Цідофовір Зентіва 75 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цідофовір Зентіва 75 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цідофовір Зентіва та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цідофовір Зентіва
3. Як застосовувати Цідофовір Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цідофовір Зентіва
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цідофовір Зентіва і для чого його застосовують

Цідофовір застосовують для лікування інфекції очей, яка називається ретиніт, спричинений цитомегаловірусом (ЦМВ), у пацієнтів із СНІДом (синдромом набутого імунодефіциту). Цідофовір не вилікує ваш ретиніт, спричинений ЦМВ, але може покращити стан за рахунок уповільнення прогресування захворювання.

Безпека та ефективність цідофовіру не були доведені при захворюваннях, відмінних від ретиніту, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів із СНІДом.

Цідофовір повинен вводитися медичним працівником (лікарем або медсестрою) у лікувальному закладі.

Що таке ретиніт, спричинений ЦМВ?

Ретиніт, спричинений ЦМВ, — це інфекція очей, яка викликається вірусом, що називається цитомегаловірусом (ЦМВ). ЦМВ уражає сітківку ока і може призвести до втрати зору, а згодом — навіть до сліпоти. Пацієнти зі СНІДом мають підвищений ризик розвитку ретиніту, спричиненого ЦМВ, або інших форм захворювань, спричинених ЦМВ, наприклад коліту (запалення кишечника). Лікування ретиніту, спричиненого ЦМВ, необхідне для зменшення ризику сліпоти.

Цідофовір — це противірусний засіб, який блокує реплікацію ЦМВ шляхом перешкоджання синтезу вірусної ДНК.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цідофовір Зентіва

Не застосовувати Цідофовір Зентіва

• якщо у вас алергія до цідофовіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас раніше були захворювання нирок.
• якщо ви не можете приймати пробенецид через тяжку алергію на пробенецид або на будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфаміди (наприклад, сульфаметоксазол).

Якщо на вас поширюється будь-який з цих факторів, проконсультуйтеся з лікарем. Вам не слід застосовувати цідофовір.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування цідофовіру.

• •Ураження нирок є основним побічним ефектом лікування цідофовіром. Тому, можливо, ваш лікар буде регулярно проводити обстеження, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз.
  • Якщо у вас цукровий діабет. Цідофовір слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із цукровим діабетом через підвищений потенційний ризик розвитку низького очного тиску (офтальмогіпотензія).

Під час лікування цідофовіром вам необхідно регулярно проходити огляд очей, через можливу очну іритацію, запалення чи набряк. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили біль, почервоніння чи свербіж у очах або зміни зору.

Цідофовір спричиняв зниження маси яєчок та низький сперматозоїдний рахунок (гіпоспермія) у тварин. Хоча цього не спостерігалося в дослідженнях на людях із застосуванням цідофовіру, такі зміни можуть виникнути і призвести до безпліддя у людини. Чоловіки повинні використовувати бар'єрні методи контрацепції під час та протягом 3 місяців після закінчення лікування цідофовіром.

Цідофовір не використовується для лікування інфекції ВІЛ. Цідофовір не запобігає передачі ВІЛ-інфекції іншим людям, тому ви повинні продовжувати дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути зараження інших.

Діти

Цідофовір не досліджувався у дітей. Тому його застосування у дітей не рекомендовано.

Інші ліки та Цідофовір Зентіва

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки вони можуть взаємодіяти з цідофовіром або пробенецидом.

Дуже важливо повідомити свого лікаря, якщо ви отримуєте інші ліки, які можуть пошкодити ваші нирки.

Це включає:

• Ліки, що містять тенофовір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ–1 та/або хронічного гепатиту В.
• Аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (від бактеріальних інфекцій)
• Амфотерицин В (від грибкової інфекції)
• Фоскарнет (від вірусної інфекції)
• Адефовір (від інфекції ВГВ)

Ці ліки слід припинити застосовувати принаймні за 7 днів до початку прийому цідофовіру.

Пробенецид може взаємодіяти з іншими ліками, які часто використовуються при лікуванні СНІДу та пов’язаних із ним захворювань, таких як зідовудин (AZT). Якщо ви приймаєте зідовудин, вам слід поговорити з лікарем щодо припинення прийому зідовудину або зменшення його дози на 50% у дні, коли вам вводять цідофовір і пробенецид.

Потенційні взаємодії між цідофовіром та інгібіторами протеази ВІЛ не досліджувалися.

Використання Цідофовіру Зентіва разом із їжею та напоями

Перед застосуванням цідофовіру слід прийняти їжу. Ваш лікар може порадити вам пити багато рідини перед тим, як вам вводитимуть цідофовір.

Вагітність та годування груддю

Цідофовір не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте про це свого лікаря. Цідофовір у дослідженнях на тваринах викликав уродливість у ненароджених тварин, тому його не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційну шкоду для плоду.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цідофовіром та протягом шести місяців після завершення лікування.

Чоловіки повинні використовувати ефективні заходи контрацепції та не батькувати дитину під час лікування цідофовіром та протягом трьох місяців після завершення лікування.

Цідофовір не повинен застосовуватися під час годування груддю. Невідомо, чи проникає цідофовір у грудне молоко. Оскільки багато лікарських засобів виділяються з молоком, матерям, які годують груддю, слід або припинити застосування цідофовіру, або припинити грудне вигодовування, якщо вони продовжують отримувати цідофовір.

Загалом, жінкам із ВІЛ не слід годувати дітей груддю, щоб уникнути передачі ВІЛ новонародженому через грудне молоко.

Керування та використання механізмів

Цідофовір може спричиняти короткотривалі побічні ефекти, такі як втому або слабкість. Якщо ви керуєте автомобілем або використовуєте механізми, проконсультуйтесь з лікарем щодо доцільності тимчасового припинення цих видів діяльності з урахуванням вашого стану захворювання та переносимості препарату.

Цідофовір 75 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG містить натрій

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 2,5 ммоль (або 57 мг) натрію на флакон.

3. Як застосовувати Цідофовір Зентіва

Цідофовір 75 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG вводиться внутрішньовенно крапельно (крапельно в вену). Не слід застосовувати інші способи введення, включаючи внутрішньоочну ін’єкцію (ін’єкцію безпосередньо в око) або місцеве застосування (на шкіру). Цідофовір повинен вводитися лікарем або медсестрою, які мають відповідний досвід у лікуванні хворих на СНІД.

Лікар або медсестра перенесуть необхідну дозу цідофовіру з флакону в пляшку для інфузії, що містить 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії. Увесь об’єм розчину вводиться крапельно в вену з постійною швидкістю протягом 1 години за допомогою стандартного інфузійного насоса. Не слід перевищувати рекомендовану дозу, частоту застосування та швидкість інфузії. У кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію для медичних працівників щодо застосування цідофовіру.

Для зменшення ризику ураження нирок у день кожної інфузії цідофовіру слід приймати таблетки пробенециду та внутрішньовенно вводити рідину (розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії). (Див. нижче підрозділи „Як приймати пробенецид разом із цідофовіром” та „Як вводять внутрішньовенну рідину перед цідофовіром”).

Дозування для дорослих

Доза, яка вам потрібна, розраховується на основі вашої маси тіла.

Початкове лікування (індукція)

Рекомендована доза цідофовіру для пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 5 мг на кг маси тіла, яку вводять один раз на тиждень протягом двох послідовних тижнів.

Підтримувальна терапія

Через два тижні після завершення індукційного лікування рекомендована підтримувальна доза цідофовіру для пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 5 мг на кг маси тіла, яку вводять один раз на два тижні.

Корекція дози

Якщо у вас є проблеми з нирками, цідофовір може бути не найвідповіднішим лікуванням у вашому випадку. Перед кожним введенням цідофовіру будуть взяті зразки сечі і/або крові для контролю функції нирок. У разі пацієнтів із ознаками зниженої функції нирок лікування цідофовіром може бути перервано або припинено залежно від індивідуальних особливостей вашого стану.

Якщо ви застосували більше цідофовіру, ніж потрібно

Якщо вам випадково ввели більше цідофовіру, ніж було призначено, негайно повідомте свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Як застосовувати пробенецид разом із цідофовіром

Таблетки пробенециду застосовують для зниження ризику ураження нирок. Вам необхідно приймати 3 дози таблеток пробенециду перорально в той самий день, що й цідофовір, як зазначено в наступній таблиці:

Пробенецид приймають лише в той самий день, коли застосовується цідофовір.

Як вводяться інфузійні розчини перед цідофовіром

Натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) розчин для інфузій вводиться для зменшення ризику ураження нирок. Вам необхідно отримати загалом один літр розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій внутрішньовенно (крапельно) перед кожною дозою цідофовіру. Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій повинен вводитися крапельно протягом 1 години безпосередньо перед інфузією цідофовіру. Якщо ви можете переносити додаткове навантаження рідиною, ваш лікар, можливо, призначить другий літр рідини. Якщо другий літр призначається, розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій повинен вводитися крапельно протягом 1–3 годин, починаючи або від початку інфузії цідофовіру, або безпосередньо після неї. Ваш лікар також порадить вам багато пити.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Ці побічні ефекти зазвичай зникають після припинення лікування цідофовіром. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Найчастішим побічним ефектом, що спостерігається при застосуванні цідофовіру, є ураження нирок.

Дуже поширені побічні ефекти

(Можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

знижений рівень білих кров’яних клітин, головний біль, нудота, блювота, білок у сечі, підвищення креатиніну в крові (показник функції нирок), випадіння волосся, висип, слабкість/втома та гарячка.

Поширені побічні ефекти

(Можуть виникати у від 1 до 10 з 100 пацієнтів)

запалення очей, зниження очного тиску, утруднення дихання або напружене дихання, одишка, діарея та озноб.

Будь-який біль, почервоніння, свербіж у очах або зміни у зорі необхідно негайно повідомити лікареві, щоб він переглянув режим лікування.

Додаткові побічні реакції спостерігалися в період після виходу на ринок, зокрема: ниркова недостатність, ураження клітин канальців нирок, запалення підшлункової залози та порушення слуху.

Можливі побічні ефекти пробенециду

Побічні ефекти, дуже часто пов’язані з пробенецидом

(Можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

нудота, блювота, висипання та гарячка.

Побічні ефекти, які часто пов’язані з пробенецидом

(Можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

головний біль, слабкість/втома, озноб та алергічні реакції.

Ви повинні приймати їжу перед кожною дозою, щоб зменшити ризик нудоти та/або блювоти, пов’язаних із прийомом пробенециду. Ваш лікар може рекомендувати прийом протиблювотних засобів (ліки, що запобігають бажанню блювати), антигістамінних та/або парацетамолу, щоб зменшити побічні ефекти від пробенециду.

Пробенецид може спричиняти інші побічні ефекти, зокрема втрату апетиту, біль у яснах, почервоніння, випадіння волосся, запаморочення, зниження кількості червоних кров’яних тілець та підвищення частоти сечовипускання. Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді набряку шкіри, свербіжу, кропив’янки та, рідше, важких алергічних реакцій і серйозних шкірних уражень. Повідомлялося про випадки зниження кількості білих кров’яних тілець, гепатотоксичності, нефротоксичності та руйнування червоних кров’яних клітин. Також спостерігалося зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів.

Тому перед призначенням пробенециду ваш лікар повинен ознайомитися з наявною інформацією щодо безпеки пробенециду. Ви також повинні уважно прочитати інструкцію до пробенециду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цідофовіру Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цідофовіру Зентіва 75 мг/мл концентрату для розчину для інфузій EFG

Діючою речовиною Цідофовіру Зентіва 75 мг/мл є цідофовір. Кожен мл містить 75 мг безводного цідофовіру. Кожен флакон містить 375 мг/5 мл безводного цідофовіру.

Інші компоненти: натрію гідроксид, хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цідофовір надається у вигляді стерильного концентрату для розчину для інфузій у прозорих скляних флаконах, які містять 375 мг діючої речовини — цідофовіру безводного, у формі 5 мл води для ін’єкційних засобів із концентрацією 75 мг/мл. рН формули відрегульовано гідроксидом натрію (і, за необхідності, хлоридною кислотою), консервантів не містить.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний виробник:

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

Сан-Джованн, SGN 3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело-де-Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2022 року.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Флакони з цідофовіром слід перевірити візуально перед використанням. Якщо спостерігаються видимі частинки або зміна кольору, флакон використовувати не слід.

Рекомендується дотримуватися відповідних заходів обережності, у тому числі використання відповідного захисного обладнання, під час приготування, введення та утилізації цідофовіру. Розчинення цідофовіру слід готувати у біологічній ламінарній камері. Персонал, який готує розчин, повинен бути у хірургічних рукавичках, захисних окулярах та закритому спереду халаті з трикотажними манжетами. Якщо цідофовір потрапив на шкіру, її необхідно промити та ополоснути великою кількістю води.

Необхідну дозу цідофовіру слід перенести з флакона до інфузійного пакета, що містить 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій. Загальний об’єм розчину в пакеті слід вводити внутрішньовенно в інфузійну вену пацієнта з постійною швидкістю протягом 1 години за допомогою стандартного інфузійного насоса. Не слід перевищувати рекомендовані дозу, частоту застосування та швидкість інфузії.

Хімічну стабільність сумішей цідофовіру з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій було підтверджено у скляних флаконах, інфузійних пакетах із полівінілхлориду (ПВХ) або з сополімеру пропілену/етилену, а також у системах внутрішньовенного введення з ПВХ. Інші типи інфузійних трубок та інфузійних пакетів не досліджувалися.

Сумісність із розчином Рінгера, розчином Рінгера з лактатом або бактериостатичними розчинами для інфузій не досліджувалася.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно.

Фізичну та хімічну стабільність у процесі використання доведено на рівні 24 години при температурі 2–8 °C за умови, що розведення проводилося в асептичних, контрольованих і валідованих умовах. Зберігати розчин більше 24 годин не рекомендується, а також не слід його заморожувати. Охолоджені інфузійні пакети слід витримати при кімнатній температурі перед використанням.

Цідофовір постачається у флаконах одноразового використання. Флакони, що використовувалися частково, підлягають утилізації.