Cidofovir Zentiva 75 mg/ml środek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cidofovir Zentiva 75 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cidofovir Zentiva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cidofovir Zentiva
3. Jak stosować Cidofovir Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cidofovir Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cidofovir Zentiva i kiedy się go stosuje

Cidofovir stosuje się w leczeniu infekcji oczu zwanej zapaleniem siatkówki spowodowanym wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS (zespołem nabytego upośledzenia odporności). Cidofovir nie wyleczy zapalenia siatkówki spowodowanego przez CMV, ale może poprawić stan pacjenta, opóźniając postęp choroby.

Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cidofoviru w leczeniu innych chorób niż zapalenie siatkówki spowodowane przez CMV u pacjentów z AIDS.

Cidofovir musi być podawany przez personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę) w warunkach szpitalnych.

Co to jest zapalenie siatkówki spowodowane przez CMV?

Zapalenie siatkówki spowodowane przez CMV to infekcja oczna wywołana przez wirusa cytomegalii (CMV). CMV atakuje siatkówkę oka i może prowadzić do utraty wzroku, a ostatecznie do ślepoty. Pacjenci z AIDS są narażeni na rozwój zapalenia siatkówki spowodowanego przez CMV, jak również innych form chorób wywołanych przez CMV, na przykład kolitis (zapalenie jelita). Leczenie zapalenia siatkówki spowodowanego przez CMV jest konieczne, aby zmniejszyć ryzyko ślepoty.

Cidofovir jest lekiem przeciwwirusowym, który blokuje replikację wirusa CMV, hamując syntezę wirusowego DNA.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cidofovir Zentiva

Nie należy stosować Cidofovir Zentiva

• jeśli jest uczulony na cydofowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś wcześniej chorobę nerek.
• jeśli nie możesz przyjmować leku probenecyd z powodu ciężkiej alergii na probenecyd lub na inny lek zawierający sulfamidy (np. sulfametaksozol).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem. Nie powinno się podawać Ci cydofowiru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania cydofowiru skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• •Uszkodzenie nerek jest głównym niepożądane działaniem terapii cydofowirem. Dlatego lekarz może potrzebować dokładnie monitorować stan Twoich nerek, zwłaszcza jeśli już masz problemy z nerkami lub poddawany jesteś hemodializie.
  • Jeśli cierpisz na cukrzycę. Cydofowir należy podawać ostrożnie pacjentom z cukrzycą ze względu na potencjalnie większe ryzyko rozwoju niskiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (hipotonia oczna).

Podczas leczenia cydofowirem należy często poddawać się badaniom okulistycznym w celu monitorowania stanu oczu, ze względu na możliwość podrażnienia, stanu zapalnego lub obrzęku oka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból, zaczerwienienie lub swędzenie oka lub zmiany w widzeniu.

Cydofowir powodował zmniejszenie masy jąder i obniżony liczbę plemników (hipospermia) u zwierząt. Choć nie zaobserwowano tego w badaniach na ludziach prowadzonych z zastosowaniem cydofowiru, możliwe jest, że takie zmiany mogą wystąpić i prowadzić do bezpłodności u ludzi. Mężczyźni powinni stosować środki antykoncepcyjne bariery podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii cydofowirem.

Cydofowir nie jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Cydofowir nie zapobiegnie przekazaniu zakażenia HIV innym osobom, dlatego należy nadal stosować środki ostrożności, aby nie zainfekować innych.

Dzieci

Cydofowiru nie badano u dzieci. Dlatego też nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Inne leki i Cidofovir Zentiva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym również bez recepty, ponieważ mogą one oddziaływać z cidofovirowym lub probenecydem.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli otrzymujesz inne leki, które mogą uszkadzać nerki.

Obejmuje to:

• Leki zawierające tenofowir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV-1 i/lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
• Aminoglikozydy, pentamidynę lub wancomycynę (na infekcje bakteryjne)
• Amfoterycynę B (na infekcje grzybicze)
• Foszkarnekat (na infekcje wirusowe)
• Adefowir (na zakażenie HBV)

Te leki należy odstawić co najmniej 7 dni przed podaniem cidofoviru.

Probenecyd może oddziaływać z innymi lekami stosowanymi często w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT). Jeśli przyjmujesz zydowudynę, porozmawiaj z lekarzem o odstawieniu zydowudyny lub zmniejszeniu jej dawki o 50% w dniach podawania cidofoviru i probenecydu.

Nie badano potencjalnych interakcji między cidofovirowym a inhibitorem proteazy HIV.

Stosowanie Cidofovir Zentiva z pokarmem i napojami

Należy przyjmować posiłki przed podaniem cidofoviru. Lekarz może zalecić picie dużej ilości płynów przed podaniem cidofoviru.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy podawać cydofoviru, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Cydofovir wywoływał uszkodzenia u nieurodzonych zwierząt i nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia cydofovirum i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie powinni mieć dzieci podczas leczenia cydofovirum i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Nie należy podawać cydofoviru w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy cydofovir przechodzi do niemowlęcia z mlekiem matki. Ze względu na to, że wiele leków wydzielается z mlekiem matki, karmiące matki muszą albo porzucić stosowanie cydofoviru, albo zrezygnować z karmienia piersią, jeśli kontynuują leczenie cydofovirum.

Ogólnie rzecz biorąc, kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przekazania HIV noworodkowi poprzez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cidofovir może powodować krótkotrwałe działania niepożądane, takie jak zmęczenie lub osłabienie. Jeśli prowadzisz pojazdy lub korzystasz z maszyn, porozmawiaj z lekarzem o tym, aby uzyskać jego radę dotyczącą możliwości wykonywania tych czynności w zależności od Twojej choroby i tolerancji leku.

Cidofovir 75 mg/ml stężenie do roztworu do perfuzji EFG zawiera sód

Pacjenci stosujący dietę ubogą w sód powinni pamiętać, że to lekarstwo zawiera 2,5 mmol (czyli 57 mg) sodu w jednym wstrzyknięciu.

3. Jak stosować Cidofovir Zentiva

Cidofovir 75 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG podaje się za pomocą wlewu dożylnego (kroplówki do żyły). Nie należy podawać go innymi metodami, w tym przez wstrzyknięcie do oka (wstrzyknięcie bezpośrednio do oka) ani w sposób miejscowy (na skórze). Cidofovir powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu pacjentów z AIDS.

Lekarz lub pielęgniarka przeniosą odpowiednią dawkę cidofoviru z fiolki do worka do wlewania zawierającego 100 ml roztworu do wlewania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Całą objętość roztworu podaje się do żyły w stałym tempie przez okres 1 godziny, przy użyciu standardowej pompy wlewu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, częstotliwości stosowania ani szybkości wlewu. Na końcu ulotki znajduje się dodatkowa informacja dla personelu medycznego dotycząca sposobu podawania cidofoviru.

Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, w dniu każdej infuzji cidofoviru należy podać tabletki probenecydu oraz płyny dożylne (roztwór do wlewania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)). (Zobacz poniżej podsekcje „Jak przyjmować probenecyd z cidofovir” i „Jak podaje się płyny dożylne przed podaniem cidofoviru”).

Dawki dla dorosłych

Dawkę, której potrzebujesz, oblicza się na podstawie Twojej masy ciała.

Leczenie wstępne (indukcja)

Zalecana dawka cidofoviru u pacjentów z normalną czynnością nerek wynosi 5 mg na kg masy ciała, podawana raz w tygodniu przez dwie kolejne tygodnie.

Leczenie utrzymawcze

Dwa tygodnie po zakończeniu leczenia indukcyjnego zalecana dawka utrzymawcza cidofoviru u pacjentów z normalną czynnością nerek wynosi 5 mg na kg masy ciała, podawana raz na dwa tygodnie.

Korekta dawki

Jeśli masz problemy nerkowe, cidofovir może nie być odpowiednim leczeniem w Twoim przypadku. Przed każdym podaniem cidofoviru pobierane są próbki moczu i/lub krwi, które służą do monitorowania czynności nerek. W przypadku pacjentów z objawami obniżonej czynności nerek leczenie cidofovir może zostać przerwane lub wstrzymane, w zależności od indywidualnej sytuacji.

Jeśli zastosuje się więcej cidofoviru niż należy

Jeśli przypadkowo podano więcej cidofoviru niż przewidziano, należy natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jak przyjmować probenecyd z cydofowirem

Tabletki probenecydu podaje się w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek. Należy przyjąć 3 dawki tabletek probenecydu doustnie w tym samym dniu, w którym podaje się cydofowir, zgodnie z poniższą tabelą:

Probenecyd należy przyjmować wyłącznie w tym samym dniu, w którym podaje się cydofowir.

Jak podaje się dożylne płyny przed cidofovirowem

Podaje się roztwór do wlewu dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek. Przed każdym wlewem cidofoviru należy podać 1 litr roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) podaje się dożylnie wlewniczo w ciągu 1 godziny bezpośrednio przed podaniem cidofoviru. Jeśli toleruje się dodatkową obciążenie płynami, lekarz może podać drugi litr płynu. W takim przypadku drugi litr roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) podaje się wlewniczo w ciągu 1–3 godzin, rozpoczynając wlewanie albo w chwili rozpoczęcia wlewania cidofoviru, albo bezpośrednio po jego zakończeniu. Lekarz zaleci również, aby pijać obfite ilości płynów.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia cydofowirem. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym podczas stosowania cydofowiru jest uszkodzenie nerek.

Efekty niepożądane bardzo częste

(Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

obniżone liczby białych krwinek we krwi, ból głowy, nudności, wymioty, obecność białka w moczu, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnik funkcji nerek), wypadanie włosów, wysypka, osłabienie/uczucie zmęczenia i gorączka.

Efekty niepożądane częste

(Mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

zapalenie oka, obniżenie ciśnienia w oczach, trudności w oddychaniu lub uciążliwe oddychanie, duszność, biegunka i dreszcze.

Każdy ból, zaczerwienienie, swędzenie oka lub zmiany w widzeniu należy natychmiast zgłosić lekarzowi, aby mógł on przeanalizować leczenie.

Obserwowano dodatkowe reakcje niepożądane w okresie po wprowadzeniu na rynek, w tym niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych, zapalenie trzustki oraz zaburzenia słuchu.

Możliwe działania niepożądane probeneksidu

Niepożądane działania bardzo często prawdopodobnie związane z probenecydem

(Mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności, wymioty, wysypka i gorączka.

Częste działania niepożądane prawdopodobnie związane z probenekydem

(Mogą występować u 1–10 na 100 pacjentów)

bóle głowy, osłabienie/uczucie zmęczenia, dreszcze oraz reakcje alergiczne.

Należy przyjmować lek po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności i/lub wymiotów związanych z przyjmowaniem probenekydu. Lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwwymiotnych (przeciwdziałających wymiotom), leków przeciwhistaminowych i/lub paracetamolu, aby zmniejszyć działania niepożądane probenekydu.

Probenekyd może powodować inne działania niepożądane, w tym utratę apetytu, ból dziąseł, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów, zawroty głowy, obniżoną liczbę czerwonych krwinek oraz częstsze oddawanie moczu. Reakcje alergiczne mogą objawiać się obrzękiem skóry, świądem, pokrzywką oraz rzadko — ciężkimi reakcjami alergicznymi i poważnymi reakcjami skórnymi. Zgłaszano przypadki obniżenia liczby białych krwinek, toksyczności wątrobowej, toksyczności nerkowej oraz hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek). Obserwowano również obniżenie liczby komórek krwi oraz płytek krwi.

Dlatego przed podaniem probenekydu lekarz powinien zapoznać się z dostępną informacją dotyczącą bezpieczeństwa tego leku. Należy również przeczytać ulotkę do probenekydu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cidofovir Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia, wskazanej na opakowaniu po CAD.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cidofovir Zentiva 75 mg/ml, substancji koncentratu do sporządzenia roztworu do przewlekania EFG

Substancją czynną w Cidofovir 75 mg/ml jest cydofovir. Każdy ml zawiera 75 mg bezwodnego cydofoviru. Każda fiolka zawiera 375 mg/5 ml bezwodnego cydofoviru.

Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cydofowir jest dostarczany jako sterylny preparat koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania, w fiolkach z przezroczystego szkła zawierających 375 mg substancji czynnej – bezwodnego cydofowiru, sformułowanego w 5 ml wody do sporządzania środków iniekcyjnych o stężeniu 75 mg/ml. pH formuły zostało dostosowane za pomocą wodorotlenku sodu (i kwasu solnego, jeśli to konieczne) i nie zawiera ona substancji konserwujących.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2022.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Fiolki z cydofovirowem należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Jeśli zauważalne są widoczne cząstki lub zabarwienie roztworu, fiolki nie należy używać.

Zaleca się zachowanie odpowiednich środków ostrożności, w tym użycie odpowiedniego sprzętu ochronnego, podczas przygotowywania, podawania i usuwania cydofovirowu. Rozcieńczanie roztworu cydofovirowu należy przeprowadzać w szafce bezpieczeństwa biologicznego z przepływem laminarnym. Osoby przygotowujące roztwór powinny nosić rękawiczki chirurgiczne, okulary ochronne oraz zamykany z przodu strój chirurgiczny z rękawami z dzianiny.

Jeśli cydofovir dostanie się na skórę, należy ją natychmiast wypłukać i dokładnie umyć dużą ilością wody.

Odpowiednią dawkę cydofovirowu należy przenieść z fiolki do worka do wlewu z 100 ml roztworu do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Całą objętość roztworu należy podawać dożylnie w stałym tempie przez okres 1 godziny, przy użyciu standardowej pompy wlewowej. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, częstotliwości stosowania ani szybkości wlewu.

Stabilność chemiczna mieszanin cydofovirowu z roztworem do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) została potwierdzona w fiolkach szklanych, workach do wlewu wykonanych z polichlorku winylu (PVC) lub kopolimeru propylenu/etylenu oraz w systemach do podawania dożylnego z PVC. Inne typy worków do wlewu i rurek do wlewu nie zostały zbadane.

Nie oceniano kompatybilności z roztworem Ringera, roztworem Ringera z laktem lub bakteriostatycznymi płynami do wlewów.

Pod względem mikrobiologicznym produkt należy stosować natychmiast.

Potwierdzono fizyczną i chemiczną stabilność użytkową przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C, gdy rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych. Nie zaleca się przechowywania dłużej niż 24 godziny ani zamrażania. Worki do wlewu przechowywane w chłodzeniu należy pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej przed użyciem.

Cydofovir jest dostarczany w fiolkach jednorazowych. Fiolki częściowo użyte należy wyrzucić.