Цидофовир Зентива 75 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цидофовир Зентива 75 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цидофовир Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Цидофовира Зентива
3. Как применять Цидофовир Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цидофовира Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цидофовир Зентива и для чего он применяется

Цидофовир применяется для лечения инфекции глаз, называемой цитомегаловирусным поражением сетчатки (ЦМВ-ретинит), у пациентов со СПИДом (синдромом приобретённого иммунодефицита). Цидофовир не излечивает ЦМВ-ретинит, но может улучшить состояние пациента, замедляя прогрессирование заболевания.

Безопасность и эффективность цидофовира при заболеваниях, отличных от ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом, не доказаны.

Цидофовир должен вводиться медицинским работником (врачом или медсестрой) в условиях стационара.

Что такое ЦМВ-ретинит?

ЦМВ-ретинит — это поражение глаз, вызванное вирусом цитомегаловируса (ЦМВ). ЦМВ поражает сетчатку глаза и может привести к потере зрения, а в конечном итоге — к слепоте. Пациенты со СПИДом имеют повышенный риск развития ЦМВ-ретинита и других форм заболеваний, вызванных ЦМВ, например колита (воспалительного заболевания кишечника). Лечение ЦМВ-ретинита необходимо для снижения риска слепоты.

Цидофовир — это противовирусный препарат, который подавляет размножение ЦМВ путём нарушения синтеза вирусной ДНК.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цидофовира Зентива

Не применять Цидофовир Зентива

• если у вас аллергия на цидофовир или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6);
• если у вас ранее были заболевания почек;
• если вы не можете принимать пробенецид из-за тяжелой аллергии на пробенецид или на любое другое лекарственное средство, содержащее сульфамиды (например, сульфаметоксазол).

Если на вас распространяется что-либо из вышеперечисленного, сообщите об этом своему врачу. Вам не следует применять цидофовир.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем начать применение цидофовира.

• •Повреждение почек является основным побочным эффектом терапии цидофовиром. Поэтому вашему врачу может потребоваться тщательное наблюдение за вами, особенно если у вас уже имеются проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.
  • Если у вас сахарный диабет. Применение цидофовира у пациентов с диабетом следует проводить с осторожностью из-за потенциально повышенного риска развития низкого внутриглазного давления (гипотония глаза).

Во время лечения цидофовиром необходимо регулярно проходить осмотры у офтальмолога для контроля возможного раздражения глаз, воспаления или отека. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили боль, покраснение или зуд в глазах, а также изменения зрения.

При исследовании на животных цидофовир вызывал снижение массы яичек и уменьшение количества сперматозоидов (гипоспермия). Хотя при клинических исследованиях у человека подобные изменения не были выявлены, нельзя исключать возможность их возникновения и развития бесплодия. Мужчины должны использовать барьерные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Цидофовир не применяется для лечения инфекции ВИЧ. Цидофовир не предотвращает передачу ВИЧ-инфекции другим людям, поэтому вы должны продолжать соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить других.

Дети

Цидофовир не изучался у детей. Поэтому его применение у детей не рекомендуется.

Другие лекарства и Цидофовир Зентива

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, придётся принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, поскольку они могут взаимодействовать с цидофовиром или пробенецидом.

Особенно важно сообщить врачу, если вы получаете другие лекарства, которые могут повредить ваши почки.

К ним относятся:

• Лекарства, содержащие тенофовир, применяемые для лечения инфекции ВИЧ-1 и/или хронического гепатита В.
• Аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (при бактериальных инфекциях)
• Амфотерицин B (при грибковых инфекциях)
• Фоскарнет (при вирусных инфекциях)
• Адефовир (при инфекции ВГВ)

Приём этих лекарственных средств необходимо прекратить по крайней мере за 7 дней до начала приёма цидофовира.

Пробенецид может взаимодействовать с другими лекарствами, часто применяемыми при лечении СПИДа и связанных с ним заболеваний, такими как зидовудин (AZT). Если вы принимаете зидовудин, вам следует проконсультироваться с врачом о прекращении приёма зидовудина или снижении его дозы на 50% в дни, когда вам вводят цидофовир и пробенецид.

Потенциальные взаимодействия между цидофовиром и ингибиторами протеазы ВИЧ не изучались.

Применение Цидофовира Зентива с пищей и напитками

Перед введением цидофовира необходимо принять пищу. Ваш врач может порекомендовать вам выпивать большое количество жидкости перед тем, как вам вводят цидофовир.

Беременность и лактация

Цидофовир не следует применять при беременности. Если беременность наступит во время лечения этим препаратом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Цидофовир вызывает пороки развития у нерождённых животных, поэтому его не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможные риски для плода.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения цидофовиром и в течение шести месяцев после его окончания.

Мужчины должны применять эффективные меры контрацепции и не зачать ребёнка во время лечения цидофовиром и в течение трёх месяцев после окончания лечения.

Цидофовир не следует применять при грудном вскармливании. Неизвестно, проникает ли цидофовир в грудное молоко. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, кормящим матерям необходимо либо прекратить применение цидофовира, либо отказаться от грудного вскармливания, если лечение цидофовиром продолжается.

В целом, женщинам с ВИЧ не следует кормить детей грудью, чтобы избежать передачи ВИЧ новорождённому через грудное молоко.

Вождение и работа с механизмами

Цидофовир может вызывать кратковременные побочные эффекты, такие как усталость или слабость. Если вы управляете автомобилем или работаете с механизмами, обсудите этот вопрос с врачом, чтобы получить его рекомендации относительно возможности продолжения этих видов деятельности с учётом вашего заболевания и переносимости препарата.

Цидофовир 75 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия в одном флаконе.

3. Как применять Цидофовир Зентива

Цидофовир 75 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ вводится внутривенно капельно (вливание в вену). Не следует применять препарат другими способами, включая внутриглазную инъекцию (введение непосредственно в глаз) или местное нанесение (на кожу). Применение цидофовира должно осуществляться врачом или медсестрой, имеющими достаточный опыт лечения пациентов со СПИДом.

Врач или медсестра переносят необходимую дозу цидофовира из флакона в инфузионную сумку, содержащую 100 мл раствора для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Весь объём раствора вводится внутривенно с постоянной скоростью в течение 1 часа с использованием стандартного инфузионного насоса. Необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу, частоту применения и скорость инфузии. В конце настоящей инструкции приведена дополнительная информация для медицинских работников о порядке применения цидофовира.

Для снижения риска повреждения почек в день каждой инфузии цидофовира необходимо принимать таблетки пробенецида и внутривенно вводить жидкости (раствор для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)). (См. ниже подзаголовки «Как принимать пробенецид с цидофовиром» и «Как вводят внутривенные жидкости перед цидофовиром»).

Дозировка для взрослых

Доза препарата рассчитывается исходя из массы тела пациента.

Начальное лечение (индукция)

Рекомендованная доза цидофовира у пациентов с нормальной функцией почек составляет 5 мг на кг массы тела, вводимых один раз в неделю в течение двух последовательных недель.

Поддерживающая терапия

Через две недели после завершения индукционного лечения рекомендованная поддерживающая доза цидофовира у пациентов с нормальной функцией почек составляет 5 мг на кг массы тела, вводимых один раз в две недели.

Коррекция дозы

При наличии нарушений функции почек цидофовир может оказаться неподходящим лечением. Перед каждым введением цидофовира будут взяты пробы мочи и/или крови для оценки функции почек. У пациентов с признаками снижения функции почек лечение цидофовиром может быть прервано или отменено в зависимости от индивидуального состояния.

Если вы применили цидофовир в количестве больше, чем следует

Если вам случайно ввели больше цидофовира, чем было назначено, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарта немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Как принимать пробенецид с цидофовиром

Таблетки пробенецида назначаются для снижения риска повреждения почек. Вы должны принимать 3 дозы таблеток пробенецида перорально в тот же день, что и цидофовир Зентива, согласно следующей таблице:

Пробенецид принимают только в тот же день, когда вводят цидофовир.

Как вводят внутривенные жидкости перед цидофовиром

Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий вводится с целью снижения риска повреждения почек. Перед каждой дозой цидофовира необходимо ввести в общей сложности один литр раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий внутривенно (в виде капельницы). Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий должен вводиться капельно в течение одного часа непосредственно перед началом инфузии цидофовира. Если вы можете переносить дополнительный объём жидкости, ваш врач может ввести второй литр жидкости. Если второй литр вводится, то раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий должен вводиться капельно в течение 1–3 часов, начиная либо одновременно с началом инфузии цидофовира, либо сразу после неё. Ваш врач также порекомендует вам пить достаточное количество жидкости.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Эти побочные эффекты, как правило, исчезают после прекращения лечения цидофовиром. Если вы считаете, что какой-либо из возникших побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом при применении цидофовира является повреждение почек.

Побочные эффекты очень часто

(Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

снижение количества белых кровяных клеток в крови, головная боль, тошнота, рвота, наличие белка в моче, повышение креатинина в крови (показатель функции почек), выпадение волос, сыпь, слабость/утомление и лихорадка.

Побочные эффекты часто

(Могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов)

воспаление глаза, снижение внутриглазного давления, затруднённое дыхание или одышка, диарея и озноб.

Любая боль, покраснение, зуд в глазу или изменения зрения должны немедленно сообщаться лечащему врачу для пересмотра лечения.

В постмаркетинговый период были отмечены дополнительные побочные реакции, включая почечную недостаточность, поражение клеток почечных канальцев, воспаление поджелудочной железы и нарушения слуха.

Возможные побочные эффекты пробенецида

Побочные эффекты, очень часто встречающиеся и, возможно, связанные с пробенецидом

(Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

тошнота, рвота, сыпь и лихорадка.

Побочные эффекты, вероятно связанные с пробенецидом, встречающиеся часто

(Могут наблюдаться у от 1 до 10 пациентов из 100)

головная боль, слабость/утомление, озноб и аллергические реакции.

Принимайте пищу перед каждым приёмом препарата, чтобы снизить риск возникновения тошноты и/или рвоты, связанных с приёмом пробенецида. Ваш врач может порекомендовать применение противорвотных средств (препаратов, предотвращающих рвоту), антигистаминных препаратов и/или парацетамола для уменьшения побочных эффектов пробенецида.

Пробенецид может вызывать другие побочные эффекты, включая снижение аппетита, боль в дёснах, покраснение кожи, выпадение волос, головокружение, снижение количества эритроцитов и увеличение частоты мочеиспускания. Аллергические реакции могут проявляться воспалением кожи, зудом, крапивницей и, редко, тяжёлыми аллергическими реакциями и серьёзными поражениями кожи. Сообщалось о случаях снижения числа лейкоцитов, печеночной токсичности, токсичности почек и разрушения красных кровяных клеток. Также наблюдалось снижение числа кровяных клеток и тромбоцитов.

Поэтому перед назначением пробенецида ваш врач должен ознакомиться с имеющейся информацией о безопасности этого препарата. Вы также должны внимательно прочитать инструкцию по применению пробенецида.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Цидофовира Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после НД.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Не охлаждать и не замораживать.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цидофовир Зентива 75 мг/мл концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Действующее вещество препарата Цидофовир 75 мг/мл — цидофовир. Каждый мл содержит 75 мг безводного цидофовира. Каждый флакон содержит 375 мг/5 мл безводного цидофовира.

Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цидофовир Зентива выпускается в виде стерильного концентрата для раствора для инфузий, во флаконах из прозрачного стекла, содержащих 375 мг действующего вещества — безводного цидофовира, в объеме 5 мл воды для инъекций с концентрацией 75 мг/мл. рН формулы доведен до нужного значения с помощью гидроксида натрия (и соляной кислоты, если необходимо); консервантов нет.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель:

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2022 г.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вампирсы цидофовира следует визуально осматривать перед использованием. Если обнаружены видимые частицы или изменение цвета, вампирс не должен использоваться.

Рекомендуется соблюдать соответствующие меры предосторожности, включая использование подходящего защитного оборудования, при приготовлении, введении и утилизации цидофовира. Приготовление разбавленного раствора цидофовира должно проводиться в боксе биологической безопасности с ламинарным потоком воздуха. Персонал, готовящий раствор, должен использовать хирургические перчатки, защитные очки и закрытый халат хирургического типа с трикотажными манжетами. Если цидофовир попал на кожу, её необходимо тщательно промыть и ополоснуть большим количеством воды.

Необходимую дозу цидофовира следует перенести из вампирса в инфузионный пакет, содержащий 100 мл раствора для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Общий объём раствора в пакете должен вводиться внутривенно в вену пациента с постоянной скоростью в течение 1 часа с использованием стандартного инфузионного насоса. Не следует превышать рекомендуемые дозу, кратность применения и скорость инфузии.

Химическая стабильность смесей цидофовира с раствором для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) была продемонстрирована в стеклянных флаконах, в инфузионных пакетах из поливинилхлорида (ПВХ) или сополимера пропилена/этилена, а также в системах внутривенного введения на основе ПВХ. Другие типы инфузионных трубок и пакетов не изучались.

Совместимость с раствором Рингера, лактатом Рингера или бактериостатическими растворами для инфузий не изучалась.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Физическая и химическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 2–8 °C, если разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Хранение более 24 часов не рекомендуется, а также не следует замораживать раствор. Охлаждённые инфузионные пакеты перед использованием необходимо выдержать при комнатной температуре до достижения температуры окружающей среды.

Цидофовир выпускается в одноразовых вампирсах. Вампирсы, использованные частично, подлежат утилизации.