Cimzia 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cimzia 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Certolizumab pegol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cimzia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cimzia
3. Come usare Cimzia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cimzia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il suo medico le fornirà anche una “Scheda informativa per il paziente”, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di iniziare il trattamento con Cimzia e durante la sua durata. Conservi con sé questa “Scheda informativa per il paziente”.

1. Che cos'è Cimzia e a cosa serve

Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento di anticorpo umano. Gli anticorpi sono proteine che riconoscono e si legano specificamente ad altre proteine. Cimzia si lega a una proteina specifica chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα). In questo modo, Cimzia blocca tale TNFα, riducendo l'infiammazione in malattie come artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica e psoriasi. I farmaci che si legano al TNFα sono anche chiamati inibitori del TNF.

Cimzia è utilizzato negli adulti per le seguenti malattie infiammatorie:

• artrite reumatoide,
• spondiloartrite assiale (inclusa spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante),
• artrite psoriasica,
• psoriasi a placche.

Artrite reumatoide

Cimzia è utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se ha un’artrite reumatoide attiva da moderata a grave, inizialmente potrebbe ricevere altri farmaci, normalmente metotrexato. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato Cimzia in associazione con metotrexato per il trattamento della sua artrite reumatoide. Se il suo medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, Cimzia può essere somministrato da solo.

Cimzia in associazione con metotrexato può essere utilizzato anche per trattare un’artrite reumatoide attiva, grave e in rapida evoluzione, senza aver precedentemente usato metotrexato o altri trattamenti farmacologici.

Cimzia, somministrato in associazione con metotrexato, è usato per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• ridurre i danni alla cartilagine e all’osso delle articolazioni causati dalla malattia,
• migliorare la sua funzionalità fisica e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

Cimzia è utilizzato per il trattamento della spondilite anchilosante e della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (talvolta indicata come spondiloartrite assiale non radiografica). Queste malattie sono affezioni infiammatorie della colonna vertebrale. Se ha spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica, inizialmente verrà trattato con altri farmaci. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato Cimzia per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• migliorare la sua funzionalità fisica e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Artrite psoriasica

Cimzia è utilizzato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva. L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, generalmente associata alla psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri farmaci, normalmente metotrexato. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, le verrà somministrato Cimzia in associazione con metotrexato per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• migliorare la sua funzionalità fisica e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Se il suo medico ritiene che il metotrexato non sia il trattamento più appropriato, Cimzia può essere somministrato da solo.

Psoriasi a placche

Cimzia è utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria della pelle, che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.

Cimzia è utilizzato per ridurre l’infiammazione cutanea e gli altri segni e sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cimzia

• Se è ALLERGICO (ipersensibile) a certolizumab pegol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'infezione grave, inclusa la TUBERCOLOSI attiva (TB).
• Se ha un'INSUFFICIENZA CARDIACA da moderata a grave. Informi il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci gravi.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Cimzia, informi il medico se:

Reazioni allergiche

• Ha manifestato REAZIONI ALLERGICHE come oppressione al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore o eruzioni cutanee: interrompa immediatamente l'uso di Cimzia e contatti IMMEDIATAMENTE il medico. Alcune di queste reazioni possono verificarsi già dopo la prima somministrazione di Cimzia.
• Ha mai avuto una reazione allergica al lattice.

Infezioni

• Ha avuto INFEZIONI RICORRENTI o OPPORTUNISTICHE o altre malattie che aumentano il rischio di infezioni (come il trattamento con immunosoppressori, ovvero farmaci che possono ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni).
• Ha un'infezione in corso o sviluppa sintomi come febbre, ferite, stanchezza o problemi dentali. Durante il trattamento con Cimzia, può contrarre più facilmente un'infezione, comprese infezioni gravi, e in rari casi infezioni potenzialmente letali.
• Sono stati riportati casi di TUBERCOLOSI (TB) in pazienti in trattamento con Cimzia. Il medico la esaminerà per verificare la presenza di segni o sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Cimzia. Questo comprende un'anamnesi accurata, una radiografia del torace e il test della tubercolina. Queste procedure devono essere annotate sulla sua “Scheda informativa per il paziente”. Se le viene diagnosticata una tubercolosi latente (inattiva), potrebbe essere necessario che riceva un trattamento specifico contro la tubercolosi prima di iniziare Cimzia. In rari casi, la tubercolosi può svilupparsi durante il trattamento, anche se ha ricevuto una terapia preventiva. È molto importante informare il medico se ha avuto la tubercolosi o se è stato a contatto con una persona affetta da tubercolosi. Se durante o dopo il trattamento con Cimzia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, malessere generale, febbricola) o di qualsiasi altra infezione, contatti immediatamente il medico.
• Se è a rischio di infezione da VIRUS DELL'EPATITE B (VHB), se è portatore del VHB o ha un'infezione attiva da VHB, Cimzia può aumentare il rischio di riattivazione del VHB nei portatori del virus. In tal caso, deve interrompere l'uso di Cimzia. Il medico dovrà effettuare test per il VHB prima di iniziare il trattamento con Cimzia.

Insufficienza cardiaca

• Se ha un'INSUFFICIENZA CARDIACA lieve e sta seguendo un trattamento con Cimzia, il medico dovrà monitorare costantemente la sua condizione cardiaca. È importante informare il medico se ha avuto o ha problemi cardiaci gravi. Se sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se quelli esistenti peggiorano (ad es. difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Cimzia.

Cancro

• È raro, ma sono stati osservati casi di alcuni tipi di CANCRO in pazienti trattati con Cimzia o con altri agenti inibitori del TNF. Le persone con artrite reumatoide più grave e con malattia da lunga durata possono avere un rischio maggiore della media di sviluppare linfoma, un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico. Se sta seguendo un trattamento con Cimzia, il rischio di sviluppare linfoma o altri tipi di cancro può aumentare. Inoltre, sono stati osservati casi rari di cancro della pelle di tipo non melanoma in pazienti in trattamento con Cimzia. Informi il medico se durante o dopo il trattamento con Cimzia compaiono nuove lesioni cutanee o se quelle esistenti cambiano aspetto.
• Sono stati riportati casi di cancro, inclusi tipi rari, in bambini e adolescenti trattati con agenti inibitori del TNF, in alcuni casi con esito fatale (vedere più avanti “Uso in bambini e adolescenti”).

Altre malattie

• I pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o con abitudine al fumo intenso possono avere un rischio maggiore di sviluppare cancro durante il trattamento con Cimzia. Se ha la BPCO o fuma molto, chieda al medico se il trattamento con un inibitore del TNF è appropriato nel suo caso.
• Se ha una malattia del sistema nervoso, come la sclerosi multipla, il medico deciderà se può utilizzare Cimzia.
• In alcuni pazienti, l'organismo può non produrre un numero sufficiente di cellule sanguigne che aiutano a combattere le infezioni o a fermare le emorragie. Se ha febbre persistente, ematomi o sanguina facilmente o è molto pallido, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.
• È raro, ma possono manifestarsi sintomi di una malattia chiamata lupus (ad es. eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e stanchezza). Contatti il medico se avverte questi sintomi. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.

Vaccini

• Informi il medico se le è stato somministrato o se deve ricevere un vaccino. Alcuni vaccini (vivi) non devono essere somministrati durante il trattamento con Cimzia.
• Alcuni vaccini possono causare infezioni. Se ha ricevuto Cimzia durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre tali infezioni fino a circa cinque mesi dopo la sua ultima dose ricevuta in gravidanza. È importante informare i medici del bambino e altri operatori sanitari del suo trattamento con Cimzia, affinché possano decidere quando vaccinare il bambino.

Interventi chirurgici o odontoiatrici

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico. Informi il chirurgo o il dentista che sta seguendo un trattamento con Cimzia, mostrando la sua Scheda informativa per il paziente.

Bambini e adolescenti

L'uso di Cimzia non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Cimzia con altri medicinali

NON deve usare Cimzia se sta assumendo i seguenti medicinali per il trattamento dell'artrite reumatoide:

• Anakinra
• Abatacept

Se ha dubbi, chieda al medico.

Cimzia può essere usato insieme a:

• metotrexato,
• corticosteroidi o
• farmaci per il dolore, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (noti anche come FANS).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Cimzia deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Se è una donna in età fertile, chieda al medico informazioni sull'uso di metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Cimzia. Per le donne che intendono rimanere incinte, la contraccezione può essere considerata per i 5 mesi successivi all'ultima somministrazione di Cimzia.

Se ha ricevuto Cimzia durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione. È importante informare i medici del bambino e altri operatori sanitari del suo trattamento con Cimzia prima che il bambino venga vaccinato (per ulteriori informazioni, vedere la sezione sui vaccini).

Cimzia può essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di Cimzia sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è minimo. Dopo l'uso di Cimzia possono verificarsi capogiri (inclusa sensazione di giramento della stanza, vista offuscata e stanchezza).

Cimzia contiene acetato di sodio e cloruro di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per 400 mg, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come somministrare Cimzia

Cimzia le verrà somministrato in un ospedale o in una clinica dal medico o dall'infermiere.

Artrite reumatoide

• La dose iniziale per adulti con artrite reumatoide è di 400 mg somministrati alle settimane 0, 2 e 4.
• Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni due settimane. Se risponde al medicamento, il medico può prescriverle una dose di mantenimento alternativa di 400 mg ogni 4 settimane.
• Il trattamento con metotrexato viene mantenuto durante l'uso di Cimzia. Se il medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, Cimzia può essere somministrato da solo.

Spondiloartrite assiale

• La dose iniziale per adulti con spondiloartrite assiale è di 400 mg somministrati alle settimane 0, 2 e 4.
• Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni due settimane (a partire dalla settimana 6) o di 400 mg ogni 4 settimane (a partire dalla settimana 8), come indicato dal medico. Se ha ricevuto Cimzia per almeno 1 anno e risponde al medicamento, il medico può prescriverle una dose di mantenimento ridotta di 200 mg ogni 4 settimane.

Artrite psoriasica

• La dose iniziale per adulti con artrite psoriasica è di 400 mg somministrati alle settimane 0, 2 e 4.
• Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni due settimane. Se risponde al medicamento, il medico può prescriverle una dose di mantenimento alternativa di 400 mg ogni 4 settimane.
• Il trattamento con metotrexato viene mantenuto durante l'uso di Cimzia. Se il medico ritiene che il metotrexato non sia appropriato, Cimzia può essere somministrato da solo.

Psoriasi a placche

• La dose iniziale per adulti con psoriasi a placche è di 400 mg ogni 2 settimane, somministrata alle settimane 0, 2 e 4.
• Questa viene seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane o di 400 mg ogni 2 settimane, a seconda delle indicazioni del medico.

Come usare Cimzia

Cimzia le verrà normalmente somministrato da un medico specialista o da un professionista sanitario. Cimzia le verrà somministrato mediante iniezione (dose di 200 mg) o 2 iniezioni (dose di 400 mg) sotto la pelle (per via sottocutanea, abbreviato: SC). Viene solitamente iniettato nella coscia o nell'addome. Tuttavia, non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è arrossata o presenta ematomi o indurimenti.

Istruzioni per l'autosomministrazione di Cimzia

Dopo un'adeguata formazione, il medico potrebbe autorizzarla ad autoiniettarsi Cimzia. Legga le istruzioni su come iniettarsi Cimzia alla fine del presente foglio illustrativo.

Se il medico ha ritenuto che lei possa autoiniettarsi questo medicamento, deve effettuare un controllo con il medico prima di continuare l'autosomministrazione:

• dopo 12 settimane se soffre di artrite reumatoide, spondiloartrite assiale o artrite psoriasica; oppure
• dopo 16 settimane se soffre di psoriasi a placche.

Questo controllo serve al medico per determinare se Cimzia sta agendo o se debba essere preso in considerazione un altro trattamento.

Se usa una quantità eccessiva di Cimzia

Se il medico ha ritenuto che lei possa autoiniettarsi questo medicamento e accidentalmente si inietta Cimzia più spesso di quanto prescritto, deve informarne il medico. Conservi sempre con sé la Scheda Informativa per il Paziente e la confezione del medicamento, anche se vuota.

Se dimentica di usare Cimzia

Se il medico ha ritenuto che lei possa autoiniettarsi questo medicamento e dimentica di somministrarsi un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Cimzia non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a iniettarsi le dosi successive come precedentemente indicato. Parli poi con il medico e inietti le dosi successive seguendo le sue indicazioni.

Se interrompe il trattamento con Cimzia

Non interrompa il trattamento con Cimzia senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi IMMEDIATAMENTE il suo medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• eruzione grave, orticaria o altri segni di reazione allergica (urticaria)
• gonfiore del viso, delle mani, dei piedi (angioedema)
• difficoltà respiratorie, problemi di deglutizione (molteplici cause di questi sintomi)
• difficoltà respiratorie (dispnea) durante lo sforzo o quando si è sdraiati, o gonfiore dei piedi (insufficienza cardiaca)
• sintomi di disturbi ematici come febbre persistente, ematomi, emorragie, pallore (pancitopenia, anemia, basso conteggio di piastrine, basso conteggio di globuli bianchi)
• eruzioni cutanee gravi. Queste possono presentarsi come macule o chiazze rotondeggianti di colore rosso a forma di bersaglio, spesso con vesciche al centro del tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).

Informi il suo medico AL PIÙ PRESTO se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• segni di infezione come febbre, malessere, ferite, problemi dentali, bruciore durante la minzione
• sensazione di debolezza o affaticamento
• tosse
• formicolio
• intorpidimento
• visione doppia
• debolezza alle braccia o alle gambe
• lividi o lesioni che non guariscono

I sintomi descritti in precedenza possono essere dovuti ad alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito, osservati con Cimzia:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• infezioni batteriche in qualsiasi sede (accumulo di pus)
• infezioni virali (inclusi herpes labiale, herpes zoster e influenza)
• febbre
• pressione arteriosa alta
• eruzione cutanea o prurito
• cefalea (inclusa emicrania)
• alterazioni sensoriali come intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore
• sensazione di debolezza e malessere generale
• dolore
• disturbi ematici
• problemi epatici
• reazioni nel sito di iniezione
• nausea

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• malattie allergiche, inclusi rinite e reazioni allergiche al medicinale (incluso shock anafilattico)
• anticorpi diretti contro i tessuti normali
• tumori del sistema linfatico e del sangue come linfoma e leucemia
• tumori solidi
• tumori della pelle, lesioni cutanee precancerose
• tumori benigni (non cancerosi) e cisti (inclusi quelli della pelle)
• problemi cardiaci, inclusi muscolo cardiaco indebolito, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, malessere o pressione al petto, ritmo cardiaco anomalo incluso battiti cardiaci irregolari
• edema (gonfiore del viso o delle gambe)
• sintomi di lupus (malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo): dolore articolare, eruzioni cutanee, fotosensibilità e febbre
• infiammazione dei vasi sanguigni
• sepsi (infezione grave che può portare a insufficienza d’organo, shock o morte)
• infezione tubercolare
• infezioni fungine (si verificano quando la capacità di combattere le infezioni è ridotta)
• disturbi respiratori e infiammazioni (inclusi asma, respiro affannoso, tosse, ostruzione dei seni paranasali, pleurite o difficoltà respiratorie)
• problemi gastrici, inclusi accumulo di liquido addominale, ulcere (inclusi ulcere orali), perforazione, distensione, infiammazione, bruciore, disturbi allo stomaco, secchezza orale
• problemi biliari
• problemi muscolari, inclusi aumento degli enzimi muscolari
• alterazioni dei livelli di diverse sali nel sangue
• alterazioni dei livelli di colesterolo e lipidi nel sangue
• coaguli sanguigni nelle vene o nei polmoni
• emorragie o ematomi
• alterazioni nel numero di cellule ematiche, inclusi basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di piastrine, aumento del numero di piastrine
• linfonodi ingrossati
• sintomi simil-influenzali, brividi, alterazione della percezione della temperatura, sudorazione notturna, vampate
• ansia e disturbi dell’umore come depressione, disturbi dell’appetito, variazioni di peso
• ronzio alle orecchie
• vertigini (capogiri)
• svenimenti, inclusa perdita di coscienza
• disturbi dei nervi delle estremità, inclusi sintomi di intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore, capogiri, tremori
• disturbi cutanei come nuova comparsa o peggioramento della psoriasi, infiammazione della pelle (eczema), disturbi delle ghiandole sudoripare, ulcere, fotosensibilità, acne, perdita di capelli, alterazioni del colore della pelle, distacco delle unghie, pelle secca e lesioni
• problemi di cicatrizzazione
• problemi urinari e renali, inclusi alterazioni della funzionalità renale, sangue nelle urine e alterazioni urinarie
• disturbi del ciclo mestruale (periodo mensile), inclusi assenza di flusso mestruale, flusso eccessivo o irregolare
• disturbi della mammella
• infiammazione dell’occhio e delle palpebre, alterazioni della vista, problemi lacrimali
• aumento di alcuni parametri ematici (aumento della fosfatasi alcalina ematica)
• prolungamento dei tempi di coagulazione

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• tumori gastrointestinali, melanoma
• infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale, pneumonite)
• ictus cerebrale, ostruzione dei vasi sanguigni (aterosclerosi), scarsa circolazione sanguigna che provoca intorpidimento e pallore delle dita dei piedi e delle mani (fenomeno di Raynaud), macchie violacee, decolorazione della pelle, piccole vene visibili sulla superficie della pelle
• infiammazione del pericardio
• aritmia cardiaca
• ingrandimento della milza
• aumento della massa di globuli rossi
• morfologia anomala dei globuli bianchi
• formazione di calcoli nella cistifellea
• problemi renali (inclusa nefrite)
• disturbi immunitari come sarcoidosi (eruzione cutanea, dolore articolare, febbre), malattia da siero, infiammazione del tessuto adiposo, edema angioneurotico (gonfiore di labbra, viso, gola)
• disturbi della tiroide (gozzo, affaticamento, perdita di peso)
• aumento dei livelli di ferro nel corpo
• aumento dei livelli ematici di acido urico (iperuricemia)
• tentativo di suicidio, disturbo mentale, delirio
• infiammazione del nervo uditivo, della vista o del viso, alterazione della coordinazione o dell’equilibrio
• ronzio alle orecchie
• aumento della motilità gastrointestinale
• fistola (condotto che collega un organo a un altro) (in qualsiasi sede)
• alterazioni della bocca, inclusi dolore durante la deglutizione
• desquamazione della pelle, disturbi vescicolari, alterazioni della consistenza dei capelli
• disfunzione sessuale
• crisi
• peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (che si manifesta come debolezza muscolare accompagnata da eruzione cutanea)
• sindrome di Stevens-Johnson (una grave malattia della pelle i cui primi sintomi includono malessere generale, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
• eruzione infiammatoria della pelle (eritema multiforme)
• reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-violacea e/o linee spesse bianco-grigiastre sulle mucose)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sclerosi multipla*
• sindrome di Guillain-Barré*
• carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)*
• sarcoma di Kaposi (un cancro raro associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore porpora).

*Questi eventi sono stati associati a questa classe di medicinali, ma l’incidenza con Cimzia non è nota.

Altri effetti indesiderati

Quando Cimzia è stato utilizzato per trattare altre malattie, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati non frequenti:

• stenosi gastrointestinale (restringimento di una parte del tratto digestivo)
• ostruzioni gastrointestinali (blocco del tratto digestivo)
• peggioramento dello stato di salute fisica generale
• aborto spontaneo
• azoospermia (mancata produzione di sperma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cimzia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD e sulla siringa dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un periodo unico massimo di 10 giorni, protette dalla luce. Alla fine di questo periodo, le siringhe preriempite devono essere utilizzate o eliminate.

Non usi questo medicinale se la soluzione è discolorata, torbida o se sono visibili particelle al suo interno.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Cimzia

• Il principio attivo è certolizumab pegol. Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol in un millilitro.
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere “Cimzia contiene acetato di sodio e cloruro di sodio” nella sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cimzia è disponibile come soluzione iniettabile pronta all’uso in una siringa preriempita. La soluzione è da chiara a opalescente, da incolore a giallo paglierino.

Un imballaggio di Cimzia contiene:

• due siringhe preriempite con protezione dell’ago contenenti la soluzione, e
• due tamponi alcolici (per la pulizia delle aree scelte per l’iniezione).

Confezioni da 2 siringhe preriempite e 2 tamponi alcolici.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio UCB Pharma SA/NV Tel/Tel: +32-(0)2 559 92 00	Lituania UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Finlandia)
	Lussemburgo/Lussemburgo UCB Pharma SA/NV Tel/Tel: +32-(0)2 559 92 00
Repubblica Ceca UCB s.r.o. Tel: +420-221 773 411	Ungheria UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060
Danimarca UCB Nordic A/S Tlf.: +45-32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36
Germania UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48	Olanda UCB Pharma B.V. Tel: +31-(0)76-573 11 40
Estonia UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Finlandia)	Norvegia UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00
Grecia UCB Α.Ε. Tel: +30-2109974000	Austria UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00
Spagna UCB Pharma S.A. Tel: +34-91 570 34 44	Polonia UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20
Francia UCB Pharma S.A. Tel: +33-(0)1 47 29 44 35	Portogallo BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00
Croazia Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46	Romania UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04
Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1-46 37 395	Slovenia Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00
Islanda Vistor hf. Sími: +354-535 7000	Repubblica Slovacca UCB s.r.o., organizzazione locale Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791	Finlandia/Finlandia UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel: +357-22 05 63 00	Finlandia/Finlandia UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221
Lettonia UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Finlandia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/YYYY}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

<

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE DI CIMZIA CON SIRINGA PRECARICATA DOTATA DI PROTEZIONE PER L'AGO

Le seguenti istruzioni illustrano come iniettare Cimzia. Leggerle attentamente e seguirle passo dopo passo. Non mescolare il contenuto nella stessa siringa con altri medicinali.

Di seguito è riportato un diagramma della siringa precaricata con protezione per l'ago.

Figura 1

1: Copriago
2: Testa dello stantuffo
3: Clip di attivazione della protezione per l'ago

Per ogni iniezione sarà necessario:

• 1 siringa precaricata con protezione per l'ago
• 1 salvietta alcolica

1. Preparazione
   • Togliere il contenitore di Cimzia dal frigorifero.
     • Se il sigillo è mancante o rotto – non utilizzarlo e contattare il farmacista.
   • Rimuovere gli elementi seguenti dalla confezione di Cimzia e posizionarli su una superficie piana e pulita:
     • Una o due siringhe precaricate, a seconda della dose prescritta.
     • Una o due salviette alcoliche
   • Verificare la data di scadenza sulla confezione e sulla barretta. Non utilizzare Cimzia dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo CAD e sulla barretta dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
   • Lasciare che la siringa precaricata raggiunga la temperatura ambiente. Ci vorranno circa 30 minuti. Questo aiuterà a ridurre il disagio durante l'iniezione.
     • Non riscaldare la siringa precaricata – lasciarla attingere la temperatura ambiente da sola.
   • Estrarre la siringa precaricata dalla barretta tenendola per il corpo della siringa come mostrato nella Figura 2. Non toccare i clip di attivazione della protezione per l'ago (indicati come 3 nella Figura 1) durante l'estrazione (come mostrato nella Figura 3), per evitare che l'ago venga coperto prematuramente dalla protezione.

Figura 2 Figura 3

• Non utilizzare la siringa se è caduta senza il suo imballaggio.
• Non rimuovere il copriago finché non si è pronti per l'amministrazione.
• Lavarsi accuratamente le mani.

1. Scelta e preparazione della zona di iniezione

   • Scegliere un'area sul proprio muscolo o addome.
   • Ogni nuova iniezione deve essere effettuata in un'area diversa rispetto a quella dell'iniezione precedente.
     • Non iniettare mai in un'area dove la pelle è arrossata, contusa o indurita.
     • Pulire la zona di iniezione con la salvietta alcolica fornita, con un movimento circolare dall'interno verso l'esterno.
     • Non toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.
     • Non iniettare finché la pelle non è asciutta.

2. Iniezione

   • Non agitare la siringa.

Verificare il medicinale nel corpo della siringa.

• • Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è discolorita, torbida o se sono visibili particelle.
  • Possono essere presenti alcune bolle d'aria – Questo è normale. Iniettare sottocute una soluzione contenente bolle d'aria è innocuo.
• Rimuovere il copriago tirando dritto. Fare attenzione a non toccare l'ago né farlo toccare alcuna superficie. Non toccare i clip di attivazione della protezione per l'ago (indicati come 3 nella Figura 1) durante la rimozione, per evitare che l'ago venga coperto prematuramente dalla protezione.
• Iniettare entro 5 minuti dalla rimozione del copriago.

• Con una mano, pizzicare delicatamente la zona di pelle pulita e tenerla salda.
• Con l'altra mano, tenere la siringa ad un angolo di 45 gradi rispetto alla pelle.
• Con un movimento breve e rapido, inserire completamente l'ago nella pelle.

• Rilasciare la zona di pelle tenuta con la prima mano.
• Premere la testa dello stantuffo fino a quando non è stata somministrata l'intera dose e la testa dello stantuffo si trova tra i clip di attivazione della protezione per l'ago. Ci vorranno circa 10 secondi per svuotare la siringa.

• Quando la siringa è vuota, rimuovere con attenzione l'ago dalla pelle, mantenendo lo stesso angolo con cui è stato inserito.
• Allontanare il pollice dalla testa dello stantuffo. La siringa vuota e l'ago si ritireranno automaticamente all'interno del cilindro e verranno racchiusi al suo interno.
• Il dispositivo di sicurezza per l'ago non si attiverà finché non sarà stata somministrata l'intera dose.

• Usare un batuffolo di cotone per esercitare una leggera pressione sul sito di iniezione per alcuni secondi.
  • Non strofinare il sito di iniezione.
  • Se necessario, è possibile coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.

1. Dopo l'uso

• Non riutilizzare la siringa.
• Qualsiasi prodotto(i) non utilizzato(i) o materiale di scarto deve essere eliminato secondo le normative locali.
• Se è necessario effettuare una seconda iniezione come prescritto dal medico, ripetere il processo di iniezione a partire dal punto 2.