом,
• кортикостероидами или
• обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Цимзия может применяться во время беременности только в случае явной необходимости. Если Вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о применении адекватных методов контрацепции во время лечения Цимзией. Женщинам, планирующим беременность, рекомендуется использовать контрацепцию в течение 5 месяцев после последнего введения Цимзии.

Если Вы получали Цимзию во время беременности, Ваш ребёнок может иметь повышенный риск инфицирования. Важно сообщить врачам ребёнка и другим медицинским работникам о Вашем лечении Цимзией до того, как ребёнку будут делать прививки (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).

Цимзия может применяться во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Цимзии на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно. После применения Цимзии могут возникать головокружение (включая ощущение вращения, нечёткость зрения) и усталость.

Цимзия содержит ацетат натрия и хлорид натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 400 мг, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Цимзию

Цимзия вводится вам в больнице или клинике врачом или медсестрой.

Ревматоидный артрит

• Начальная доза для взрослых с ревматоидным артритом составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4 недели.
• После этого следует поддерживающая доза 200 мг каждые две недели. Если вы отвечаете на лечение, ваш врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу 400 мг каждые 4 недели.
• Лечение метотрексатом продолжается на протяжении всего применения Цимзии. Если ваш врач определит, что метотрексат не подходит, Цимзия может применяться самостоятельно.

Осевая спондилоартрит

• Начальная доза для взрослых с осевым спондилоартритом составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4 недели.
• После этого следует поддерживающая доза 200 мг каждые две недели (начиная с 6 недели) или 400 мг каждые 4 недели (начиная с 8 недели), как указано вашим врачом. Если вы принимали Цимзию в течение как минимум 1 года и отвечаете на лечение, ваш врач может назначить вам сниженную поддерживающую дозу 200 мг каждые 4 недели.

Псориатический артрит

• Начальная доза для взрослых с псориатическим артритом составляет 400 мг, вводимых в 0, 2 и 4 недели.
• После этого следует поддерживающая доза 200 мг каждые две недели. Если вы отвечаете на лечение, ваш врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу 400 мг каждые 4 недели.
• Лечение метотрексатом продолжается на протяжении всего применения Цимзии. Если ваш врач определит, что метотрексат не подходит, Цимзия может применяться самостоятельно.

Бляшечный псориаз

• Начальная доза для взрослых с бляшечным псориазом составляет 400 мг каждые 2 недели, вводимых в 0, 2 и 4 недели.
• После этого следует поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели или 400 мг каждые 2 недели, в зависимости от указаний вашего врача.

Как использовать Цимзию

Обычно Цимзия вводится врачом-специалистом или медицинским работником. Цимзия вводится подкожно (сокращённо: SC) в виде одной инъекции (доза 200 мг) или двух инъекций (доза 400 мг). Обычно инъекцию делают в бедро или живот. Однако не следует вводить препарат в участки кожи, которые покраснели, имеют синяки или уплотнения.

Инструкции по самостоятельной инъекции Цимзии

После соответствующего обучения ваш врач может разрешить вам самостоятельно вводить Цимзию. Ознакомьтесь с инструкциями по введению Цимзии в конце данной инструкции.

Если ваш врач сочтёт возможным, что вы можете самостоятельно вводить этот препарат, вы должны пройти контрольное обследование у врача перед продолжением самостоятельного применения:

• через 12 недель, если у вас ревматоидный артрит, осевой спондилоартрит или псориатический артрит; или
• через 16 недель, если у вас бляшечный псориаз.

Это необходимо для того, чтобы врач мог определить, эффективно ли действует Цимзия, или следует рассмотреть другой метод лечения.

Если вы применили Цимзию в большем количестве, чем следует

Если ваш врач разрешил вам самостоятельно вводить препарат, и вы случайно ввели Цимзию чаще, чем предписано, сообщите об этом своему врачу. Всегда носите с собой Карточку информации для пациента и упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Цимзию

Если ваш врач разрешил вам самостоятельно вводить препарат, и вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Цимзии как можно скорее после того, как вспомните. Затем продолжайте вводить последующие дозы по назначению. После этого проконсультируйтесь с вашим врачом и вводите следующие дозы в соответствии с его указаниями.

Если вы прервали лечение Цимзией

Не прекращайте лечение Цимзией без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя их испытывают не все пациенты.

НЕМЕДЛЕННО сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции (например, отек Квинке)
• отек лица, рук, ног (ангионевротический отек)
• затруднение дыхания, затруднение при глотании (различные причины этих симптомов)
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, или отек ног (сердечная недостаточность)
• симптомы заболеваний крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность (панцитопения, анемия, снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов)
• тяжелые поражения кожи. Они могут проявляться в виде пятен или круглых красных высыпаний, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах; могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона)

Сообщите врачу КАК МОЖНО СКОРЕЕ, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• раны или язвы, которые не заживают

Описанные выше симптомы могут быть связаны с некоторыми из перечисленных ниже побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Цимзии:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• бактериальные инфекции в любой локализации (скопление гноя)
• вирусные инфекции (включая герпес на губах, опоясывающий лишай и грипп)
• лихорадка
• повышенное артериальное давление
• сыпь или зуд
• головная боль (включая мигрень)
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, ощущение жжения
• ощущение слабости и общее недомогание
• боль
• нарушения со стороны крови
• проблемы с печенью
• реакции в месте инъекции
• тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические заболевания, включая ринит и аллергические реакции на лекарства (включая анафилактический шок)
• антитела, направленные против нормальных тканей организма
• злокачественные новообразования лимфатической системы и крови, такие как лимфома и лейкемия
• твердые опухоли
• рак кожи, предраковые поражения кожи
• доброкачественные (незлокачественные) опухоли и кисты (включая кожные)
• сердечные заболевания, включая ослабление сердечной мышцы, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, дискомфорт или ощущение сдавления в груди, нарушение ритма сердца, включая нерегулярное сердцебиение
• отек (отек лица или ног)
• симптомы системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание соединительной ткани): боль в суставах, кожные высыпания, фоточувствительность и лихорадка
• воспаление кровеносных сосудов
• сепсис (тяжелая инфекция, которая может привести к полиорганной недостаточности, шоку или смерти)
• туберкулезная инфекция
• грибковые инфекции (возникают при снижении способности организма бороться с инфекциями)
• респираторные расстройства и воспаления (включая астму, прерывистое дыхание, кашель, заложенность пазух, плеврит или затруднение дыхания)
• проблемы с желудком, включая накопление жидкости в брюшной полости, язвы (включая афтозные), перфорацию, вздутие, воспаление, жжение, дискомфорт в желудке, сухость во рту
• проблемы с желчным пузырем
• мышечные расстройства, включая повышение уровня ферментов мышц
• изменения уровня различных солей в крови
• изменения уровня холестерина и липидов в крови
• тромбы в венах или легких
• кровотечения или синяки
• изменения в количестве клеток крови, включая снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа тромбоцитов, повышение числа тромбоцит0цитов
• увеличение лимфатических узлов
• симптомы, напоминающие грипп, озноб, нарушение восприятия температуры, ночные поты, покраснение лица
• тревожность и нарушения настроения, такие как депрессия, нарушения аппетита, изменение массы тела
• шум в ушах
• головокружение
• обморок, включая потерю сознания
• поражение нервов конечностей, включая онемение, покалывание, жжение, головокружение, дрожь
• кожные расстройства, такие как обострение или появление новых очагов псориаза, воспаление кожи (экзема), нарушения потовых желез, язвы, фоточувствительность, акне, выпадение волос, изменение окраски кожи, отделение ногтей, сухость кожи и язвы
• нарушения заживления
• проблемы с мочевыделительной системой и почками, включая нарушение функции почек, кровь в моче и нарушения мочеиспускания
• нарушения менструального цикла (ежемесячные кровотечения), включая отсутствие кровотечения, чрезмерное кровотечение или нерегулярные выделения
• нарушения молочной железы
• воспаление глаза и века, нарушения зрения, проблемы со слезоотделением
• повышение некоторых показателей крови (повышение уровня щелочной фосфатазы в крови)
• удлинение времени свертывания крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• желудочно-кишечные злокачественные новообразования, меланома
• воспаление легких (интерстициальное заболевание легких, пневмонит)
• инсульт, закупорка кровеносных сосудов (атеросклероз), нарушение кровообращения, вызывающее онемение и побледнение пальцев ног и рук (феномен Рейно), фиолетовые пятна, изменение окраски кожи, появление мелких вен, близких к поверхности кожи
• воспаление перикарда
• нарушение сердечного ритма
• увеличение селезенки
• увеличение массы эритроцитов
• аномальная морфология лейкоцитов
• образование камней в желчном пузыре
• заболевания почек (включая нефрит)
• иммунные расстройства, такие как саркоидоз (высыпания, боль в суставах, лихорадка), сывороточная болезнь, воспаление жировой ткани, ангионевротический отек (отек губ, лица, горла)
• заболевания щитовидной железы (зоб, усталость, потеря веса)
• повышение уровня железа в организме
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• суицидальные попытки, психические расстройства, бред
• воспаление слухового нерва, зрительного нерва или лицевого нерва, нарушение координации или равновесия
• шум в ушах
• повышенная моторика желудочно-кишечного тракта
• свищ (канал, соединяющий один орган с другим) (в любой области)
• нарушения полости рта, включая боль при глотании
• шелушение кожи, везикулярные расстройства, изменения текстуры волос

Сексуальная дисфункция

• припадки
• ухудшение состояния при заболевании, называемом дерматомиозит (проявляется слабостью мышц и кожной сыпью)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, первыми признаками которого являются общее недомогание, лихорадка, головная боль и сыпь)
• воспалительная сыпь на коже (многоформная эритема)
• лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• рассеянный склероз*
• синдром Гийена-Барре*
• карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи)*
• саркома Капоши (редкий вид рака, связанного с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде фиолетовых кожных поражений).

* Эти события были связаны с данной группой лекарственных средств, однако частота их возникновения при применении Цимзии неизвестна.

Другие побочные эффекты

При применении Цимзии для лечения других заболеваний наблюдались следующие нечастые побочные эффекты:

• желудочно-кишечный стеноз (сужение части пищеварительного тракта)
• желудочно-кишечная непроходимость (блокировка пищеварительного тракта)
• ухудшение общего физического состояния
• самопроизвольный аборт
• азооспермия (отсутствие выработки спермы)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цимзии

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» и на шприце после «EXP». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Предварительно заполненные шприцы могут храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение одного непрерывного периода не более 10 дней при условии защиты от света. По истечении этого периода предварительно заполненные шприцы должны быть использованы или утилизированы.

Не используйте препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или в нём видны посторонние частицы.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цимзии

• Действующее вещество — сертолизумаб пегол. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 200 мг сертолизумаба пегола в 1 мл.
• Другие компоненты: ацетат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций (см. раздел 2 «Цимзия содержит ацетат натрия и хлорид натрия»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цимзия выпускается в виде готового к применению раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до желтоватого.

Одна упаковка Цимзии содержит:

• две предварительно заполненные инъекционные иглы с защитным колпачком, содержащие раствор, и
• две салфетки со спиртом (для обработки участков кожи, выбранных для инъекции).

Упаковки содержат 2 предварительно заполненных шприца и 2 салфетки со спиртом.

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель
Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Брейн-л'Аллю
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия UCB Pharma SA/NV Тел.: +32-(0)2 559 92 00	Литва UCB Pharma Oy Finland Тел.: +358-92 514 4221 (Финляндия)
	Люксембург UCB Pharma SA/NV Тел.: +32-(0)2 559 92 00
Чешская Республика UCB s.r.o. Тел.: +420-221 773 411	Венгрия UCB Magyarország Kft. Тел.: +36-(1) 391 0060
Дания UCB Nordic A/S Тел.: +45-32 46 24 00	Мальта Pharmasud Ltd. Тел.: +356-21 37 64 36
Германия UCB Pharma GmbH Тел.: +49-(0) 2173 48 48 48	Нидерланды UCB Pharma B.V. Тел.: +31-(0)76-573 11 40
Эстония UCB Pharma Oy Finland Тел.: +358-92 514 4221 (Финляндия)	Норвегия UCB Nordic A/S Тел.: +45-32 46 24 00
Греция UCB Α.Ε. Тел.: +30-2109974000	Австрия UCB Pharma GmbH Тел.: +43-(0)1 291 80 00
Испания UCB Pharma S.A. Тел.: +34-91 570 34 44	Польша UCB Pharma Sp. z o.o. Тел.: +48-22 696 99 20
Франция UCB Pharma S.A. Тел.: +33-(0)1 47 29 44 35	Португалия BIAL-Portela & Cª, S.A. Тел.: +351-22 986 61 00
Хорватия Medis Adria d.o.o. Тел.: +385-(0)1 230 34 46	Румыния UCB Pharma România S.R.L. Тел.: +40-21 300 29 04
Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd. Тел.: +353-(0)1-46 37 395	Словения Medis, d.o.o. Тел.: +386-1 589 69 00
Исландия Vistor hf. Тел.: +354-535 7000	Словакия UCB s.r.o., организационное подразделение Тел.: +421-(0)2 5920 2020
Италия UCB Pharma S.p.A. Тел.: +39-02 300 791	Финляндия/Финляндия UCB Pharma Oy Finland Тел.: +358-92 514 4221
Кипр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел.: +357-22 05 63 00	Финляндия/Финляндия UCB Pharma Oy Finland Тел.: +358-92 514 4221
Латвия UCB Pharma Oy Finland Тел.: +358-92 514 4221 (Финляндия)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

<

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ВВЕДЕНИЮ ЦИМЗИИ С ПОМОЩЬЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА С УСТРОЙСТВОМ ЗАЩИТЫ ИГОЛКИ

Ниже приведены инструкции по введению Цимзии. Внимательно прочитайте их и строго соблюдайте все шаги. Содержимое шприца нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Ниже представлено изображение предварительно заполненного шприца с устройством защиты иголки.

Рисунок 1

1: Колпачок иголки
2: Головка поршня
3: Клипсы активации устройства защиты иголки

Для каждой инъекции вам понадобится:

• 1 предварительно заполненный шприц с устройством защиты иголки
• 1 салфетка со спиртом

1. Подготовка
   • Достаньте упаковку Цимзии из холодильника.
     • Если отсутствует(ют) защитная(ые) пломба(ы) или она(они) повреждена(ы) – не используйте препарат и свяжитесь с вашим фармацевтом.
   • Достаньте следующие предметы из упаковки Цимзии и разместите их на чистой ровной поверхности:
     • Один или два предварительно заполненных шприца — в зависимости от назначенной вам дозы.
     • Одна или две салфетки со спиртом
   • Проверьте срок годности на упаковке и индивидуальной блистерной упаковке. Не используйте Цимзию после срока годности, указанного на коробке после «CAD» и на блистере после «EXP». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.
   • Дайте шприцу достичь комнатной температуры. Это займет около 30 минут. Это поможет уменьшить дискомфорт во время инъекции.
     • Не подогревайте предварительно заполненный шприц — дайте ему нагреться естественным образом.
   • Достаньте предварительно заполненный шприц из блистера, держа его за корпус, как показано на Рисунке 2. Не касайтесь клипс активации устройства защиты иголки (обозначены как 3 на Рисунке 1) при извлечении (см. Рисунок 3), чтобы избежать преждевременного закрытия иголки защитным колпачком.

Рисунок 2 Рисунок 3

• Не используйте шприц, если он упал без упаковки.
• Не снимайте колпачок с иголки до тех пор, пока вы не будете готовы к введению.
• Тщательно вымойте руки.

1. Выбор и подготовка места инъекции

   • Выберите участок на бедре или животе.
   • Каждая новая инъекция должна вводиться в другое место, отличное от предыдущего.
     • Никогда не вводите инъекцию в участок с покраснением, уплотнением или синяком.
     • Обработайте место инъекции прилагаемой салфеткой со спиртом, двигаясь по кругу от центра к краям.
     • Не касайтесь этого участка после обработки до момента инъекции.
     • Не вводите препарат, пока кожа не высохнет.

2. Инъекция

   • Не взбалтывайте шприц.

Проверьте препарат в корпусе шприца.

• • Не используйте препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или в нем видны частицы.
  • Возможно наличие мелких пузырьков воздуха — это нормально. Введение подкожно раствора, содержащего пузырьки воздуха, безопасно.
• Снимите колпачок с иголки, потянув прямо. Будьте осторожны, чтобы не касаться иголки и не допустить ее контакта с поверхностями. Не касайтесь клипс активации устройства защиты иголки (обозначены как 3 на Рисунке 1) при снятии колпачка, чтобы избежать преждевременного закрытия иголки.
• Введите инъекцию в течение 5 минут после снятия колпачка.

• Легко защепните обработанный участок кожи одной рукой и плотно удерживайте его.
• Другой рукой держите шприц под углом 45 градусов к коже.
• Быстрым коротким движением введите всю иголку в кожу.

• Отпустите кожу, которую удерживали первой рукой.
• Нажмите на головку поршня до тех пор, пока вся доза не будет введена и головка поршня не окажется между клипсами активации устройства защиты иголки. Освобождение содержимого шприца займет около 10 секунд.

• После опустошения шприца аккуратно извлеките иголку из кожи под тем же углом, под которым вводили.
• Уберите палец с головки поршня. Пустой шприц и иголка автоматически отойдут назад в цилиндр и будут надежно закрыты.
• Устройство защиты иголки активируется только после полного введения дозы.

• Немного ваты приложите к месту инъекции, чтобы оказать легкое давление в течение нескольких секунд.
  • Не растирайте место инъекции.
  • При необходимости место инъекции можно закрыть лейкопластырем.

1. После использования

• Не используйте шприц повторно.
• Все неиспользованные препараты и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
• Если ваш врач назначил вам вторую инъекцию, повторите процедуру, начиная с шага 2.